Стерсед

Інструкція: інформація для користувача

Стерсед 1 мг/г + 25 мг/г гель

адапален/пероксид бензоїлу
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Стерсед і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Стерсед
3. Як застосовувати Стерсед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стерсед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стерсед і для чого він призначений

Стерсед використовується для лікування вугрового висипу.
Гель містить два активних компоненти — адапален і бензоїловий пероксид, які діють спільно, але різними способами:
Адапален належить до групи речовин, відомих як ретиноїди, і діє безпосередньо на шкірні процеси, що призводять до розвитку вугрового висипу.
Бензоїловий пероксид, інший активний компонент, діє як антибактеріальний засіб і має протизапальну та відшкірнувальну дію на найзовнішніший шар шкіри.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Стерсед

Не використовуйте Стерсед

• якщо Ви маєте алергію на адапален або бензоїлпероксид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні;
• якщо Ви плануєте вагітність.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей гель на ділянках шкіри з порізами, подряпинами, сонячними опіками або екземою.
Переконайтеся, що гель не потрапляє в очі, рот, ніс та інші дуже чутливі ділянки тіла. У разі потрапляння в одну з цих зон, негайно промийте уражену ділянку великою кількістю теплої води.
Уникайте надмірного впливу сонячного світла та ультрафіолетових ламп.
Уникайте контакту гелю з Вашим волоссям або кольоровими тканинами, оскільки він може їх обіснити.
Ретельно вимийте руки після використання цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Стерсед
Не використовуйте інші засоби від вугрової хвороби (що містять бензоїлпероксид і/або ретиноїди) одночасно з цим гелем.
Уникайте застосування Стерсед одночасно з косметичними засобами, які подразнюють, сушать або відшаровують шкіру.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або плануєте використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ Стерсед, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар може надати Вам додаткову інформацію.
Якщо Ви завагітнієте під час застосування цього лікарського засобу, припиніть лікування та повідомте лікаря якнайшвидше для подальшої консультації.

Годування груддю
Цей гель можна використовувати під час годування груддю. Щоб уникнути контакту дитини з препаратом, застосування цього лікарського засобу на ділянці грудей слід уникати.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується.

Стерсед містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри
Цей лікарський засіб містить 40 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному грамі гелю, що відповідає 4,00% мас./мас.

Стерсед містить полісорбати, які можуть викликати алергічні реакції
Цей лікарський засіб містить 3 мг полісорбату 80 в кожному грамі гелю, що відповідає 0,3% мас./мас.

Стерсед містить бензойну кислоту — продукт розпаду бензоїлпероксиду, яка може викликати місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Стерсед

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування у дорослих, підлітків та дітей віком від 9 років і старше. Цей препарат призначений тільки для зовнішнього застосування.
Наносіть тонкий шар гелю рівномірно на ділянки шкіри, уражені акне, один раз на добу — ввечері перед сном, уникайте потрапляння на очі, губи та ніздрі. Перед нанесенням шкіру необхідно ретельно очистити та висушити. Після нанесення гелю ретельно вимийте руки.
Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід застосовувати цей лікарський засіб.
Якщо ви відчуваєте, що дія Стерседу є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо під час застосування цього лікарського засобу у вас виникне тривале подразнення шкіри, зверніться до лікаря. Лікар може порадити вам наносити зволожувальний крем, застосовувати гель менш часто, тимчасово призупинити або припинити лікування.
Якщо ви застосували Стерсед у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви нанесете більше гелю, ніж потрібно, акне не зникне швидше, але може виникнути подразнення та почервоніння шкіри.
Зверніться до лікаря або в лікарню:

• якщо ви застосували більше Стерседу, ніж мали;
• якщо дитина випадково проковтнула цей лікарський засіб;
• якщо ви випадково проковтнули цей лікарський засіб.

Лікар порадить вам, які заходи слід вжити.
Якщо ви забули застосувати Стерсед
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть застосування препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте напруження в горлі або набряк очей, обличчя, губ або язика, якщо відчуваєте запаморочення або маєте труднощі з диханням.
Припиніть застосування препарату, якщо з’явиться кропив’янка або почуття сверблячку на обличчі або тілі. Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• сухість шкіри
• місцева висипка (контактний дерматит)
• почуття печіння
• подразнення шкіри
• почервоніння
• шелушіння

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• сверблячка шкіри
• сонячний опік

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• набряк обличчя, алергічні реакції на контакт
• набряк повіки
• стискання горла
• біль у шкірі (колючий біль)
• пухирі (міхурі)
• труднощі з диханням
• зміна кольору шкіри
• печіння в місці нанесення

Якщо після застосування цього лікарського засобу виникає подразнення шкіри, воно, як правило, є легким або помірним і проявляється місцевими симптомами, такими як почервоніння, сухість, шелушіння, печіння та біль у шкірі (колючий біль), які досягають піку протягом першого тижня, а потім зникають без додаткового лікування.
Повідомлялося про випадки печіння в місці нанесення, найчастіше поверхневого, але також і більш тяжкі випадки з утворенням пухирів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Стерсед

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на тюбику. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Після першого відкриття тюбика використовуйте лікарський засіб протягом 3 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Стерсед

• Діючі речовини: адапален і бензоїлпероксид. 1 г гелю містить 1 мг адапалену (0,1% мас./мас.) та гідрат бензоїлпероксиду, еквівалентний 25 мг (2,5% мас./мас.) безводного бензоїлпероксиду.
• Інші компоненти: пропіленгліколь (Е1520); гліцерол; сепінео Р600 (сополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтаурату (1:1), ізооктадекан, полісорбат 80, сорбітанолеат); полоксамер 124; динатрію едетат; натрію докусат; очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Стерседу та вміст упаковки
Однорідний непрозорий гель від білого до дуже світло-жовтого кольору.
Упаковки: 1 тюбик по 30 г, 45 г або 60 г.
Гель фасується в пластикові білі тюбики з HDPE/LLDPE з головкою з білого HDPE, оснащені знімним алюмінієвим ущільнювачем і закриті гвинтовою кришкою з білого поліпропілену.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Level 4, Building 1,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Мальта
Виробник
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Level 4, Building 1,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Мальта
BELTAPHARM SPA
Via STELVIO 66
20095 Cusano Milanino
Мілан, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Нідерланди: Stersed 1 mg/g + 25 mg/g Gel

Інструкція: інформація для користувача

Гель Стерсед 3 мг/г + 25 мг/г

адапален/пероксид бензоїлу
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Стерсед і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Стерседу
3. Як застосовувати Стерсед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стерсед
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стерсед і для чого призначений

Гель Стерсед належить до групи лікарських засобів, які називаються «антиакне засоби для місцевого застосування», і використовується для лікування вульгарного акне, коли наявні комедони (чорні цятки, білі цятки), численні папули та пустули (запалені висипання).
Цей гель містить два діючих компоненти — адапален і пероксид бензоїлу, які діють спільно, але різними способами:

• адапален належить до групи речовин, відомих як ретиноїди, і діє безпосередньо на шкірні процеси, що призводять до виникнення акне;
• пероксид бензоїлу діє як антибактеріальний засіб і має протизапальну та відшкірювальну дію на найзовнішній шар шкіри.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у дорослих та підлітків віком 12 років і старше.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Стерседу

Не застосовуйте Стерсед

• якщо Ви маєте алергію на адапален або бензоїлпероксид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні;
• якщо Ви плануєте вагітність.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей гель на ділянках шкіри з порізами, подряпинами, сонячними опіками або екземою.
Дбайте про те, щоб гель не потрапив у очі, рот, ніс або інші дуже чутливі ділянки тіла. У разі потрапляння в одну з цих зон негайно промийте її великими обсягами теплої води.
Уникайте надмірного впливу сонячного світла та ультрафіолетових ламп.
Уникайте контакту гелю з Вашими волоссями або пофарбованими тканинами, оскільки він може викликати їх вибілювання.
Ретельно вимийте руки після застосування цього лікарського засобу.
Якщо у Вас виникне тривала подразливість шкіри одразу після початку лікування цим гелем, зверніться до лікаря (див. розділ 3 — Як застосовувати Стерсед).

Інші лікарські засоби та Стерсед
Не застосовуйте інші засоби від вугрової хвороби (що містять бензоїлпероксид і/або ретиноїди) одночасно з цим гелем.
Уникайте застосування Стерседу одночасно з косметичними засобами, які подразнюють, сушать або відшаровують шкіру.
Інші лікарські засоби можуть впливати на ефективність цього гелю. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
НЕ ЗАСТОСОВУЙТЕ Стерсед, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар може надати Вам додаткову інформацію.
Якщо Ви завагітніли під час застосування цього лікарського засобу, припиніть лікування та якомога швидше повідомте про це лікареві для подальшої консультації.

Годування грудьми
Якщо Ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар порадить Вам, чи слід припинити грудне годування або утриматися від лікування цим гелем.
Якщо лікар радить Вам продовжити лікування, не наносіть гель на груди, щоб уникнути контакту з ним годуючої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гель Стерсед не має жодного або має несуттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Стерсед містить пропіленгліколь, що може викликати подразнення шкіри
Цей лікарський засіб містить 40 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному грамі гелю, що відповідає 4,00% мас./мас.

Стерсед містить полісорбати, що можуть викликати алергічні реакції
Цей лікарський засіб містить 3 мг полісорбату 80 в кожному грамі гелю, що відповідає 3,00% мас./мас.

Стерсед містить бензойну кислоту — продукт розпаду бензоїлпероксиду, що може викликати місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Стерсед

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування у дорослих та підлітків віком 12 років і старше. Цей лікарський засіб призначений тільки для зовнішнього застосування.
Лікар визначить, яка концентрація гелю вам потрібна, залежно від тяжкості та виду вашого акне. Лікар також вирішить, чи потрібне вам додаткове лікування.

• Шкіру слід очистити та добре висушити перед нанесенням.
• Наносіть тонкий шар гелю рівномірно на всю уражену акне ділянку обличчя та/або тулуба один раз на добу — ввечері, перед сном. Уникайте потрапляння на очі, губи, ніздрі та слизові оболонки.
• Якщо застосовується на обличчі: вимийте та висушіть обличчя, використовуйте кількість гелю розміром з горошину, нанесіть її на кожну ділянку обличчя (наприклад, чоло, підборіддя, кожна з двох щік).
• Після нанесення гелю ретельно вимийте руки.

Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати цей лікарський засіб. Якщо ви не побачите покращення після 4–8 тижнів, зверніться до лікаря, щоб обговорити доцільність продовження лікування.
Якщо під час перших тижнів застосування гелю Стерсед виникне тривале подразнення шкіри, зверніться до лікаря. Лікар може порадити вам наносити зволожувальний крем, застосовувати лікарський засіб рідше, тимчасово припинити лікування або припинити його зовсім.
Не застосовуйте косметичні засоби (наприклад, креми для обличчя або засоби для макіяжу) перед щоденним нанесенням гелю. Ці засоби можна використовувати після того, як гель повністю висохне.
Застосування у дітей
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років.
Якщо ви застосували Стерсед у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви нанесете на шкіру більше гелю, ніж слід, акне не зникне швидше, але може виникнути подразнення та почервоніння шкіри.
Зверніться до лікаря або в лікарню:

• якщо ви застосували більше Стерседу, ніж мали;
• якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб;
• якщо ви або хтось інший випадково проковтнули цей лікарський засіб.

Лікар порадить вам, які заходи слід вжити.
Якщо ви забули застосувати Стерсед
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущене застосування.
Вугрові висипання (комедони, папули та пустули) зменшуються лише після декількох застосувань цього лікарського засобу. Продовжуйте застосовувати це лікування протягом терміну, призначеного лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Приблизно 1 із 10 пацієнтів, які використовують цей препарат, може мати шкірні алергічні реакції.
Припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте напруження в горлі або набряк очей, обличчя, губ або язика, якщо відчуваєте запаморочення або маєте труднощі з диханням. Припиніть використання препарату, якщо у вас з’явиться кропив’янка або відчуття свербіння на обличчі чи тілі. Частота виникнення цих побічних ефектів — невідома.

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• відчуття печіння шкіри
• подразнення шкіри
• екзема
• почервоніння
• лущення

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• почервоніння повіки
• свербіння або відчуття уколів голок у місці нанесення
• свербіння шкіри, алергічна реакція шкіри
• висип
• сухість шкіри

Окрім вищезазначених побічних ефектів, такі побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні нижчої дози гелю адапалену/пероксиду бензоїлу (1 мг/г + 25 мг/г):

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• сонячний опік

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• набряк повік
• стягнення горла
• контактна алергічна реакція
• набряк обличчя
• біль у шкірі (пекучий біль)
• пухирі (везикули)
• труднощі з диханням
• зміна кольору шкіри
• печіння у місці нанесення

Типові побічні реакції, пов’язані з використанням Стерседу, включають реакції у місці нанесення від незначних до помірних, такі як подразнення шкіри з почервонінням, сухістю, лущенням, свербінням і/або печінням шкіри.
Повідомлялося про випадки печіння у місці нанесення, найчастіше поверхневі, але також і більш тяжкі випадки з утворенням пухирів.
Якщо під час перших тижнів застосування цього препарату виникає тривале подразнення шкіри, зверніться до лікаря. Шкірні побічні реакції, наприклад подразнення шкіри, трапляються частіше при вищій дозі гелю порівняно з нижчою дозою (адапален/пероксид бензоїлу 1 мг/г + 25 мг/г гель). Вам можуть порадити наносити зволожувальний крем, використовувати гель рідше, призупинити лікування на короткий час або припинити його зовсім. Ці реакції зазвичай виникають на початку лікування та з часом поступово зменшуються.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Стерсед

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та тюбику дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Після першого відкриття тюбика використовуйте лікарський засіб протягом 3 місяців.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша

інформація
Що містить Стерсед

• Активні діючі речовини: адапален і бензоїлпероксид. 1 г гелю містить 3 мг адапалену (0,3% мас./мас.) та гідрат бензоїлпероксиду, що еквівалентний 25 мг (2,5% мас./мас.) безводного бензоїлпероксиду.
• Інші складові: пропіленгліколь (Е1520); гліцерол; сепінео Р600 (сополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтаурату (1:1), ізооктадекан, полісорбат 80, сорбітанолеат); полоксамер 124; едетат динатрію; докусат натрію; очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Стерседу та вміст упаковки
Однорідний непрозорий гель білого або дуже блідо-жовтого кольору.
Гель упакований у туби з білого пластику HDPE/LLDPE з головкою з білого HDPE,
зі знімною алюмінієвою пломбою та закриті білою гвинтовою кришкою з поліпропілену.
Туба 15 г
Туба 30 г
Туба 45 г
Туба 60 г
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Рівень 4, будівля 1,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Мальта
Виробник
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Рівень 4, будівля 1,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Мальта
BELTAPHARM SPA
Via STELVIO 66
20095 Cusano Milanino
Мілан, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Нідерланди: Stersed 3 mg/g + 25 mg/g Gel