Olanzapina Aurobindo Pharma Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Olanzapina Aurobindo Pharma Italia 5 mg comprimidos orodispersables, 10 mg comprimidos orodispersables, 15 mg comprimidos orodispersables, 20 mg comprimidos orodispersables

Medicamento equivalente
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Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Olanzapina Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Olanzapina Aurobindo Pharma Italia
Cómo tomar Olanzapina Aurobindo Pharma Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Olanzapina Aurobindo Pharma Italia
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Olanzapina Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza

Olanzapina Aurobindo Pharma Italia pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

Esquizofrenia, una enfermedad con síntomas como oír, ver o experimentar cosas que no existen, creencias erróneas, desconfianza infundada y aislamiento social. Las personas que padecen esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
Episodios maníacos de moderados a graves, una afección caracterizada por síntomas de excitación o euforia. Se ha demostrado que la olanzapina previene la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapina Aurobindo Pharma Italia

No tome Olanzapina Aurobindo Pharma Italia

Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, de los labios o dificultad para respirar. Si ya le ha ocurrido esto, infórmelo a su médico.
Si previamente le han diagnosticado un problema en los ojos, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Olanzapina Aurobindo Pharma Italia:

No se recomienda el uso de Olanzapina Aurobindo Pharma Italia en pacientes ancianos con demencia, ya que puede provocar efectos adversos graves.
Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si esto ocurre después de tomar Olanzapina Aurobindo Pharma Italia, informe a su médico.
Muy raramente, medicamentos de este tipo pueden causar una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o confusión. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
En pacientes que toman olanzapina se ha observado un aumento de peso. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente. Si fuera necesario, consideren consultar a un nutricionista o seguir un programa de dieta.
En pacientes que toman olanzapina se han observado niveles elevados de azúcar y de grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre. Su médico debe realizar análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar y de ciertas grasas antes de que comience a tomar Olanzapina Aurobindo Pharma Italia y periódicamente durante el tratamiento.
Informe a su médico si usted, o algún miembro de su familia, ha sufrido formación de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos como este se han asociado con la formación de trombosis. Si padece alguna de las siguientes enfermedades, infórmelo a su médico lo antes posible:
Ictus o ictus «mini» (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular).
Enfermedad de Parkinson.
Problemas de próstata.
Obstrucción intestinal (íleo paralítico).
Enfermedades del hígado o de los riñones.
Enfermedades de la sangre.
Enfermedades cardíacas.
Diabetes.
Epilepsia.
Si sabe que puede tener una pérdida excesiva de sal debido a diarrea y vómitos graves y prolongados (por estar enfermo) o al uso de diuréticos (comprimidos para orinar).

Si padece demencia, usted o la persona que lo cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un ictus «mini».
Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, debe hacerse controlar periódicamente la presión arterial por su médico.
Niños y adolescentes
Olanzapina Aurobindo Pharma Italia no está indicado en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Olanzapina Aurobindo Pharma Italia
Durante el tratamiento con Olanzapina Aurobindo Pharma Italia, solo tome otros medicamentos bajo autorización médica. Podría experimentar somnolencia si Olanzapina Aurobindo Pharma Italia se toma junto con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

medicamentos para la enfermedad de Parkinson;
carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacina (un antibiótico): puede ser necesario ajustar la dosis de Olanzapina Aurobindo Pharma Italia.

Olanzapina Aurobindo Pharma Italia y alcohol
No consuma ninguna clase de bebida alcohólica durante el tratamiento con Olanzapina Aurobindo Pharma Italia, ya que la administración conjunta de Olanzapina Aurobindo Pharma Italia y alcohol puede provocarle somnolencia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Aurobindo Pharma Italia pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Olanzapina Aurobindo Pharma Italia durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, podría necesitar contactar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Cuando tome Olanzapina Aurobindo Pharma Italia existe el riesgo de que experimente somnolencia.
Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. Informe a su médico.
Olanzapina Aurobindo Pharma Italia contiene aspartamo
Este medicamento contiene 0,5 mg de aspartamo por cada comprimido orodispersible de 5 mg.
Este medicamento contiene 1 mg de aspartamo por cada comprimido orodispersible de 10 mg.
Este medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo por cada comprimido orodispersible de 15 mg.
Este medicamento contiene 2 mg de aspartamo por cada comprimido orodispersible de 20 mg.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar Olanzapina Aurobindo Pharma Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas tabletas de Olanzapina Aurobindo Pharma Italia debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis de Olanzapina Aurobindo Pharma Italia varía entre 5 mg y 20 mg al día. Si sus síntomas reaparecen, hable con su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Olanzapina Aurobindo Pharma Italia a menos que su médico se lo indique.
Debe tomar las tabletas de Olanzapina Aurobindo Pharma Italia una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora. No importa si las toma con el estómago lleno o vacío. Las tabletas orodispersables de Olanzapina Aurobindo Pharma Italia son para uso oral.
Las tabletas de Olanzapina Aurobindo Pharma Italia se rompen fácilmente, por lo que debe manipularlas con cuidado. No toque las tabletas con las manos mojadas porque podrían romperse.
También puede colocar la tableta en un vaso o taza con agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café y mezclarlo todo. Con algunas bebidas, la mezcla puede cambiar de color y volverse opaca. Beba inmediatamente.
Si toma más Olanzapina Aurobindo Pharma Italia de la que debe
Los pacientes que han tomado más Olanzapina Aurobindo Pharma Italia de la debida han presentado los siguientes síntomas: aceleración del latido cardiaco, agitación/agresividad, trastornos del habla, movimientos inusuales (especialmente en la cara o la lengua) y un nivel reducido de conciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o sopor, disminución de la frecuencia respiratoria, aspiración, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardiaco. Si aparece alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Muestre al médico el envase de las tabletas.
Si olvida tomar Olanzapina Aurobindo Pharma Italia
Tome las tabletas tan pronto como lo recuerde. No tome dos dosis en un mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Aurobindo Pharma Italia
No deje de tomar las tabletas tan pronto como empiece a sentirse mejor. Es importante que continúe el tratamiento con Olanzapina Aurobindo Pharma Italia durante todo el período que su médico considere necesario.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzapina Aurobindo Pharma Italia, podrían aparecer síntomas como sudoración, dificultad para dormir, temblores, ansiedad o náuseas y vómitos. Su médico podría aconsejarle que reduzca progresivamente la dosis antes de suspender el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento podría causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que afecta hasta a 1 de cada 10 personas), principalmente del rostro o de la lengua;
coágulos de sangre en las venas (un efecto adverso poco frecuente que afecta hasta a 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden desplazarse desde los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico;
una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez y debilidad muscular o somnolencia (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves como la reacción alérgica por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La DRESS se caracteriza inicialmente por síntomas similares a los de la gripe, como erupción cutánea en el rostro que luego se extiende, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, niveles elevados de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre y un aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:

Aumento de peso.
Somnolencia.
Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

En las primeras fases del tratamiento, algunas personas pueden experimentar mareo o desmayo (con una frecuencia cardíaca reducida), especialmente al ponerse de pie desde una posición acostada o sentada. Esto normalmente puede resolverse por sí solo, pero si no fuera así, debe contactar con su médico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

Alteraciones en los niveles de ciertas células sanguíneas, de los lípidos circulantes y, al inicio del tratamiento, un aumento temporal de las enzimas hepáticas.
Aumento de los niveles de azúcar en sangre y en orina.
Aumento de los niveles de ácido úrico y de creatina fosfocinasa en sangre.
Sensación de aumento del apetito.
Mareo.
Inquietud.
Temblores.
Movimientos inusuales (discinesia).
Estreñimiento.
Boca seca.
Erupción cutánea.
Pérdida de energía.
Fatiga extrema.
Retención de líquidos que provoca hinchazón de las manos, los tobillos o los pies.
Fiebre.
Dolor articular y disfunción sexual, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen:

Hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la boca y garganta, picazón y erupción cutánea).
Diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma.
Crisis epilépticas, habitualmente asociadas con antecedentes de crisis epilépticas (epilepsia).
Rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares).
Síndrome de las piernas inquietas.
Problemas del habla.
Tartamudeo.
Disminución del ritmo cardíaco.
Sensibilidad a la luz solar.
Sangrado nasal.
Hinchazón abdominal.
Salivación excesiva.
Pérdida de memoria u olvido.
Incontinencia urinaria.
Incapacidad para orinar.
Pérdida del cabello.
Ausencia o reducción de los ciclos menstruales.
Alteraciones en las mamas en hombres y mujeres, como crecimiento anómalo o secreción anómala de leche.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

Disminución de la temperatura corporal normal.
Ritmos cardíacos anormales.
Muerte súbita inexplicable.
Inflamación del páncreas que causa dolor intenso en el estómago, fiebre y náuseas.
Enfermedad hepática que se manifiesta como coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos.
Enfermedad muscular que se presenta como dolores inexplicables.
Erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia pueden estar expuestos a accidente cerebrovascular (ictus), neumonía, incontinencia urinaria, caídas, fatiga extrema, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. En este grupo particular de pacientes se han notificado algunos casos con desenlace fatal.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olanzapina Aurobindo Pharma Italia puede empeorar los síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Aurobindo Pharma Italia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del blíster,
tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No tire medicamentos por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Olanzapina Aurobindo Pharma Italia

El principio activo es olanzapina. Cada comprimido orodispersible contiene 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg de olanzapina.
Los demás componentes son: manitol (SD 200), manitol (manitol 35), policrolina potásica, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, aspartamo (E951), celulosa microcristalina (grado 112), estearil fumarato sódico y aroma artificial de piña (FL SD # 883) [que contiene ingredientes aromatizantes y almidón alimentario modificado].

Descripción del aspecto de Olanzapina Aurobindo Pharma Italia y contenido del envase
Comprimido orodispersible.
Olanzapina Aurobindo Pharma Italia 5 mg comprimidos orodispersibles:
Comprimido amarillo, redondo, plano, con bordes biselados, con la inscripción ‘C’ en un lado y ‘51’ en el otro lado.
Olanzapina Aurobindo Pharma Italia 10 mg comprimidos orodispersibles:
Comprimido amarillo, redondo, plano, con bordes biselados, con la inscripción ‘C’ en un lado y ‘52’ en el otro lado.
Olanzapina Aurobindo Pharma Italia 15 mg comprimidos orodispersibles:
Comprimido amarillo, redondo, plano, con bordes biselados, con la inscripción ‘C’ en un lado y ‘53’ en el otro lado.
Olanzapina Aurobindo Pharma Italia 20 mg comprimidos orodispersibles:
Comprimido amarillo, redondo, plano, con bordes biselados, con la inscripción ‘C’ en un lado y ‘54’ en el otro lado.
Olanzapina Aurobindo Pharma Italia 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg comprimidos orodispersibles está disponible en envases blíster.
Blíster: poliamida/lámina de aluminio recubierta con imprimación, PE Coex/polietileno con desecante y revestimiento en PE Coex como material de la cavidad/lámina de aluminio recubierta con PE como material de cierre.
Envases:
Envase blíster: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 y 100 comprimidos orodispersibles.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Italia

Fabricante responsable de la liberación de los lotes
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo,
Finlandia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Olanzapine AB 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg orodispergeerbare tabletten
República Checa: Olanzapine Aurovitas
Francia: Olanzapine Arrow 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, comprimé orodispersible
Italia: Olanzapina Aurobindo Pharma Italia
Malta: Olanzapine Aurobindo 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg orodispersible tablets
Portugal: Olanzapina Aurobindo
Rumanía: Olanzapina Aurobindo 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg comprimate orodispersabile
España: Olanzapina Aurobindo 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg comprimidos bucodispersables EFG
Reino Unido: Olanzapine 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg orodispersible tablets