Эпидуо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эпидуо 0,1%/2,5%, гель

Адапален/Бензоилпероксид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Эпидуо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эпидуо
3. Как применять Эпидуо
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Эпидуо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эпидуо и для чего он применяется

Эпидуо предназначен для лечения акне.
Гель Эпидуо содержит два действующих вещества — адапален и бензоилпероксид, которые совместно, но разными способами оказывают следующее действие:
адапален относится к группе веществ, известных как ретиноиды, и специфически воздействует на кожные процессы, вызывающие акне.
Другое действующее вещество — бензоилпероксид — оказывает антибактериальное действие, а также обладает успокаивающим и отшелушивающим эффектом на верхний слой кожи.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эпидуо

Не применяйте Эпидуо:

• если Вы беременны;
• если Вы планируете беременность;
• если у Вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Не наносите Эпидуо на участки кожи с повреждениями, царапинами, солнечными ожогами или экземой.
• Избегайте попадания Эпидуо в глаза, рот, нос и другие чувствительные участки тела. При случайном попадании немедленно промойте поражённый участок большим количеством тёплой воды.
• Избегайте чрезмерного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетовых ламп.
• Избегайте контакта Эпидуо с волосами или окрашенными тканями, поскольку это может привести к их обесцвечиванию. Тщательно вымойте руки после применения препарата. Перед использованием Эпидуо проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Другие лекарственные средства и Эпидуо
Не применяйте одновременно с Эпидуо другие средства от угревой сыпи (содержащие перекись бензоила и/или ретиноиды).
Избегайте одновременного применения Эпидуо с косметическими средствами, оказывающими раздражающее, подсушивающее или отшелушивающее действие на кожу.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы используете, недавно использовали или можете начать использовать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ Эпидуо, если Вы беременны или планируете беременность. Врач может предоставить Вам дополнительную информацию.
Если во время применения Эпидуо Вы забеременеете, немедленно прекратите лечение и как можно скорее сообщите об этом врачу для дальнейшего наблюдения.
Эпидуо можно применять во время грудного вскармливания. Чтобы избежать контакта препарата с младенцем, не наносите Эпидуо на область груди.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не применимо.

Эпидуо содержит пропиленгликоль (Е1520) — компонент, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Эпидуо

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Эпидуо показан для применения только взрослым, подросткам и детям в возрасте 9 лет и старше. Этот препарат предназначен только для наружного применения.
Наносите тонкий слой геля на поражённые участки кожи один раз в день перед сном, избегая попадания в глаза, на губы и слизистую оболочку носа. Перед каждым применением тщательно мойте и высушивайте кожу. После нанесения препарата тщательно вымойте руки.
Врач сообщит вам, в течение какого времени следует применять Эпидуо.
Если вы заметите, что действие Эпидуо слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если при применении Эпидуо возникает постоянное раздражение кожи, свяжитесь с врачом.
Врач может порекомендовать вам наносить увлажняющий крем, применять гель реже, временно приостановить лечение или полностью прекратить его.
Если вы применили Эпидуо в большем количестве, чем нужно:
Если вы нанесли на кожу больше Эпидуо, чем следовало, это не ускорит избавление от акне, но может вызвать раздражение и покраснение кожи.
Пожалуйста, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу, если:

• вы применили больше Эпидуо, чем было необходимо;
• ребёнок случайно принял препарат внутрь;
• вы случайно проглотили препарат.

Врач даст вам рекомендации по дальнейшим действиям.
Если вы забыли применить Эпидуо:
Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные применения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите использование препарата и немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете напряжение в горле или отек глаз, лица, губ или языка, если у вас возникнет головокружение или затруднённое дыхание.
Прекратите использование препарата, если появится крапивница или ощущение зуда на лице или теле. Частота возникновения этих нежелательных явлений неизвестна.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• сухость кожи
• местная кожная сыпь (контактный раздражающий дерматит)
• ощущение жжения
• раздражение кожи
• покраснение
• шелушение

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• зуд кожи
• солнечный ожог

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
отек лица, аллергические реакции на контакт, отек век, сужение горла, болезненные ощущения на коже (острый болевой синдром), волдыри (везикулы), затруднение дыхания, изменение цвета кожи, жжение в месте нанесения

Если после применения препарата Эпидуо возникает раздражение кожи, оно, как правило, носит лёгкий или умеренный характер и проявляется местными симптомами, такими как покраснение, сухость, шелушение, жжение и болезненные ощущения на коже (острый болевой синдром). Эти симптомы обычно достигают максимума в течение первой недели и затем исчезают без дополнительного лечения.

