Оланзапин Эг Стада: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ОЛАНЗАПИН ЭВРОДЖЕНЕРИКИ 5 мг таблетки ородиспергируемые

ОЛАНЗАПИН ЭВРОДЖЕНЕРИКИ 10 мг таблетки ородиспергируемые
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое ОЛАНЗАПИН ЭВРОДЖЕНЕРИКИ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом ОЛАНЗАПИН ЭВРОДЖЕНЕРИКИ
Как принимать ОЛАНЗАПИН ЭВРОДЖЕНЕРИКИ
Возможные нежелательные реакции
Как хранить ОЛАНЗАПИН ЭВРОДЖЕНЕРИКИ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оланзапин Эг Стада и для чего он применяется

Оланзапин Эг Стада содержит действующее вещество оланзапин. Оланзапин Эг Стада относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и используется для лечения следующих состояний:

шизофрении — заболевания, характеризующегося такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, ложные убеждения, необычная подозрительность и отгороженность. Люди, страдающие этим заболеванием, могут испытывать депрессию, тревожность или напряжение;
умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов — состояния, характеризующегося симптомами возбуждения или эйфории.

Оланзапин Эг Стада показал эффективность в профилактике повторного возникновения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальный эпизод положительно отреагировал на лечение оланзапином.

2. Что следует знать перед приемом Оланзапин Эг Стада

Не принимайте Оланзапин Эг Стада,
если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, отека губ, затрудненного дыхания. Если у вас было что-либо подобное, сообщите об этом врачу;
если вам ранее был поставлен диагноз заболевания глаз, например, определенных форм глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Оланзапин Эг Стада.
Применение Оланзапин Эг Стада у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку это может вызвать тяжелые побочные эффекты.
Лекарственные средства данной группы могут вызывать непроизвольные движения, особенно лица и языка. Если это произойдет после начала приема Оланзапин Эг Стада, сообщите об этом врачу.
Очень редко препараты данной группы могут вызывать комплекс симптомов, включающий повышение температуры, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.
Прием Оланзапин Эг Стада может сопровождаться увеличением массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости рассмотрите возможность обращения к диетологу или соблюдайте сбалансированную диету.
У пациентов, принимающих Оланзапин Эг Стада, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Перед началом приема Оланзапин Эг Стада и регулярно в ходе лечения врач должен назначить анализы крови для контроля уровня сахара и некоторых показателей жиров.
Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку препараты данной группы могут быть связаны с образованием тромбов.
Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

Инсульт или «мини-инсульты» (транзиторные ишемические атаки)
Болезнь Паркинсона
Проблемы с предстательной железой
Кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость)
Заболевания печени или почек
Заболевания крови
Заболевания сердца
Сахарный диабет
Судороги

Если у вас деменция, вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, регулярно проходите контроль артериального давления у врача.

Дети и подростки
Оланзапин Эг Стада не показан пациентам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Эг Стада
Во время лечения Оланзапин Эг Стада принимайте другие лекарства только после консультации с врачом. При одновременном приеме с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожных состояниях или для улучшения сна (транквилизаторами), вы можете ощущать сонливость.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты для лечения болезни Паркинсона;
карбамазепин (противоэпилептическое и стабилизатор настроения), флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Эг Стада.

Оланзапин Эг Стада и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Оланзапин Эг Стада, поскольку одновременный прием Оланзапин Эг Стада и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапин Эг Стада могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных матерей, принимавших Оланзапин Эг Стада в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка проявляется один из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При приеме Оланзапин Эг Стада существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами. Сообщите об этом врачу.

Оланзапин Эг Стада содержит аспартам
Содержит источник фенилаланина. Может быть вреден для лиц с фенилкетонурией.

3. Как принимать Оланзапин Эг Стада

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Оланзапин Эг Стада вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапин Эг Стада составляет от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием Оланзапин Эг Стада самостоятельно, если только врач не посоветует вам это сделать.
Таблетки Оланзапин Эг Стада следует принимать один раз в день согласно рекомендации врача.
Постарайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Принимать их можно независимо от еды.
Таблетки Оланзапин Эг Стада принимаются внутрь.
Таблетки Оланзапин Эг Стада легко ломаются, поэтому обращайтесь с ними осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам мокрыми руками, так как они могут раскрошиться.
Применимо исключительно к упаковкам в блистерах с пленкой для вскрытия

Держите блистер за края и отделите одну ячейку от остальной части полоски, аккуратно разрывая по перфорациям вокруг неё.
Осторожно отогните подложку.
Аккуратно вытолкните таблетку.
Положите таблетку в рот. Она растворится прямо во рту, что позволит легко проглотить её.

