Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия 5 мг таблетки ородисперсные, 10 мг таблетки ородисперсные, 15 мг таблетки ородисперсные, 20 мг таблетки ородисперсные

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Оланзапина Ауробиндо Фарма Италия
Как принимать Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия и для чего он применяется

Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и используется для лечения следующих состояний:

Шизофрения — заболевание, характеризующееся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации (ощущение вещей, которых на самом деле нет), ложные убеждения, необоснованная подозрительность и социальная изоляция. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение.
Умеренные и тяжелые маниакальные эпизоды — состояние, характеризующееся симптомами возбуждения или эйфории. Оланзапин показал эффективность в предотвращении повторного появления этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что необходимо знать перед приемом Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия

Не принимайте Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия

Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, губ или затруднения дыхания. Если у вас уже были такие реакции, сообщите об этом врачу.
Если вам ранее был диагностирован какой-либо глазной патологический процесс, например, некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия:

Применение Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать тяжелые побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать необычные двигательные расстройства, особенно в области лица или языка. Если такие симптомы появятся после начала приема Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия, сообщите об этом врачу.
Очень редко препараты данной группы могут вызывать комплекс симптомов, включающий повышение температуры, учащенное дыхание, потливость, мышечную ригидность и сонливость или спутанность сознания. В случае появления таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов, принимающих оланзапин, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать ваш вес. При необходимости рассмотрите возможность обращения к диетологу или участия в программе по снижению веса.
У пациентов, принимающих оланзапин, могут наблюдаться повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для определения уровня сахара и некоторых жиров до начала приема Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия, а затем регулярно во время лечения.
Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи была в анамнезе склонность к образованию тромбов, поскольку препараты подобного типа могут способствовать тромбообразованию. Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:
Инсульт или транзиторная ишемическая атака («мини-инсульт»).
Болезнь Паркинсона.
Проблемы с предстательной железой.
Кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость кишечника).
Заболевания печени или почек.
Заболевания крови.
Сердечно-сосудистые заболевания.
Сахарный диабет.
Эпилепсия.
Если вы знаете, что у вас может наблюдаться чрезмерная потеря солей при тяжелой и продолжительной диарее и рвоте (при болезни) или при приеме диуретиков (таблеток для мочеиспускания).

Если у вас диагностирована деменция, вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, регулярно проверяйте артериальное давление у врача.

Дети и подростки
Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия не показан пациентам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия
Во время лечения Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия принимайте другие лекарства только после разрешения врача. Возможна сонливость при одновременном приеме Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожности или для улучшения сна (транквилизаторами).
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты для лечения болезни Паркинсона;
Карбамазепин (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения), флуоксевин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — может потребоваться корректировка дозы Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия.

Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия, поскольку одновременный прием Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Не следует принимать это лекарственное средство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приеме Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия возможно возникновение сонливости.
Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Сообщите об этом врачу.

Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия содержит аспартам
Это лекарственное средство содержит 0,5 мг аспартама в каждой ородиспергируемой таблетке по 5 мг.
Это лекарственное средство содержит 1 мг аспартама в каждой ородиспергируемой таблетке по 10 мг.
Это лекарственное средство содержит 1,5 мг аспартама в каждой ородиспергируемой таблетке по 15 мг.
Это лекарственное средство содержит 2 мг аспартама в каждой ородиспергируемой таблетке по 20 мг.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть правильно выведен.

3. Как принимать Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия и в течение какого времени вам нужно принимать. Доза Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия варьируется от 5 мг до 20 мг в день. Если ваши симптомы возвращаются, сообщите об этом врачу, но не прекращайте прием Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия, если врач не посоветует вам этого сделать.
Таблетки Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия необходимо принимать один раз в день, следуя указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак. Ородисперсные таблетки Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия предназначены для приёма внутрь.
Таблетки Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия легко ломаются, поэтому обращайтесь с ними осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.
Вы также можете положить таблетку в стакан или чашку с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При смешивании с некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Немедленно выпейте её.
Если вы приняли больше Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия, чем нужно
У пациентов, принимавших слишком высокую дозу Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица или языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и сонливости или заторможенности, замедление частоты дыхания, аспирация, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку от таблеток.
Если вы забыли принять Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия
Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день.
Если вы прекращаете лечение Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия
Не прекращайте приём таблеток сразу, как только почувствуете улучшение. Важно продолжать лечение Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия в течение всего срока, который врач считает необходимым.
Если вы резко прекратите лечение Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), преимущественно лица или языка;
образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться из сосудов в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной скованности и слабости или сонливости (частота этого побочного эффекта не может быть оценена на основании имеющихся данных).