Были сообщения о жжении в месте нанесения препарата, в большинстве случаев поверхностного характера, но также отмечались и более тяжёлые случаи с образованием волдырей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эпидуо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Утилизируйте тюбик или многодозовый контейнер с насосом, герметично закрытый, через 6 месяцев после первой распаковки.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эпидуо

• Действующие вещества: адапален и пероксид бензоила. 1 г геля содержит 1 мг (0,1%) адапалена и 25 мг (2,5%) пероксида бензоила.
• Другие компоненты: докусат натрия, эдетат натрия (динариевая соль), глицерол, полоксамер, пропиленгликоль (Е1520), Simulgel 600 PHA (сополимер акриламида и натрия акрилоил-диметилтаурата, изогексадекан, полисорбат 80, сорбитанолеат) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Эпидуо и содержимое упаковки
Эпидуо — непрозрачный гель от белого до бледно-желтого цвета.
Эпидуо выпускается в виде
Пластиковых белых тюбиков с винтовой крышкой, содержащих 5 г, 15 г, 30 г, 45 г, 60 г или 90 г (возможно,
не все упаковки представлены в продаже).
Белых многодозовых контейнеров с насосом, предотвращающим попадание воздуха, содержащих 15 г, 30 г, 45 г и 60 г (возможно,
не все упаковки представлены в продаже).
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Galderma Italia S.p.A. – Юридический адрес: Виа дельл’Аннунциата, 21 – Милан
Производитель
Laboratoires Galderma
ЗИ – Монтдезир
74 540 Альби-сюр-Шеран
Франция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Дания: Epiduo, gel
Хорватия, Чешская Республика, Португалия, Словакия, Испания: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Венгрия, Нидерланды: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gel
Болгария, Эстония, Латвия, Литва, Румыния: Epiduo 1 mg/25 mg/g gel
Словения: Epiduo 1 mg/25 mg v 1 g gel
Другие страны: Epiduo 0,1%/2,5% gel
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна путем сканирования QR-кода,
указанного в инструкции по применению, с помощью смартфона. Та же информация доступна по
следующему URL-адресу: https://galdermainfo.it/epiduo/.

Вкладыш: информация для пациента

Эпидуо 0,3%/2,5% гель

адапален/пероксид бензоила
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать применять данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша

1. Что такое Эпидуо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эпидуо
3. Как применять Эпидуо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эпидуо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эпидуо и для чего он применяется

Эпидуо гель относится к группе лекарственных средств, называемых «противоугревые препараты для местного применения».
Он используется для лечения угревой сыпи, когда присутствуют комедоны (чёрные и белые угри),
а также многочисленные папулы и пустулы (воспалённые прыщи).
Этот гель содержит два действующих вещества — адапален и бензоилпероксид, которые действуют
совместно, но различными способами:

• адапален относится к группе веществ, известных как ретиноиды, и специфически воздействует на кожные процессы, вызывающие угревую сыпь;
• бензоилпероксид оказывает антибактериальное действие, а также смягчает и способствует отшелушиванию верхнего слоя кожи.

Гель Эпидуо 0,3%/2,5% следует применять только у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

2. Что следует знать перед применением Эпидуо

Не используйте гель Эпидуо:

• если вы беременны;
• если вы планируете беременность;
• если у вас аллергия на адапален, бензоилпероксид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением геля Эпидуо.

• Не наносите гель Эпидуо на участки кожи с порезами, ссадинами, солнечными ожогами или экземой.

Избегайте попадания геля Эпидуо в глаза, рот, нос, на слизистые оболочки и другие очень чувствительные участки тела. При случайном попадании немедленно промойте поражённый участок большим количеством тёплой воды.

• Избегайте чрезмерного пребывания на солнце и под воздействием ультрафиолетовых ламп.
• Избегайте контакта геля Эпидуо с волосами или окрашенными тканями, поскольку он может вызвать их обесцвечивание. После применения геля тщательно вымойте руки.

Если у вас появляется стойкое раздражение кожи сразу после начала лечения гелем Эпидуо, обратитесь к врачу (см. раздел 3 — Как применять гель Эпидуо).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и гель Эпидуо

• Не используйте одновременно с гелем Эпидуо другие средства от угревой сыпи, содержащие бензоилпероксид и/или ретиноиды.
• Избегайте одновременного применения геля Эпидуо с косметическими средствами, раздражающими, подсушивающими или отшелушивающими кожу. Другие лекарственные средства могут влиять на действие геля Эпидуо. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и кормление грудью
Беременность
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ Эпидуо 0,3%/2,5% гель, если вы беременны или планируете беременность. Врач предоставит вам дополнительную информацию.
Если вы забеременели во время применения геля Эпидуо 0,3%/2,5%, немедленно прекратите лечение и как можно скорее сообщите об этом врачу для дальнейшего наблюдения.
Кормление грудью
Если вы кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач сообщит вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения гелем Эпидуо 0,3%/2,5%.
Если врач посоветует продолжить лечение, не наносите гель на область груди, чтобы избежать контакта с кожей младенца.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Гель Эпидуо оказывает нулевое или пренебрежимо малое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Гель Эпидуо 0,3%/2,5% содержит пропиленгликоль (Е1520) — компонент, который может вызывать местное раздражение кожи (например, контактные дерматиты).

3. Как применять Эпидуо

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Гель Эпидуо 0,3%/2,5% предназначен исключительно для применения у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Эпидуо — это гель для наружного применения.

Врач определит, какая концентрация геля Эпидуо вам необходима, в зависимости от тяжести и характера вашего акне. Врач также решит, требуется ли вам дополнительная терапия.

• Перед нанесением кожу необходимо тщательно очистить и высушить.
• Наносите тонкий равномерный слой геля один раз в сутки вечером перед сном на всю поражённую акне область (лицо и/или туловище). Избегайте попадания препарата в глаза, на губы, ноздри и слизистые оболочки.
• При нанесении на лицо: очистите и высушите лицо, затем нанесите количество геля размером с горошину на каждую область лица (например, лоб, подбородок, каждую из щёк).
• Тщательно вымойте руки сразу после нанесения геля Эпидуо.

Врач сообщит вам, в течение какого времени следует применять гель Эпидуо 0,3%/2,5%. Если в течение 4–8 недель вы не заметите улучшений, обратитесь к врачу, чтобы обсудить целесообразность продолжения лечения.
Если в первые недели применения геля Эпидуо у вас возникнет стойкое раздражение кожи, обратитесь к врачу. Вам могут порекомендовать использовать увлажняющий крем, применять препарат реже, временно приостановить или прекратить лечение.
Не наносите косметические средства (например, кремы для лица или декоративную косметику) до ежедневного нанесения геля Эпидуо. Эти продукты можно использовать только после того, как нанесённый гель полностью высохнет.

Применение у детей
Гель Эпидуо 0,3%/2,5% не должен применяться у детей младше 12 лет.

Если вы нанесли больше геля Эпидуо, чем следовало
Если вы нанесли больше геля Эпидуо, чем необходимо, акне не пройдёт быстрее, однако может возникнуть раздражение и покраснение кожи.
Свяжитесь с врачом или в больницу, если:

• вы нанесли больше геля Эпидуо, чем следовало;
• ребёнок случайно принял препарат внутрь;
• вы или кто-либо другой случайно проглотили этот лекарственный препарат.

Врач даст вам рекомендации по дальнейшим действиям.

Если вы забыли нанести гель Эпидуо
Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенное применение.

Если вы прекратите лечение гелем Эпидуо
Угревые высыпания (комедоны, папулы и пустулы) уменьшаются только после нескольких применений этого препарата. Продолжайте применять гель Эпидуо в течение срока, назначенного вашим врачом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
У примерно одного из десяти пациентов, использующих гель Эпидуо 0,3%/2,5%, могут возникать побочные реакции на коже.
Прекратите использование препарата и немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете напряжение в горле или отек глаз, лица, губ или языка, чувствуете головокружение или испытываете затруднения при дыхании.
Прекратите использование препарата, если у вас появилась крапивница или вы ощущаете зуд на лице или теле. Частота возникновения этих нежелательных явлений неизвестна.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Раздражение кожи
• Экзема
• Ощущение жжения кожи

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Покраснение века
• Покалывание или ощущение уколов иглами в месте нанесения
• Кожный зуд, аллергическая кожная реакция
• Сыпь на коже
• Сухость кожи

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, при применении более низкой дозировки геля Эпидуо (адапален 0,1 %/перекись бензоила 2,5 %) отмечались следующие побочные эффекты:
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Солнечный ожог
  Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• Отек век
• Сужение горла
• Аллергическая реакция контактного характера
• Отек лица
• Боль в коже (жгучая боль)
• Волдыри (везикулы)
• Затрудненное дыхание
• Изменение цвета кожи
• Жжение в месте нанесения

Побочные реакции, типично связанные с применением Эпидуо, включают легкие и умеренные реакции в месте нанесения, такие как раздражение кожи с покраснением, сухостью, шелушением, зудом и/или жжением.
Отмечались случаи жжения в месте нанесения, в основном поверхностного характера, но также и более тяжелые случаи с образованием волдырей.
Если при использовании геля Эпидуо 0,3%/2,5% в течение первых недель возникает стойкое раздражение кожи, обратитесь к врачу. Кожные побочные реакции, например раздражение кожи, возникают чаще при применении геля Эпидуо 0,3%/2,5%, чем при более низкой дозировке — геля Эпидуо 0,1%/2,5%. Вам может быть рекомендовано наносить увлажняющий крем, использовать гель реже, временно приостановить лечение или прекратить его. Эти реакции обычно возникают в начале терапии и со временем постепенно уменьшаются.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эпидуо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на тюбике/контейнере с помпой после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца.
Не выбрасывайте неиспользованный гель Эпидуо 0,3 %/2,5 % в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эпидуо 0,3%/2,5% гель

• Действующие вещества — адапален и пероксид бензоила. В одном грамме геля содержится 3 мг (0,3 %) адапалена и 25 мг (2,5 %) пероксида бензоила.
• Вспомогательные компоненты: динатриевая соль ЭДТА, натрия докусат, глицерол, полоксамер, пропиленгликоль (Е1520), Simulgel 600 PHA (сополимер акриламида и акрилоил-диметилтаурата натрия, изогексадекан, полисорбат 80, сорбитанолеат) и очищенная вода. См. конец пункта 2 для получения дополнительной информации.

Описание внешнего вида Эпидуо 0,3%/2,5% гель и содержимое упаковки
Гель Эпидуо представляет собой непрозрачный гель белого или слегка желтоватого цвета.
Гель Эпидуо выпускается в следующих упаковках:
Пластиковая туба, содержащая 2 или 5 г.
Многочастичный контейнер с герметичным дозатором, содержащий 15, 30, 45 или 60 г.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Galderma Italia S.p.A. – юридический адрес: Via dell’Annunciata 21 – Милан (MI), Италия
Производитель
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Франция

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны:
Австрия, Бельгия, Германия, Греция, Люксембург, Польша: Epiduo Forte
Дания: Epiduo
Финляндия, Франция, Исландия, Италия, Норвегия, Швеция и Великобритания: Epiduo 0,3%/2,5% gel
Испания: Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g gel
Португалия: Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна при сканировании QR-кода, указанного в инструкции по применению и на внешней упаковке, с помощью смартфона. Эта же информация доступна по следующему адресу: https://galdermainfo.it/epiduo0.3/