Оланзапин Пенса Фарма

Инструкция по применению: информация для пациента

Оланзапин Пенса Фарма 5 мг таблетки ородисперсные, 10 мг таблетки ородисперсные

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такой же болезни, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Пенса Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Оланзапина Пенса Фарма
3. Как принимать Оланзапин Пенса Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Оланзапин Пенса Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оланзапин Пенса Фарма и для чего он применяется

Оланзапин Пенса Фарма содержит действующее вещество — оланзапин. Оланзапин Пенса Фарма относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками, и используется для лечения следующих состояний:

• шизофрении — заболевания, при котором наблюдаются такие симптомы, как слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и социальная изоляция. У пациентов с этим заболеванием также могут отмечаться депрессия, тревожность или напряжение;
• умеренных и тяжелых приступов мании — состояния, характеризующегося симптомами возбуждения или эйфории.

Оланзапин Пенса Фарма показал свою эффективность в профилактике повторных приступов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых приступ мании поддавался лечению оланзапином.

2. Что следует знать перед применением Оланзапин Пенса Фарма

Не принимайте Оланзапин Пенса Фарма

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, отека губ, затрудненного дыхания. Если у вас было что-то подобное, сообщите об этом врачу.
• Если вам ранее был диагностирован заболевание глаз, такое как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Оланзапин Пенса Фарма.

• Применение Оланзапин Пенса Фарма у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку это может вызвать серьезные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица и языка. Если это произойдет после начала приема Оланзапин Пенса Фарма, сообщите об этом врачу.
• Очень редко препараты данной группы могут вызывать состояние, характеризующееся повышением температуры тела, учащенным дыханием, повышенным потоотделением, мышечной ригидностью и спутанностью сознания или сонливостью. В случае появления таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Пенса Фарма, наблюдалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости рассмотрите возможность обращения к диетологу или участия в программе по снижению веса.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Пенса Фарма, отмечались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Перед началом приема Оланзапин Пенса Фарма и регулярно в ходе лечения врач должен назначить анализы крови для контроля уровня сахара и некоторых показателей липидов в крови.
• Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку препараты данной группы могут быть связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или транзиторная ишемическая атака (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость)
• Заболевания печени или почек
• Заболевания крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что у вас наблюдается дефицит солей в результате продолжительной тяжелой диареи и рвоты или в результате применения диуретиков

Если у вас диагностирована деменция, вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
В качестве обычной меры предосторожности, если вам более 65 лет, регулярно проходите контроль артериального давления у врача.
Дети и подростки
Оланзапин Пенса Фарма не показан пациентам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Оланзапин Пенса Фарма
Во время лечения Оланзапин Пенса Фарма принимайте другие лекарства только после разрешения врача. Вы можете чувствовать сонливость, если Оланзапин Пенса Фарма принимается одновременно с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожности или для улучшения сна (транквилизаторами).
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепин (противоэпилептическое и стабилизатор настроения), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Пенса Фарма.

Оланзапин Пенса Фарма и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Оланзапин Пенса Фарма, поскольку одновременный прием Оланзапин Пенса Фарма и алкоголя может вызвать сонливость.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапин Пенса Фарма могут выделяться с грудным молоком.
У новорожденных от матерей, принимавших Оланзапин Пенса Фарма в третьем триместре (последние три месяца беременности), наблюдались следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с приемом пищи. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приеме Оланзапин Пенса Фарма существует риск возникновения сонливости. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Сообщите об этом врачу.
Оланзапин Пенса Фарма содержит лактозу
Оланзапин Пенса Фарма содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин Пенса Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Оланзапин Пенса Фарма вам необходимо принимать и как долго следует продолжать лечение. Рекомендуемая доза Оланзапин Пенса Фарма составляет от 5 до 20 мг в сутки. Если ваши симптомы возвращаются, сообщите об этом врачу, но не прекращайте прием Оланзапин Пенса Фарма без указания врача.
Принимайте таблетки Оланзапин Пенса Фарма один раз в день, следуя указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы таблетки во время еды или натощак. Таблетки Оланзапин Пенса Фарма для оральной дисперсии предназначены для приема внутрь.

Таблетки Оланзапин Пенса Фарма легко ломаются, поэтому будьте осторожны при их обращении. Не прикасайтесь к таблеткам мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.

1 и 2: Держите блистер за края.
3: Аккуратно вытолкните таблетку, чтобы она не сломалась.
4: Положите таблетку в рот. Её можно рассасывать прямо во рту, чтобы она легко проглотилась.
Также можно поместить таблетку в стакан или чашку с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и перемешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Напиток следует немедленно выпить.

Если вы приняли Оланзапин Пенса Фарма в дозе больше рекомендованной
У пациентов, принявших слишком большую дозу Оланзапин Пенса Фарма, наблюдались следующие симптомы: учащение сердцебиения, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или заторможенности, замедления дыхания, снижение кашлевого рефлекса, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять таблетку Оланзапин Пенса Фарма
Примите таблетку, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Оланзапин Пенса Фарма
Не прекращайте прием таблеток сразу после того, как почувствуете улучшение. Важно продолжать лечение Оланзапин Пенса Фарма в течение всего времени, которое назначил врач. При внезапной отмене Оланзапин Пенса Фарма могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (часто встречающийся побочный эффект, который может возникать у до 1 пациента из 10), преимущественно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 пациента из 100), особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота этого побочного эффекта не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10) включают:
повышение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обморок (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти эффекты обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10) включают:
изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих жиров, а на ранних этапах лечения — временные повышения ферментов печени; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; ощущение повышенного аппетита; головокружение; беспокойство; тремор; необычные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожную сыпь; потерю сил; крайнюю усталость; задержку жидкости, приводящую к отёку рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боли в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100) включают:
повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой; эпилептические припадки, обычно возникающие у пациентов с анамнезом эпилепсии; мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; замедление сердечного ритма; повышенную чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; потерю памяти или забывчивость; недержание мочи; отсутствие возможности мочеиспускания; выпадение волос; отсутствие или снижение менструальных циклов; а также изменения молочных желёз у мужчин и женщин, такие как аномальное увеличение или аномальная секреция молока.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000) включают:
снижение температуры тела; нарушения сердечного ритма; необъяснимую внезапную смерть; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и общее недомогание; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; заболевание мышц, проявляющееся болезненностью и необъяснимыми болями; продолжительную и/или болезненную эрекцию.
Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS изначально характеризуется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного из типов лейкоцитов в крови (эозинофилия).
Во время лечения оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, нарушения ходьбы. В этой особой группе пациентов были зарегистрированы летальные случаи.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Пенса Фарма может вызывать ухудшение симптомов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Оланзапин Пенса Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Оланзапин Пенса Фарма

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая оро-диспергируемая таблетка Оланзапин Пенса Фарма содержит 5 мг или 10 мг действующего вещества.
• Вспомогательные вещества: кроссповидон (тип А), лактоза моногидрат, кремния диоксид коллоидный (безводный), гидроксипропилцеллюлоза, ароматизатор «мята» (содержит: масло мяты перечной, масло мяты перечной дитерпеновое, эвкалиптол, ментон, изоментон, метилендиацетат, ментол), тальк, магния стеарат.

Описание внешнего вида Оланзапин Пенса Фарма и содержимого упаковки
Оланзапин Пенса Фарма 5 мг, 10 мг — это оро-диспергируемые таблетки жёлтого цвета
(оро-диспергируемая таблетка — это технический термин, обозначающий таблетку, которая быстро растворяется во рту, что позволяет легко проглотить её без воды).
Оланзапин Пенса Фарма 5 мг и 10 мг выпускается в картонных пачках, содержащих:
5 мг: 28 таблеток
10 мг: 28 таблеток
Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124, Милан
Италия

Производитель
Pharmathen SA
Dervenakion 6
15.351, Палини, Аттика
Греция

На данный лекарственный препарат получено разрешение в государствах — членах Европейского экономического пространства с нижеследующими названиями:
Дания — Olanzapin Pensa
Испания — Olanzapina Pensa EFG
Италия — Оланзапин Пенса Фарма

Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз