Оланзапин Док

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ОЛАНЗАПИН ДОК 5 мг таблетки ородисперсные, 10 мг таблетки ородисперсные, 15 мг таблетки ородисперсные, 20 мг таблетки ородисперсные

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ОЛАНЗАПИН ДОК и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом ОЛАНЗАПИН ДОК
3. Как принимать ОЛАНЗАПИН ДОК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ОЛАНЗАПИН ДОК
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оланзапин Док и для чего он применяется

Оланзапин Док содержит действующее вещество — оланзапин. Оланзапин Док относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрении — заболевания, характеризующегося такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и социальная изоляция. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Умеренного и тяжелого маниакального эпизода — состояния, характеризующегося симптомами возбуждения или эйфории.

Оланзапин Док показал эффективность в профилактике повторного возникновения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальный эпизод поддавался лечению оланзапином.

2. Что необходимо знать перед приемом Оланзапин Док

Не принимайте Оланзапин Док

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, отека губ, затруднённого дыхания. Если у вас было такое, сообщите об этом врачу.
• Если вам ранее был диагностирован заболевание глаз, например, определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Оланзапин Док

• Применение Оланзапин Док у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызвать серьёзные побочные эффекты.
• Препараты подобного типа могут вызывать необычные движения, особенно лица и языка. Если это произойдёт после начала приёма Оланзапин Док, сообщите об этом врачу.
• Очень редко препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность, спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Док, наблюдалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать ваш вес. При необходимости рассмотрите возможность обращения к диетологу или участия в программе по снижению веса.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Док, отмечались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен назначить анализы крови для контроля уровня сахара и некоторых показателей жиров в крови до начала приёма Оланзапин Док и регулярно в ходе лечения.
• Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку приём подобных препаратов может быть связан с образованием тромбов.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или транзиторная ишемическая атака (временные симптомы инсульта) (ТИА)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Заболевания крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы знаете, что у вас может наблюдаться чрезмерная потеря солей из-за тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты (при болезни) или при использовании диуретиков (таблеток для мочеотделения)

Если у вас деменция, вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
В качестве профилактической меры, если вам больше 65 лет, регулярно проходите контроль артериального давления у врача.
Дети и подростки
Оланзапин Док не показан пациентам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Оланзапин Док
Во время лечения Оланзапин Док принимайте другие лекарства только после разрешения врача. Вы можете чувствовать сонливость, если Оланзапин Док принимается одновременно с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожных состояниях или для улучшения сна (транквилизаторами).
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Док

Оланзапин Док и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Оланзапин Док, поскольку одновременный приём Оланзапин Док и алкоголя может вызвать сонливость.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Док в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка проявляется один из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приёме Оланзапин Док существует риск возникновения сонливости. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Сообщите об этом врачу.
Оланзапин Док содержит аспартам
Пациентам, которым нельзя употреблять фенилаланин, следует учитывать, что Оланзапин Док содержит аспартам — источник фенилаланина. Это может нанести вред людям с фенилкетонурией.

3. Как принимать Оланзапин Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Оланзапин Док вам нужно принимать и в течение какого времени следует продолжать приём. Доза Оланзапин Док составляет от 5 до 20 мг в сутки. Если ваши симптомы вновь появятся, сообщите об этом врачу, но не прекращайте приём Оланзапин Док без его указания.
Таблетки Оланзапин Док следует принимать один раз в день, следуя указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак. Таблетки Оланзапин Док ородиспергируемые предназначены для приёма внутрь.
Таблетки Оланзапин Док легко ломаются, поэтому будьте осторожны при обращении с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

1. Откройте упаковку сухими руками. Не выдавливайте таблетку из ячейки
2. Отделите одну ячейку от остальной части блистера
3. Осторожно отогните фольгу с обратной стороны
4. Извлеките таблетку из ячейки
5. Положите таблетку в рот. Она быстро растворится прямо во рту, что позволит легко проглотить её.

1 2 3 4 5
Вы также можете поместить таблетку в стакан или чашку с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать несколько мутной. Немедленно выпейте её.
Если вы приняли Оланзапин Док в дозе больше, чем нужно
У пациентов, принимавших Оланзапин Док в дозе выше рекомендованной, наблюдались следующие симптомы: учащение сердцебиения, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или заторможенности, замедление частоты дыхания, ослабление кашлевого рефлекса, высокое или низкое артериальное давление, нарушения ритма сердца. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.
Если вы забыли принять Оланзапин Док
Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день.
Если вы прекратите приём Оланзапин Док
Не прекращайте приём таблеток сразу после того, как почувствуете улучшение. Важно продолжать лечение Оланзапин Док в течение всего времени, которое определит врач.
Если вы внезапно прекратите приём Оланзапин Док, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожание, тревожность, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно уменьшить дозу перед окончательным прекращением лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (часто встречающийся побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 пациентов), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 пациентов), особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащенное дыхание, потливость, мышечная ригидность, спутанность сознания или сонливость (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов): увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обморок (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти эффекты проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.
Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): нарушения уровня некоторых клеток крови, нарушения уровня циркулирующих жиров, временные повышения ферментов печени на ранних стадиях лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; ощущение повышенного чувства голода; головокружение; беспокойство; тремор; необычные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; крайняя утомляемость; задержка жидкости, приводящая к отеку рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боли в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.
Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): повышенная чувствительность (например, отек рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой; судорожные припадки, обычно возникающие у пациентов с анамнезом эпилепсии; мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; замедление сердцебиения; повышенная чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; слюнотечение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; невозможность мочеиспускания; выпадение волос; отсутствие или снижение менструальных циклов; изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальный рост или аномальная выработка молока.
Редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): снижение температуры тела; нарушения сердечного ритма; внезапная необъяснимая смерть; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; заболевание мышц, проявляющееся болезненностью и необъяснимыми болями, а также длительная и/или болезненная эрекция.
Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп: сыпь на лице, распространяющаяся затем на другие участки тела, повышенная температура, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).
У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, нарушения походки. В этой конкретной группе пациентов были зарегистрированы отдельные летальные случаи.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Док может вызывать ухудшение симптомов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Оланзапин Док

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
Оланзапин Док следует хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оланзапин Док

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая ородиспергируемая таблетка Оланзапин Док содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг действующего вещества. Точное количество указано на упаковке Оланзапин Док.
• Вспомогательные компоненты: стеарат магния, L-метионин, коллоидный диоксид кремния безводный, гидроксипропилцеллюлоза (с низкой степенью замещения), кроссповидон (тип В), аспартам, микрокристаллическая целлюлоза, камедь гуар, карбонат магния тяжелый и ароматизатор апельсин.

Описание внешнего вида Оланзапин Док и содержимое упаковки
Оланзапин Док 5 мг ородиспергируемая таблетка — круглая, двояковыпуклая, жёлтая, диаметром 6 мм, с нанесением «O» на одной стороне.
Оланзапин Док 10 мг ородиспергируемая таблетка — круглая, двояковыпуклая, жёлтая, диаметром 8 мм, с нанесением «O1» на одной стороне.
Оланзапин Док 15 мг ородиспергируемая таблетка — круглая, двояковыпуклая, жёлтая, диаметром 9 мм, с нанесением «O2» на одной стороне.
Оланзапин Док 20 мг ородиспергируемая таблетка — круглая, двояковыпуклая, жёлтая, диаметром 10 мм, с нанесением «O3» на одной стороне.
Ородиспергируемая таблетка — это технический термин, обозначающий таблетку, которая быстро растворяется прямо во рту, что позволяет легко проглотить её без воды.

Упаковки:
Оланзапин Док ородиспергируемые таблетки 5 мг: 28 таблеток в индивидуальных блистерах с отслаивающейся пленкой и вскрытием по давлению
Оланзапин Док ородиспергируемые таблетки 10 мг: 28 таблеток в индивидуальных блистерах с отслаивающейся пленкой и вскрытием по давлению
Оланзапин Док ородиспергируемые таблетки 15 мг: 28 таблеток в индивидуальных блистерах с отслаивающейся пленкой и вскрытием по давлению
Оланзапин Док ородиспергируемые таблетки 20 мг: 28 таблеток в индивидуальных блистерах с отслаивающейся пленкой и вскрытием по давлению

Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici Srl, via Turati 40, 20121 Milano

Производитель:
Actavis Hf., Reykjavikurvegi 78, P.O.Box 420, IS-222 Hafnafjordur, Islanda
Actavis Ltd., B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
IT: Оланзапин Док 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг ородиспергируемые таблетки