Olanzapina DOC

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

OLANZAPINA DOC 5 mg tabletki orodyspersyjne, 10 mg tabletki orodyspersyjne, 15 mg tabletki orodyspersyjne, 20 mg tabletki orodyspersyjne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest OLANZAPINA DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem OLANZAPINA DOC
3. Jak stosować OLANZAPINA DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OLANZAPINA DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OLANZAPINA DOC i do czego służy

OLANZAPINA DOC zawiera substancję czynną olanzapinę. OLANZAPINA DOC należy do grupy leków zwanych neuroleptykami i jest stosowana w leczeniu następujących stanów:

• Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub przeżywanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość i odosobnienie społeczne. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego epizodu maniakalnego, stanu charakteryzującego się objawami pobudzenia lub euforii.

OLANZAPINA DOC wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizod maniakalny ustąpił po leczeniu olanzapiną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem OLANZAPINA DOC

Nie przyjmuj OLANZAPINA DOC

• Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg, dusznością. Jeśli doświadczył(a) Pan(i) takich objawów, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem OLANZAPINA DOC

• Stosowanie OLANZAPINA DOC u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy i języka. Jeśli takie objawy wystąpią po rozpoczęciu przyjmowania OLANZAPINA DOC, powiadom o tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują wystąpienie zespołu objawów takich jak gorączka, przyspieszone oddychanie, nadmierne potliwość, sztywność mięśni oraz stany dezorientacji lub senność. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Zwiększenie masy ciała obserwowano u pacjentów przyjmujących OLANZAPINA DOC. Ty i lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby rozważcie skonsultowanie się z dietetykiem lub włączenie się do programu odżywiania.
• U pacjentów przyjmujących OLANZAPINA DOC obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru i niektórych wskaźników tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia OLANZAPINA DOC oraz regularnie podczas terapii.
• Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście wcześniej doświadczenia z zakrzepami krwi, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienia mózgu (przemijające objawy udaru) (TIA)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatrzymanie jelitowe (Ileus paralityczny)
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroby krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Napady padaczkowe
• Jeśli wiesz, że możesz mieć nadmierne utraty soli z powodu ciężkiej i długotrwałej diarrii i wymiotów (gdy jesteś chory) lub w wyniku stosowania diuretyków (tabletek moczopędnych)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinni poinformować lekarza, jeśli wcześniej miałeś udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienia mózgu.
Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie krwi u lekarza.
Dzieci i młodzież
OLANZAPINA DOC nie jest wskazane u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i OLANZAPINA DOC
Podczas leczenia OLANZAPINA DOC przyjmuj inne leki tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli OLANZAPINA DOC jest przyjmowane razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi na lęk lub trudności ze snem (lekami uspokajającymi).
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwdrgawkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki OLANZAPINA DOC

OLANZAPINA DOC i alkohol
Nie pij żadnych napojów alkoholowych podczas leczenia OLANZAPINA DOC, ponieważ jednoczesne przyjmowanie OLANZAPINA DOC i alkoholu może powodować senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości OLANZAPINA DOC mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków matek, które stosowały OLANZAPINA DOC w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania OLANZAPINA DOC istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Poinformuj lekarza.
OLANZAPINA DOC zawiera aspartam
Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować fenyloalaniny, powinni wiedzieć, że OLANZAPINA DOC zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może powodować szkody u osób z fenyloketonurią.

3. Jak stosować OLANZAPINA DOC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile tabletek OLANZAPINA DOC należy przyjmować i przez jaki czas należy kontynuować leczenie. Dawkowanie OLANZAPINA DOC waha się od 5 do 20 mg dziennie. Jeśli objawy powrócą, porozmawiaj z lekarzem, ale nie przerywaj samodzielnie stosowania OLANZAPINA DOC, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jej odstawienie.
Tabletki OLANZAPINA DOC należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je co dzień o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je na pełny czy pusty żołądek. Tabletki orodyspersyjne OLANZAPINA DOC przeznaczone są do stosowania doustnego.
Tabletki OLANZAPINA DOC łatwo się kruszą, dlatego zachowaj ostrożność podczas ich pobierania. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

1. Otwórz opakowanie suchymi rękami. Nie wyciskaj tabletki z bąbelka
2. Oddziel jeden bąbelek od reszty folii
3. Ostrożnie odgiń tylną warstwę folii
4. Wyjmij tabletkę z bąbelka
5. Połóż tabletkę do ust. Rozpuści się ona bezpośrednio w jamie ustnej, umożliwiając łatwe przełknięcie.

1 2 3 4 5
Możesz również umieścić tabletkę w szklance lub filiżance wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i dokładnie wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić barwę i stać się lekko mętna. Natychmiast wypij.

Jeśli przyjmiesz więcej OLANZAPINA DOC niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę OLANZAPINA DOC, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego rytmu serca, niepokoju/agresywności, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne możliwe objawy to: ostra dezorientacja, napady drgawkowe (epilepsja), śpiączka, stan gorączkowy towarzyszący przyspieszonemu oddychaniu, nadmiernemu poceniu się, sztywności mięśni, osłabieniu lub senności, spowolnieniu oddechu, osłabieniu odruchu kaszlowego, podwyższeniu lub obniżeniu ciśnienia krwi, zaburzeniom rytmu serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz wziąć OLANZAPINA DOC
Weź tabletkę, gdy tylko o tym przypomnisz. Nie podwajaj dawki w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie OLANZAPINA DOC
Nie przestawaj przyjmować tabletek zaraz po tym, jak poczujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował leczenie OLANZAPINA DOC przez cały czas zalecony przez lekarza.
Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie OLANZAPINA DOC, mogą pojawić się objawy takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie wystąpią:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane niezbyt częste, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
• stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, pocenie się, sztywność mięśniową i stany dezorientacji lub senność (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują: zwiększenie masy ciała; senność; podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. W wczesnych etapach leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (wraz z spowolnieniem akcji serca), szczególnie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej. Te objawy zwykle ustępują spontanicznie, ale jeśli tak się nie dzieje, powiadom lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują: zmiany poziomu niektórych komórek krwi, tłuszczów we krwi oraz wczesne, tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi; uczucie zwiększonego apetytu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę; utratę siły; skrajne zmęczenie; zatrzymanie wody powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączkę; bóle stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują: nadwrażliwość (np. obrzęk ust i gardła, swędzenie, wysypkę); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem towarzyszone ketoadacydozą (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, zazwyczaj u osób z wywiadem napadów padaczkowych (epilepsja); sztywność lub skurcze mięśniowe (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; spowolnienie akcji serca; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; obrzęk brzucha; ślinotok; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; brak możliwości oddania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie cykli miesięcznych; oraz zmiany w stanie piersi u mężczyzn i kobiet, takie jak nieregularny wzrost lub nietypowe wydzielanie mleka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują: obniżenie temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagłą, nieuzasadnioną śmierć; zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobór samopoczucia; chorobę wątroby objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; chorobę mięśni objawiającą się bolesnością i przypadkowymi bólemi mięśni oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcją.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS charakteryzuje się początkowo objawami przypominającymi grypę, takimi jak wysypka na twarzy, a następnie jej rozprzestrzenienie, podwyższona temperatura, powiększone węzły chłonne, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrost jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

U starszych pacjentów z demencją leczenie olanzapiną może prowadzić do udaru mózgu, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, skrajnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz zaburzeń chodzenia. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki śmiertelne.

U pacjentów z chorobą Parkinsona OLANZAPINA DOC może nasilić objawy choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OLANZAPINA DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu.
OLANZAPINA DOC należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OLANZAPINA DOC

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka orodyspersyjna OLANZAPINA DOC zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładna ilość została podana na opakowaniu produktu OLANZAPINA DOC.
• Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, L-metionina, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu zastąpienia), crospowidon (typ B), aspartam, celuloza mikrokrystaliczna, gumę guar, ciężki węglan magnezu i aromat pomarańczowy.

Opis wyglądu OLANZAPINA DOC i zawartości opakowania
OLANZAPINA DOC 5 mg tabletka orodyspersyjna to tabletka okrągła, dwuwypukła, żółta, o średnicy 6 mm, z oznaczeniem „O” po jednej stronie.
OLANZAPINA DOC 10 mg tabletka orodyspersyjna to tabletka okrągła, dwuwypukła, żółta, o średnicy 8 mm, z oznaczeniem „O1” po jednej stronie.
OLANZAPINA DOC 15 mg tabletka orodyspersyjna to tabletka okrągła, dwuwypukła, żółta, o średnicy 9 mm, z oznaczeniem „O2” po jednej stronie.
OLANZAPINA DOC 20 mg tabletka orodyspersyjna to tabletka okrągła, dwuwypukła, żółta, o średnicy 10 mm, z oznaczeniem „O3” po jednej stronie.
Tabletka orodyspersyjna to termin techniczny oznaczający tabletkę, która rozpuszcza się bezpośrednio w jamie ustnej, umożliwiając jej łatwe przełknięcie.
Opakowania:
OLANZAPINA DOC tabletki orodyspersyjne 5 mg: 28 tabletek w foliowych opakowaniach łatwych do otwarcia z otwieraniem przez nacisk
OLANZAPINA DOC tabletki orodyspersyjne 10 mg: 28 tabletek w foliowych opakowaniach łatwych do otwarcia z otwieraniem przez nacisk
OLANZAPINA DOC tabletki orodyspersyjne 15 mg: 28 tabletek w foliowych opakowaniach łatwych do otwarcia z otwieraniem przez nacisk
OLANZAPINA DOC tabletki orodyspersyjne 20 mg: 28 tabletek w foliowych opakowaniach łatwych do otwarcia z otwieraniem przez nacisk
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
DOC Generici Srl, via Turati 40, 20121 Milano
Producent:
Actavis Hf., Reykjavikurvegi 78, P.O.Box 420, IS-222 Hafnafjordur, Islandia
Actavis Ltd., B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta
Preparat ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
IT: OLANZAPINA DOC 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki orodyspersyjne