Вы также можете растворить таблетку, размешав её в стакане воды, апельсинового сока, яблочного сока, молока или кофе. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Выпейте сразу же.
Если вы приняли Оланзапин Эг Стада в дозе больше, чем нужно
У пациентов, которые принимали Оланзапин Эг Стада в дозе выше рекомендованной, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, мышечной ригидности и оцепенения или сонливости, снижение частоты дыхания, аспирация, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушение сердечного ритма. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.
Если вы забыли принять Оланзапин Эг Стада
Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Оланзапин Эг Стада
Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём Оланзапин Эг Стада в течение всего времени, которое назначил врач.
Если вы резко прекратите приём Оланзапин Эг Стада, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

необычные движения (часто встречающийся побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы: отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или заторможенности (частота этого побочного эффекта не может быть определена по имеющимся данным);
тяжёлые аллергические реакции, например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек);
продолжительная и/или болезненная эрекция (редкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
воспаление поджелудочной железы с сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием (редкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
заболевание мышц, например, рабдомиолиз, проявляющееся болью и необъяснимыми мышечными болями (редкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
заболевание печени с тошнотой, рвотой, потерей аппетита, общим недомоганием, лихорадкой, зудом, пожелтением кожи и белков глаз (желтуха) и тёмной мочой (редкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

Крайне редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале характеризуется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — с длительной сыпью, повышенной температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия).

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) включают:

увеличение массы тела;
сонливость;
повышение уровня пролактина в крови.

На начальных этапах лечения у некоторых пациентов может возникать ощущение головокружения или обморока (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании в положение стоя из лежачего или сидячего положения. Эти симптомы обычно исчезают самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают:

изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих жиров, а также временное повышение печеночных ферментов в начале лечения;
повышение уровня сахара в крови и моче;
повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови;
ощущение повышенного чувства голода;
головокружение;
беспокойство;
тремор;
необычные движения (дискинезия);
запор;
сухость во рту;
кожная сыпь;
потеря силы;
крайняя утомляемость;
задержка жидкости, приводящая к отёку рук, лодыжек или стоп;
лихорадка, боль в суставах;
нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают:

сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой;
судороги, обычно у пациентов с анамнезом эпилепсии;
мышечную ригидность или повторяющиеся мышечные сокращения (включая движения глаз);
синдром беспокойных ног;
нарушения речи;
замедление сердечного ритма;
повышенную чувствительность к солнечному свету;
кровотечение из носа;
вздутие живота;
нарушение памяти или забывчивость;
недержание мочи;
невозможность мочеиспускания;
выпадение волос;
отсутствие или снижение менструальных циклов;
изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальное увеличение или аномальная выработка молока.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) включают:

снижение температуры тела;
нарушения сердечного ритма;
необъяснимая внезапная смерть.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут подвергаться риску инсульта, пневмонии, недержания мочи, падений, крайней утомляемости, зрительных галлюцинаций, повышения температуры тела, покраснения кожи, нарушений ходьбы. В этой особой группе пациентов имели место летальные случаи.

У пациентов с болезнью Паркинсона ОЛАНЗАПИН ЭГ СТАДА может вызывать ухудшение симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Оланзапин Эг Стада

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Оланзапин Эг Стада

Действующее вещество — оланзапин. Каждая ородиспергируемая таблетка Оланзапин Эг Стада содержит 5 мг или 10 мг действующего вещества. Точное количество указано на упаковке Оланзапин Эг Стада.
Вспомогательные вещества: стеарат магния, L-метионин, кремнезем коллоидный безводный, гидроксипропилцеллюлоза (с низкой степенью замещения), кросповидон (тип В), аспартам, целлюлоза микрокристаллическая, камедь гуаровая, карбонат магния основной и ароматизатор апельсиновый.

Описание внешнего вида Оланзапин Эг Стада и содержание упаковки

Оланзапин Эг Стада 5 мг, ородиспергируемые таблетки: круглые, двояковыпуклые таблетки жёлтого цвета диаметром 6 мм с маркировкой «О» на одной стороне.
Оланзапин Эг Стада 10 мг, ородиспергируемые таблетки: круглые, двояковыпуклые таблетки жёлтого цвета диаметром 8 мм с маркировкой «О1» на одной стороне.

Упаковки по 5 мг:
Блистерные упаковки «push-through»: 10, 14, 28, 30, 56, 98, 126 и 154 ородиспергируемые таблетки.
Блистерные упаковки «peel-to-open»: 10, 14, 28, 30, 56, 98, 126 и 154 ородиспергируемые таблетки.

Упаковки по 10 мг:
Блистерные упаковки «push-through»: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 и 154 ородиспергируемые таблетки.
Блистерные упаковки «peel-to-open»: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 и 154 ородиспергируемые таблетки.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Милан, Италия

Производители
Actavis ehf., Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður (Исландия)
Actavis Ltd., B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 (Мальта)
Centrafarm Services B.V, Nieuwee Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur (Нидерланды)
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tiperrary (Ирландия)
LAMP S. Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Модена), Италия
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Германия)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wien (Австрия)
N.V. Eurogenerics S.A., Heizel Esplanade Heysel b22, 1020 Brussel (Бельгия)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
AT Olanzapin STADA 5 mg/10 mg/15 mg Schmelztabletten
BE Olanzapine Instant EG 5 mg/10 mg orodispergeerbare tabletten
ES Olanzapina Flas STADA 5 mg/10 mg comprimidos bucodispersables EFG
HU Olanzapin STADA 5 mg/10 mg szájban diszpergálódó tabletta
IT OLANZAPINA EUROGENERICI 5 mg/10 mg compresse orodispersibili
LU Olanzapine Instant EG 5 mg/10 mg comprimés orodispersibles
PT Olanzapina Ciclum
SE Olanzapine STADA 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg munsönderfallande tabletter
UK Olanzapine Excalibur 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Orodispersible Tablets