Епідуо

Інструкція: інформація для користувача

Епідуо 0,1%/2,5%, гель

Адапален/Бензоїл пероксид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Епідуо і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Епідуо
3. Як застосовувати Епідуо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Епідуо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Епідуо і для чого воно призначається

Епідуо призначений для лікування акне.
Гель Епідуо містить дві діючі речовини — адапален і пероксид бензоїлу, які діють спільно, але різними способами:
адапален належить до групи речовин, відомих як ретиноїди, і діє безпосередньо на шкірні процеси, що викликають акне.
Інша діюча речовина — пероксид бензоїлу — діє як антибактеріальний засіб і має протизапальну та відшкірювальну дію на найзовнішніший шар шкіри.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Епідуо

Не застосовуйте Епідуо:

• якщо Ви вагітні
• якщо плануєте вагітність
• якщо у Вас алергія на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

• Не застосовуйте Епідуо на ділянках шкіри з пораненнями, подряпинами, сонячними опіками або екземою.
• Уникайте потрапляння Епідуо в очі, рот, ніс та інші дуже чутливі ділянки тіла. У разі потрапляння в одну з цих зон негайно промийте уражену ділянку великою кількістю теплої води.
• Уникайте надмірного впливу сонячного світла та ультрафіолетових ламп.
• Уникайте контакту Епідуо з волоссям або кольоровими тканинами, оскільки це може призвести до їх вибілювання, і ретельно вимийте руки після застосування лікарського засобу. Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Епідуо.

Інші лікарські засоби та Епідуо
Не застосовуйте інші засоби від вугрових висипань (що містять пероксид бензоїлу і/або ретиноїди) одночасно з Епідуо.
Уникайте застосування Епідуо одночасно з косметичними засобами, які мають подразнюючу, підсушуючу або відшаровуючу дію на шкіру.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
НЕ ЗАСТОСОВУЙТЕ Епідуо, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар може надати Вам додаткову інформацію.
Якщо Ви завагітніли під час застосування Епідуо, припиніть лікування та повідомте лікареві якомога швидше для подальшого обстеження.
Епідуо можна застосовувати під час годування груддю. Щоб уникнути контакту немовляти з препаратом, не наносіть Епідуо на ділянку грудей.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується.
Епідуо містить пропіленгліколь (Е1520) — компонент, який може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Епідуо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Епідуо призначений для застосування лише дорослим, підліткам та дітям віком від 9 років і старше. Цей лікарський засіб призначений виключно для зовнішнього застосування.
Нанесіть тонкий шар гелю на уражені ділянки шкіри один раз на добу перед сном, уникайте потрапляння на очі, губи та ніздрі. Перед кожним застосуванням вимийте та висушіть шкіру. Після нанесення препарату ретельно вимийте руки.
Лікар повідомить Вам, протягом якого часу слід застосовувати Епідуо.
Якщо Ви помітите, що дія Епідуо надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або аптекаря.
Якщо застосування Епідуо викликає тривале подразнення, зверніться до лікаря.
Лікар може порадити Вам наносити зволожувальний крем, застосовувати гель меншою кількістю разів, призупинити лікування на короткий час або припинити його остаточно.
Якщо Ви застосували Епідуо у більшій кількості, ніж слід:
Якщо Ви нанесли на шкіру більше Епідуо, ніж слід, акне не зникне швидше, але може виникнути подразнення та почервоніння шкіри.
Будь ласка, зверніться до лікаря або в лікарню, якщо:

• Ви застосували більше Епідуо, ніж мали.
• Дитина випадково проковтнула препарат.
• Ви випадково проковтнули препарат.

Лікар порадить Вам, які заходи слід вжити.
Якщо Ви забули застосувати Епідуо:
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені застосування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть використання препарату та зверніться до лікаря негайно, якщо відчуваєте напруження в горлі або набряк очей, обличчя, губ або язика, втрачу свідомості або маєте труднощі з диханням.
Припиніть використання препарату, якщо з’явиться кропив’янка або відчуєте свербіж на обличчі або тілі.
Частота виникнення цих небажаних явищ невідома.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• сухість шкіри
• місцева шкірна висипка (іритативний контактний дерматит)
• відчуття печіння
• подразнення шкіри
• почервоніння
• шелушіння Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
• шкірний свербіж
• сонячний опік

