Olanzapina EG Stada: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

OLANZAPINA EUROGENERICI 5 mg comprimidos orodispersables

OLANZAPINA EUROGENERICI 10 mg comprimidos orodispersables
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este folleto:

Qué es OLANZAPINA EUROGENERICI y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar OLANZAPINA EUROGENERICI
Cómo tomar OLANZAPINA EUROGENERICI
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OLANZAPINA EUROGENERICI
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es OLANZAPINA EUROGENERICI y para qué se utiliza

OLANZAPINA EUROGENERICI contiene el principio activo olanzapina. OLANZAPINA
EUROGENERICI pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para el
tratamiento de las siguientes afecciones:

esquizofrenia, una enfermedad con síntomas como oír, ver o percibir cosas que no existen, pensamientos falsos, sospechas inusuales y actitud distanciada. Las personas con esta enfermedad pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas;
episodios maníacos de intensidad moderada a grave, una afección caracterizada por síntomas de excitación o euforia.

OLANZAPINA EUROGENERICI ha demostrado prevenir la reaparición de estos síntomas en pacientes
con trastorno bipolar en los que el episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué debe saber antes de tomar OLANZAPINA EUROGENERICI

No tome OLANZAPINA EUROGENERICI
si es alérgico a la olanzapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea,
picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios, dificultad respiratoria. Si le ha ocurrido esto,
informe a su médico;
si previamente le han diagnosticado un problema ocular como ciertos tipos de glaucoma
(aumento de la presión dentro del ojo).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar OLANZAPINA
EUROGENERICI.
El uso de OLANZAPINA EUROGENERICI en pacientes ancianos con demencia no se
recomienda, ya que puede provocar efectos adversos graves.
Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara y la
lengua. Si esto ocurre después de que le hayan administrado OLANZAPINA EUROGENERICI, informe
a su médico.
Muy raramente, medicamentos de este tipo pueden causar una combinación de fiebre, respiración
acelerada, sudoración, rigidez muscular y estado de confusión o somnolencia. Si esto ocurre,
consulte inmediatamente a su médico.
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman OLANZAPINA
EUROGENERICI. Usted y su médico deben controlar su peso de forma regular. Considere la posibilidad
de consultar a un nutricionista o seguir una dieta planificada, si fuera necesario.
Se han observado niveles elevados en sangre de azúcar y de grasas (triglicéridos y colesterol) en
pacientes que toman OLANZAPINA EUROGENERICI. Su médico debe solicitar análisis de sangre para
controlar los niveles de azúcar y ciertos parámetros de grasas en sangre antes de que comience a
tomar OLANZAPINA EUROGENERICI y de forma periódica durante el tratamiento.
Informe a su médico si usted o algún familiar tiene antecedentes de formación de coágulos sanguíneos,
ya que medicamentos como este se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.
Si padece alguna de las siguientes enfermedades, informe a su médico lo antes posible:

Ictus o ictus «mini» (síntomas transitorios de ictus)
Enfermedad de Parkinson
Problemas de próstata
Obstrucción intestinal (íleo paralítico)
Enfermedades del hígado o de los riñones
Enfermedades de la sangre
Enfermedades del corazón
Diabetes
Convulsiones

Si padece demencia, usted o la persona que le cuida deben informar al médico si ha tenido
previamente un ictus o un episodio isquémico transitorio.
Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, debe hacerse controlar periódicamente
la presión arterial por su médico.
Niños y adolescentes
OLANZAPINA EUROGENERICI no está indicado en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y OLANZAPINA EUROGENERICI
Durante el tratamiento con OLANZAPINA EUROGENERICI, solo tome otros medicamentos tras la
autorización de su médico. Podría sentir somnolencia si OLANZAPINA EUROGENERICI se toma junto
con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

medicamentos para la enfermedad de Parkinson;
carbamazepina (un estabilizador del estado de ánimo y antiepiléptico), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico): puede ser necesario ajustar la dosis de OLANZAPINA EUROGENERICI.

OLANZAPINA EUROGENERICI con alcohol
No consuma ningún tipo de bebida alcohólica durante el tratamiento con OLANZAPINA EUROGENERICI,
ya que la administración conjunta de OLANZAPINA EUROGENERICI y alcohol puede provocarle
somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de
OLANZAPINA EUROGENERICI pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han tomado
OLANZAPINA EUROGENERICI durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor,
rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para
alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario que contacte con el
médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cuando tome OLANZAPINA EUROGENERICI existe el riesgo de que sufra somnolencia. Si esto ocurre,
no conduzca ni maneje instrumentos ni máquinas. Informe a su médico.
OLANZAPINA EUROGENERICI contiene aspartamo
Contiene una fuente de fenilalanina. Puede causar daño en personas con fenilcetonuria.

3. Cómo tomar OLANZAPINA EUROGENERICI

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas tabletas de OLANZAPINA EUROGENERICI debe tomar y durante cuánto tiempo debe tomarlas. La dosis diaria de OLANZAPINA EUROGENERICI varía entre 5 mg y 20 mg. Consulte a su médico si los síntomas reaparecen, pero no deje de tomar OLANZAPINA EUROGENERICI a menos que su médico se lo indique.

Debe tomar las tabletas de OLANZAPINA EUROGENERICI una vez al día, según la recomendación del médico.
Intente tomar las tabletas a la misma hora todos los días. Pueden tomarse con o sin alimentos.
Las tabletas de OLANZAPINA EUROGENERICI deben tomarse por vía oral.
Las tabletas de OLANZAPINA EUROGENERICI se rompen fácilmente, por lo que debe manipularlas con cuidado. No toque las tabletas con las manos mojadas, ya que podrían deshacerse.

Aplicable exclusivamente a envases blíster con película abrible

Sujete el blíster por los extremos y separe una celda del blíster del resto de la tira tirando suavemente a lo largo de las perforaciones que la rodean.
Retire cuidadosamente el soporte.
Empuje suavemente la tableta hacia fuera.
Coloque la tableta en la boca. Esta se desintegrará directamente en la boca, permitiendo que sea tragada fácilmente.

También puede disolver la tableta agitándola en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café. Con algunas bebidas, la mezcla puede cambiar de color y volverse opaca. Beba inmediatamente.

Si toma más OLANZAPINA EUROGENERICI de lo que debe
Los pacientes que han tomado más OLANZAPINA EUROGENERICI de la dosis indicada han presentado los siguientes síntomas: aumento de la frecuencia cardíaca, agitación/agresividad, dificultad para hablar, movimientos anormales (especialmente de la cara y la lengua) y disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, asociación de fiebre, frecuencia cardíaca acelerada, sudoración, rigidez muscular y entumecimiento o somnolencia, disminución de la frecuencia respiratoria, aspiración, presión sanguínea alta o baja, ritmo cardíaco anormal. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital si presenta alguno de los síntomas mencionados. Muestre al médico el envase de las tabletas.

Si olvida tomar OLANZAPINA EUROGENERICI
Tome la dosis olvidada tan pronto como se dé cuenta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con OLANZAPINA EUROGENERICI
No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante que continúe tomando OLANZAPINA EUROGENERICI durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con OLANZAPINA EUROGENERICI, podrían aparecer síntomas como sudoración, insomnio, temblores, ansiedad o náuseas y vómitos. Su médico podría recomendarle reducir progresivamente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

movimientos anormales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas), especialmente en la cara o la lengua;
coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a un médico;
una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, sopor o somnolencia (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
reacciones alérgicas graves, por ejemplo hinchazón de la boca y garganta, sensación de picor, erupción cutánea (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas);
erección prolongada y/o dolorosa (un efecto adverso raro que puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas);
inflamación del páncreas con fuertes dolores abdominales, fiebre y malestar (un efecto adverso raro que puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas);
enfermedad muscular, por ejemplo rabdomiolisis, que se manifiesta como dolor muscular y dolores sin causa aparente (un efecto adverso raro que puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas);
enfermedad hepática con náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación general de malestar, fiebre, sensación de picor, amarilleamiento de la piel y de las partes blancas de los ojos (ictericia) y
orina de color oscuro (un efecto adverso raro que puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

Entre los efectos adversos muy raros se incluyen reacciones alérgicas graves como la Reacción a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS). La DRESS se caracteriza inicialmente por síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea en la cara y posteriormente erupción prolongada, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, niveles elevados de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre y un aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:

aumento de peso;
somnolencia;
aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Al comienzo del tratamiento, algunas personas pueden experimentar sensación de mareo o desmayo (con una disminución del ritmo cardíaco), especialmente al ponerse de pie desde una posición acostada o sentada. Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente, pero si no es así, informe a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

alteraciones en los niveles de ciertas células sanguíneas y de grasas circulantes, y al inicio del tratamiento, aumento temporal de las enzimas hepáticas;
aumento de los niveles de azúcar en sangre y en orina;
aumento del nivel de ácido úrico y de creatinfosfoquinasa en sangre;
sensación de hambre aumentada;
mareo;
inquietud;
temblor;
movimientos anormales (discinesia);
estreñimiento;
sequedad de boca;
erupción cutánea;
pérdida de fuerza;
extrema fatiga;
retención de líquidos que provoca hinchazón de las manos, tobillos o pies;
fiebre, dolor articular;
disfunciones sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen:

diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma;
convulsiones, habitualmente asociadas con antecedentes de crisis epilépticas (epilepsia);
rigidez muscular o contracción muscular repetida (incluidos movimientos oculares);
síndrome de las piernas inquietas;
problemas del habla;
disminución del ritmo cardíaco;
sensibilidad a la luz solar;
sangrado nasal;
distensión abdominal;
pérdida de memoria u olvidos;
incontinencia urinaria;
incapacidad para orinar;
pérdida de cabello;
ausencia o reducción de los ciclos menstruales;
alteraciones en las mamas de hombres y mujeres, como crecimiento anormal o secreción anormal de leche.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

disminución de la temperatura corporal;
alteraciones del ritmo cardíaco;
muerte súbita inexplicada.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia podrían sufrir accidente cerebrovascular (ictus), neumonía, incontinencia urinaria, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel, trastornos de la marcha. En este grupo particular de pacientes se han notificado algunos casos fatales.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, OLANZAPINA EUROGENERICI puede provocar un empeoramiento de los síntomas.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OLANZAPINA EUROGENÉRICOS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene OLANZAPINA EUROGENERICI

El principio activo es olanzapina. Cada comprimido orodispersable de OLANZAPINA EUROGENERICI contiene 5 mg o 10 mg de principio activo. La cantidad exacta se indica en el envase de OLANZAPINA EUROGENERICI.
Los demás componentes son estearato de magnesio, L-metionina, sílice coloidal anhidra, hidroxipropilcelulosa (baja sustitución), crospovidona (Tipo B), aspartamo, celulosa microcristalina, goma de guar, carbonato de magnesio pesado y aroma de naranja.

Descripción del aspecto de OLANZAPINA EUROGENERICI y contenido del envase

OLANZAPINA EUROGENERICI 5 mg comprimidos orodispersables: comprimido redondo, biconvexo, de color amarillo, con un diámetro de 6 mm y con la impresión «O» en un lado.
OLANZAPINA EUROGENERICI 10 mg comprimidos orodispersables: comprimido redondo, biconvexo, de color amarillo, con un diámetro de 8 mm y con la impresión «O1» en un lado.

Envases de 5 mg:
Envases blíster «push-through»: 10, 14, 28, 30, 56, 98, 126 y 154 comprimidos orodispersables.
Envases blíster «peel-to-open»: 10, 14, 28, 30, 56, 98, 126 y 154 comprimidos orodispersables.

Envases de 10 mg:
Envases blíster «push-through»: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 y 154 comprimidos orodispersables.
Envases blíster «peel-to-open»: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 y 154 comprimidos orodispersables.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización

EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milán (Italia)

Productores

Actavis ehf., Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður (Islandia)
Actavis Ltd., B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 (Malta)
Centrafarm Services B.V, Nieuwee Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur (Países Bajos)
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tiperrary (Irlanda)
LAMP S. Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Módena, Italia)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Alemania)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Viena (Austria)
N.V. Eurogenerics S.A., Heizel Esplanade Heysel b22, 1020 Bruselas (Bélgica)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT Olanzapin STADA 5 mg/10 mg/15 mg Schmelztabletten
BE Olanzapine Instant EG 5 mg/10 mg comprimidos orodispersables
ES Olanzapina Flas STADA 5 mg/10 mg comprimidos bucodispersables EFG
HU Olanzapin STADA 5 mg/10 mg szájban diszpergálódó tabletta
IT OLANZAPINA EUROGENERICI 5 mg/10 mg comprimidos orodispersibles
LU Olanzapine Instant EG 5 mg/10 mg comprimidos orodispersibles
PT Olanzapina Ciclum
SE Olanzapine STADA 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg comprimidos desintegrables en boca
UK Olanzapine Excalibur 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg comprimidos orodispersables