Olanzapina EG STADA

Ulotka: informacja dla użytkownika

OLANZAPINA EUROGENERICI 5 mg tabletki orodyspersyjne

OLANZAPINA EUROGENERICI 10 mg tabletki orodyspersyjne
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest OLANZAPINA EUROGENERICI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem OLANZAPINA EUROGENERICI
3. Jak stosować OLANZAPINA EUROGENERICI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OLANZAPINA EUROGENERICI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OLANZAPINA EUROGENERICI i do czego służy

OLANZAPINA EUROGENERICI zawiera substancję czynną olanzapinę. OLANZAPINA
EUROGENERICI należy do grupy leków zwanych neuroleptykami i jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

• schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne myśli, nietypowe podejrzliwości oraz odizolowanie społeczne. Osoby chore na schizofrenię mogą odczuwać depresję, lęk lub napięcie;
• umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych, stanu charakteryzującego się objawami pobudzenia lub euforii.

OLANZAPINA EUROGENERICI wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizod maniakalny odpowiedział na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem OLANZAPINA EUROGENERICI

Nie przyjmuj OLANZAPINA EUROGENERICI
jeśli jest alergiczny na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką,
świądem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg, dusznością. Jeśli doświadczyłeś takich objawów,
poinformuj lekarza;
jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problem z oczami, taki jak niektóre typy jaskry
(zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem OLANZAPINA
EUROGENERICI.

Stosowanie OLANZAPINA EUROGENERICI u starszych pacjentów z demencją nie jest
zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.

Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy i języka. Jeśli takie objawy
pojawią się po podaniu OLANZAPINA EUROGENERICI, poinformuj lekarza.

Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan charakteryzujący się gorączką, przyspieszonym
oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni i dezorientacją lub sennością. Jeśli
dojdzie do takich objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zwiększenie masy ciała obserwowano u pacjentów przyjmujących OLANZAPINA EUROGENERICI.
Ty i lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała. W razie potrzeby rozważ skorzystanie
z pomocy dietetyka lub odpowiednio zaplanowaną dietę.

Zwiększone stężenie cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi obserwowano u
pacjentów przyjmujących OLANZAPINA EUROGENERICI. Lekarz powinien zalecić badania krwi
w celu sprawdzenia poziomu cukru i niektórych frakcji tłuszczu przed rozpoczęciem leczenia
OLANZAPINA EUROGENERICI oraz regularnie w trakcie terapii.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście wcześniej problemy z
tworzeniem się skrzeplin krwi, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z ryzykiem
powstawania zakrzepów.

Jeśli cierpisz na którąś z poniższych chorób, poinformuj lekarza jak najszybciej:

• udar mózgu lub „mini” udar (przejściowe objawy udaru)
• chorobę Parkinsona
• problemy z prostatą
• zatrzymanie jelitowe (jelitowe zastójowe)
• choroby wątroby lub nerek
• choroby krwi
• choroby serca
• cukrzycę
• napady padaczkowe

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinni poinformować lekarza,
jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny.

Jako środek ostrożności, jeśli masz powyżej 65 roku życia, powinieneś regularnie kontrolować
ciśnienie krwi u lekarza.

Dzieci i młodzież
OLANZAPINA EUROGENERICI nie jest wskazane u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Inne leki i OLANZAPINA EUROGENERICI
Podczas leczenia OLANZAPINA EUROGENERICI przyjmuj inne leki tylko za zgodą lekarza.
Możesz odczuwać senność, jeśli OLANZAPINA EUROGENERICI jest przyjmowane razem
z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi na lęk lub trudności z zasypianiem
(środkami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości
przyjmować jakiekolwiek inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona;
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki OLANZAPINA EUROGENERICI.

OLANZAPINA EUROGENERICI i alkohol
Nie pij alkoholu podczas leczenia OLANZAPINA EUROGENERICI, ponieważ jednoczesne
przyjmowanie OLANZAPINA EUROGENERICI i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości
OLANZAPINA EUROGENERICI mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały OLANZAPINA EUROGENERICI w trzecim trymestrze
(ostatnich trzech miesiącach ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub
osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli
Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania OLANZAPINA EUROGENERICI istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeśli
tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn. Poinformuj lekarza.

OLANZAPINA EUROGENERICI zawiera aspartam
Zawiera źródło fenyloalaniny. Może powodować szkody u osób z fenyloketonurią.

3. Jak stosować OLANZAPINA EUROGENERICI

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poda Ci, ile tabletek OLANZAPINA EUROGENERICI należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie dobowe OLANZAPINA EUROGENERICI waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj samodzielnie stosowania OLANZAPINA EUROGENERICI, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Tabletki OLANZAPINA EUROGENERICI należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Staрай się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez.
Tabletki OLANZAPINA EUROGENERICI należy przyjmować doustnie.
Tabletki OLANZAPINA EUROGENERICI łatwo się łamią, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.
Dotyczy wyłącznie opakowań blisterowych z folią otwieraną

1. Trzymaj blister na końcach i ostrożnie oddziel jedną komórkę blisterową od reszty taśmy, rozrywając ją delikatnie wzdłuż linii perforacji wokół niej.
2. Ostrożnie odklej podkładkę.
3. Delikatnie wyciśnij tabletkę.
4. Umieść tabletkę w ustach. Rozpuści się ona bezpośrednio w jamie ustnej, umożliwiając łatwe przełknięcie.

Tabletkę można również rozpuścić, mieszając ją w szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i stać się mętna. Natychmiast wypij.
Jeśli przyjmiesz więcej OLANZAPINA EUROGENERICI niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę OLANZAPINA EUROGENERICI, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresji, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan zamroczenia, drgawki (epilepsję), śpiączkę, stany gorączkowe, przyspieszone tętno, potliwość, sztywność mięśni, odrętwienie lub senność, zmniejszenie częstości oddychania, aspirację, nadciśnienie lub hipotensję, nieregularne rytm serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.
Jeśli zapomnisz przyjąć OLANZAPINA EUROGENERICI
Przyjmij tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie OLANZAPINA EUROGENERICI
Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie OLANZAPINA EUROGENERICI przez cały czas zalecony przez lekarza.
Jeśli nagle przerwiesz leczenie OLANZAPINA EUROGENERICI, mogą pojawić się objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 10), szczególnie twarzy lub języka;

• skrzepliny krwi w żyłach (nieczęste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 100), szczególnie w nogach (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza;

• kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni, osłabienia lub senności (częstość tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych);

• ciężkie reakcje alergiczne, np. obrzęk w jamie ustnej i gardle, uczucie swędzenia, wysypka (nieczęste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 100);

• trwała i/lub bolesna erekcja (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 1 000);

• zapalenienie trzustki z silnym bólem brzucha, gorączką i ogólnym złym samopoczuciem (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 1 000);

• choroba mięśni, np. rabdomioliza, objawiająca się bólem i niemotywowanymi bólami mięśni (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 1 000);

• choroba wątroby z nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, ogólnym uczuciem niedoboru, gorączką, uczuciem swędzenia, żółtaczką skóry i białek oczu (żółtaczka) oraz
  ciemnym moczem (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na
  1 000).
  Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Reakcja Lekowa z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS charakteryzuje się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie z długotrwałą wysypką, podwyższoną temperaturą ciała, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).
  Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) obejmują:

• przyrost masy ciała;

• senność;

• podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi; Na początku leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenie (z spowolnionym rytmem serca), szczególnie przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego. Te objawy zwykle ustępują spontanicznie, ale jeśli tak się nie stanie, powiadom lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:

• zmiany poziomu niektórych komórek krwi i krążących tłuszczów oraz tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych na początku leczenia;
• podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu;
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi;
• uczucie zwiększonego głodu;
• zawroty głowy;
• niepokój;
• drżenie;
• nietypowe ruchy (dyskinezja);
• zaparcia;
• suchość w ustach;
• wysypkę;
• utratę siły;
• ekstremalne zmęczenie;
• zatrzymanie płynów prowadzące do obrzęku rąk, kostek lub stóp;
• gorączkę, ból stawów;
• zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Nieczeście działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują:

• cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą ketonową (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką;
• napady drgawkowe, zwykle związane z historią napadów drgawkowych (epilepsja);
• sztywność mięśni lub powtarzające się skurcze mięśni (w tym ruchy oczu);
• zespół niespokojnych nóg;
• problemy z mówieniem;
• spowolnienie rytmu serca;
• nadwrażliwość na światło słoneczne;
• krwawienie z nosa;
• wzdęcia brzucha;
• utratę pamięci lub zapominanie;
• nietrzymanie moczu;
• niemożność oddania moczu;
• wypadanie włosów;
• brak lub zmniejszenie cykli menstruacyjnych;
• zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowy wzrost lub nieprawidłowe wydzielanie mleka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000) obejmują:

• obniżenie temperatury ciała;
• zaburzenia rytmu serca;
• nagłą, nieuzasadnioną śmierć.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, ekstremalne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry, zaburzenia chodzenia. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki śmiertelne.
U pacjentów z chorobą Parkinsona OLANZAPINA EUROGENERICI może nasilić objawy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OLANZAPINĘ EUROGENERICI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera OLANZAPINA EUROGENERICI

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka orodyspersyjna OLANZAPINA EUROGENERICI zawiera 5 mg lub 10 mg substancji czynnej. Dokładna ilość jest podana na opakowaniu produktu OLANZAPINA EUROGENERICI.
• Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, L-metionina, bezwodny krzemionka koloidalna, hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu podstawienia), crospowidon (typ B), aspartam, celuloza mikrokryształowa, guma guar, węglan magnezu ciężki i aroma pomarańczowe.

Opis wyglądu OLANZAPINA EUROGENERICI oraz zawartość opakowania

OLANZAPINA EUROGENERICI 5 mg tabletki orodyspersyjne: tabletka okrągła, dwuwypukła,
żółtego koloru o średnicy 6 mm z oznaczeniem „O” po jednej stronie.
OLANZAPINA EUROGENERICI 10 mg tabletki orodyspersyjne: tabletka okrągła,
dwuwypukła, żółtego koloru o średnicy 8 mm z oznaczeniem „O1” po jednej stronie.

Opakowania 5 mg:
Opakowania blisterowe typu „push-through”: 10, 14, 28, 30, 56, 98, 126 i 154 tabletki orodyspersyjne.
Opakowania blisterowe typu „peel-to-open”: 10, 14, 28, 30, 56, 98, 126 i 154 tabletki orodyspersyjne.

Opakowania 10 mg:
Opakowania blisterowe typu „push-through”: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 i 154 tabletki orodyspersyjne.
Opakowania blisterowe typu „peel-to-open”: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 i 154 tabletki orodyspersyjne.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Producenci
Actavis ehf., Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður (Islandia)
Actavis Ltd., B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 (Malta)
Centrafarm Services B.V, Nieuwee Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur (Holandia)
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tiperrary (Irlandia)
LAMP S. Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Niemcy)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wien (Austria)
N.V. Eurogenerics S.A., Heizel Esplanade Heysel b22, 1020 Brussel (Belgia)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
AT Olanzapin STADA 5 mg/10 mg/15 mg Schmelztabletten
BE Olanzapine Instant EG 5 mg/10 mg orodispergeerbare tabletten
ES Olanzapina Flas STADA 5 mg/10 mg comprimidos bucodispersables EFG
HU Olanzapin STADA 5 mg/10 mg szájban diszpergálódó tabletta
IT OLANZAPINA EUROGENERICI 5 mg/10 mg compresse orodispersibili
LU Olanzapine Instant EG 5 mg/10 mg comprimés orodispersibles
PT Olanzapina Ciclum
SE Olanzapine STADA 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg munsönderfallande tabletter
UK Olanzapine Excalibur 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Orodispersible Tablets