Оланзапін DOC

УКРАЇНСЬКА ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Оланзапін DOC 5 мг таблетки оро-дисперсні, 10 мг таблетки оро-дисперсні, 15 мг таблетки оро-дисперсні, 20 мг таблетки оро-дисперсні

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Оланзапін DOC і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Оланзапін DOC
3. Як застосовувати Оланзапін DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оланзапін DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оланзапін DOC і для чого його застосовують

Оланзапін DOC містить активну речовину — оланзапін. Оланзапін DOC належить до групи лікарських засобів, які називають антидепресантами, і застосовується для лікування таких станів:

• Шизофренія — захворювання, що супроводжується симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, необґрунтована підозріливість та відмова від соціальних контактів. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напругу.
• Помірний або тяжкий маніакальний епізод — стан, що характеризується симптомами збудження або ейфорії.

Оланзапін DOC показав ефективність у запобіганні повторенню цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальний епізод після лікування оланзапіном зник.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Оланзапін DOC

Не приймайте Оланзапін DOC

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом на шкірі, сверблячкою, набряком обличчя, набряком губ, задихою. Якщо у Вас виникало щось подібне, повідомте лікареві.
• Якщо Вам раніше діагностували проблеми з очима, зокрема певні типи глаукоми (підвищений тиск усередині ока).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Оланзапін DOC

• Застосування Оланзапін DOC у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя та язика. Якщо це відбувається після початку прийому Оланзапін DOC, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити стан, що включає лихоманку, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та сплутаність свідомості або сонливість. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Підвищення ваги тіла спостерігалося у пацієнтів, які приймають Оланзапін DOC. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності розгляньте можливість звернення до дієтолога або участі у програмі дієти.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін DOC, спостерігалося підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен призначити аналізи крові для контролю рівня цукру та певних показників жирів у крові до початку прийому Оланзапін DOC та регулярно під час лікування.
• Повідомте лікареві, якщо Ви або хтось із Вашої родини мали в анамнезі утворення тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо Ви маєте одну з наступних хвороб, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту) (TIA)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Хвороби печінки або нирок
• Хвороби крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо Ви знаєте, що можете втрачати надмірну кількість солі через важку та тривалу діарею та блювоту (через хворобу) або при застосуванні діуретиків (таблетки для сечовиділення)

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або той, хто про Вас піклується, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака в минулому.
Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, регулярно проходьте перевірку артеріального тиску у лікаря.
Діти та підлітки
Оланзапін DOC не показаний пацієнтам віком молодше 18 років.
Інші ліки та Оланзапін DOC
Під час лікування Оланзапін DOC приймайте інші ліки тільки після узгодження з лікарем.
Ви можете відчувати сонливість, якщо Оланзапін DOC приймається разом з антидепресантами або ліками, які призначаються при тривожності або для допомоги у засинанні (транквілізатори).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — може знадобитися корекція дози Оланзапін DOC

Оланзапін DOC та алкоголі
Не вживайте жодного виду алкоголю під час лікування Оланзапін DOC, оскільки одночасний прийом Оланзапін DOC та алкоголю може спричинити сонливість.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін DOC можуть проникати у грудне молоко.
Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених від матерів, які приймали Оланзапін DOC у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникає один із цих симптомів, можливо, слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При прийомі Оланзапін DOC існує ризик виникнення сонливості. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Повідомте лікареві.
Оланзапін DOC містить аспартам
Пацієнти, які не можуть вживати фенілаланін, повинні враховувати, що Оланзапін DOC містить аспартам — джерело фенілаланіну. Це може завдати шкоди особам із фенілкетонурією.

3. Як застосовувати Оланзапін DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін DOC вам потрібно приймати та як довго слід продовжувати їх прийом. Доза Оланзапін DOC становить від 5 до 20 мг на добу. Якщо ваші симптоми знову з’являться, обов’язково повідомте про це лікаря, але не припиняйте прийом Оланзапін DOC без його вказівки.
Таблетки Оланзапін DOC слід приймати один раз на добу, дотримуючись рекомендацій лікаря. Старайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Чи прийматимете ви їх після їжі чи натщесерце — не має значення. Таблетки Оланзапін DOC для ородисперсії призначені для перорального застосування.
Таблетки Оланзапін DOC легко розпадаються, тому будьте обережні, коли берете їх у руки. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розпастися.

1. Відкрийте упаковку сухими руками. Не виштовхуйте таблетку з ячейки
2. Відокремте одну ячейку від решти блістеру
3. Обережно відігніть фольгу ззаду
4. Вийміть таблетку з ячейки
5. Покладіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, щоб її можна було легко проковтнути.

1 2 3 4 5
Таблетку також можна покласти в склянку або чашку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати трохи непрозорою. Негайно випийте її.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін DOC, ніж потрібно
У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапін DOC, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорення серцевого ритму, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості, сонливості або сонливості, уповільнення частоти дихання, послаблення кашльового рефлексу, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів. Покажіть лікарю упаковку ваших таблеток.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін DOC
Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу в один день.

Якщо ви припините лікування Оланзапін DOC
Не припиняйте прийом таблеток одразу, як тільки почуваєтеся краще. Важливо продовжувати лікування Оланзапін DOC стільки часу, скільки вважатиме необхідним лікар.
Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін DOC, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, порушення сну, тремтіння, тривожність, нудота або блювання. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 пацієнтів), особливо обличчя або язика;
• утворення згортків крові у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 пацієнтів), особливо у нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини й дістатися до легень, викликаючи біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на основі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів) включають: збільшення ваги;
сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (зі зниженням частоти серцевих скорочень), особливо при підйомі у вертикальне положення з лежачого або сидячого положення. Ці ефекти зазвичай самостійно зникають, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів) включають: зміни рівнів деяких клітин крові, рівнів циркулюючих жирів, а на початкових етапах лікування — тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівнів сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; відчуття підвищеного апетиту; запаморочення; тривожність; тремор; незвичайні рухи (дискінезії); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надзвичайна стомлюваність; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманку; болі в суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, зазвичай пов’язані з анамнезом епілептичних нападів; м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром безспокійних ніг; мовні порушення; уповільнення серцевого ритму; світлочутливість; носові кровотечі; набряк живота; пітніння; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; відсутність можливості сечовипускання; випадання волосся; відсутність або зниження менструальних циклів; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальний ріст або аномальна секреція молока.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів) включають: зниження температури тіла; зміни серцевого ритму; раптову необґрунтовану смерть; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття; захворювання печінки, що проявляється пожовтінням шкіри та білих частин очей; захворювання м’язів, що проявляється болючістю та незвичайними болями, а також тривалою та/або болючою ерекцією.
Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку характеризується симптомами, схожими на грип: висип на обличчі, який потім поширюється, підвищена температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищені рівні печінкових ферментів у крові та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надзвичайна стомлюваність, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри, порушення ходи. У цієї конкретної групи пацієнтів були зареєстровані випадки летального результату.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона Оланзапін DOC може спричинити погіршення симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оланзапін DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Оланзапін DOC слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оланзапін DOC

• Активна речовина — оланзапін. Кожна оро-дисперсна таблетка Оланзапін DOC містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг активної речовини. Точну кількість зазначено на упаковці Оланзапін DOC.
• Інші компоненти: стеарат магнію, L-метіонін, колоїдний безводний діоксид кремнію, гідроксипропілцелюлоза (з низьким ступенем заміщення), кросповідон (тип B), аспартам, мікрокристалічна целюлоза, гуарова смола, важкий карбонат магнію та ароматизатор апельсин.

Опис зовнішнього вигляду Оланзапін DOC та вміст упаковки
Оро-дисперсна таблетка Оланзапін DOC 5 мг — кругла, двоопукла, жовта, діаметром 6 мм, з гравіюванням «О» на одній стороні.
Оро-дисперсна таблетка Оланзапін DOC 10 мг — кругла, двоопукла, жовта, діаметром 8 мм, з гравіюванням «О1» на одній стороні.
Оро-дисперсна таблетка Оланзапін DOC 15 мг — кругла, двоопукла, жовта, діаметром 9 мм, з гравіюванням «О2» на одній стороні.
Оро-дисперсна таблетка Оланзапін DOC 20 мг — кругла, двоопукла, жовта, діаметром 10 мм, з гравіюванням «О3» на одній стороні.
Термін «оро-дисперсна таблетка» технічно означає таблетку, яка розчиняється безпосередньо в порожнині рота таким чином, що її можна легко проковтнути.
Упаковки:
Оланзапін DOC оро-дисперсні таблетки 5 мг: 28 таблеток у пакетах з легко відшаровуваною фольгою та з відкриттям під тиском
Оланзапін DOC оро-дисперсні таблетки 10 мг: 28 таблеток у пакетах з легко відшаровуваною фольгою та з відкриттям під тиском
Оланзапін DOC оро-дисперсні таблетки 15 мг: 28 таблеток у пакетах з легко відшаровуваною фольгою та з відкриттям під тиском
Оланзапін DOC оро-дисперсні таблетки 20 мг: 28 таблеток у пакетах з легко відшаровуваною фольгою та з відкриттям під тиском
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici Srl, вул. Тураті, 40, 20121 Мілано
Виробник:
Actavis Hf., Рейк’явікурвегі 78, поштова скринька 420, IS-222 Хафнафьордур, Ісландія
Actavis Ltd., B16, промислова зона Буле́бел, Зейтун, ZTN 08, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:
IT: Оланзапін DOC 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оро-дисперсні таблетки