Інструкція: інформація для користувача

ОЛАНЗАПІН EUROGENERICI 5 мг оро-дисперсні таблетки

ОЛАНЗАПІН EUROGENERICI 10 мг оро-дисперсні таблетки
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з нею.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке ОЛАНЗАПІН EUROGENERICI і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком застосування ОЛАНЗАПІН EUROGENERICI
Як застосовувати ОЛАНЗАПІН EUROGENERICI
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОЛАНЗАПІН EUROGENERICI
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оланзапін EG СТАДА і для чого його застосовують

Оланзапін EG СТАДА містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін EG СТАДА належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і застосовується для лікування таких станів:

шизофренія — захворювання, що супроводжується симптомами, такими як чуття, бачення або сприйняття речей, яких немає, хибні думки, незвичайна підозріливість та відчужене поводження. Люди з цим захворюванням можуть почуватися пригніченими, тривожними або напруженими;
помірні або тяжкі маніакальні епізоди — стан, що характеризується симптомами збудження або ейфорії.

Оланзапін EG СТАДА показав ефективність у запобіганні повторному виникненню цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальний епізод попередньо позитивно відповів на лікування оланзапіном.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Оланзапін EG СТАДА

Не приймайте Оланзапін EG СТАДА
якщо у Вас алергія на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу на шкірі,
свербіння, набряку обличчя, набряку губ, задихи. Якщо у Вас виникли такі симптоми,
повідомте лікаря;
якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми
(підвищений тиск усередині ока).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як приймати Оланзапін EG СТАДА.
Застосування Оланзапіну EG СТАДА у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.
Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя та язика. Якщо це відбулося після прийому Оланзапіну EG СТАДА, повідомте лікаря.
Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та сплутаність свідомості або сонливість. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
Підвищення маси тіла спостерігалося у пацієнтів, які приймають Оланзапін EG СТАДА. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. Розгляньте можливість консультації з дієтологом або дотримуйтесь спеціальної дієти, якщо це необхідно.
Підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові спостерігалися у пацієнтів, які приймають Оланзапін EG СТАДА. Лікар повинен призначити аналізи крові для контролю рівня цукру та певних показників жирів у крові до початку прийому Оланзапіну EG СТАДА та регулярно під час лікування.
Повідомте лікаря, якщо Ви або хтось із членів Вашої родини мали у минулому утворення тромбів, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.
Якщо у Вас є одне з наступних захворювань, повідомте лікаря якомога швидше:

інсульт або «міні»-інсульт (транзиторні симптоми інсульту);
хвороба Паркінсона;
проблеми з простатою;
кишкову непрохідність (паралітичний ілеус);
захворювання печінки або нирок;
захворювання крові;
захворювання серця;
цукровий діабет;
судоми.

Якщо у Вас деменція, Ви або той, хто за Вами доглядає, повинні повідомити лікаря, якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака.
Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, регулярно перевіряйте артеріальний тиск у лікаря.

Діти та підлітки
Оланзапін EG СТАДА не призначається пацієнтам молодше 18 років.

Інші ліки та Оланзапін EG СТАДА
Під час лікування Оланзапіном EG СТАДА приймайте інші ліки тільки після схвалення лікарем. Можливе відчуття сонливості, якщо Оланзапін EG СТАДА застосовується разом з антидепресантами або ліками, що призначаються при тривожних станах або для допомоги у засипанні (транквілізатори).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки від хвороби Паркінсона;
карбамазепін (протисудомний та стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — може знадобитися зміна дози Оланзапіну EG СТАДА.

Оланзапін EG СТАДА та алкоголі
Не вживайте жодних алкогольних напоїв під час лікування Оланзапіном EG СТАДА, оскільки одночасний прийом Оланзапіну EG СТАДА та алкоголю може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не слід приймати під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну EG СТАДА можуть проникати в грудне молоко.
У новонароджених матерів, які приймали Оланзапін EG СТАДА у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виник один із цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При прийомі Оланзапіну EG СТАДА існує ризик виникнення сонливості. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Повідомте лікареві.

Оланзапін EG СТАДА містить аспартам
Містить джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією.

3. Як застосовувати Оланзапін EG СТАДА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін EG СТАДА вам потрібно приймати та як довго слід продовжувати лікування. Добова доза Оланзапін EG СТАДА становить від 5 мг до 20 мг. Зверніться до лікаря, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапін EG СТАДА без поради лікаря.
Таблетки Оланзапін EG СТАДА слід приймати один раз на добу, дотримуючись рекомендацій лікаря.
Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час. Таблетки можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Таблетки Оланзапін EG СТАДА призначаються для перорального застосування.
Таблетки Оланзапін EG СТАДА легко розламуються, тому повинні обережно зберігатися. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.
Стосується виключно упаковок у блистерах із відкривною плівкою

Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку блистера від решти стрічки, акуратно відірвавши її по перфорації навколо комірки.
Обережно відірвіть підкладку.
Акуратно виштовхніть таблетку.
Покладіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, щоб її можна було легко проковтнути.

