Стерсед

Инструкция по применению: информация для пользователя

Стерсед 1 мг/г + 25 мг/г гель

адапален/бензоил пероксид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Стерсед и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Стерседа
3. Способ применения Стерседа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Стерседа
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Стерсед и для чего он применяется

Стерсед используется для лечения акне.
Гель содержит два активных вещества — адапален и бензоил пероксид, которые действуют совместно, но разными способами:
Адапален относится к группе веществ, известных как ретиноиды, и воздействует непосредственно на кожные процессы, вызывающие акне.
Бензоил пероксид, другое активное вещество, оказывает антибактериальное действие, а также обладает успокаивающим и отшелушивающим эффектом на верхний слой кожи.

2. Что Вы должны знать перед применением Стерседа

Не применяйте Стерсед

• если у Вас аллергия на адапален, бензоилпероксид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны;
• если Вы планируете беременность.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не наносите этот гель на участки кожи с порезами, ссадинами, солнечными ожогами или экземой.
Следите за тем, чтобы гель не попадал в глаза, рот, нос и другие особенно чувствительные области тела. В случае попадания немедленно промойте поражённый участок большим количеством тёплой воды.
Избегайте чрезмерного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетовых ламп.
Избегайте контакта геля с волосами или окрашенными тканями, поскольку он может обесцветить их.
Тщательно вымойте руки после использования этого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Стерсед
Не используйте одновременно с этим гелем другие средства от угревой сыпи (содержащие бензоилпероксид и/или ретиноиды).
Избегайте одновременного применения Стерседа с косметическими средствами, раздражающими, сушащими или отшелушивающими кожу.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы используете, недавно использовали или можете использовать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и кормление грудью
Беременность
НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ Стерсед, если Вы беременны или планируете беременность. Врач может предоставить Вам дополнительную информацию.
Если Вы забеременели во время применения этого лекарственного средства, немедленно прекратите лечение и как можно скорее сообщите об этом врачу для дальнейшего наблюдения.

Кормление грудью
Этот гель можно применять во время кормления грудью. Во избежание контакта с грудным ребёнком нанесение этого лекарственного средства на область груди следует избегать.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не имеет значения.

Стерсед содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи
Это лекарственное средство содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме геля, что составляет 4,00% масс./масс.

Стерсед содержит полисорбаты, которые могут вызывать аллергические реакции
Это лекарственное средство содержит 3 мг полисорбата 80 в каждом грамме геля, что составляет 0,3% масс./масс.

Стерсед содержит бензойную кислоту — продукт деградации бензоилпероксида, который может вызывать местное раздражение.

3. Как применять Стерсед

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат предназначен исключительно для применения у взрослых, подростков и детей в возрасте 9 лет и старше. Препарат предназначен только для наружного применения.
Наносите тонкий равномерный слой геля один раз в сутки вечером перед сном на поражённые акне участки кожи, избегая контакта с глазами, губами и ноздрями. Перед нанесением кожу необходимо тщательно очистить и высушить. После нанесения геля тщательно вымойте руки.
Врач сообщит вам, в течение какого времени вам следует применять этот препарат.
Если вы почувствуете, что действие Стерседа слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если при применении этого препарата у вас появляется стойкое раздражение кожи, немедленно свяжитесь со своим врачом. Врач может посоветовать вам наносить увлажняющий крем, применять гель реже, временно приостановить или полностью прекратить лечение.
Если вы применили Стерсед в большем количестве, чем нужно
Если вы нанесёте на кожу больше геля, чем следует, акне не пройдёт быстрее, однако ваша кожа может раздражаться и покраснеть.
Свяжитесь с врачом или в больницу:

• если вы применили больше Стерседа, чем было необходимо;
• если ребёнок случайно принял этот препарат внутрь;
• если вы случайно проглотили этот препарат.

Врач сообщит вам, какие меры необходимо предпринять.
Если вы забыли применить Стерсед
Не наносите двойную дозу геля, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Прекратите использование препарата и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили напряжение в горле или отек глаз, лица, губ или языка, если вы чувствуете головокружение или у вас возникли трудности с дыханием.
Прекратите использование препарата, если появляется крапивница или ощущение зуда на лице или теле. Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• сухость кожи
• местная кожная сыпь (контактный раздражающий дерматит)
• ощущение жжения
• раздражение кожи
• покраснение
• шелушение

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• кожный зуд
• солнечный ожог

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отек лица, аллергические реакции при контакте
• отек века
• сужение горла
• болезненность кожи (колющий боль)
• волдыри (везикулы)
• затруднение дыхания
• изменение цвета кожи
• жжение в месте нанесения

В случае возникновения раздражения кожи после применения этого препарата, оно, как правило, носит легкий или умеренный характер и проявляется местными симптомами, такими как покраснение, сухость, шелушение, жжение и болезненность кожи (колющий боль), которые достигают пика в течение первой недели, а затем исчезают без дополнительного лечения.
Были сообщения о жжении в месте нанесения, в большинстве случаев поверхностном, но также и более тяжелых случаях с образованием волдырей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Стерсед

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и в защищённом от света месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на тюбе. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
После первого открытия тюбика используйте лекарственный препарат в течение 3 месяцев.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Стерсед

• Действующие вещества: адапален и бензоилпероксид. 1 г геля содержит 1 мг адапалена (0,1% масс./масс.) и гидрат бензоилпероксида, эквивалентный 25 мг (2,5% масс./масс.) безводного бензоилпероксида.
• Другие компоненты: пропиленгликоль (Е1520); глицерол; сепинео Р600 (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурата (1:1), изогексадекан, полисорбат 80, сорбитанолеат); полоксамер 124; динатрия эдетат; натрия докусат; очищенная вода.

Описание внешнего вида Стерседа и состав упаковки
Однородный непрозрачный гель от белого до очень бледно-желтого цвета.
Упаковки: 1 туба по 30 г, 45 г или 60 г.
Гель упакован в белые пластиковые тубы из HDPE/LLDPE с головкой из белого HDPE, съемной алюминиевой фольгой и белой винтовой крышкой из полипропилена.
Возможно, не все размеры упаковок продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Уровень 4, здание 1,
Sir Temi Zammit Buildings,
Сан-Гуанн, SGN 3000,
Мальта

Производитель
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Уровень 4, здание 1,
Sir Temi Zammit Buildings,
Сан-Гуанн, SGN 3000,
Мальта
BELTAPHARM SPA
Via STELVIO 66
20095 Cusano Milanino
Милан, Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Нидерланды: Stersed 1 мг/г + 25 мг/г Гель

Инструкция по применению: информация для пользователя

Стерсед 3 мг/г + 25 мг/г гель

адапален/пероксид бензоила
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед применением этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Стерсед и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Стерседа
3. Как применять Стерсед
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Стерсед
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Стерсед и для чего он применяется

Гель Стерсед относится к группе лекарственных средств, называемых «антибактериальные препараты для местного применения при акне». Он используется для лечения угревой сыпи (вульгарного акне), когда присутствуют комедоны (чёрные и белые точки), а также большое количество папул и пустул (воспалённых прыщей).
Данный гель содержит два активных вещества — адапален и бензоил пероксид, которые совместно, но разными способами, оказывают терапевтическое действие:

• адапален относится к группе веществ, известных как ретиноиды, и специфически воздействует на кожные процессы, вызывающие акне;
• бензоил пероксид оказывает антибактериальное действие, а также обладает успокаивающим и отшелушивающим эффектом на верхний слой кожи.

Данный лекарственный препарат следует применять только у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

2. Что следует знать перед применением Стерседа

Не применяйте Стерсед

• если у вас аллергия на адапален, бензоилпероксид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны;
• если вы планируете беременность.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не наносите этот гель на участки кожи с порезами, ссадинами, солнечными ожогами или экземой.
Следите за тем, чтобы гель не попадал в глаза, рот, нос и другие особенно чувствительные участки тела. В случае попадания немедленно промойте поражённый участок большим количеством тёплой воды.
Избегайте чрезмерного пребывания на солнце и использования ультрафиолетовых ламп.
Избегайте контакта геля с волосами и окрашенными тканями, поскольку он может вызвать их обесцвечивание.
Тщательно вымойте руки после применения этого лекарственного средства.
Если после начала лечения этим гелем у вас появляется стойкое раздражение кожи, обратитесь к врачу (см. раздел 3 — Как применять Стерсед).

Другие лекарственные средства и Стерсед
Не используйте одновременно с этим гелем другие средства от угревой сыпи (содержащие бензоилпероксид и/или ретиноиды).
Избегайте одновременного применения Стерседа с косметическими средствами, раздражающими, подсушивающими или отшелушивающими кожу.
Другие лекарственные средства могут повлиять на эффективность лечения гелем. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и кормление грудью
Беременность
НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ Стерсед, если вы беременны или планируете беременность. Врач может предоставить вам дополнительную информацию.
Если вы забеременеете во время применения этого лекарственного средства, немедленно прекратите лечение и как можно скорее сообщите об этом врачу для дальнейшего наблюдения.
Кормление грудью
Если вы кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения этим гелем.
Если врач посоветует продолжить лечение, не наносите гель на область груди, чтобы избежать контакта младенца с препаратом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Гель Стерсед оказывает нулевое или пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Стерсед содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи
Это лекарственное средство содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме геля, что соответствует 4,00% масс./масс.

Стерсед содержит полисорбаты, которые могут вызывать аллергические реакции
Это лекарственное средство содержит 3 мг полисорбата 80 в каждом грамме геля, что соответствует 3,00% масс./масс.

Стерсед содержит бензойную кислоту — продукт разложения бензоилпероксида, которая может вызывать местное раздражение.

3. Как применять Стерсед

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат предназначен исключительно для применения у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше. Препарат предназначен только для наружного применения.
Врач определит, какая концентрация геля вам необходима, в зависимости от тяжести и характера вашего акне. Врач также решит, требуется ли вам дополнительное лечение.

• Перед нанесением препарата кожу необходимо тщательно очистить и высушить.
• Наносите тонкий равномерный слой геля один раз в день вечером, перед сном, на всю поражённую акне область лица и/или туловища. Избегайте контакта с глазами, губами, ноздрями и слизистыми оболочками.
• При нанесении на лицо: очистите и высушите лицо, затем нанесите количество геля размером с горошину на каждую область лица (например, лоб, подбородок, каждую из щёк).
• Тщательно вымойте руки сразу после нанесения геля.

Врач сообщит вам, в течение какого времени следует применять этот препарат. Если вы не заметите улучшения в течение 4–8 недель, обратитесь к врачу, чтобы обсудить целесообразность продолжения лечения.
Если в течение первых недель применения геля Стерсед у вас возникнет стойкое раздражение кожи, свяжитесь с вашим врачом. Врач может порекомендовать вам применять увлажняющий крем, уменьшить частоту применения препарата, временно приостановить или прекратить лечение.
Не наносите косметические средства (например, кремы для лица или декоративную косметику) перед ежедневным нанесением геля. Эти продукты можно использовать только после полного высыхания геля.

Применение у детей
Этот препарат не должен применяться у детей младше 12 лет.

Если вы применили Стерсед в большем количестве, чем нужно
Если вы нанесли на кожу больше геля, чем следовало, акне не пройдёт быстрее, но возможно раздражение и покраснение кожи.
Свяжитесь с врачом или в больницу:

• если вы применили больше Стерседа, чем следовало;
• если ребёнок случайно принял этот препарат внутрь;
• если вы или кто-либо другой случайно проглотили этот препарат.

Врач сообщит вам, какие меры необходимо предпринять.

Если вы забыли применить Стерсед
Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенное применение.
Угревая сыпь (комедоны, папулы и пустулы) уменьшится только после нескольких применений этого препарата. Продолжайте использовать лечение в течение срока, назначенного врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
У примерно одного из десяти пациентов, использующих этот препарат, могут возникать нежелательные кожные реакции.
Прекратите применение этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если почувствуете напряжение в горле или отёк глаз, лица, губ или языка, если у вас возникнет головокружение или затруднённое дыхание. Прекратите использование препарата, если появится крапивница или ощущение зуда на лице или теле. Частота возникновения этих побочных эффектов — неизвестна.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• ощущение жжения кожи
• раздражение кожи
• экзема
• покраснение
• шелушение

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• покраснение века
• жжение или ощущение уколов иглами в месте нанесения
• кожный зуд, аллергическая кожная реакция
• кожная сыпь
• сухость кожи

Помимо описанных выше побочных эффектов, при более низкой дозировке адапалена/бензоила пероксида в виде геля (1 мг/г + 25 мг/г) были отмечены следующие побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• солнечный ожог

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отёк век
• сужение горла
• контактная аллергическая реакция
• отёк лица
• болезненные ощущения на коже (жгучая боль)
• волдыри (везикулы)
• затруднённое дыхание
• изменение цвета кожи
• жжение в месте нанесения

Типичные побочные реакции, связанные с применением Стерсед, включают лёгкие или умеренные реакции в месте нанесения, такие как раздражение кожи с покраснением, сухостью, шелушением, зудом и/или жжением.
Отмечались случаи жжения в месте нанесения, в основном поверхностного характера, но также и более тяжёлые случаи с образованием волдырей.
Если в течение первых недель приёма этого препарата у вас возникает стойкое раздражение кожи, обратитесь к врачу. Кожные побочные реакции, например раздражение кожи, возникают чаще при более высокой дозировке геля по сравнению с более низкой дозировкой (адапален/бензоил пероксид 1 мг/г + 25 мг/г гель). Вам может быть рекомендовано наносить увлажняющий крем, использовать гель реже, временно приостановить лечение или прекратить его. Эти реакции обычно возникают в начале терапии и со временем постепенно уменьшаются.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Стерсед

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и тюбике. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
После первого открытия тюбика используйте лекарственный препарат в течение 3 месяцев.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Стерсед

• Активные вещества: адапален и бензоилпероксид. 1 г геля содержит 3 мг адапалена (0,3% масс./масс.) и гидратированный бензоилпероксид, эквивалентный 25 мг (2,5% масс./масс.) безводного бензоилпероксида.
• Другие компоненты: пропиленгликоль (Е1520); глицерол; сепинео Р600 (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурата (1:1), изоэсадекан, полисорбат 80, сорбитанолеат); полоксамер 124; динатрия эдетат; натрия докусат; очищенная вода.

Описание внешнего вида Стерсед и содержимое упаковки
Однородный непрозрачный гель от белого до очень бледно-жёлтого цвета.
Гель упакован в тубы из белого пластика HDPE/LLDPE с головкой из белого HDPE,
снабжённые съёмной алюминиевой пломбой и закрытые белой винтовой крышкой из полипропилена.
Туба 15 г
Туба 30 г
Туба 45 г
Туба 60 г
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Уровень 4, корпус 1,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Мальта

Производитель
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Уровень 4, корпус 1,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Мальта
BELTAPHARM SPA
Via STELVIO 66
20095 Cusano Milanino
Милан, Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Нидерланды: Stersed 3 мг/г + 25 мг/г Гель