Інструкція: інформація для користувача

Lazapir 5 мг оро-дисперсні таблетки, 10 мг оро-дисперсні таблетки

Оланзапін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Лазапір і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Лазапір
Як застосовувати Лазапір
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лазапір
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лазапір і для чого його застосовують

Лазапір містить діючу речовину оланзапін. Лазапір належить до групи лікарських засобів, які називаються
анти психотиками, і застосовується для лікування таких станів:

шизофренії — захворювання, що супроводжується симптомами, такими як чуття, бачення або відчуття речей, які не існують, хибні переконання, необґрунтована підозріливість та соціальна ізоляція. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
помірного до тяжкого маніакального епізоду — стану, що характеризується симптомами збудження або ейфорії.

Лазапір показав ефективність у запобіганні повторенню цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом,
у яких маніакальний епізод позитивно відповідав на лікування оланзапіном.

2. Що Вам необхідно знати перед прийомом Лазапіру

Не приймайте Лазапір

Якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипанням, сверблячкою, набряком обличчя, набряком губ, утрудненим диханням. Якщо у Вас виникло щось подібне, повідомте лікареві.
Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищений тиск усередині ока).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лазапіру

Прийом Лазапіру у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендовано, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя та язика. Якщо це відбулося після початку прийому Лазапіру, повідомте лікареві.
Дуже рідко ліки цього типу викликають поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та сплутаність свідомості або сонливість. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
Підвищення ваги тіла спостерігалося у пацієнтів, які приймали Лазапір. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності, розгляньте можливість звернення до дієтолога або участі у програмі дієти.
У пацієнтів, які приймають Лазапір, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові. Лікар повинен призначити аналізи крові для контролю рівня цукру та певних показників жирів у крові до початку прийому Лазапіру та регулярно під час лікування.
Повідомте лікареві, якщо Ви чи хтось із Вашої родини мали в анамнезі утворення тромбів, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо Ви маєте одне з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту) (ТІА)
Хвороба Паркінсона
Проблеми з передміхуром
Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
Захворювання печінки або нирок
Захворювання крові
Захворювання серця
Цукровий діабет
Судоми
Якщо Ви знаєте, що можете втратити надмірну кількість солі через тяжку та тривалу діарею та блювоту (у разі хвороби) або через прийом діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо Ви страждаєте від деменції, Ви або той, хто про Вас турбується, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака в минулому.
Як заходи щоденного нагляду, якщо Вам більше 65 років, регулярно проходьте перевірку артеріального тиску у лікаря.
Діти та підлітки
Лазапір не показаний пацієнтам віком молодше 18 років.
Інші ліки та Лазапір
Під час лікування Лазапіром приймайте інші ліки тільки після отримання дозволу лікаря.
Ви можете відчувати сонливість, якщо Лазапір приймається разом із антидепресантами або ліками, які призначаються при тривожних станах або для допомоги у засинанні (транквілізатори).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки від хвороби Паркінсона.
карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — може знадобитися зміна дози Лазапіру.

Лазапір та алкоголі
Не вживайте жодного виду алкоголю під час лікування Лазапіром, оскільки одночасний прийом Лазапіру та алкоголю може спричинити сонливість.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітнити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Лазапіру можуть потрапляти до материнського молока.
У новонароджених дітей матерів, які приймали Лазапір у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремор, ригідність і/або м’язова слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виник один із цих симптомів, можливо, знадобиться звернення до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При прийомі Лазапіру існує ризик виникнення сонливості. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Повідомте лікареві.
Лазапір містить аспартам та манітол
Цей лікарський засіб містить до 4,8 мг аспартаму на одну оро-дисперсну таблетку. Аспартам, який є джерелом фенілаланіну, може бути шкідливим для Вас, якщо Ви маєте фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки тіло не може його правильно вивести.
Пацієнти, які не можуть приймати манітол, повинні знати, що Лазапір містить манітол.

3. Як приймати Лазапір

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Лазапір вам потрібно приймати та як довго слід продовжувати їх прийом. Доза Лазапіру, яку потрібно приймати, варіюється від 5 мг до 20 мг на добу. Якщо ваші симптоми знову з’являться, обов’язково повідомте про це лікаря, але не припиняйте прийом Лазапіру, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Таблетки Лазапір слід приймати один раз на добу, дотримуючись рекомендацій лікаря. Старайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Чи прийматимете ви таблетки до їжі чи після неї — не має значення. Таблетки Лазапір для орального розсмоктування призначені для перорального застосування.
Таблетки Лазапір легко руйнуються, тому будьте обережні, коли берете таблетку в руки. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

Тримайте стрічку блистера за краї та відокремте одну комірку від іншої, обережно потягнувши уздовж лінії перфорації.
Обережно відкрийте задню сторону.
Акуратно виштовхніть таблетку.
Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, що дозволить легко проковтнути її.

Також можна покласти таблетку в склянку або чашку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати трохи непрозорою. Негайно випийте її.
Якщо ви прийняли більше Лазапіру, ніж потрібно
У пацієнтів, які прийняли більше Лазапіру, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорення серцевого ритму, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або дрімоти, уповільнення частоти дихання, послаблення кашльового рефлексу, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникли будь-які з наведених симптомів. Покажіть лікарю упаковку ваших таблеток.
Якщо ви забули прийняти Лазапір
Прийміть таблетки одразу, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу в один день.
Якщо ви припините лікування Лазапіром
Не припиняйте прийом таблеток одразу після того, як почуваєтесь краще. Дуже важливо продовжувати лікування Лазапіром увесь час, який вважає необхідним лікар.
Якщо ви раптово припините прийом Лазапіру, можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, порушення сну, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:

незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 10), особливо обличчя або язика;
утворення згустків крові у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 100), особливо у нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини і дістатися до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на основі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 пацієнта з 10) включають:
підвищення ваги; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненням серцевого ритму), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці ефекти зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, повідомте лікаря.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10) включають:
зміни рівня деяких клітин крові, жирів у крові, а на початкових етапах лікування — тимчасове підвищення рівня ферментів печінки; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; відчуття підвищеного апетиту; запаморочення; нервозність; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезії); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; екстремальна втома; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; статеві дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100) включають:
гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, зазвичай пов’язані з анамнезом епілептичних нападів (епілепсія); ригідність або м’язові спазми (включаючи рухи очей); синдром «безспокійних ніг»; проблеми з мовою; заїкання; уповільнення серцевого ритму; підвищена чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; набряк живота; пітніння; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; відсутність можливості сечовипускання; випадіння волосся; відсутність або зниження менструальних циклів; зміни у молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальний ріст або аномальна секреція молока.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000) включають:
зниження температури тіла; зміни серцевого ритму; раптову незрозумілу смерть; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, що проявляється жовтяницею шкіри та білков очей; захворювання м’язів, що проявляється болючістю та незрозумілими болями; та тривалу і/або болючу ерекцію.
Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється, високою температурою тіла, збільшенням лімфовузлів, підвищенням рівня ферментів печінки, виявлених при аналізах крові, та підвищенням певного типу білих кров’яних тілок (підвищення еозинофілів).
Під час лікування оланзапіном, літні пацієнти з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, екстремальну втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри, порушення ходи. У цієї особливої групи пацієнтів були зареєстровані випадки летального результату.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Лазапір може призводити до погіршення симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лазапір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Лазапір потрібно зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лазапір

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна оро-дисперсна таблетка Лазапір містить або 5 мг, або 10 мг діючої речовини. Точну кількість зазначено на упаковці Лазапір.
Інші компоненти: ароматизатор апельсин, аспартам, кросповідон, манітол, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат.

Опис зовнішнього вигляду Лазапір та вміст упаковки
Таблетки Лазапір 5 мг або 10 мг — це оро-дисперсні таблетки жовтого кольору.
Оро-дисперсна таблетка — це технічний термін, що означає таблетку, яка розчиняється безпосередньо в роті, щоб її можна було легко проковтнути.
Лазапір доступний у упаковках по 28 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Ascoli Piceno
Італія
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
Ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice
Польща