OlaZax disperso

Prospecto: Información para el usuario

Olazax Disperzi 5 mg comprimidos orodispersables, 10 mg comprimidos orodispersables, 15 mg comprimidos orodispersables, 20 mg comprimidos orodispersables

Olanzapina
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso, incluso si los síntomas son idénticos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Olazax Disperzi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olazax Disperzi
3. Cómo tomar Olazax Disperzi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olazax Disperzi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olazax Disperzi y para qué se utiliza

Olazax Disperzi contiene el principio activo olanzapina. Olazax Disperzi pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• la esquizofrenia, una enfermedad con síntomas como oír, ver o experimentar cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia injustificada y aislamiento social. Las personas que padecen esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
• el episodio maníaco de intensidad moderada a grave, una afección caracterizada por síntomas de excitación o euforia.

Olazax Disperzi ha demostrado ser eficaz en la prevención de la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué debe saber antes de tomar Olazax Disperzi

No tome Olazax Disperzi

• si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios, dificultad respiratoria. Si le ha ocurrido esto, informe a su médico.
• si previamente le han diagnosticado un problema ocular como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olazax Disperzi

• No se recomienda el uso de Olazax Disperzi en pacientes ancianos con demencia, ya que podría causar efectos adversos graves.
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara y la lengua. Si esto ocurre después de que le hayan administrado Olazax Disperzi, informe a su médico.
• Muy raramente, medicamentos de este tipo pueden causar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y estado de confusión o somnolencia. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
• Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Olazax Disperzi. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente. Si es necesario, consideren acudir a un dietista o seguir un programa de dieta.
• Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en pacientes que toman Olazax Disperzi. Su médico deberá solicitar análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar y ciertos parámetros de grasas en sangre antes de que comience a tomar Olazax Disperzi y, regularmente, durante el tratamiento.

Si padece alguna de las siguientes enfermedades, infórmelo a su médico lo antes posible:

• Accidente cerebrovascular (ictus) o accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus) (AIT)
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• Enfermedades del hígado o de los riñones
• Enfermedades de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Convulsiones

Si padece demencia, usted o la persona que lo cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio.
Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, debe someterse periódicamente a controles de la presión arterial por parte del médico.
Niños y adolescentes
Olazax Disperzi no está indicado en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Olazax Disperzi
Durante el tratamiento con Olazax Disperzi, solo tome otros medicamentos con autorización previa del médico. Podría sentir somnolencia si toma Olazax Disperzi junto con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacina (un antibiótico): puede ser necesario ajustar la dosis de Olazax Disperzi.

Olazax Disperzi y alcohol
No consuma ningún tipo de bebida alcohólica durante el tratamiento con Olazax Disperzi, ya que la administración conjunta de Olazax Disperzi y alcohol puede provocarle somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Olazax Disperzi pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han tomado Olazax Disperzi durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario que contacte con su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cuando toma Olazax Disperzi existe el riesgo de que experimente somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria. Informe a su médico.
Olazax Disperzi contiene aspartamo
Olazax Disperzi contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para las personas que padecen fenilcetonuria.

3. Cómo tomar Olazax Disperzi

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas comprimidos orodispersibles de Olazax Disperzi debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La dosis diaria de Olazax Disperzi varía entre 5 mg y 20 mg. Si sus síntomas reaparecen, hable con su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Olazax Disperzi a menos que su médico se lo indique.

Debe tomar los comprimidos orodispersibles de Olazax Disperzi una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar el comprimido todos los días a la misma hora. No importa si lo toma con el estómago lleno o vacío. Los comprimidos orodispersibles de Olazax Disperzi son para uso oral. Coloque el comprimido en la boca, donde se disolverá directamente y podrá tragarlo fácilmente.

También puede colocar el comprimido en un vaso o taza llenos de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, removiendo bien la mezcla. Beba inmediatamente.

Si toma más Olazax Disperzi de lo que debe
Los pacientes que han tomado más Olazax Disperzi del indicado han presentado los siguientes síntomas: aceleración del ritmo cardíaco, agitación/agresividad, trastornos del habla, movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua) y disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, sopor o somnolencia, disminución de la frecuencia respiratoria, disminución del reflejo de la tos, presión sanguínea alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.
Contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital si presenta alguno de estos síntomas. Muestre al médico el envase de sus comprimidos.

Si olvida tomar Olazax Disperzi
Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde. No tome una dosis doble en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Olazax Disperzi
No deje de tomar los comprimidos tan pronto como se sienta mejor. Es importante que continúe el tratamiento con Olazax Disperzi durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Olazax Disperzi, podrían aparecer síntomas como sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico podría recomendarle reducir gradualmente la dosis antes de suspender el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes), especialmente en la cara o la lengua;
• coágulos de sangre en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden circular a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico;
• una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y estado de confusión o somnolencia (la frecuencia de este efecto adverso no puede estimarse con los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen aumento de
peso; somnolencia; aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las fases iniciales del tratamiento,
algunas personas pueden experimentar sensación de mareo o desmayo (con una disminución de la frecuencia
cardíaca), especialmente al ponerse de pie desde una posición acostado o sentado. Estos efectos suelen
desaparecer espontáneamente, pero si esto no ocurre, informe a su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen alteraciones en los
niveles de ciertas células sanguíneas, en los lípidos circulantes y, en las fases iniciales del tratamiento,
aumentos temporales de las enzimas hepáticas; aumento de los niveles de azúcar en sangre y en orina;
aumento de los niveles de ácido úrico y de creatinfosfocinasa en sangre; sensación de hambre excesiva;
mareo; inquietud; temblor; movimientos inusuales (discinesias); estreñimiento; boca seca; erupción
cutánea; pérdida de fuerza; extrema fatiga; retención de agua que provoca hinchazón en las manos,
tobillos o pies; fiebre; dolores articulares y disfunciones sexuales, como disminución de la libido en
hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen hipersensibilidad
(por ejemplo, hinchazón en la boca y garganta, picor, erupción cutánea); diabetes o empeoramiento de la
diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y
orina) o coma; crisis epilépticas, habitualmente asociadas con antecedentes de crisis epilépticas
(epilepsia); rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares); síndrome de las piernas
inquietas; problemas del lenguaje; tartamudez; disminución de la frecuencia cardíaca; sensibilidad a la
luz solar; sangrado nasal; hinchazón abdominal; pérdida de memoria u olvidos; incontinencia urinaria;
incapacidad para orinar; pérdida de cabello; ausencia o reducción de los ciclos menstruales; y alteraciones
en las mamas de hombres y mujeres, como crecimiento anómalo o secreción anormal de leche.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen disminución de la
temperatura corporal; alteraciones del ritmo cardíaco; muerte súbita inexplicada; inflamación del
páncreas que causa fuerte dolor abdominal, fiebre y malestar general; enfermedad hepática que se manifiesta
como coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos; enfermedad muscular que se
presenta como dolor muscular y dolores sin causa aparente; y erección prolongada y/o dolorosa.
Efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves como la Reacción a medicamento con
eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndrome DRESS). El síndrome DRESS se manifiesta inicialmente con
síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara que posteriormente se extiende, fiebre
alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los
análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia podrían sufrir ictus, neumonía,
incontinencia urinaria, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal,
enrojecimiento de la piel y trastornos de la marcha. En este grupo particular de pacientes se han notificado
algunos casos fatales.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olazax Disperzi puede provocar un empeoramiento de los
síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olazax Disperzi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster, tras la indicación Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar a temperaturas inferiores a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olazax Disperzi

• El principio activo es olanzapina.
• Cada comprimido de Olazax Disperzi contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg de olanzapina.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, aspartamo (E 951), crospovidona, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Olazax Disperzi y contenido del envase
Olazax Disperzi se presenta en:
comprimidos orodispersables amarillos, de forma circular, con bordes biselados y con el número “B” grabado en un lado.
Olazax Disperzi 10 mg:
comprimidos orodispersables amarillos, de forma circular, con bordes biselados y con la inscripción “OL” en un lado y el número “D” en el otro lado.
Olazax Disperzi 15 mg:
comprimidos orodispersables amarillos, de forma circular, con bordes biselados y con la inscripción “OL” en un lado y el número “E” en el otro lado.
Olazax Disperzi 20 mg:
comprimidos orodispersables amarillos, de forma circular, con bordes biselados y con la inscripción “OL” en un lado y el número “F” en el otro lado.
Olazax Disperzi 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg están disponibles en envases blíster de aluminio que contienen 28 comprimidos orodispersables.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
República Checa

Productor
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
República Checa

El presente prospecto fue revisado por última vez en {MM/AAAA}.
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu