Інструкція: інформація для користувача

ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ 5 мг таблетки ородисперсні, 10 мг таблетки ородисперсні, 15 мг таблетки ородисперсні, 20 мг таблетки ородисперсні

Оланзапін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ та для чого застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ
Як застосовувати ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ та для чого його застосовують

ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ містить активну речовину оланзапін. ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ належить до групи
лікарських засобів, які називають антидепресантами, і застосовується для лікування таких станів:

шизофренія — захворювання, що супроводжується симптомами на кшталт чуття, бачення або відчуття чогось, що не існує, хибних переконань, необґрунтованої підозріливості та соціальної ізоляції. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напругу.
помірний або тяжкий маніакальний епізод — стан, що характеризується симптомами збудження або ейфорії.

ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ показав ефективність у запобіганні повторенню цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальний епізод піддавався лікуванню оланзапіном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ

Не приймайте ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ

якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до оланзапіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипанням, свербіжом, набряком обличчя, набряком губ, задихою. Якщо у Вас виникло щось подібне, повідомте лікареві.
якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищений тиск всередині ока).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ

Застосування ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.
Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя та язика. Якщо це відбувається після призначення Вам ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ, повідомте лікареві.
Дуже рідко ліки цього типу викликають стан, що поєднує гарячку, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та сплутаність свідомості або сонливість. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
Підвищення ваги тіла спостерігалося у пацієнтів, які приймають ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності розгляньте можливість звернення до дієтолога або участі у програмі дієти.
Підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові спостерігався у пацієнтів, які приймають ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ. Лікар повинен призначити аналізи крові для контролю рівня цукру та певних показників жирів у крові до початку прийому ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ та регулярно під час лікування.

Якщо Ви маєте одне з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якнайшвидше:

Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту) (ТІА)
Хвороба Паркінсона
Проблеми з простатою
Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
Захворювання печінки або нирок
Захворювання крові
Захворювання серця
Цукровий діабет
Судоми

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або особа, яка про Вас турбується, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас коли-небудь був інсульт або транзиторна ішемічна атака.
Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, регулярно проходьте перевірку артеріального тиску у лікаря.
Діти та підлітки
ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ не показаний пацієнтам віком молодше 18 років.
Інші ліки та ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ
Під час лікування ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ приймайте інші ліки тільки після отримання дозволу лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ приймається разом з антидепресантами або ліками, які призначаються при тривозі або для допомоги у засипанні (транквілізатори).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки від хвороби Паркінсона.
карбамазепін (протисудомний засіб та стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — може знадобитися зміна дози ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ.

ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ та алкоголі
Не вживайте жодних алкогольних напоїв під час лікування ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ, оскільки одночасний прийом ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ та алкоголю може спричинити сонливість.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ можуть потрапляти до грудного молока.
У новонароджених матерів, які приймали ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникає один із цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При прийомі ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ існує ризик виникнення сонливості. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Повідомте лікареві.
ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ містить аспартам
ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим для людей, які хворіють на фенілкетонурію.

3. Як застосовувати ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар повідомить вам, скільки ородисперсних таблеток ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ вам потрібно приймати та як довго слід продовжувати їх застосування. Доза ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ становить від 5 мг до 20 мг на добу. Якщо ваші симптоми повернулися, обговоріть це з лікарем, але не припиняйте застосування ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Ородисперсні таблетки ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ слід приймати один раз на добу, дотримуючись інструкцій лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Не має значення, приймаєте ви таблетки після їжі чи натщесерце. Ородисперсні таблетки ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ призначено для перорального застосування. Покладіть таблетку у рот, де вона розчиниться безпосередньо, і її можна буде легко проковтнути.
Також можна покласти таблетку в склянку або чашку, наповнену водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою, і перемішати. Випийте рідкий розчин одразу ж.
Якщо ви прийняли більше ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ, ніж потрібно
У пацієнтів, які прийняли більше ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорення серцевого ритму, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або сонливості, уповільнення частоти дихання, послаблення кашльового рефлексу, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникли будь-які з наведених симптомів. Покажіть лікарю упаковку ваших таблеток.
Якщо ви забули прийняти ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ
Прийміть таблетки одразу, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу в один день.
Якщо ви припините лікування ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ
Не припиняйте прийом таблеток одразу після того, як почуваєтеся краще. Важливо продовжувати лікування ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ протягом усього часу, який лікар вважає необхідним.
Якщо ви раптово припините прийом ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ, можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:

незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 10), особливо обличчя або язика;
утворення згустків крові у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 100), особливо у нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини і дістатися до легень, викликаючи біль у грудях і утруднене дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та сплутаності свідомості або сонливості (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на основі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10) включають: збільшення ваги; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненням серцевого ритму), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці ефекти зазвичай зникають самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікаря.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10) включають: зміни рівнів деяких клітин крові, рівнів жирів у крові, а на початкових етапах лікування — тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівнів сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; відчуття підвищеного апетиту; запаморочення; нервозність; тремор; незвичайні рухи (дискінезії); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; крайня втому; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманку; болі в суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, зазвичай пов’язані з анамнезом епілептичних нападів; м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром безспокійних ніг; порушення мовлення; заїкання; уповільнення серцевого ритму; світлочутливість; носові кровотечі; набряк живота; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; відсутність можливості сечовипускання; випадіння волосся; відсутність або зниження менструальних циклів; зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальний ріст або аномальне виділення молока.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000) включають: зниження температури тіла; порушення серцевого ритму; незрозумілу раптову смерть; запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, що проявляється пожовтінням шкіри та білих ділянок очей; захворювання м’язів, що проявляється болючістю та незрозумілими болями; тривалу і/або болючу ерекцію.
Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, який потім поширюється, високою температурою тіла, збільшенням лімфовузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайня втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри, порушення ходи. У цієї конкретної групи пацієнтів були зареєстровані випадки летального результату.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ може спричинити погіршення симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначки Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ

Діючою речовиною є оланзапін.
Кожна таблетка ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ містить 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапіну.
Інші інгредієнти: манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, аспартам (Е 951), кросповідон, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ та вміст упаковки
ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ доступний у вигляді:
жовтих ородисперсних таблеток круглої форми зі скругленими краями, з відбитком цифри «B»
з одного боку.
ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ 10 мг:
жовті ородисперсні таблетки круглої форми зі скругленими краями, з відбитком «OL»
з одного боку та цифри «D» — з іншого боку.
ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ 15 мг:
жовті ородисперсні таблетки круглої форми зі скругленими краями, з відбитком «OL»
з одного боку та цифри «E» — з іншого боку.
ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ 20 мг:
жовті ородисперсні таблетки круглої форми зі скругленими краями, з відбитком «OL»
з одного боку та цифри «F» — з іншого боку.
ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг доступний у блістерах із алюмінію по 28 ородисперсних таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Чеська Республіка

Виробник
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Чеська Республіка

Ця інструкція була останній раз оновлена у {ММ/РРРР}.
Детальну інформацію щодо цього препарату можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu