Olanzapina Pensapharma

Folleto informativo: Información para el usuario

Olanzapina Pensa Pharma 5 mg comprimidos orodispersables, 10 mg comprimidos orodispersables

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Olanzapina Pensa Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapina Pensa Pharma
3. Cómo tomar Olanzapina Pensa Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olanzapina Pensa Pharma
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Olanzapina Pensa Pharma y para qué se utiliza

Olanzapina Pensa Pharma contiene el principio activo olanzapina. Olanzapina Pensa Pharma
pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para el tratamiento
de las siguientes afecciones:

• la esquizofrenia, una enfermedad con síntomas como oír, ver o experimentar cosas que no existen, creencias erróneas, desconfianza injustificada y aislamiento social. Las personas que padecen esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
• el episodio de manía de moderada a grave, una afección caracterizada por síntomas de excitación o euforia.

Olanzapina Pensa Pharma ha demostrado ser eficaz en la prevención de la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyo episodio de manía ha respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapina Pensa Pharma

No tome Olanzapina Pensa Pharma

• Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios, dificultad para respirar. Si le ha ocurrido esto, informe a su médico.
• Si previamente le han diagnosticado un problema ocular como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olanzapina Pensa Pharma.

• No se recomienda el uso de Olanzapina Pensa Pharma en pacientes ancianos con demencia, ya que podría provocar efectos adversos graves.
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara y la lengua. Si esto ocurre después de comenzar a tomar Olanzapina Pensa Pharma, informe a su médico.
• Muy raramente, medicamentos como este pueden causar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y confusión o somnolencia. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
• Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Olanzapina Pensa Pharma. Usted y su médico deben controlar su peso de forma regular. Si es necesario, consideren consultar a un dietista o seguir un programa de dieta.
• Se han observado niveles elevados de azúcar y de grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en pacientes que toman Olanzapina Pensa Pharma. Su médico debe solicitar análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar y ciertos parámetros de grasas en sangre antes de que comience a tomar Olanzapina Pensa Pharma y de forma periódica durante el tratamiento.
• Informe a su médico si usted o algún familiar cercano han tenido antecedentes de formación de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos como este se han asociado con la formación de coágulos.

Si padece alguna de las siguientes enfermedades, informe a su médico lo antes posible:

• Ictus o accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus)
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• Enfermedades del hígado o de los riñones
• Enfermedades de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Convulsiones
• Si cree que tiene una pérdida de sales como consecuencia de diarrea grave y prolongada, vómitos o por el uso de diuréticos

Si padece demencia, usted o la persona que le cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio.
Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, debe hacerse controlar periódicamente la presión arterial por su médico.
Niños y adolescentes
Olanzapina Pensa Pharma no está indicado en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Olanzapina Pensa Pharma
Durante el tratamiento con Olanzapina Pensa Pharma, solo tome otros medicamentos tras la autorización de su médico. Podría sentir somnolencia si Olanzapina Pensa Pharma se toma junto con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacina (un antibiótico), ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Olanzapina Pensa Pharma.

Olanzapina Pensa Pharma y alcohol
No consuma ninguna bebida alcohólica durante el tratamiento con Olanzapina Pensa Pharma, ya que la administración conjunta de Olanzapina Pensa Pharma y alcohol puede provocar somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Pensa Pharma pueden pasar a la leche materna.
Se han observado los siguientes síntomas en recién nacidos cuyas madres tomaron Olanzapina Pensa Pharma durante el tercer trimestre (los últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Cuando tome Olanzapina Pensa Pharma existe el riesgo de que sufra somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas ni maquinaria. Informe a su médico.
Olanzapina Pensa Pharma contiene lactosa
Olanzapina Pensa Pharma contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olanzapina Pensa Pharma

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas tabletas de Olanzapina Pensa Pharma debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La dosis recomendada de Olanzapina Pensa Pharma varía entre 5 y 20 mg al día. Si sus síntomas reaparecen, hable con su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Olanzapina Pensa Pharma a menos que su médico se lo indique.
Debe tomar las tabletas de Olanzapina Pensa Pharma una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora. No importa si las toma con el estómago lleno o vacío. Las tabletas orodispersables de Olanzapina Pensa Pharma son para uso oral.
Las tabletas de Olanzapina Pensa Pharma se rompen fácilmente, por lo que debe tener cuidado al manipularlas. No toque las tabletas con las manos mojadas, ya que podrían romperse.

1&2: Sujete el blíster por los bordes.
3: Empuje suavemente la tableta para evitar que se rompa.
4: Coloque la tableta en la boca. Puede disolverse directamente en la boca, de forma que se trague fácilmente.
También puede colocar la tableta en un vaso o taza lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, removiendo la mezcla. Con algunas bebidas, la mezcla puede cambiar de color y volverse algo opaca. Beba inmediatamente.
Si toma más Olanzapina Pensa Pharma de la debida
Los pacientes que han tomado más Olanzapina Pensa Pharma de la cantidad recomendada han presentado los siguientes síntomas: aumento de la frecuencia cardíaca, agitación/agresividad, alteraciones del habla, movimientos anormales (especialmente de la cara o de la lengua) y un nivel reducido de conciencia. Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o sopor, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida del reflejo de la tos, presión arterial alta o baja y alteraciones del ritmo cardíaco. Contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital si aparece alguno de estos síntomas. Muestre al médico el envase de las tabletas.
Si olvida tomar Olanzapina Pensa Pharma
Tome la tableta tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Pensa Pharma
No deje de tomar las tabletas tan pronto como se sienta mejor. Es importante que continúe el tratamiento con Olanzapina Pensa Pharma durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzapina Pensa Pharma, podrían aparecer síntomas como sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico podría recomendarle reducir gradualmente la dosis antes de suspender el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes), especialmente en la cara o la lengua;
• coágulos de sangre en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico;
• una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y estado de confusión o somnolencia (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen
aumento de peso; somnolencia; aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las fases iniciales del
tratamiento, algunas personas pueden experimentar sensación de mareo o desmayo (con una
disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al ponerse de pie desde una posición acostada o
sentada. Estos efectos suelen desaparecer espontáneamente, pero si esto no ocurre, informe a su
médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen
alteraciones en los niveles de ciertas células sanguíneas, en los lípidos circulantes y, en las fases iniciales del tratamiento, aumentos temporales de las enzimas hepáticas; aumento de los niveles de azúcar en sangre y en orina; aumento de los niveles de ácido úrico y de creatinfosfoquinasa en sangre; sensación de hambre excesiva; mareo; inquietud; temblor; movimientos inusuales (discinesias); estreñimiento; boca seca; erupción cutánea; pérdida de fuerza; extrema fatiga; retención de agua que provoca hinchazón de las manos, los tobillos o los pies; fiebre; dolores articulares y disfunciones sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen
hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y garganta, picazón, erupción cutánea); diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma; crisis epilépticas, habitualmente asociadas a antecedentes de crisis epilépticas (epilepsia); rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares); síndrome de las piernas inquietas; problemas del habla; disminución de la frecuencia cardíaca; sensibilidad a la luz solar; sangrado nasal; hinchazón abdominal; pérdida de memoria o olvido; incontinencia urinaria; incapacidad para orinar; pérdida del cabello; ausencia o reducción de los ciclos menstruales; y alteraciones en las mamas de hombres y mujeres, como crecimiento anómalo o secreción anómala de leche.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen disminución
de la temperatura corporal; alteraciones del ritmo cardíaco; muerte súbita inexplicada; inflamación del páncreas que causa un fuerte dolor abdominal, fiebre y malestar general; enfermedad hepática que se manifiesta como coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos; enfermedad muscular que se presenta como dolor muscular y dolores sin causa aparente; erección prolongada y/o dolorosa.
Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La DRESS se caracteriza inicialmente por síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara y posteriormente más extensa, fiebre elevada, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, niveles elevados de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre y un aumento de un tipo de glóbulo blanco en sangre (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia podrían presentar ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel, trastornos de la marcha. En este grupo particular de pacientes se han notificado algunos casos fatales.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olanzapina Pensa Pharma puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Pensa Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster
tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Olanzapina Pensa Pharma

• El principio activo es olanzapina. Cada comprimido orodispersable de Olanzapina Pensa Pharma contiene 5 mg o 10 mg de principio activo.
• Los excipientes son: crospovidona (tipo A), lactosa monohidrato, dióxido de silicio coloidal (anhidro), hidroxipropilcelulosa, aroma de menta (compuesto por: aceite de menta, aceite de menta des-terpenado, eucaliptol, mentona, isomentona, acetato de metileno, mentol), talco, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Olanzapina Pensa Pharma y contenido del envase
Olanzapina Pensa Pharma de 5 mg y 10 mg son comprimidos orodispersables de color amarillo
(comprimido orodispersable es un término técnico que indica un comprimido que se disuelve
directamente en la boca, de forma que puede tragarse fácilmente).
Olanzapina Pensa Pharma 5 mg y 10 mg están disponibles en envases que contienen:
5 mg: 28 comprimidos
10 mg: 28 comprimidos
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milán
Italia
Fabricante
Pharmathen SA
Dervenakion 6
15.351, Pallini, Ática
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Dinamarca Olanzapin Pensa
España Olanzapina Pensa EFG
Italia Olanzapina Pensa Pharma

Este prospecto ha sido aprobado por última vez el