Ulotka: informacja dla użytkownika

Olazax Disperzi 5 mg tabletki orodyspersyjne, 10 mg tabletki orodyspersyjne, 15 mg tabletki orodyspersyjne, 20 mg tabletki orodyspersyjne

Olanzapina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Olazax Disperzi i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Olazax Disperzi
Jak stosować Olazax Disperzi
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Olazax Disperzi
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olazax Disperzi i do czego służy

Olazax Disperzi zawiera substancję czynną olanzapinę. Olazax Disperzi należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziałowymi i jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz wycofanie się społeczne. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać przygnębienie, niepokój lub napięcie.
umiarkowanego do ciężkiego epizodu maniakalnego, stanu charakteryzującego się objawami pobudzenia lub euforii.

Olazax Disperzi wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizod maniakalny odpowiedział na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olazax Disperzi

Nie przyjmuj Olazax Disperzi

jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg, dusznością. Jeśli doświadczył(a) tego, powiadom lekarza.
jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Olazax Disperzi

Stosowanie Olazax Disperzi u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy i języka. Jeśli tak się stanie po podaniu Ci Olazax Disperzi, powiadom o tym lekarza.
Bardzo rzadko leki tej grupy powodują stan obejmujący gorączkę, przyspieszony oddech, potliwość, sztywność mięśni oraz dezorientację lub senność. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Przyrost masy ciała był obserwowany u pacjentów przyjmujących Olazax Disperzi. Ty i lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała. W razie potrzeby rozważcie skorzystanie z porad dietetyka lub pomocy w realizacji programu odchudzania.
U pacjentów przyjmujących Olazax Disperzi obserwowano podwyższone stężenie cukru i tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru oraz niektórych wskaźników tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia Olazax Disperzi oraz regularnie w trakcie terapii.

Jeśli cierpisz na którąś z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza jak najszybciej:

Udar mózgu lub przejściowe objawy udaru (przejściowe ataki niedokrwienne – TIA)
Chorobę Parkinsona
Problemy z prostatą
Zatrzymanie perystaltyki jelit (paralityczne niedrożność jelit)
Choroby wątroby lub nerek
Choroby krwi
Choroby serca
Cukrzycę
Napady padaczkowe

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinni poinformować lekarza, jeśli wcześniej miałeś(aś) udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienia mózgu.
Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie krwi u lekarza.
Dzieci i młodzież
Olazax Disperzi nie jest wskazany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Olazax Disperzi
W trakcie leczenia Olazax Disperzi przyjmuj inne leki tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli Olazax Disperzi jest przyjmowany razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi na lęk lub trudności z zasypianiem (środki uspokajające).
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz

leki na chorobę Parkinsona.
karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyplofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki Olazax Disperzi.

Olazax Disperzi i alkohol
Nie pij żadnych napojów alkoholowych w trakcie leczenia Olazax Disperzi, ponieważ jednoczesne przyjmowanie Olazax Disperzi i alkoholu może powodować senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś(aś) przyjmować tego leku w trakcie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olazax Disperzi mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków matek, które stosowały Olazax Disperzi w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przyjmując Olazax Disperzi istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn. Powiadom lekarza.
Olazax Disperzi zawiera aspartam
Olazax Disperzi zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób cierpiących na fenyloketonurię.

3. Jak stosować Olazax Disperzi

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile tabletek orodyspersyjnych Olazax Disperzi należy przyjmować i przez jaki czas należy kontynuować leczenie. Dawkowanie Olazax Disperzi waha się od 5 mg do 20 mg dziennie. Jeśli objawy powrócą, porozmawiaj z lekarzem, ale nie przerywaj samodzielnie stosowania Olazax Disperzi, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Tabletki orodyspersyjne Olazax Disperzi należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je co dzień w tym samym czasie. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je na pełny czy pusty żołądek. Tabletki orodyspersyjne Olazax Disperzi przeznaczone są do stosowania doustnego. Połóż tabletkę do ust, gdzie rozpuści się bezpośrednio i może być łatwo połknięta.
Tabletkę można również umieścić w szklance lub filiżance wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i dokładnie wymieszać. Natychmiast wypij całość.
Jeśli przyjmiesz więcej Olazax Disperzi niż należy
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olazax Disperzi, doświadczyli następujących objawów: przyśpieszonego rytmu serca, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyśpieszonego oddychania, pocenia się, sztywności mięśni, oszołomienia lub senności, spowolnienia częstości oddechów, osłabienia odruchu kaszlowego, nadciśnienie lub nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Olazax Disperzi
Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki w jednym dniu.
Jeśli przerwiesz leczenie Olazax Disperzi
Nie przestawaj przyjmować tabletek zaraz po tym, jak poczujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował leczenie Olazax Disperzi przez cały czas zalecany przez lekarza.
Nagłe przerwanie przyjmowania Olazax Disperzi może spowodować objawy takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), szczególnie twarzy lub języka;
zakrzepica żylna (działanie niepożądane niezbyt częste, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, potliwość, sztywność mięśni i dezorientację lub senność (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) obejmują przyrost masy ciała; senność; podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z spowolnionym tętnem), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Te objawy zwykle ustępują samodzielnie, ale jeśli tak się nie dzieje, powiadom lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 0) obejmują zmiany poziomu niektórych komórek krwi, poziomu tłuszczów we krwi oraz w początkowych fazach leczenia tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kinazy fosfokreatynowej we krwi; uczucie zwiększonego apetytu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę; utratę siły; skrajną osłabienie; zatrzymanie wody powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączkę; bóle stawów oraz zaburzenia funkcji seksualnych, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk ust i gardła, świąd, wysypkę); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasoczą ketylową (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, zwykle związane z wywiadem napadów padaczkowych (padaczka); sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; jąkanie; spowolnienie tętna; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; obrzęk brzucha; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; brak możliwości oddania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie cykli miesięcznych; oraz zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowy wzrost lub nieprawidłowe wydzielanie mleka.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000) obejmują obniżenie temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagłą, nieuzasadnioną śmierć; zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobytok; chorobę wątroby objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; chorobę mięśni objawiającą się bolesnością i bezprzyczynowymi bólami; oraz długotrwałe i/lub bolesne wzwody.
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Zespół DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie się nasila, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (wzrost eozynofili).
Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją może dojść do udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, skrajnego osłabienia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry, zaburzeń chodu. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki śmiertelne.
U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olazax Disperzi może powodować pogorszenie objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olazax Disperzi

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blistrze po sformułowaniu „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olazax Disperzi

Substancją czynną jest olanzapina.
Każda tabletka Olazax Disperzi zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapiny.
Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikrokryształowa, aspartam (E 951), crospovidon, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Olazax Disperzi i zawartości opakowania
Olazax Disperzi jest dostępny w postaci:
tablet orodyspersyjnych żółtych, o kształcie okrągłym, z zaokrąglonymi krawędziami, z wybitą literą „B”
po jednej stronie.
Olazax Disperzi 10 mg:
tablet orodyspersyjnych żółtych, o kształcie okrągłym, z zaokrąglonymi krawędziami, z wybitą oznaką „OL” po
jednej stronie i numerem „D” po drugiej stronie.
Olazax Disperzi 15 mg:
tablet orodyspersyjnych żółtych, o kształcie okrągłym, z zaokrąglonymi krawędziami, z wybitą oznaką „OL” po
jednej stronie i numerem „E” po drugiej stronie.
Olazax Disperzi 20 mg:
tablet orodyspersyjnych żółtych, o kształcie okrągłym, z zaokrąglonymi krawędziami, z wybitą oznaką „OL” po
jednej stronie i numerem „F” po drugiej stronie.
Olazax Disperzi 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg dostępny jest w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej po 28 tabletów orodyspersyjnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Republika Czeska
Producent
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Republika Czeska
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w {MM/RRRR}.
Szczegółowe informacje o produkcie są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu