Оланзапин Майлан Фарма

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Оланзапин Майлан Фарма 5 мг таблетки ородисперсные, 10 мг таблетки ородисперсные, 15 мг таблетки ородисперсные, 20 мг таблетки ородисперсные

Оланзапин
Лекарственное средство-аналог
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое Оланзапин Майлан Фарма и для чего он применяется.
2. Что нужно знать перед приемом Оланзапин Майлан Фарма.
3. Как принимать Оланзапин Майлан Фарма.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Как хранить Оланзапин Майлан Фарма.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Оланзапин Майлан Фарма и для чего он применяется

Оланзапин Майлан Фарма содержит действующее вещество — оланзапин и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.
Оланзапин Майлан Фарма применяется для лечения шизофрении — заболевания, симптомами которого являются слуховые, зрительные и иные галлюцинации, ложные убеждения, необычная подозрительность и социальная изоляция. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
Оланзапин Майлан Фарма применяется для лечения умеренных и тяжёлых маниакальных эпизодов — состояний, проявляющихся, например, ощущением «подъёма», избыточной энергией, потребностью во сне значительно меньшей, чем обычно, быстрой речью с быстро сменяющимися мыслями и иногда выраженной раздражительностью. Оланзапин также действует как стабилизатор настроения, предотвращая дальнейшее возникновение тяжёлых перепадов (депрессии) настроения, связанных с данным состоянием.

2. Что необходимо знать перед приемом Оланзапин Майлан Фарма

Не принимайте Оланзапин Майлан Фарма:

• если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой вспомогательный компонент препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, губ, языка, горла, затрудненного дыхания или одышки. Если у вас уже были такие проявления, сообщите об этом врачу;
• если у вас ранее был диагностирован глаукома определенных типов (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Оланзапин Майлан Фарма:

• если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи была история тромбозов, поскольку препараты подобного действия могут способствовать образованию тромбов;
• если вы пожилой пациент с деменцией, поскольку у вас могут развиться тяжелые побочные эффекты;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас заболевания сердца;
• если вам сообщили о нарушении электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия и магния);
• если у вас врожденное удлинение интервала QT (выявлено по ЭКГ — электрокардиограмме);
• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у вас болезнь Паркинсона;
• если у вас была эпилепсия или судорожные припадки;
• если у вас увеличена простата;
• если у вас непроходимость кишечника (паралитический илеус);
• если у вас низкое количество лейкоцитов в крови (может быть вызвано некоторыми лекарствами, лучевой терапией, химиотерапией или заболеваниями костного мозга);
• если вам сообщили о повышенном уровне лейкоцитов или о заболевании костного мозга, при котором чрезмерно увеличивается количество кровяных клеток (миелопролиферативное заболевание);
• если у вас был инсульт или «мини-инсульт» (временные симптомы инсульта);
• если вы курите (может потребоваться коррекция дозы оланзапина).

Во время лечения
Если вы заметите сочетание следующих симптомов: очень высокая температура, учащенное дыхание, чрезмерное потоотделение, изменение настроения, мышечная ригидность, повышенное артериальное давление, спутанность сознания или сонливость, немедленно обратитесь к врачу, поскольку врач может принять решение о прекращении приема Оланзапин Майлан Фарма.
Если вы заметите непроизвольные движения лица или языка, обратитесь к врачу, поскольку врач может рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения приема Оланзапин Майлан Фарма.
Прием оланзапина может сопровождаться увеличением массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать ваш вес. При необходимости рассмотрите возможность обращения к диетологу или соблюдайте специальную диету.
У пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач может назначить анализы крови для контроля уровня сахара и некоторых жиров до начала приема этого препарата.
В качестве обычной меры предосторожности, если вам более 65 лет, ваш врач должен регулярно контролировать ваше артериальное давление.

Дети и подростки
Оланзапин Майлан Фарма не рекомендуется для пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Оланзапин Майлан Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• лекарства от болезни Паркинсона;
• антидепрессанты или препараты от тревожности, снотворные (транквилизаторы), поскольку вы можете чувствовать сонливость;
• карбамазепин (используется как противосудорожное или стабилизатор настроения);
• флувоксамин (антидепрессант);
• ципрофлоксацин (антибиотик);
• лекарства, способные изменять сердечный ритм, такие как антиаритмические средства (например, амиодарон, соталол, хинидин, дисопирамид), антибиотики (из группы макролидов), трициклические антидепрессанты;
• активированный уголь (вещество, используемое для связывания других лекарств), его следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема оланзапина, поскольку он может мешать всасыванию оланзапина.

Прием Оланзапин Майлан Фарма с алкоголем
Не употребляйте алкоголь при приеме Оланзапин Майлан Фарма, поскольку одновременный прием препарата и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных от матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появятся один из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приеме Оланзапин Майлан Фарма возможно возникновение сонливости или головокружения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Сообщите об этом врачу.

Содержание аспартама
Оланзапин Майлан Фарма 5 мг таблетки ородиспергируемые содержат 1,975 мг аспартама на одну таблетку.
Оланзапин Майлан Фарма 10 мг таблетки ородиспергируемые содержат 3,950 мг аспартама на одну таблетку.
Оланзапин Майлан Фарма 15 мг таблетки ородиспергируемые содержат 5,950 мг аспартама на одну таблетку.
Оланзапин Майлан Фарма 20 мг таблетки ородиспергируемые содержат 7,900 мг аспартама на одну таблетку.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия (ФКУ) — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть правильно выведен.

Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ОЛАНЗАПИН МАЙЛАН ФАРМА

Принимайте Оланзапин Майлан Фарма строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток Оланзапин Майлан Фарма в форме ородиспергируемых таблеток вы должны принимать и в течение какого времени следует продолжать лечение. Ежедневная доза Оланзапин Майлан Фарма составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы повторяются, но не прекращайте прием Оланзапин Майлан Фарма без указания врача.

Принимайте ородиспергируемые таблетки Оланзапин Майлан Фарма один раз в день, следуя рекомендациям врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день; не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак. Ородиспергируемые таблетки Оланзапин Майлан Фарма предназначены для приема внутрь.

Ородиспергируемые таблетки Оланзапин Майлан Фарма легко разрушаются, поэтому обращайтесь с ними осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут разрушиться.

1. Для перфорированных блистеров держите блистер за края и отделите одну ячейку от остальной полоски, аккуратно потянув вдоль линии перфорации вокруг ячейки.
2. Осторожно отогните заднюю сторону упаковки. При работе с неперфорированными блистерами будьте внимательны, чтобы не повредить основу таблеток, находящихся рядом.
3. Аккуратно извлеките таблетку.
4. Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно во рту, что позволит легко проглотить её. Также можно растворить таблетку в стакане воды, апельсинового сока, яблочного сока, молока или кофе и перемешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Напиток следует выпить немедленно.

Если вы приняли Оланзапин Майлан Фарма в дозе больше, чем нужно
Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу. Покажите врачам упаковку от таблеток.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу Оланзапин Майлан Фарма, наблюдались следующие симптомы: учащение сердцебиения, возбуждение/агрессивность, нарушение речи, необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости, замедление дыхания, попадание жидкости в трахею и лёгкие (аспирация), повышение или понижение артериального давления, нарушение сердечного ритма.

Если вы забыли принять Оланзапин Майлан Фарма
Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Оланзапин Майлан Фарма
Не прекращайте лечение Оланзапин Майлан Фарма только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём Оланзапин Майлан Фарма до тех пор, пока об этом не скажет ваш врач.
Если вы резко прекратите лечение Оланзапин Майлан Фарма, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, возбуждение (дрожь), тревожность или ощущение недомогания (тошнота) и общее недомогание (рвота). Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Оланзапин Майлан Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышение числа инфекций, вызывающих боль в горле, язвы во рту или лихорадку; эти симптомы могут указывать на снижение количества лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекцией (лейкопения, нейтропения)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании
• образование тромбов в венах, особенно в ногах (признаки включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание
• сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (кетоны в крови и моче, вызывающие потерю аппетита, необъяснимую потерю веса, тошноту, рвоту, боль в животе, затрудненное дыхание, медленный сердечный ритм, необычную мышечную боль или ощущение слабости, усталости или дискомфорта), или кому
• нарушение сердечного ритма
• эпилептические припадки (судороги), обычно у пациентов с анамнезом эпилепсии
• непроизвольные движения рта, языка, щек или нижней челюсти, которые могут распространяться на руки и ноги (поздняя дискинезия)
• затруднения при мочеиспускании или опорожнении мочевого пузыря

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• пожелтение белков глаз или кожи, темная моча, светлый стул, зуд, сонливость или усталость, лихорадка, тошнота, слабость и боль в животе (могут быть признаками проблем с печенью)
• сочетание очень высокой температуры, учащенного дыхания, чрезмерного потоотделения, изменения настроения, мышечной ригидности, повышенного артериального давления и ощущения онемения или сонливости (злокачественный нейролептический синдром)
• необычный или опасно быстрый сердечный ритм (желудочковая тахикардия/фибрилляция)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, распространяющуюся на спину
• снижение нормальной температуры тела, вызывающее озноб, холодную или бледную кожу
• разрушение мышечных волокон, вызывающее мышечную боль, слабость или вялость, сопровождающееся темной мочой (рабдомиолиз)
• продолжительная и/или болезненная эрекция

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гриппоподобные симптомы с сыпью, сначала появляющейся на лице, а затем распространяющейся, повышенной температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного из типов лейкоцитов в крови (эозинофилия). Эти симптомы могут указывать на лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Другие возможные побочные эффекты включают
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• увеличение массы тела
• сонливость
• повышение уровня пролактина, которое может быть выявлено при анализе крови
• на ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обморок (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышение уровня некоторых клеток крови, циркулирующих жиров и временное повышение уровня печеночных ферментов в начале лечения, которое может быть выявлено при анализе крови
• повышение уровня сахара в крови и моче, которое может быть выявлено при анализе крови или мочи
• повышение уровня мочевой кислоты, щелочной фосфатазы и креатинкиназы, которое может быть выявлено при анализе крови
• ощущение повышенного аппетита
• головокружение
• беспокойство или невозможность сидеть спокойно
• тремор, ригидность позы, замедленные движения и утомительная походка с волочением ног (паркинсонизм)
• необычные движения (дискинезия)
• запор
• сухость во рту
• высыпания
• необычная слабость
• крайняя усталость
• задержка жидкости, приводящая к отеку рук, лодыжек или стоп
• лихорадка
• боли в суставах
• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или невозможность поддерживать эрекцию у мужчин

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• неконтролируемая мышечная ригидность или спазмы, затрагивающие голову (включая движения глаз), шею и тело
• синдром беспокойных ног
• нарушения речи
• заикание
• замедление сердечного ритма
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• кровотечение из носа
• ощущение вздутия (надутости живота)
• потеря памяти или забывчивость
• невозможность контролировать мочеиспускание, трудности с началом мочеиспускания или поддержанием струи
• выпадение волос
• отсутствие или уменьшение менструаций
• изменения в молочных железах у мужчин и женщин
• аномальное выделение молока у женщин
• повышение уровня билирубина в крови, которое может быть выявлено при анализе крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• признаки абстиненции, такие как потливость, трудности со сном, возбуждение, тревога, ощущение или состояние недомогания
• кровотечение или синяки, длящиеся дольше обычного или неожиданные (тромбоцитопения)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• признаки абстиненции у новорожденных, такие как нарушения окраски кожи, диарея, повышенное потребление пищи или чрезмерный плач, плохое питание, замедление роста, чихание

Во время лечения оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут возникать инсульт, пневмония, невозможность контролировать мочеиспускание, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации (видение несуществующих вещей), повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения ходьбы. В этой группе пациентов сообщалось о случаях со смертельным исходом.
Оланзапин Майлан Фарма может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона и вызывать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать несуществующие вещи).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Оланзапин Майлан Фарма

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте Оланзапин Майлан Фарма после даты, указанной на упаковке и блистере.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Другая информация

Что содержит Оланзапин Майлан Фарма
Каждая таблетка ородиспергируемая содержит 5 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Каждая таблетка ородиспергируемая содержит 10 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Каждая таблетка ородиспергируемая содержит 15 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Каждая таблетка ородиспергируемая содержит 20 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, камедь гуар, кросповидон, магния стеарат, коллоидальный диоксид кремния безводный, аспартам (Е951) (см. раздел 2 «Оланзапин Майлан Фарма содержит аспартам») и натрия лаурилсульфат.

Описание внешнего вида Оланзапин Майлан Фарма и содержимое упаковки
Оланзапин Майлан Фарма 5 мг доступен в виде таблеток от светло-жёлтого до жёлтого цвета, полностью пятнистых, круглых, с плоскими сторонами, с тупыми краями, с гравировкой «M» на одной стороне и «OE1» на другой.
Оланзапин Майлан Фарма 10 мг доступен в виде таблеток от светло-жёлтого до жёлтого цвета, полностью пятнистых, круглых, с плоскими сторонами, с тупыми краями, с гравировкой «M» на одной стороне и «OE2» на другой.
Оланзапин Майлан Фарма 15 мг доступен в виде таблеток от светло-жёлтого до жёлтого цвета, полностью пятнистых, круглых, с плоскими сторонами, с тупыми краями, с гравировкой «M» на одной стороне и «OE3» на другой.
Оланзапин Майлан Фарма 20 мг доступен в виде таблеток от светло-жёлтого до жёлтого цвета, полностью пятнистых, круглых, с плоскими сторонами, с тупыми краями, с гравировкой «M» на одной стороне и «OE4» на другой.
Оланзапин Майлан Фарма, ородиспергируемые таблетки, доступны в упаковках, содержащих 28, 35, 56, 70 и 98 таблеток, а также в одно-дозных перфорированных блистерах, содержащих (28, 35, 56, 70 и 98) x 1 таблетку.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на впуск в обращение
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Италия

Производитель
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft, H-2900, Комаром, Mylan útca 1, Венгрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
IT: Оланзапин Майлан Фарма 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг