Олазакс диспергируемый

Инструкция по применению: информация для пользователя

Олазакс диспергируемый 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг таблетки диспергируемые

Оланзапин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Олазакс диспергируемый и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Олазакса диспергируемого
3. Как принимать Олазакс диспергируемый
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Олазакс диспергируемый
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олазакс диспергируемый и для чего он применяется

Олазакс диспергируемый содержит действующее вещество оланзапин. Олазакс диспергируемый относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками, и используется для лечения следующих состояний:

• шизофрении — заболевания, характеризующегося такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации (ощущение несуществующих вещей), ложные убеждения, необоснованная подозрительность и социальная изоляция. У пациентов с данным заболеванием также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов — состояний, характеризующихся симптомами возбуждения или эйфории.

Олазакс диспергируемый показал эффективность в профилактике повторного возникновения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальный эпизод положительно отреагировал на лечение оланзапином.

2. Что необходимо знать перед приемом Олазакс диспергируемый

Не принимайте Олазакс диспергируемый

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, отека губ, затруднённого дыхания. Если у вас возникали такие реакции, сообщите об этом врачу;
• если у вас ранее был диагностирован заболевание глаз, например, определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Олазакс диспергируемый

• Применение Олазакс диспергируемый у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица и языка. Если такое произойдёт после начала приёма Олазакс диспергируемый, сообщите об этом врачу.
• Очень редко препараты данной группы могут вызывать симптомы, включающие лихорадку, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность, спутанность сознания или сонливость. При возникновении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Олазакс диспергируемый, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу необходимо регулярно контролировать ваш вес. При необходимости рассмотрите возможность обращения к диетологу или участия в программе по снижению веса.
• У пациентов, принимающих Олазакс диспергируемый, могут наблюдаться повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен назначить анализы крови для контроля уровня сахара и некоторых показателей жиров в крови до начала приёма Олазакс диспергируемый и регулярно во время лечения.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• проблемы с предстательной железой;
• кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость);
• заболевания печени или почек;
• заболевания крови;
• заболевания сердца;
• сахарный диабет;
• судороги.

Если у вас деменция, вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, регулярно проходите контроль артериального давления у врача.

Дети и подростки
Олазакс диспергируемый не показан пациентам младше 18 лет.

Другие лекарства и Олазакс диспергируемый
Во время лечения Олазакс диспергируемый принимайте другие лекарства только после консультации с врачом. Вы можете чувствовать сонливость, если Олазакс диспергируемый принимается одновременно с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожных состояниях или для улучшения сна (транквилизаторами).
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона;
• карбамазепин (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы Олазакс диспергируемый.

Олазакс диспергируемый и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Олазакс диспергируемый, поскольку одновременный приём Олазакс диспергируемый и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.
У новорождённых от матерей, принимавших Олазакс диспергируемый в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляется один из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приёме Олазакс диспергируемый существует риск развития сонливости. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Сообщите об этом врачу.

Олазакс диспергируемый содержит аспартам
Олазакс диспергируемый содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для лиц, страдающих фенилкетонурией.

3. Как принимать Олазакс диспергируемый

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, сколько диспергируемых таблеток Олазакс диспергируемый вам нужно принимать и как долго следует продолжать приём. Доза Олазакс диспергируемый варьируется от 5 мг до 20 мг в день. Если ваши симптомы возвращаются, сообщите об этом врачу, но не прекращайте приём Олазакс диспергируемый, если только врач не сказал вам об этом.
Принимайте диспергируемые таблетки Олазакс диспергируемый один раз в день, следуя указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак. Диспергируемые таблетки Олазакс диспергируемый предназначены для приёма внутрь. Положите таблетку в рот, где она растворится самостоятельно, и её можно будет легко проглотить.
Таблетку также можно поместить в стакан или чашку, наполненные водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и размешать. Немедленно выпейте полученную смесь.

Если вы приняли больше Олазакс диспергируемый, чем нужно
У пациентов, принимавших Олазакс диспергируемый в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащение сердцебиения, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащения дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или заторможенности, замедление дыхания, ослабление кашлевого рефлекса, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появился хотя бы один из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Олазакс диспергируемый
Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день.

Если вы прекращаете лечение Олазакс диспергируемый
Не прекращайте приём таблеток сразу, как только почувствуете себя лучше. Важно продолжать лечение Олазакс диспергируемый в течение всего времени, которое считает необходимым врач.
Если вы резко прекратите приём Олазакс диспергируемый, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (часто встречающийся побочный эффект, который может возникать у до 1 пациента из 10), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 пациента из 100), особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам и достигать лёгких, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 пациента из 10) включают увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обморок (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании в положение стоя из лежачего или сидячего положения. Эти эффекты обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.
Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 10) включают изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих жиров, а на ранних стадиях лечения — временные повышения ферментов печени; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; ощущение повышенного чувства голода; головокружение; беспокойство; тремор; необычные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожную сыпь; потерю сил; крайнюю усталость; задержку воды, приводящую к отёку рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боли в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 100) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающееся кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой; эпилептические припадки, обычно возникающие у пациентов с анамнезом эпилепсии; мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление сердцебиения; повышенную чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; потерю памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или снижение менструальных циклов; а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как аномальный рост или аномальная выработка молока.
Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 1000) включают снижение температуры тела; нарушения ритма сердца; необъяснимую внезапную смерть; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и общее недомогание; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; заболевание мышц, проявляющееся болезненностью и необъяснимыми болями; а также длительную и/или болезненную эрекцию.
Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется по всему телу, высокой температурой тела, увеличением лимфоузлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилов).
У пожилых пациентов с деменцией во время лечения препаратом Олазакс диспергируемый могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, нарушения ходьбы. В этой группе пациентов были зарегистрированы отдельные летальные случаи.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Олазакс диспергируемый может вызывать ухудшение симптомов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Олазакс диспергируемый

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олазакс диспергируемый

• Действующее вещество — оланзапин.
• Каждая таблетка Олазакс диспергируемый содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапина.
• Другие компоненты: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е 951), кросповидон, стеарат магния.

Описание внешнего вида Олазакс диспергируемый и содержимое упаковки
Олазакс диспергируемый выпускается в виде:
желтых оро-диспергируемых таблеток круглой формы со скошенными краями, с выдавленным числом «B»
на одной стороне.
Олазакс диспергируемый 10 мг:
желтые оро-диспергируемые таблетки круглой формы со скошенными краями, с выдавленными обозначениями «OL»
на одной стороне и цифрой «D» — на другой стороне.
Олазакс диспергируемый 15 мг:
желтые оро-диспергируемые таблетки круглой формы со скошенными краями, с выдавленными обозначениями «OL»
на одной стороне и цифрой «E» — на другой стороне.
Олазакс диспергируемый 20 мг:
желтые оро-диспергируемые таблетки круглой формы со скошенными краями, с выдавленными обозначениями «OL»
на одной стороне и цифрой «F» — на другой стороне.
Олазакс диспергируемый 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг выпускается в алюминиевых блистерах по 28 оро-диспергируемых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Чешская Республика

Производитель
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Чешская Республика

Настоящий листок-вкладыш был обновлен в {ММ/ГГГГ}.
Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu