Адапален и бензоил пероксид Меджен: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Адапален и бензоил пероксид Меджен 1 мг/г + 25 мг/г гель
Адапален/бензоил пероксид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое гель Адапален и бензоил пероксид Меджен 1 мг/г + 25 мг/г и для чего он применяется
Что следует знать перед применением геля Адапален и бензоил пероксид Меджен 1 мг/г + 25 мг/г
Способ применения геля Адапален и бензоил пероксид Меджен 1 мг/г + 25 мг/г
Возможные нежелательные реакции
Условия хранения геля Адапален и бензоил пероксид Меджен 1 мг/г + 25 мг/г
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое гель Адапален и бензоил пероксид Меджен 1 мг/г + 25 мг/г и для чего он применяется

Гель Адапален и бензоил пероксид Меджен применяется для лечения угревой сыпи (акне).
Гель содержит два активных компонента — адапален и бензоил пероксид, которые действуют совместно, но различными способами:
Адапален относится к группе веществ, известных как ретиноиды, и специфически воздействует на кожные процессы, вызывающие акне.
Бензоил пероксид, второй активный компонент, действует как антибактериальное средство, а также оказывает успокаивающее и отшелушивающее действие на верхний слой кожи.

2. Что следует знать перед применением Адапален и бензоил пероксид Меджен 1 мг/г + 25 мг/г

гель
Не применяйте Адапален и бензоил пероксид Меджен

если у вас аллергия на адапален, бензоил пероксид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны;
если вы планируете беременность.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не наносите этот гель на участки кожи с порезами, ссадинами, солнечными ожогами или экземой.
Следите за тем, чтобы гель не попадал в глаза, рот, нос и другие особенно чувствительные участки тела. При случайном попадании немедленно промойте поражённый участок большим количеством тёплой воды.
Избегайте чрезмерного пребывания на солнце и использования ультрафиолетовых ламп.
Избегайте контакта геля с волосами или окрашенными тканями, поскольку он может обесцветить их.
Тщательно вымойте руки после применения этого лекарственного средства.
Другие лекарственные средства и Адапален и бензоил пероксид Меджен
Не используйте одновременно с этим гелем другие средства от угревой сыпи (содержащие бензоил пероксид и/или ретиноиды).
Избегайте одновременного применения Адапален и бензоил пероксид Меджен с косметическими средствами, раздражающими, подсушивающими или отшелушивающими кожу.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ Адапален и бензоил пероксид Меджен, если вы беременны или планируете беременность. Врач может предоставить вам дополнительную информацию.
Если вы забеременели во время применения Адапален и бензоил пероксид Меджен, немедленно прекратите лечение и как можно скорее сообщите об этом врачу для дальнейшего наблюдения.
Грудное вскармливание
Этот гель можно применять во время грудного вскармливания. Чтобы избежать контакта с лекарственным средством у кормящего ребёнка, нанесение препарата на область груди следует избегать.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не применимо
Адапален и бензоил пероксид Меджен содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Это лекарственное средство содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме геля, что составляет 4,00% масс./масс.
Адапален и бензоил пероксид Меджен содержит полисорбаты, которые могут вызывать аллергические реакции.
Это лекарственное средство содержит 3 мг полисорбата 80 в каждом грамме геля, что составляет 0,3% масс./масс.
Адапален и бензоил пероксид Меджен содержит бензойную кислоту — продукт разложения бензоила пероксида, который может вызывать местное раздражение.

3. Как применять адапален и бензоил пероксид Меджен 1 мг/г + 25 мг/г гель

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат предназначен исключительно для применения у взрослых, подростков и детей в возрасте 9 лет и старше. Препарат предназначен только для наружного применения.
Наносите тонкий слой геля равномерно на участки кожи, поражённые акне, один раз в день — вечером, перед сном, избегая контакта с глазами, губами и носовыми проходами. Кожа должна быть чистой и сухой перед нанесением. Тщательно вымойте руки после нанесения геля.
Врач сообщит вам, в течение какого времени следует применять этот препарат.
Если вы заметите, что действие адапалена и бензоила пероксида Меджен слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При возникновении стойкого раздражения кожи во время применения этого препарата обратитесь к врачу.
Врач может порекомендовать вам наносить увлажняющий крем, применять гель реже, временно приостановить или прекратить лечение.
Если вы применили адапален и бензоил пероксид Меджен в большем количестве, чем следовало
Если вы нанесли на кожу больше геля, чем необходимо, акне не пройдёт быстрее, однако возможно раздражение и покраснение кожи.
Свяжитесь с врачом или в больницу:

Если вы применили адапален и бензоил пероксид Меджен в большем объёме, чем было необходимо.
Если ребёнок случайно принял этот препарат внутрь.
Если вы случайно проглотили этот препарат.

Врач сообщит вам, какие меры необходимо предпринять.
Если вы забыли применить адапален и бензоил пероксид Меджен
Не наносите двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете напряжение в горле
или отек глаз, лица, губ или языка, если у вас возникнет головокружение или затрудненное дыхание.
Прекратите применение препарата, если появится крапивница или ощущение зуда на лице или теле.
Частота возникновения этих побочных эффектов — неизвестна.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

сухость кожи
местная кожная сыпь (контактный раздражающий дерматит)
ощущение жжения
раздражение кожи
покраснение
шелушение

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

кожный зуд
солнечный ожог

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

отек лица, аллергические контактные реакции,
отек век,
сужение гортани,
боль в коже (жгучая боль),
волдыри (везикулы),
затрудненное дыхание,
изменение цвета кожи,
жжение в месте нанесения

Если после применения этого препарата возникает раздражение кожи, оно, как правило, носит легкий или умеренный характер и проявляется местными симптомами, такими как покраснение, сухость, шелушение, жжение и боль в коже (жгучая боль). Эти симптомы обычно достигают максимума в первую неделю лечения, а затем исчезают без дополнительного лечения.
Были зарегистрированы случаи жжения в месте нанесения, в основном поверхностного характера, но также и более тяжелые случаи с образованием волдырей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Адапален и бензоил пероксид Меджен.

5. Как хранить Адапален и бензоил пероксид Меджен 1 мг/г + 25 мг/г гель

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
После первого открытия тюбика используйте лекарственный препарат в течение 3 месяцев.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Адапален и бензоил пероксид Меджен

Действующие вещества: адапален и бензоил пероксид. 1 г геля содержит 1 мг (0,1 % масс./масс.) адапалена и 25 мг (2,5 %) гидрата бензоил пероксида, что эквивалентно 25 мг (2,5 % масс./масс.) безводного бензоил пероксида.
Прочие компоненты: пропиленгликоль (Е1520), глицерол, сепинео Р600 (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурата (1:1)), изоэсадекан, полисорбат 80, сорбитанолеат, полоксамер 124, динатрия эдетат, натрия докусат, очищенная вода.

Описание внешнего вида Адапален и бензоил пероксид Меджен и состав упаковки
Однородный непрозрачный гель от белого до очень бледно-желтого цвета.
Упаковка: 1 туба по 30 г, 45 г или 60 г.
Гель упакован в пластиковые тубы из HDPE/LLDPE белого цвета с головкой из белого HDPE, снабжённые алюминиевой пломбой и закрытые винтовой крышкой из белого полипропилена.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Laboratoires MEDGEN
24 rue Erlanger
75016 Париж
ФРАНЦИЯ

Производитель
BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66, – 20095 Cusano Milanino
Милан,
ИТАЛИЯ
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
МАЛЬТА

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Франция: Casarenel 0,1 %/2,5 %, гель
Нидерланды: Aknadue 1 мг/г + 25 мг/г, гель
Испания: Aceduo 1 мг/г + 25 мг/г, гель

Инструкция по применению: информация для пользователя

Адапален и бензоил пероксид Меджен 3 мг/г + 25 мг/г гель
Адапален/бензоил пероксид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Адапален и бензоил пероксид Меджен 3 мг/г + 25 мг/г гель и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Адапален и бензоил пероксид Меджен 3 мг/г + 25 мг/г гель
Как применять Адапален и бензоил пероксид Меджен 3 мг/г + 25 мг/г гель
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Адапален и бензоил пероксид Меджен 3 мг/г + 25 мг/г гель
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Адапален и бензоил пероксид Меджен 3 мг/г + 25 мг/г гель и для чего он применяется

Гель Адапален и бензоил пероксид Меджен относится к группе лекарственных средств, называемых «препараты для местного применения при лечении угревой сыпи». Он используется для лечения угревой болезни, когда присутствуют комедоны (чёрные и белые угри), многочисленные папулы и пустулы (воспалённые прыщи).

Этот гель содержит два активных компонента — адапален и бензоил пероксид, которые действуют совместно, но различными способами:

адапален относится к группе веществ, известных как ретиноиды, и специфически воздействует на кожные процессы, вызывающие угревую сыпь;
бензоил пероксид оказывает антибактериальное действие, а также обладает успокаивающим и отшелушивающим эффектом на верхний слой кожи.

Этот препарат следует применять только у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

2. Что следует знать перед применением Адапален и бензоил пероксид Меджен 3 мг/г + 25 мг/г

гель
Не применяйте Адапален и бензоил пероксид Меджен

если у вас аллергия на адапален, бензоил пероксид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны;
если вы планируете беременность.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства.
Не наносите этот гель на участки кожи с порезами, ссадинами, солнечными ожогами или экземой.
Следите за тем, чтобы гель не попадал в глаза, рот, нос и другие особенно чувствительные области тела. При случайном попадании в эти зоны немедленно промойте их обильным количеством тёплой воды.
Избегайте чрезмерного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетовых ламп.
Избегайте контакта геля с волосами или цветной одеждой, поскольку он может вызвать обесцвечивание.
Тщательно мойте руки после применения этого лекарственного средства.
Если у вас появляется стойкое раздражение кожи сразу после начала лечения этим гелем, обратитесь к врачу (см. раздел 3 Как применять Адапален и бензоил пероксид Меджен 3 мг/г + 25 мг/г гель).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Адапален и бензоил пероксид Меджен
Не используйте одновременно с этим гелем другие средства от угревой сыпи (содержащие бензоил пероксид и/или ретиноиды).
Избегайте одновременного применения Адапален и бензоил пероксид Меджен с косметическими средствами, раздражающими, подсушивающими или отшелушивающими кожу.
Другие лекарственные средства могут влиять на действие геля Адапален и бензоил пероксид Меджен. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ Адапален и бензоил пероксид Меджен, если вы беременны или планируете беременность. Врач может предоставить вам дополнительную информацию.
Если беременность наступила во время применения этого лекарственного средства, немедленно прекратите лечение и как можно скорее сообщите об этом врачу для дальнейшего наблюдения.

Грудное вскармливание
Если вы кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач посоветует вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения этим гелем.
Если врач рекомендует продолжить лечение, не наносите гель на область груди, чтобы избежать контакта грудного ребёнка с препаратом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Гель Адапален и бензоил пероксид Меджен оказывает нулевое или пренебрежимо малое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Адапален и бензоил пероксид Меджен содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Этот продукт содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме геля, что составляет 4,00% масс./масс.

Адапален и бензоил пероксид Меджен содержит полисорбаты, которые могут вызывать аллергические реакции.
Это лекарственное средство содержит 3 мг полисорбата 80 в каждом грамме геля, что составляет 0,3% масс./масс.

Адапален и бензоил пероксид Меджен содержит бензойную кислоту — продукт разложения бензоила пероксида, который может вызывать местное раздражение.

3. Как применять гель Адапален и бензоил пероксид Меджен 3 мг/г + 25 мг/г

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Данный препарат предназначен исключительно для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше. Препарат предназначен только для наружного применения.
Врач определит, какая концентрация геля необходима вам, в зависимости от тяжести и клинической картины акне. Врач также решит, требуется ли дополнительная терапия.

Перед нанесением препарата кожу необходимо тщательно очистить и высушить.
Наносите тонкий равномерный слой геля один раз в сутки вечером, перед сном, на всю поражённую акне область лица и/или туловища. Избегайте контакта с глазами, губами, ноздрями и слизистыми оболочками.
При нанесении на лицо: вымойте и высушите лицо, нанесите количество геля размером с горошину на каждую область лица (например, лоб, подбородок, каждую щеку).
Тщательно вымойте руки сразу после нанесения геля.

Врач сообщит вам, в течение какого времени необходимо применять данный препарат. Если вы не заметите улучшений в течение 4–8 недель, обратитесь к врачу для обсуждения целесообразности продолжения лечения.
Если в первые недели применения геля Адапален и бензоил пероксид Меджен 3 мг/г + 25 мг/г у вас возникнет стойкое раздражение кожи, обратитесь к врачу. Врач может порекомендовать применение увлажняющего крема, уменьшить частоту применения препарата, временно приостановить или полностью прекратить терапию.
Не наносите косметические средства (например, кремы для лица или декоративную косметику) перед ежедневным нанесением геля. Эти продукты можно использовать только после полного высыхания геля.

Применение у детей
Препарат не должен применяться у детей младше 12 лет.

Если вы случайно нанесли Адапален и бензоил пероксид Меджен в большем количестве, чем нужно
Если вы нанесли на кожу больше геля, чем положено, акне не пройдёт быстрее, однако возможно раздражение и покраснение кожи.
Обратитесь к врачу или в больницу:

если вы применили больше Адапален и бензоил пероксид Меджен, чем следовало;
если ребёнок случайно принял этот препарат внутрь;
если вы или кто-либо другой случайно проглотили этот препарат.

Врач сообщит вам, какие меры необходимо предпринять.

Если вы забыли нанести Адапален и бензоил пероксид Меджен
Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную процедуру.
Угревая сыпь (комедоны, папулы и пустулы) начнёт уменьшаться только после нескольких применений препарата. Продолжайте использовать лечение в течение срока, назначенного врачом.
При возникновении любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
У примерно одного из десяти пациентов, использующих этот препарат, могут возникать нежелательные кожные реакции.
Прекратите использование этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете напряжение в горле или отек глаз, лица, губ или языка, если у вас возникнет головокружение или затрудненное дыхание. Прекратите применение препарата, если появится крапивница или ощущение зуда на лице или теле. Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

ощущение жжения кожи
раздражение кожи
экзема
покраснение
шелушение

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

покраснение век
зуд или ощущение уколов иглами в месте нанесения
кожный зуд, аллергическая кожная реакция
кожная сыпь
сухость кожи

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, следующие побочные эффекты были отмечены при применении более низкой дозировки геля адапален/бензоил пероксид (1 мг/г + 25 мг/г):

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

солнечный ожог

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

отек век
сужение горла
аллергическая контактная реакция
отек лица
болезненность кожи (жгучая боль)
волдыри (пузыри)
затрудненное дыхание
изменение цвета кожи
жжение в месте нанесения

Типичные побочные реакции, связанные с применением препарата Адапален и бензоил пероксид Меджен, включают реакции в месте нанесения от легкой до умеренной степени тяжести, такие как раздражение кожи с покраснением, сухостью, шелушением, зудом и/или жжением.
Отмечались случаи жжения в месте нанесения, в основном поверхностного характера, но также и более тяжелые случаи с образованием пузырей.
Если у вас возникает стойкое раздражение кожи в течение первых недель применения этого препарата, обратитесь к врачу. Кожные побочные реакции, такие как раздражение кожи, возникают чаще при более высокой дозировке геля по сравнению с более низкой дозировкой (адапален/бензоил пероксид 1 мг/г + 25 мг/г).
Возможно, вам порекомендуют использовать увлажняющий крем, применять гель реже, временно приостановить лечение или прекратить его.
Эти реакции обычно возникают в начале терапии и со временем постепенно уменьшаются.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Адапален и бензоил пероксид Меджен 3 мг/г + 25 мг/г гель

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и тюбике. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
После первого открытия тюбика использовать в течение 3 месяцев.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Адапален и бензоил пероксид Меджен

Действующие вещества — адапален и бензоил пероксид. Один грамм геля содержит 3 мг адапалена (0,3 % масс./масс.) и гидратированный бензоил пероксид, эквивалентный 25 мг безводного бензоила пероксида (2,5 % масс./масс.).
Прочие компоненты: пропиленгликоль (Е1520), глицерол, Сепинео Р600 (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурата (1:1), изооктадекан, полисорбат 80, сорбитанолеат), полоксамер 124, динатрия эдетат, натрия докусат, очищенная вода.

Описание внешнего вида Адапален и бензоил пероксид Меджен и содержимое упаковки
Однородный непрозрачный гель от белого до очень светло-желтого цвета.
Гель упакован в белые пластиковые тюбики из HDPE/LLDPE с белой головкой из HDPE, снабжённые съёмной алюминиевой пломбой и закрытые белой навинчивающейся крышкой из полипропилена.
Тюбик 15 г
Тюбик 30 г
Тюбик 45 г
Тюбик 60 г
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratoires MEDGEN
24, rue Erlanger
75016 Париж
ФРАНЦИЯ

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Франция: Casarenel 0,3 %/2,5 %, гель
Нидерланды: Aknadue 3 мг/г + 25 мг/г гель
Испания: Aceduo 3 мг/г + 25 мг/г гель