Таблетку також можна розчинити, розчинивши її у склянці води, соку апельсину, соку яблука, молока або кави. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати непрозорою. Напій слід випити відразу ж.
Якщо ви прийняли більше Оланзапін EG СТАДА, ніж потрібно
У пацієнтів, які приймали більше Оланзапін EG СТАДА, ніж передбачено, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та зниження рівня свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного серцебиття, пітливості, м’язової ригідності та оніміння або сонливості, зниження частоти дихання, аспірація, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.
Якщо ви забули прийняти Оланзапін EG СТАДА
Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Оланзапін EG СТАДА
Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом Оланзапін EG СТАДА стільки часу, скільки це передбачено призначенням лікаря.
Якщо ви раптово припините лікування Оланзапін EG СТАДА, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, або нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть:

незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з 10 осіб), особливо обличчя або язика;
утворення згустків крові у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з 100 осіб), особливо у ногах (симптоми: набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини до легень і викликати біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або зниження свідомості (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на основі наявних даних);
тяжкі алергічні реакції, наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з 100 осіб);
тривалу і/або болючу ерекцію (рідкісний побічний ефект, який може виникати у до 1 з 1000 осіб);
запалення підшлункової залози з тяжким болем у животі, лихоманкою та нездужанням (рідкісний побічний ефект, який може виникати у до 1 з 1000 осіб);
захворювання м’язів, наприклад рабдоміоліз, що проявляється болем і незрозумілими болями в м’язах (рідкісний побічний ефект, який може виникати у до 1 з 1000 осіб);
захворювання печінки з нудотою, блювотою, втратою апетиту, загальним погіршенням самопочуття, лихоманкою, сверблячкою, жовтяницею шкіри та білих частин очей (жовтяниця) та темним кольором сечі (рідкісний побічний ефект, який може виникати у до 1 з 1000 осіб).

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку характеризується симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — тривалим висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб) включають:

збільшення ваги тіла;
сонливість;
підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненням серцевого ритму), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці симптоми зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб) включають:

зміни рівнів деяких клітин крові та циркулюючих жирів, а також тимчасове підвищення печінкових ферментів на початку лікування;
підвищення рівня цукру в крові та сечі;
підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові;
відчуття підвищеного апетиту;
запаморочення;
нервозність;
тремтіння;
незвичайні рухи (дискінезія);
запор;
сухість у роті;
висип;
втрата сили;
крайня втома;
затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп;
лихоманка, біль у суглобах;
сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб) включають:

цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою;
судоми, зазвичай пов’язані з анамнезом судомної активності (епілепсія);
м’язову ригідність або повторювані м’язові скорочення (включаючи рухи очей);
синдром безспокійних ніг;
труднощі з мовою;
уповільнення серцевого ритму;
підвищену чутливість до сонячного світла;
кровотечу з носа;
вздуття живота;
втрату пам’яті або забудькуватість;
несправжній недержання сечі;
неможливість сечовипускання;
випадіння волосся;
відсутність або зниження менструальних циклів;
зміни молочних залоз у чоловіків і жінок, такі як незвичайне збільшення або аномальне виділення молока.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб) включають:

зниження температури тіла;
зміни серцевого ритму;
незрозумілу раптову смерть.

Під час лікування оланзапіном, літні пацієнти з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, несправжнє недержання сечі, падіння, крайню втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри, порушення ходи. У цій особливій групі пацієнтів були зафіксовані випадки смерті.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона Оланзапін EG СТАДА може спричинити погіршення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оланзапін EG СТАДА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оланзапін EG СТАДА

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна оро-дисперсна таблетка Оланзапін EG СТАДА містить 5 мг або 10 мг діючої речовини. Точну кількість зазначено на упаковці Оланзапін EG СТАДА.
Інші компоненти: стеарат магнію, L-метіонін, колоїдний безводний діоксид кремнію, гідроксипропілцелюлоза (з низьким ступенем заміщення), кросповідон (тип В), аспартам, микрокристалічна целюлоза, гуарова смола, важкий карбонат магнію та апельсиновий ароматизатор.

Опис зовнішнього вигляду Оланзапін EG СТАДА та вміст упаковки

Оланзапін EG СТАДА 5 мг оро-дисперсні таблетки: круглі, двоопуклі таблетки жовтого кольору діаметром 6 мм із маркуванням «O» на одній стороні.
Оланзапін EG СТАДА 10 мг оро-дисперсні таблетки: круглі, двоопуклі таблетки жовтого кольору діаметром 8 мм із маркуванням «O1» на одній стороні.

Упаковки по 5 мг:
Блістерні упаковки «push-through»: 10, 14, 28, 30, 56, 98, 126 та 154 оро-дисперсні таблетки.
Блістерні упаковки «peel-to-open»: 10, 14, 28, 30, 56, 98, 126 та 154 оро-дисперсні таблетки.

Упаковки по 10 мг:
Блістерні упаковки «push-through»: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 та 154 оро-дисперсні таблетки.
Блістерні упаковки «peel-to-open»: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 та 154 оро-дисперсні таблетки.

Можливо, не всі варіанти упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Мілан, Італія

Виробники
Actavis ehf., Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður (Ісландія)
Actavis Ltd., B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 (Мальта)
Centrafarm Services B.V, Nieuwee Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur (Нідерланди)
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tiperrary (Ірландія)
LAMP S. Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Модена, Італія)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Німеччина)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wien (Австрія)
N.V. Eurogenerics S.A., Heizel Esplanade Heysel b22, 1020 Brussel (Бельгія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
AT Olanzapin STADA 5 mg/10 mg/15 mg Schmelztabletten
BE Olanzapine Instant EG 5 mg/10 mg orodispergeerbare tabletten
ES Olanzapina Flas STADA 5 mg/10 mg comprimidos bucodispersables EFG
HU Olanzapin STADA 5 mg/10 mg szájban diszpergálódó tabletta
IT Оланзапін EG СТАДА 5 мг/10 мг оро-дисперсні таблетки
LU Olanzapine Instant EG 5 mg/10 mg comprimés orodispersibles
PT Olanzapina Ciclum
SE Olanzapine STADA 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg munsönderfallande tabletter
UK Olanzapine Excalibur 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Orodispersible Tablets