Olanzapina Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OLANZAPINA DOC 5 mg comprimidos orodispersables, 10 mg comprimidos orodispersables, 15 mg comprimidos orodispersables, 20 mg comprimidos orodispersables

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es OLANZAPINA DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar OLANZAPINA DOC
3. Cómo tomar OLANZAPINA DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OLANZAPINA DOC
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es OLANZAPINA DOC y para qué se utiliza

OLANZAPINA DOC contiene el principio activo olanzapina. OLANZAPINA DOC pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• La esquizofrenia, una enfermedad con síntomas como oír, ver u experimentar cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia injustificada y retraimiento social. Las personas que padecen esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
• El episodio maníaco de intensidad moderada a grave, una afección caracterizada por síntomas de excitación o euforia.

OLANZAPINA DOC ha demostrado prevenir la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar
cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué debe saber antes de tomar OLANZAPINA DOC

No tome OLANZAPINA DOC

• Si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón del rostro, hinchazón de los labios, dificultad respiratoria. Si le ha ocurrido esto, informe a su médico.
• Si previamente le han diagnosticado un problema ocular como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OLANZAPINA DOC

• No se recomienda el uso de OLANZAPINA DOC en pacientes ancianos con demencia, ya que podría provocar efectos adversos graves.
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara y la lengua. Si esto ocurre después de que le hayan recetado OLANZAPINA DOC, informe a su médico.
• Muy raramente, medicamentos como este pueden causar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y estado de confusión o somnolencia. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
• Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman OLANZAPINA DOC. Usted y su médico deben controlar su peso de forma regular. Si es necesario, considere consultar a un dietista o recibir ayuda con un programa de alimentación.
• Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en pacientes que toman OLANZAPINA DOC. Su médico debe solicitar análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar y ciertos parámetros de grasas en sangre antes de que comience a tomar OLANZAPINA DOC y de forma periódica durante el tratamiento.
• Informe a su médico si usted o algún miembro de su familia han tenido antecedentes de formación de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos como este se han asociado con la formación de coágulos.

Si padece alguna de las siguientes enfermedades, informe a su médico lo antes posible:

• Ictus o accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus) (AIT)
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• Enfermedades del hígado o de los riñones
• Enfermedades de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Convulsiones
• Si sabe que puede tener una pérdida excesiva de sales por diarrea y vómitos graves y prolongados (por estar enfermo) o por el uso de diuréticos (comprimidos para orinar)

Si padece demencia, usted o la persona que se encarga de su cuidado deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio.
Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, debe someterse periódicamente a controles de la presión arterial por parte del médico.
Niños y adolescentes
OLANZAPINA DOC no está indicado en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y OLANZAPINA DOC
Durante el tratamiento con OLANZAPINA DOC, solo tome otros medicamentos tras la autorización de su médico. Podría sentir somnolencia si OLANZAPINA DOC se toma junto con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacina (un antibiótico): puede ser necesario ajustar la dosis de OLANZAPINA DOC

OLANZAPINA DOC y alcohol
No consuma ningún tipo de bebida alcohólica durante el tratamiento con OLANZAPINA DOC, ya que la administración conjunta de OLANZAPINA DOC y alcohol puede provocarle somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de OLANZAPINA DOC pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado OLANZAPINA DOC durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario que contacte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Cuando toma OLANZAPINA DOC existe el riesgo de que experimente somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas ni máquinas. Informe a su médico.
OLANZAPINA DOC contiene aspartamo
Los pacientes que no pueden ingerir fenilalanina deben tener en cuenta que OLANZAPINA DOC contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede causar daños en personas con fenilcetonuria.

3. Cómo tomar OLANZAPINA DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas comprimidos de OLANZAPINA DOC debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La dosis de OLANZAPINA DOC varía entre 5 y 20 mg al día. Si sus síntomas reaparecen, hable con su médico, pero no interrumpa el tratamiento con OLANZAPINA DOC a menos que su médico se lo indique.

Debe tomar los comprimidos de OLANZAPINA DOC una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Intente tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. No importa si los toma con el estómago lleno o vacío. Los comprimidos orodispersables de OLANZAPINA DOC son para uso oral.
Los comprimidos de OLANZAPINA DOC se rompen fácilmente, por lo que debe tener cuidado al manipularlos. No toque los comprimidos con las manos mojadas, ya que podrían deshacerse.

1. Abrir con las manos secas. No empujar el comprimido fuera de la cavidad
2. Separar una cavidad del resto del blíster
3. Levantar con cuidado la lámina del reverso
4. Extraer el comprimido de la cavidad
5. Colocar el comprimido en la boca. Se deshará directamente en la boca, de modo que pueda tragarlo fácilmente.

1 2 3 4 5
También puede colocar el comprimido en un vaso o taza con agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, y remover hasta disolverlo. Con algunas bebidas, la mezcla puede cambiar de color y volverse algo opaca. Beba la mezcla inmediatamente.

Si toma más OLANZAPINA DOC de la indicada
Los pacientes que han tomado una dosis mayor de OLANZAPINA DOC de la recomendada han presentado los siguientes síntomas: aceleración del ritmo cardíaco, agitación/agresividad, alteraciones del habla, movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua) y disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o sopor, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida del reflejo de la tos, presión arterial alta o baja y alteraciones del ritmo cardíaco.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital si presenta alguno de estos síntomas. Muestre al médico el envase del medicamento.

Si olvida tomar OLANZAPINA DOC
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con OLANZAPINA DOC
No deje de tomar los comprimidos tan pronto como empiece a sentirse mejor. Es importante que continúe el tratamiento con OLANZAPINA DOC durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con OLANZAPINA DOC, podrían aparecer síntomas como sudoración, dificultad para dormir, temblores, ansiedad o náuseas y vómitos. Su médico podría recomendarle reducir progresivamente la dosis antes de suspender el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes), especialmente en la cara o la lengua;
• coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que podrían viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico;
• una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y estado de confusión o somnolencia (la frecuencia de este efecto adverso no puede estimarse con base en los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen aumento de peso; somnolencia; aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las fases iniciales del tratamiento, algunas personas pueden experimentar sensación de mareo o desmayo (con una disminución del ritmo cardíaco), especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada. Estos efectos suelen desaparecer espontáneamente, pero si no es así, informe a su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen alteraciones en los niveles de ciertas células sanguíneas, en los lípidos circulantes y, en las fases iniciales del tratamiento, aumentos temporales de las enzimas hepáticas; aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina; aumento de los niveles de ácido úrico y de creatinfosfocinasa en sangre; sensación de hambre excesiva; mareo; inquietud; temblor; movimientos inusuales (discinesias); estreñimiento; boca seca; erupción cutánea; pérdida de fuerza; extrema fatiga; retención de agua que provoca hinchazón en las manos, tobillos o pies; fiebre; dolores articulares y disfunciones sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y garganta, picor, erupción cutánea); diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma; crisis epilépticas, habitualmente asociadas con antecedentes de crisis epilépticas (epilepsia); rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares); síndrome de las piernas inquietas; problemas del lenguaje; disminución del ritmo cardíaco; sensibilidad a la luz solar; hemorragia nasal; hinchazón abdominal; babeo; pérdida de memoria o olvidos; incontinencia urinaria; incapacidad para orinar; pérdida de cabello; ausencia o reducción de los ciclos menstruales; y alteraciones en las mamas en hombres y mujeres, como crecimiento anómalo o secreción anómala de leche.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen disminución de la temperatura corporal; alteraciones del ritmo cardíaco; muerte súbita inexplicada; inflamación del páncreas que causa fuerte dolor abdominal, fiebre y malestar general; enfermedad hepática que se manifiesta con coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos; enfermedad muscular que se presenta como dolor muscular sin causa aparente y erección prolongada y/o dolorosa.
Efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves como la reacción alérgica por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La DRESS se caracteriza inicialmente por síntomas similares a los de la gripe, como erupción cutánea en el rostro que luego se extiende, fiebre elevada, ganglios linfáticos agrandados, niveles elevados de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia podrían sufrir accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y trastornos de la marcha. En este grupo particular de pacientes se han notificado algunos casos fatales.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, OLANZAPINA DOC puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OLANZAPINA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
OLANZAPINA DOC debe conservarse en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OLANZAPINA DOC

• El principio activo es olanzapina. Cada comprimido orodispersible de OLANZAPINA DOC contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de principio activo. La cantidad exacta se indica en el envase de OLANZAPINA DOC.
• Los demás componentes son estearato de magnesio, L-metionina, sílice coloidal anhidra, hidroxipropilcelulosa (bajo grado de sustitución), crospovidona (tipo B), aspartamo, celulosa microcristalina, goma de semilla de guar, carbonato básico de magnesio y aroma de naranja.

Descripción del aspecto de OLANZAPINA DOC y contenido del envase
OLANZAPINA DOC 5 mg comprimido orodispersible es redondo, biconvexo, amarillo, de 6 mm de diámetro, con la inscripción “O” grabada en un lado.
OLANZAPINA DOC 10 mg comprimido orodispersible es redondo, biconvexo, amarillo, de 8 mm de diámetro, con la inscripción “O1” grabada en un lado.
OLANZAPINA DOC 15 mg comprimido orodispersible es redondo, biconvexo, amarillo, de 9 mm de diámetro, con la inscripción “O2” grabada en un lado.
OLANZAPINA DOC 20 mg comprimido orodispersible es redondo, biconvexo, amarillo, de 10 mm de diámetro, con la inscripción “O3” grabada en un lado.
Comprimido orodispersible es un término técnico que indica un comprimido que se disuelve directamente en la boca, de modo que puede tragarlo fácilmente.

Envases:
OLANZAPINA DOC comprimidos orodispersibles 5 mg: 28 comprimidos en blísteres pelables y con apertura a presión.
OLANZAPINA DOC comprimidos orodispersibles 10 mg: 28 comprimidos en blísteres pelables y con apertura a presión.
OLANZAPINA DOC comprimidos orodispersibles 15 mg: 28 comprimidos en blísteres pelables y con apertura a presión.
OLANZAPINA DOC comprimidos orodispersibles 20 mg: 28 comprimidos en blísteres pelables y con apertura a presión.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici Srl, via Turati 40, 20121 Milán, Italia

Productor:
Actavis Hf., Reykjavikurvegi 78, P.O.Box 420, IS-222 Hafnafjordur, Islandia
Actavis Ltd., B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
IT: OLANZAPINA DOC 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos orodispersibles