Olanzapina AUROBINDO PHARMA ITALIA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina Aurobindo Pharma Italia 5 mg tabletki orodyspersyjne, 10 mg tabletki orodyspersyjne, 15 mg tabletki orodyspersyjne, 20 mg tabletki orodyspersyjne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Aurobindo Pharma Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olanzapina Aurobindo Pharma Italia
3. Jak stosować Olanzapina Aurobindo Pharma Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Aurobindo Pharma Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina Aurobindo Pharma Italia i do czego służy

Olanzapina Aurobindo Pharma Italia należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu następujących stanów:

• Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość i wycofanie społeczne. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, stanu charakteryzującego się objawami pobudzenia lub euforii. Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Olanzapina Aurobindo Pharma Italia

Nie przyjmuj Olanzapina Aurobindo Pharma Italia

• Jeśli jest pan(i) uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, warg lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli takie objawy już u pana(i) występowały, należy o tym powiedzieć lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u pana(i) dolegliwości oczne, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Olanzapina Aurobindo Pharma Italia:

• Stosowanie Olanzapina Aurobindo Pharma Italia u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli takie objawy wystąpią po zażyciu Olanzapina Aurobindo Pharma Italia, należy o tym powiadomić lekarza.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan obejmujący gorączkę, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz osłabienie lub senność. Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Pan(i) i lekarz powinni regularnie kontrolować masę ciała. W razie potrzeby należy rozważyć kontakt z dietetykiem lub pomoc w ramach programu odchudzania.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru i niektórych tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia Olanzapina Aurobindo Pharma Italia oraz następnie regularnie w trakcie terapii.
• Powiadom lekarza, jeśli pan(i) lub ktoś z rodziny miał problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów. Jeśli pan(i) ma którąkolwiek z poniższych chorób, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza:
• Udar mózgu lub „mini” udar (przejściowe objawy udaru).
• Chorobę Parkinsona.
• Problemy z gruczołem krokowym.
• Zatkanie jelita (zastój jelitowy).
• Choroby wątroby lub nerek.
• Choroby krwi.
• Choroby serca.
• Cukrzycę.
• Padaczkę.
• Jeśli pan(i) wie, że może wystąpić nadmierne utraty soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarrii lub wymiotów (gdy jest się chorym) lub w wyniku stosowania diuretyków (tabletek moczopędnych).

Jeśli pan(i) ma demencję, to pan(i) lub osoba opiekująca się panem(i) powinna poinformować lekarza, jeśli wcześniej wystąpił u pana(i) udar lub „mini” udar.
Jako środek ostrożności, jeśli ma pan(i) więcej niż 65 lat, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi.
Dzieci i młodzież
Olanzapina Aurobindo Pharma Italia nie jest wskazana u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Olanzapina Aurobindo Pharma Italia
W trakcie leczenia Olanzapina Aurobindo Pharma Italia przyjmuj inne leki tylko za zgodą lekarza. Może wystąpić senność, jeśli Olanzapina Aurobindo Pharma Italia jest stosowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi na lęk lub pomoc w zasypianiu (środki uspokajające).
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się, przyjmował się ostatnio lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się:

• leki na chorobę Parkinsona;
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna modyfikacja dawki Olanzapina Aurobindo Pharma Italia.

Olanzapina Aurobindo Pharma Italia i alkohol
Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia Olanzapina Aurobindo Pharma Italia, ponieważ jednoczesne przyjmowanie Olanzapina Aurobindo Pharma Italia i alkoholu może powodować senność.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Nie należy przyjmować tego leku w trakcie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Aurobindo Pharma Italia mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków, których matki stosowały Olanzapina Aurobindo Pharma Italia w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z karmieniem. Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przyjmując Olanzapina Aurobindo Pharma Italia istnieje ryzyko wystąpienia senności.
Jeśli dojdzie do takiego objawu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi ani maszyn. Należy poinformować lekarza.
Olanzapina Aurobindo Pharma Italia zawiera aspartam
Ten lek zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej tabletce orodyspersyjnej o mocy 5 mg.
Ten lek zawiera 1 mg aspartamu w każdej tabletce orodyspersyjnej o mocy 10 mg.
Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce orodyspersyjnej o mocy 15 mg.
Ten lek zawiera 2 mg aspartamu w każdej tabletce orodyspersyjnej o mocy 20 mg.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli pan(i) ma fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej odpowiednio wydalać.

3. Jak stosować Olanzapina Aurobindo Pharma Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina Aurobindo Pharma Italia należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie Olanzapina Aurobindo Pharma Italia waha się od 5 mg do 20 mg dziennie. Jeśli objawy powrócą, porozmawiaj z lekarzem, ale nie przerywaj samodzielnie stosowania Olanzapina Aurobindo Pharma Italia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Tabletki Olanzapina Aurobindo Pharma Italia należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z instrukcją lekarza. Stosuj je każdego dnia w tym samym czasie. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je na pełny czy pusty żołądek. Tabletki orodyspersyjne Olanzapina Aurobindo Pharma Italia przeznaczone są do stosowania doustnego.
Tabletki Olanzapina Aurobindo Pharma Italia łatwo się łamią, dlatego należy z nimi obchodzić ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.
Możesz również umieścić tabletę w szklance lub filiżance napełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i dokładnie wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i stać się mętna. Należy ją natychmiast wypić.
Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Aurobindo Pharma Italia niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina Aurobindo Pharma Italia, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego rytmu serca, niepokoju/agresywności, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu przytomności. Inne objawy mogą obejmować: ostry zespół dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy w połączeniu z przyspieszonym oddychaniem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni i osłabieniem lub sennością, spowolnienie częstości oddechu, aspirację, nadciśnienie lub nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina Aurobindo Pharma Italia
Przyjmij tabletę, gdy tylko o tym pamiętasz. Nie przyjmuj podwójnej dawki w jednym dniu.
Jeśli przestaniesz stosować Olanzapina Aurobindo Pharma Italia
Nie przerywaj przyjmowania tabletek zaraz po tym, jak poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować leczenie Olanzapina Aurobindo Pharma Italia przez cały okres zalecony przez lekarza.
Jeśli nagle przestaniesz stosować Olanzapina Aurobindo Pharma Italia, mogą pojawić się objawy takie jak nadmierne poty, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, występujące u do 1 osoby na 10), głównie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane nieczęste, występujące u do 1 osoby na 100), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
• kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności, osłabienia mięśni lub senności (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS charakteryzuje się początkowo objawami przypominającymi grypę, takimi jak wysypka na twarzy, a następnie rozszerzająca się na inne części ciała, podwyższona temperatura, powiększone węzły chłonne, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) obejmują:

