Оланзапін Пенса Фарма

Інструкція: інформація для користувача

Оланзапін Пенса Фарма 5 мг таблетки оро-дисперговані, 10 мг таблетки оро-дисперговані

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Оланзапін Пенса Фарма і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Оланзапін Пенса Фарма
3. Як застосовувати Оланзапін Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оланзапін Пенса Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оланзапін Пенса Фарма і для чого його застосовують

Оланзапін Пенса Фарма містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Пенса Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і застосовується для лікування таких станів:

• шизофренія — захворювання, що супроводжується симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого не існує, хибні переконання, необґрунтована підозріливість та соціальна ізоляція. Пацієнти з цим захворюванням можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• помірний або тяжкий епізод манії — стан, що характеризується симптомами збудження або ейфорії.

Оланзапін Пенса Фарма показав ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких епізод манії піддався лікуванню оланзапіном.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Оланзапін Пенса Фарма

Не приймайте Оланзапін Пенса Фарма

• Якщо Ви маєте алергію на оланзапін або будь-який з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу на шкірі, свербіж, набряк обличчя, набряк губ, утрудненого дихання. Якщо у Вас виникло щось подібне, повідомте лікаря.
• Якщо Вам раніше діагностували проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (підвищений тиск усередині ока).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Оланзапін Пенса Фарма.

• Застосування Оланзапіну Пенса Фарма у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя та язика. Якщо це відбувається після початку прийому Оланзапіну Пенса Фарма, повідомте лікаря.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть викликати стан, що поєднує гарячку, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та сплутаність свідомості або сонливість. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Підвищення маси тіла спостерігалося у пацієнтів, які приймають Оланзапін Пенса Фарма. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності, розгляньте можливість звернення до дієтолога або участі у програмі дієти.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Пенса Фарма, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен призначити аналізи крові для контролю рівня цукру та певних показників жирів у крові до початку прийому Оланзапіну Пенса Фарма та регулярно під час лікування.
• Повідомте лікаря, якщо Ви чи хтось із Вашої родини мали в анамнезі утворення тромбів, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо Ви маєте одну з наступних хвороб, повідомте про це лікаря якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Захворювання крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо Ви вважаєте, що маєте дефіцит солей як наслідок тривалої тяжкої діареї та блювоти або внаслідок застосування діуретиків

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або особа, яка про Вас турбується, повинні повідомити лікаря, якщо у минулому був інсульт або транзиторна ішемічна атака.
Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, регулярно проходьте перевірку артеріального тиску у лікаря.
Діти та підлітки
Оланзапін Пенса Фарма не призначається пацієнтам молодше 18 років.
Інші ліки та Оланзапін Пенса Фарма
Під час лікування Оланзапіном Пенса Фарма приймайте інші ліки тільки після отримання дозволу лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо Оланзапін Пенса Фарма приймається разом з антидепресантами або ліками, які призначаються при тривожності або для допомоги у засипанні (транквілізатори).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протиепілептичний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися зміна дози Оланзапіну Пенса Фарма.

Оланзапін Пенса Фарма та алкоголі
Не вживайте жодного виду алкоголю під час лікування Оланзапіном Пенса Фарма, оскільки одночасне приймання Оланзапіну Пенса Фарма та алкоголю може спричинити сонливість.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Вам не слід приймати цей засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Пенса Фарма можуть проникати в материнське молоко.
У новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Пенса Фарма протягом третього триместру (останні три місяці вагітності), спостерігалися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з прийомом їжі. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При прийомі Оланзапіну Пенса Фарма існує ризик виникнення сонливості. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Повідомте лікареві.
Оланзапін Пенса Фарма містить лактозу
Оланзапін Пенса Фарма містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Оланзапін Пенса Фарма

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін Пенса Фарма вам потрібно приймати та як довго
слід продовжувати їх застосування. Рекомендована добова доза Оланзапін Пенса Фарма
становить від 5 до 20 мг на добу. Якщо ваші симптоми повернулися, обов’язково повідомте про це лікаря, але
не припиняйте прийом Оланзапін Пенса Фарма без його вказівки.
Таблетки Оланзапін Пенса Фарма слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря.
Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час. Чи прийматимете ви їх натщесерце чи після їжі —
не має значення. Таблетки Оланзапін Пенса Фарма ородисперсні, призначені для перорального застосування.
Таблетки Оланзапін Пенса Фарма легко руйнуються, тому будьте обережні, коли берете їх у руки.
Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

1&2: Тримайте блистер за краї.
3: Обережно виштовхуйте таблетку, щоб уникнути її пошкодження.
4: Покладіть таблетку в рот. Її можна розчинити безпосередньо у роті, щоб її було легко проковтнути.
Також можна покласти таблетку в склянку або чашку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою та перемішати.
З деякими напоями суміш може змінити колір і стати трохи непрозорою. Напій слід випити відразу.
Якщо ви прийняли більше Оланзапін Пенса Фарма, ніж потрібно
У пацієнтів, які приймали більше Оланзапін Пенса Фарма, ніж передбачено, спостерігалися такі симптоми:
прискорення серцевого ритму, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика)
та зниження рівня свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома,
комбінація лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або дрімоти,
уповільнення частоти дихання, послаблення кашльового рефлексу, підвищений або знижений артеріальний тиск,
порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
Покажіть лікарю упаковку ваших таблеток.
Якщо ви забули прийняти Оланзапін Пенса Фарма
Прийміть таблетку, як тільки згадаєте про це. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Оланзапін Пенса Фарма
Не припиняйте прийом таблеток одразу після того, як почуваєтеся краще. Важливо продовжувати лікування
Оланзапін Пенса Фарма стільки часу, скільки це необхідно за вказівкою лікаря.
Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Пенса Фарма, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість,
нездатність заснути, тремтіння, тривожність, а також нудота та блювота. Лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 10), особливо обличчя або язика;
• утворення згустків крові у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 100), особливо у нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини і дістатися до легень, що призводить до болю в грудях і утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на підставі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10) включають:
підвищення маси тіла; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (зі зниженням частоти серцевих скорочень), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці ефекти зазвичай самостійно зникають, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10) включають: зміни рівнів певних клітин крові, рівнів жирів у крові, а також тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів на початкових етапах лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівнів сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; відчуття підвищеного голоду; запаморочення; нервозність; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезії); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надзвичайна втама; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка; болі в суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100) включають:
гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, зазвичай пов’язані з анамнезом епілептичних нападів; м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; уповільнення серцевого ритму; підвищена чутливість до сонячного світла; кровотеча з носа; набряк живота; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; відсутність можливості сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструальних циклів; а також зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальний ріст або аномальна секреція молока.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000) включають:
зниження температури тіла; зміни серцевого ритму; раптову нез’ясовану смерть; запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття; захворювання печінки, що проявляється пожовтінням шкіри та білих ділянок очей; захворювання м’язів, що виявляється болючістю та незрозумілими болями; тривала і/або болюча ерекція.
Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку характеризується симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надзвичайну втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри, порушення ходи. У цієї окремої групи пацієнтів були зареєстровані випадки летального висходу.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона препарат Оланзапін Пенса Фарма може спричинити погіршення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оланзапін Пенса Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Оланзапін Пенса Фарма

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна ородисперсна таблетка Оланзапін Пенса Фарма містить 5 мг або 10 мг діючої речовини.
• Допоміжні речовини: кросповідон (тип А), лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдальний (безводний), гідроксипропілцелюлоза, ароматизатор м’ята (склад: олія м’яти, олія м’яти детерпенізована, еукаліптол, ментон, ізоментон, метиленовий ацетат, ментол), тальк, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Оланзапін Пенса Фарма та вміст упаковки
Оланзапін Пенса Фарма 5 мг, 10 мг — це ородисперсні таблетки жовтого кольору
(ородисперсна таблетка — це технічний термін, що означає таблетку, яка розчиняється безпосередньо в роті, щоб її можна було легко проковтнути).
Оланзапін Пенса Фарма 5 мг та 10 мг доступні в пачках, що містять:
5 мг: 28 таблеток
10 мг: 28 таблеток
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Мілано
Італія
Виробник
Pharmathen SA
Dervenakion 6
15.351, Палліні, Аттика
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими назвами:
Данія Olanzapin Pensa
Іспанія Olanzapina Pensa EFG
Італія Olanzapina Pensa Pharma
Цей листок-вкладиш був схвалений востаннє