Olanzapina Pensa Pharma

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olanzapina Pensa Pharma 5 mg tabletki orodyspersyjne, 10 mg tabletki orodyspersyjne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Pensa Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olanzapina Pensa Pharma
3. Jak przyjmować Olanzapina Pensa Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina Pensa Pharma i do czego służy

Olanzapina Pensa Pharma zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Pensa Pharma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu następujących stanów:

• schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz wycofanie się społecznie. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, niepokój lub napięcie.
• umiarkowanego do ciężkiego epizodu maniakalnego, stanu charakteryzującego się objawami podniecenia lub euforii.

Olanzapina Pensa Pharma wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizod maniakalny odpowiedział na leczenie olanzapiną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Olanzapina Pensa Pharma

Nie przyjmuj Olanzapina Pensa Pharma

• Jeśli jest uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg, dusznością. Jeśli doświadczyłeś takiej reakcji, powiadom o tym lekarza.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problem z oczami, taki jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Olanzapina Pensa Pharma.

• Stosowanie Olanzapina Pensa Pharma u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy i języka. Jeśli tak się stanie po rozpoczęciu przyjmowania Olanzapina Pensa Pharma, powiadom o tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tego typu mogą powodować zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stany dezorientacji lub senność. Jeśli dojdzie do takich objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Pensa Pharma obserwowano przyrost masy ciała. Ty i lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby rozważcie skorzystanie z porady dietetyka lub włączenie się do programu odchudzania.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Pensa Pharma obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru oraz niektórych wskaźników tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia Olanzapina Pensa Pharma oraz regularnie w trakcie terapii.
• Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał wcześniej doświadczenia z krzepnięciem krwi, ponieważ leki tego typu mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy zespół niedokrwienia mózgu (przejściowe objawy udaru)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatrzymanie jelita (illeus paralityczny)
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroby krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
• Jeśli uważasz, że doświadczyłeś ubytku soli jako wynik długotrwałej, ciężkiej biegunki i wymiotów lub w wyniku stosowania diuretyków

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinni poinformować lekarza, jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie udar mózgu lub przejściowy zespół niedokrwienia mózgu.
Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie krwi u lekarza.
Dzieci i młodzież
Olanzapina Pensa Pharma nie jest wskazana u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Olanzapina Pensa Pharma
W trakcie leczenia Olanzapina Pensa Pharma przyjmuj inne leki tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli Olanzapina Pensa Pharma jest stosowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi na lęk lub trudności z zasypianiem (lekami uspokajającymi).
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksoaminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Pensa Pharma.

Olanzapina Pensa Pharma i alkohol
Nie pij żadnych napojów alkoholowych w trakcie leczenia Olanzapina Pensa Pharma, ponieważ jednoczesne przyjmowanie Olanzapina Pensa Pharma i alkoholu może powodować senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w trakcie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Pensa Pharma mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków matek przyjmujących Olanzapina Pensa Pharma w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) obserwowano następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z przyjmowaniem pokarmu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przyjmowanie Olanzapina Pensa Pharma może powodować senność. Jeśli dojdzie do takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj urządzeń i maszyn. Powiadom o tym lekarza.
Olanzapina Pensa Pharma zawiera laktozę
Olanzapina Pensa Pharma zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Pensa Pharma

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina Pensa Pharma należy przyjmować i przez jak długo należy kontynuować leczenie. Zalecana dawka Olanzapina Pensa Pharma waha się od 5 do 20 mg dziennie. Jeśli objawy powrócą, porozmawiaj z lekarzem, ale nie przerywaj przyjmowania Olanzapina Pensa Pharma, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Tabletki Olanzapina Pensa Pharma należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z instrukcją lekarza. Staraj się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je na pełny lub pusty żołądek. Tabletki orodyspersyjne Olanzapina Pensa Pharma przeznaczone są do użytku doustnego.
Tabletki Olanzapina Pensa Pharma łatwo się rozpadają, dlatego zachowaj ostrożność podczas ich pobierania. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

1&2: Trzymaj blistery za krawędzie.
3: Delikatnie wyciśnij tabletkę, aby nie uleciała.
4: Połóż tabletkę do ust. Można ją rozpuścić bezpośrednio w ustach, co ułatwi połknięcie.
Można również umieścić tabletkę w szklance lub filiżance wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i stać się nieco mętna. Natychmiast wypij.
Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Pensa Pharma niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina Pensa Pharma, doświadczyli następujących objawów: przyspieszenie akcji serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamroczenie, drgawki (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni, osłabienia lub senności, zwolnienia częstości oddechu, osłabienie odruchu kaszlowego, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina Pensa Pharma
Przyjmij tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Olanzapina Pensa Pharma
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, gdy tylko poczujesz się lepiej. Ważne, abyś kontynuował leczenie Olanzapina Pensa Pharma przez cały czas zalecony przez lekarza.
Nagłe przerwanie przyjmowania Olanzapina Pensa Pharma może spowodować objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, niepokój, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (nieczęste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia, sztywności mięśniowej i stany dezorientacji lub senności (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) obejmują
zwiększenie masy ciała; senność; podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. W wczesnych
etapach leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z opóźnieniem
rytmu serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Te objawy zwykle
ustępują spontanicznie, jednak jeśli tak się nie dzieje, powiadom lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10) obejmują zmiany poziomu
pewnych krwinek, tłuszczów we krwi oraz wczesne, tymczasowe podwyższenia enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatynofosfokinazy we krwi; uczucie zwiększonego głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypka; utrata siły; skrajne zmęczenie; zatrzymanie wody powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączkę; bóle stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100) obejmują
nadwrażliwość (np. obrzęk ust i gardła, swędzenie, wysypka); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasem towarzyszące ketoadacydozie (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączce; napady padaczkowe, zwykle związane z wywiadem napadów padaczkowych (epilepsja); sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; spowolnienie rytmu serca; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; obrzęk brzucha; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; brak możliwości oddania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie cykli miesięcznych; oraz zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowy wzrost lub nieprawidłowe wydzielanie mleka.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000) obejmują obniżenie
temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagłą, nieuzasadnioną śmierć; zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję; chorobę wątroby objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; chorobę mięśni objawiającą się bolesnością i niemotywowanymi bólami; trwającą i/lub bolesną erekcję.
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS charakteryzuje się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, a następnie bardziej rozległą, podwyższoną temperaturą ciała, powiększone węzły chłonne, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrost jednego z rodzajów białych krwinek we krwi (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry, zaburzenia chodzenia. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki śmiertelne.
U pacjentów z chorobą Parkinsona Olanzapina Pensa Pharma może powodować nasilenie objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym uloczkowym, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olanzapinę Pensa Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blisterze po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Olanzapina Pensa Pharma

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka orodyspersyjna Olanzapina Pensa Pharma zawiera 5 mg lub 10 mg substancji czynnej.
• Substancje pomocnicze to: crospovidon (typ A), laktoza monohydrat, dwutlenek krzemu koloidalny (bezwodny), hydroksypropyloceluloza, aroma miętowe (skład: olejek miętowy, olejek miętowy deterepenowany, eukaliptol, menton, izomenton, octan metylenowy, mentol), talk, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Olanzapina Pensa Pharma i zawartość opakowania
Olanzapina Pensa Pharma 5 mg, 10 mg to żółte tabletki orodyspersyjne
(tabletka orodyspersyjna to termin techniczny oznaczający tabletkę rozpuszczającą się bezpośrednio w ustach, umożliwiającą łatwe połknięcie).
Olanzapina Pensa Pharma 5 mg i 10 mg dostępne są w opakowaniach zawierających:
5 mg: 28 tabletek
10 mg: 28 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Włochy
Producent
Pharmathen SA
Dervenakion 6
15.351, Pallini, Attyka
Grecja
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania Olanzapin Pensa
Hiszpania Olanzapina Pensa EFG
Włochy Olanzapina Pensa Pharma
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu