Інструкція: інформація для користувача

Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія 5 мг таблетки оро-дисперсні, 10 мг таблетки оро-дисперсні, 15 мг таблетки оро-дисперсні, 20 мг таблетки оро-дисперсні

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія
Як застосовувати Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія і для чого його застосовують

Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотиками, і використовується для лікування таких станів:

Шизофренія — захворювання, що супроводжується симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, що не існує, хибні переконання, необґрунтована підозріливість та соціальна ізоляція. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
Помірні або тяжкі маніакальні епізоди — стан, що характеризується симптомами збудження або ейфорії. Доведено, що оланзапін запобігає повторному виникненню цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди піддаються лікуванню оланзапіном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Оланзапіну Ауробіндо Фарма Італія

Не приймайте Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія

Якщо Ви маєте алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічну реакцію можна впізнати за висипом, свербіжом, набряком обличчя, губ або утрудненим диханням. Якщо таке вже траплялося з Вами, повідомте лікареві.
Якщо Вам раніше діагностували проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищений тиск усередині ока).

Попередження та застереження
Поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом Оланзапіну Ауробіндо Фарма Італія:

Застосування Оланзапіну Ауробіндо Фарма Італія у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.
Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це відбувається після прийому Оланзапіну Ауробіндо Фарма Італія, повідомте лікареві.
Дуже рідко ліки цього типу викликають поєднання симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та сонливість або спання. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності розгляньте можливість звернення до дієтолога або участі у програмі дієти.
У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та певних жирів до початку прийому Оланзапіну Ауробіндо Фарма Італія та потім регулярно під час лікування.
Повідомте лікареві, якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї страждали на утворення тромбів у крові, оскільки ліки цього типу пов’язані з ризиком утворення тромбів. Якщо у Вас є якийсь із наступних станів, повідомте лікареві якнайшвидше:
Інсульт або «міні»-інсульт (транзиторні симптоми інсульту).
Хвороба Паркінсона.
Проблеми з передміхуром.
Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус).
Захворювання печінки або нирок.
Захворювання крові.
Захворювання серця.
Цукровий діабет.
Епілепсія.
Якщо Ви знаєте, що можете мати надмірну втрату солі через тяжку та тривалу діарею та блювоту (у разі хвороби) або через застосування діуретиків (таблеток для сечовиділення).

Якщо Ви страждаєте на деменцію, Ви або той, хто за Вами доглядає, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас був інсульт або «міні»-інсульт у минулому.
Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, регулярно проходьте перевірку артеріального тиску у лікаря.
Діти та підлітки
Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія не показаний пацієнтам молодше 18 років.
Інші ліки та Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія
Під час лікування Оланзапіном Ауробіндо Фарма Італія приймайте інші ліки тільки після схвалення лікарем. Може виникнути сонливість, якщо Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія приймати разом із антидепресантами або ліками, що призначаються при тривожності або для допомоги у засинанні (транквілізатори).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки від хвороби Паркінсона;
карбамазепін (протисудорожний та стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — може знадобитися зміна дози Оланзапіну Ауробіндо Фарма Італія.

Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія та алкоголі
Не вживайте жодного виду алкоголю під час лікування Оланзапіном Ауробіндо Фарма Італія, оскільки одночасний прийом Оланзапіну Ауробіндо Фарма Італія та алкоголю може спричинити сонливість.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Не повинні приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Ауробіндо Фарма Італія можуть потрапляти у грудне молоко.
У новонароджених, чиї матері приймали Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія в останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, ригідність і/або м’язова слабкість, сонливість, збудження, дихальні проблеми та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, Вам знадобиться звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При прийомі Оланзапіну Ауробіндо Фарма Італія існує ризик виникнення сонливості.
Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Повідомте лікареві.
Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія містить аспартам
Цей лікарський засіб містить 0,5 мг аспартаму в кожній оро-дисперсній таблетці 5 мг.
Цей лікарський засіб містить 1 мг аспартаму в кожній оро-дисперсній таблетці 10 мг.
Цей лікарський засіб містить 1,5 мг аспартаму в кожній оро-дисперсній таблетці 15 мг.
Цей лікарський засіб містить 2 мг аспартаму в кожній оро-дисперсній таблетці 20 мг.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для Вас, якщо Ви страждаєте на фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, який організм не може правильно вивести.

3. Як застосовувати Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія потрібно приймати та як довго. Доза Оланзапіну Ауробіндо Фарма Італія становить від 5 мг до 20 мг на добу. Якщо ваші симптоми знову з’являться, обов’язково повідомте лікареві, але не припиняйте прийом Оланзапіну Ауробіндо Фарма Італія без його вказівки.
Таблетки Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія слід приймати один раз на добу, дотримуючись рекомендацій лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час. Чи приймати їх до їжі чи натщесерце — не має значення. Ородисперсні таблетки Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія призначено для перорального застосування.
Таблетки Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія легко руйнуються, тому повинні оберігатися з особливою увагою. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.
Таблетку також можна розчинити у склянці або чашці з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою, добре перемішавши. У деяких випадках суміш може змінити колір і стати непрозорою. Напій слід випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Ауробіндо Фарма Італія, ніж потрібно
У пацієнтів, які прийняли більше, ніж передбачено дозою Оланзапіну Ауробіндо Фарма Італія, спостерігалися такі симптоми: прискорення серцевого ритму, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання таких симптомів, як підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та сонливість або сонливість, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Покажіть лікарю упаковку ваших таблеток.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія
Прийміть таблетки одразу, як тільки згадаєте. Не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Ауробіндо Фарма Італія
Не припиняйте прийом таблеток одразу після того, як почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати лікування Оланзапіном Ауробіндо Фарма Італія протягом усього періоду, який вважає необхідним лікар.
Якщо раптово припинити лікування Оланзапіном Ауробіндо Фарма Італія, можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:

незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з 10 людей), переважно обличчя або язика;
утворення тромбів у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з 100 людей), зокрема в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння у нозі), які можуть переміщатися з судин у легені, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та слабкості або сонливості (частота цього побічного ефекту не може бути оцінена на основі наявних даних).

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку характеризується симптомами, подібними до грипу, такими як висип на обличчі, який згодом поширюється, підвищена температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищений рівень печенкових ферментів у крові та зростання певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей) включають:

Збільшення ваги.
Сонливість.
Підвищення рівня пролактину в крові.

На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцевим ритмом), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, зверніться до лікаря.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей) включають:

Зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих жирів і, на початку лікування, тимчасове підвищення рівня печенкових ферментів.
Підвищення рівня цукру в крові та сечі.
Підвищення рівня сечової кислоти та креатинінфосфокінази в крові.
Відчуття посиленого апетиту.
Запаморочення.
Неспокій.
Тремтіння.
Незвичайні рухи (дискінезія).
Запор.
Сухість у роті.
Висип.
Втрата енергії.
Крайня втома.
Затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або ніг.
Лихоманка.
Біль у суглобах та порушення статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей) включають:

Гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж та висип).
Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою.
Припадки, зазвичай пов’язані з анамнезом припадків (епілепсія).
М’язова скованість або спазми (включаючи рухи очей).
Синдром безспокійних ніг.
Мовленнєві проблеми.
Затримка мовлення.
Уповільнення серцевого ритму.
Чутливість до сонячного світла.
Кровотеча з носа.
Набряк живота.
Пітливість.
Втрата пам’яті або забудькуватість.
Нечіткість сечі.
Відсутність можливості сечовипускання.
Випадіння волосся.
Відсутність або зниження менструальних циклів.
Зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне збільшення або незвичайна секреція молока.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей) включають:

Зниження нормальної температури тіла.
Незвичайні серцеві ритми.
Надзвичайна раптова смерть.
Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нудоту.
Захворювання печінки, що проявляється пожовтінням шкіри та білих очей.
Захворювання м’язів, що проявляється незрозумілими болями.
Тривала і/або болюча ерекція.

Під час лікування оланзапіном Ауробіндо Фарма Італія, літні пацієнти з деменцією можуть страждати на інсульт, пневмонію, нечіткість сечі, падіння, крайню втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою. У цієї окремої групи пацієнтів були зареєстровані випадки з летальним наслідком.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія може погіршувати симптоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці блистерної плівки після НЕДІЙСНЕ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна оро-дисперсна таблетка містить 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг оланзапіну.
Інші компоненти: манітол (SD 200), манітол (манітол 35), полакриліновий калій, кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію безводний, аспартам (Е951), мікрокристалічна целюлоза (стадія 112), натрію стеарилфумарат та штучний ананас (FL SD # 883) [що містить ароматичні інгредієнти та модифікований харчовий крохмаль].

Опис зовнішнього вигляду Оланзапіну Ауробіндо Фарма Італія та вміст упаковки
Оро-дисперсна таблетка.
Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія 5 мг оро-дисперсні таблетки:
Жовта, кругла, плоска таблетка зі скругленими краями, з відбитком «С» з одного боку та «51» — з іншого.
Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія 10 мг оро-дисперсні таблетки:
Жовта, кругла, плоска таблетка зі скругленими краями, з відбитком «С» з одного боку та «52» — з іншого.
Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія 15 мг оро-дисперсні таблетки:
Жовта, кругла, плоска таблетка зі скругленими краями, з відбитком «С» з одного боку та «53» — з іншого.
Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія 20 мг оро-дисперсні таблетки:
Жовта, кругла, плоска таблетка зі скругленими краями, з відбитком «С» з одного боку та «54» — з іншого.
Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг оро-дисперсні таблетки доступні в
блистерних упаковках.
Блистер: поліамід/алюмінієва фольга з праймером, PE Coex/поліетилен з осушувачем та покриттям PE Coex як матеріал порожнини/алюмінієва фольга з покриттям PE як матеріал кришки.
Упаковки:
Блистерні упаковки: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 та 100 оро-дисперсних таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe 102
21047 Саронно (VA)
Італія

Виробник, відповідальний за випуск партій
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD
Великобританія
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Еспоо,
Фінляндія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Бельгія: Olanzapine AB 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg orodispergeerbare tabletten
Чехія: Olanzapine Aurovitas
Франція: Olanzapine Arrow 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, comprimé orodispersible
Італія: Оланзапін Ауробіндо Фарма Італія
Мальта: Olanzapine Aurobindo 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg orodispersible tablets
Португалія: Olanzapina Aurobindo
Румунія: Olanzapina Aurobindo 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg comprimate orodispersabile
Іспанія: Olanzapina Aurobindo 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg comprimidos bucodispersables EFG
Великобританія: Olanzapine 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg orodispersible tablets