К числу очень редких побочных эффектов относятся тяжёлые аллергические реакции, такие как
реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS
характеризуется вначале симптомами, напоминающими грипп: сыпь на лице, которая затем распространяется,
повышенная температура, увеличение лимфатических узлов, повышенный уровень печеночных ферментов
в анализах крови и повышение количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) включают:

Повышение массы тела.
Сонливость.
Повышение уровня пролактина в крови.

На ранних стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с
замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно
это состояние проходит самостоятельно, но если этого не происходит, обратитесь к врачу.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают:

Изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих жиров и, в начале лечения, временное повышение уровня печеночных ферментов.
Повышение уровня сахара в крови и моче.
Повышение уровня мочевой кислоты и креатининкиназы в крови.
Ощущение повышенного чувства голода.
Головокружение.
Беспокойство.
Дрожание.
Необычные движения (дискинезия).
Запор.
Сухость во рту.
Сыпь.
Потеря энергии.
Крайняя усталость.
Задержка жидкости, вызывающая отеки рук, лодыжек или стоп.
Лихорадка.
Боли в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают:

Повышенную чувствительность (например, отек рта и горла, зуд и сыпь).
Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающееся кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой.
Эпилептические припадки, обычно возникающие у лиц с анамнезом эпилепсии.
Мышечную скованность или спазмы (включая движения глаз).
Синдром беспокойных ног.
Нарушения речи.
Запинание при речи.
Замедление сердечного ритма.
Повышенную чувствительность к солнечному свету.
Кровотечение из носа.
Вздутие живота.
Повышенное слюноотделение.
Потерю памяти или забывчивость.
Недержание мочи.
Отсутствие возможности мочеиспускания.
Выпадение волос.
Отсутствие или снижение менструальных циклов.
Изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальный рост или аномальная выработка молока.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) включают:

Снижение нормальной температуры тела.
Нарушения сердечного ритма.
Необъяснимая внезапная смерть.
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и тошноту.
Заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз.
Заболевание мышц, проявляющееся необъяснимыми болями.
Продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут подвергаться риску развития
инсульта, пневмонии, недержания мочи, падений, крайней усталости, зрительных галлюцинаций, повышения
температуры тела, покраснения кожи и нарушений ходьбы. В этой конкретной группе пациентов были
зарегистрированы отдельные летальные случаи.
У пациентов с болезнью Паркинсона Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия может усугублять симптомы.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного
препарата.

5. Условия хранения Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке блистера после надписи СКАД. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия

Активное вещество: оланзапин. Каждая оро-диспергируемая таблетка содержит 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг оланзапина.
Вспомогательные вещества: маннитол (SD 200), маннитол (маннитол 35), полакрилин калия, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, аспартам (Е951), микрокристаллическая целлюлоза (сорт 112), натрия стеарилфумарат и искусственный ароматизатор ананас (FL SD # 883) [содержит ароматические компоненты и модифицированный пищевой крахмал].

Описание внешнего вида Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия и содержимое упаковки
Оро-диспергируемая таблетка.
Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия 5 мг, оро-диспергируемые таблетки:
Желтая, круглая, плоская таблетка с закругленными краями, с тиснением «C» на одной стороне и «51» — на другой.
Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия 10 мг, оро-диспергируемые таблетки:
Желтая, круглая, плоская таблетка с закругленными краями, с тиснением «C» на одной стороне и «52» — на другой.
Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия 15 мг, оро-диспергируемые таблетки:
Желтая, круглая, плоская таблетка с закругленными краями, с тиснением «C» на одной стороне и «53» — на другой.
Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия 20 мг, оро-диспергируемые таблетки:
Желтая, круглая, плоская таблетка с закругленными краями, с тиснением «C» на одной стороне и «54» — на другой.
Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг, оро-диспергируемые таблетки, выпускается в блистерах.
Блистер: полипропилен/алюминиевая фольга с грунтовочным покрытием, ПЭ сополимер/полиэтилен с влагопоглотителем и покрытием из ПЭ сополимера в качестве материала ячейки/алюминиевая фольга с покрытием из полиэтилена в качестве покровного материала.
Упаковки:
Блистерная упаковка: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 и 100 оро-диспергируемых таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD
Великобритания
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Эспоо,
Финляндия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Olanzapine AB 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg orodispergeerbare tabletten
Чехия: Olanzapine Aurovitas
Франция: Olanzapine Arrow 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, comprimé orodispersible
Италия: Оланзапин Ауробиндо Фарма Италия
Мальта: Olanzapine Aurobindo 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg orodispersible tablets
Португалия: Olanzapina Aurobindo
Румыния: Olanzapina Aurobindo 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg comprimate orodispersabile
Испания: Olanzapina Aurobindo 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg comprimidos bucodispersables EFG
Великобритания: Olanzapine 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg orodispersible tablets