• Przyrost masy ciała.
• Senność.
• Podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi.

Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z spowolnionym rytmem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zwykle objawy te ustępują same, jednak jeśli tak się nie stanie, skontaktuj się z lekarzem.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:

• Zmiany poziomu niektórych komórek krwi, tłuszczów we krwi oraz, na początku leczenia, tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu.
• Wzrost stężenia kwasu moczowego i kreatynino-kinazy w surowicy.
• Odczucie zwiększonego apetytu.
• Zawroty głowy.
• Niepokój.
• Drżenie.
• Nietypowe ruchy (dyskinezie).
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Wysypkę.
• Utratę energii.
• Skrajne zmęczenie.
• Retencję wody powodującą obrzęki rąk, kostek lub stóp.
• Gorączkę.
• Ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują:

• Nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie i wysypka).
• Cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem towarzyszone ciało ketonowe (występowanie ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączką.
• Napady padaczkowe, zwykle związane z wywiadem napadów padaczkowych (epilepsja).
• Sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy oczu).
• Zespół niepokojących nóg.
• Problemy z mową.
• Klamstwo.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Krwawienie z nosa.
• Obrzęk brzucha.
• Ślinotok.
• Utratę pamięci lub zapominanie.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Brak możliwości oddania moczu.
• Wypadanie włosów.
• Brak lub zmniejszenie cykli miesięcznych.
• Zmiany w okolicach piersi u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowy wzrost lub nietypowe wydzielanie mleka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) obejmują:

• Obniżenie normalnej temperatury ciała.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła, nie wyjaśniona śmierć.
• Zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności.
• Chorobę wątroby, objawiającą się żółtaczką skóry i białówek oczu.
• Chorobę mięśni, objawiającą się nieuzasadnionymi bólami.
• Długotrwałą i/lub bolesną erekcję.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz problemy z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zakończone śmiercią.
U pacjentów z chorobą Parkinsona Olanzapina Aurobindo Pharma Italia może nasilać objawy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olanzapinę Aurobindo Pharma Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu i etykiecie paska po wyrazie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Olanzapina Aurobindo Pharma Italia

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to: mannitol (SD 200), mannitol (mannitol 35), polakrylina potasu, crospowidon (typ A), krzemionka bezwodna, aspartam (E951), celuloza mikrokryształowa (gatunek 112), stearylo fumaran sodu oraz sztuczny smak ananasu (FL SD # 883) [zawierający składniki smakowe i modyfikowane skrobię spożywczą].

Opis wyglądu Olanzapina Aurobindo Pharma Italia oraz zawartość opakowania
Tabletka orodyspersyjna.
Olanzapina Aurobindo Pharma Italia 5 mg tabletki orodyspersyjne:
Tabletka żółta, okrągła, płaska, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „51” po drugiej stronie.
Olanzapina Aurobindo Pharma Italia 10 mg tabletki orodyspersyjne:
Tabletka żółta, okrągła, płaska, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „52” po drugiej stronie.
Olanzapina Aurobindo Pharma Italia 15 mg tabletki orodyspersyjne:
Tabletka żółta, okrągła, płaska, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „53” po drugiej stronie.
Olanzapina Aurobindo Pharma Italia 20 mg tabletki orodyspersyjne:
Tabletka żółta, okrągła, płaska, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „54” po drugiej stronie.
Olanzapina Aurobindo Pharma Italia 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg tabletki orodyspersyjne dostępne są w opakowaniach blisterowych.
Blister: Poliamid/Aluminiumfolia pokryta primerem, PE Coex/Polietylen z sucharem i powłoką PE Coex jako materiał wnęki/Folium aluminiowe pokryte PE jako materiał pokrywy.
Opakowania:
Opakowanie blisterowe: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 i 100 tabletek orodyspersyjnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD
Wielka Brytania
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo,
Finlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Olanzapine AB 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg orodispergeerbare tabletten
Republika Czeska: Olanzapine Aurovitas
Francja: Olanzapine Arrow 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, comprimé orodispersible
Włochy: Olanzapina Aurobindo Pharma Italia
Malta: Olanzapine Aurobindo 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg orodispersible tablets
Portugalia: Olanzapina Aurobindo
Rumunia: Olanzapina Aurobindo 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg comprimate orodispersabile
Hiszpania: Olanzapina Aurobindo 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg comprimidos bucodispersables EFG
Wielka Brytania: Olanzapine 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg orodispersible tablets