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): набряк обличчя, алергічні реакції на контакт, набряк повіки, стискання горла, шкірний біль (відчуття вколу), пухирі (міхурці), труднощі з диханням, зміна кольору шкіри, печіння в місці нанесення
У разі виникнення подразнення шкіри після нанесення Епідуо, воно, як правило, є легким або помірним і проявляється місцевими симптомами, такими як почервоніння, сухість, шелушіння, печіння та шкірний біль (відчуття вколу), які досягають піку протягом першого тижня, а потім зникають без додаткового лікування.
Повідомлялося про випадки печіння в місці нанесення, найчастіше поверхневого характеру, але також і більш тяжкі випадки з утворенням пухирів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Епідуо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, яка відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Утилізуйте тюбик або багаторазовий контейнер із помпою, що герметично закривається, через 6 місяців після його першого відкриття.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Епідуо

• Діючі речовини: адапален і пероксид бензоїлу. 1 г гелю містить 1 мг (0,1%) адапалену та 25 мг (2,5%) пероксиду бензоїлу.
• Інші компоненти: натрію докусат, натрію едетат, гліцерол, полоксамер, пропіленгліколь (Е1520), Simulgel 600 PHA (сополімер акриламіду та натрію акрилоїл-диметилтаурату, ізоесадекан, полісорбат 80, сорбітанолеат) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Епідуо та вміст упаковки
Епідуо — це непрозорий гель від білого до блідо-жовтого кольору.
Епідуо доступний у
пластикових білих тюбиках із гвинтовою кришкою місткістю 5 г, 15 г, 30 г, 45 г, 60 г або 90 г (можливо,
не всі упаковки реалізуються).
Багаторазових білих контейнерах із повітряною помпою місткістю 15 г, 30 г, 45 г та 60 г (можливо,
не всі упаковки реалізуються).
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Galderma Italia S.p.A. – Юридична адреса Via dell’Annunciata 21 – Мілан
Виробник
Laboratoires Galderma
ZI – Montdésir
74 540 Alby sur Chéran
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Данія: Epiduo, gel
Хорватія, Чеська Республіка, Португалія, Словаччина, Іспанія: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Угорщина, Нідерланди: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gel
Болгарія, Естонія, Латвія, Литва, Румунія: Epiduo 1 mg/25 mg/g gel
Словенія: Epiduo 1 mg/25 mg v 1 g gel
Інші країни: Epiduo 0,1%/2,5% gel
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код,
вказаний у листку-вкладиші, за допомогою смартфона. Ця інформація також доступна за
такою адресою: https://galdermainfo.it/epiduo/.

Інструкція: інформація для пацієнта

Епідуо 0,3%/2,5% гель

адапален/пероксид бензоїлу
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Епідуо і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Епідуо
3. Як застосовувати Епідуо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Епідуо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Епідуо і для чого його застосовують

Гель Епідуо належить до групи лікарських засобів, які називаються «засоби для місцевого застосування при акне»,
і використовується для лікування звичайного акне, коли присутні комедони (чорні або білі точки),
велика кількість папул і пустуль (запалені висипання).
Цей гель містить два активні компоненти — адапален і пероксид бензоїлу, які діють спільно, але різними способами:

• адапален належить до групи речовин, відомих як ретиноїди, і діє безпосередньо на шкірні процеси, що призводять до розвитку акне;
• пероксид бензоїлу діє як антибактеріальний засіб і має розм’якшувальну та відшкірювальну дію на найзовнішній шар шкіри.

Гель Епідуо 0,3%/2,5% слід застосовувати лише дорослим та підліткам віком від 12 років і старше.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Епідуо

Не застосовуйте гель Епідуо:

• якщо Ви вагітні
• якщо плануєте вагітність
• якщо у Вас алергія на адапален, бензоїлпероксид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням гелю Епідуо.

• Не застосовуйте гель Епідуо на ділянках шкіри з порізами, подряпинами, сонячними опіками або екземою.

Уникайте контакту гелю Епідуо з очима, ротом, ніздрями, слизовими оболонками та іншими дуже чутливими ділянками тіла. У разі потрапляння на ці ділянки негайно промийте їх великою кількістю теплої води.

• Уникайте надмірного впливу сонячного світла та ультрафіолетових ламп.
• Уникайте контакту гелю Епідуо з волоссям або кольоровими тканинами, оскільки він може викликати їх вибілювання. Після застосування гелю Епідуо ретельно вимийте руки.

Якщо під час початку лікування гелем Епідуо у Вас виникає тривале подразнення шкіри, зверніться до лікаря (див. розділ 3 — Як застосовувати гель Епідуо).
Інші лікарські засоби та гель Епідуо

• Не застосовуйте інші засоби від вугрової хвороби (що містять бензоїлпероксид і/або ретиноїди) одночасно з гелем Епідуо.
• Уникайте застосування гелю Епідуо разом із косметичними засобами, які подразнюють, сушать або відшкірюють шкіру. Інші лікарські засоби можуть впливати на дію гелю Епідуо. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
НЕ ЗАСТОСОВУЙТЕ Епідуо 0,3%/2,5%, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар надасть Вам додаткову інформацію.
Якщо Ви завагітніли під час застосування гелю Епідуо 0,3%/2,5%, припиніть лікування та якнайшвидше повідомте про це лікареві для подальшої консультації.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар порадить Вам, чи припинити годування груддю або утриматися від лікування гелем Епідуо 0,3%/2,5%.
Якщо лікар радить продовжити лікування, не наносіть гель на груди, щоб уникнути контакту дитини з препаратом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гель Епідуо не має жодного або має несуттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Гель Епідуо 0,3%/2,5% містить пропіленгліколь (Е1520) — інгредієнт, що може спричиняти місцеве подразнення шкіри (наприклад: контактний дерматит).

3. Як застосовувати Епідуо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Епідуо 0,3%/2,5% гель призначений виключно для застосування у дорослих та підлітків віком 12 років і старше.
Епідуо — це гель для нанесення на шкіру.
Лікар визначить, яка концентрація гелю Епідуо вам потрібна, залежно від тяжкості та характеру вашого вугрового висипу. Лікар також вирішить, чи потрібне вам додаткове лікування.

• Перед нанесенням шкіру слід ретельно очистити та висушити.
• Наносьте тонкий шар гелю рівномірно на всю уражену ділянку (обличчя і/або тулуб) один раз на добу — ввечері, перед сном. Уникайте потрапляння на очі, губи, ніздрі та слизові оболонки.
• Якщо застосовується на обличчі: помийте та висушіть обличчя, нанесіть кількість гелю, що відповідає розміру горошини, на кожну ділянку обличчя (наприклад, чоло, підборіддя, кожна щока).
• Після нанесення гелю Епідуо добре вимийте руки.

Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати гель Епідуо 0,3%/2,5%. Якщо ви не помітили покращення стану шкіри протягом 4–8 тижнів, зверніться до лікаря, щоб обговорити доцільність продовження лікування.
Якщо під час перших тижнів застосування гелю Епідуо у вас виникне тривале подразнення шкіри, зверніться до лікаря. Вам можуть порадити наносити зволожувальний крем, застосовувати лікарський засіб рідше, тимчасово припинити або повністю припинити терапію.
Не наносіть косметичні засоби (наприклад, креми для обличчя або макіяж) перед щоденним нанесенням гелю Епідуо. Ці продукти можна використовувати після того, як гель, нанесений на шкіру, повністю висохне.
Застосування у дітей
Гель Епідуо 0,3%/2,5% не слід застосовувати дітям молодше 12 років.
Якщо ви застосували більше гелю Епідуо, ніж потрібно
Якщо ви нанесли більше гелю Епідуо, ніж передбачено, вугровий висип не зникне швидше, але може виникнути подразнення та почервоніння шкіри.
Зверніться до лікаря або в лікарню, якщо:

• ви застосували більше гелю Епідуо, ніж слід;
• дитина випадково проковтнула препарат;
• ви або хтось інший випадково проковтнули цей лікарський засіб.

Лікар порадить вам, які дії слід вжити.
Якщо ви забули застосувати гель Епідуо
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування гелем Епідуо
Висипи (комедони, папули та пустули) зменшуються лише після кількох застосувань цього лікарського засобу. Продовжуйте застосовувати гель Епідуо протягом строку, призначеного вашим лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Приблизно кожен десятий пацієнт, який використовує Епідуо 0,3%/2,5% гель, може відчувати шкірні
побічні реакції.
Припиніть використання препарату та зверніться до лікаря негайно, якщо відчуваєте напруження в горлі або набряк очей, обличчя, губ або язика, відчуваєте запаморочення або маєте труднощі з диханням.
Припиніть використання препарату, якщо з’явилися висипання або відчуваєте свербіж на обличчі або тілі.
Частота виникнення цих небажаних явищ невідома.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Подразнення шкіри
• Екзема
• Відчуття печіння шкіри

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Покрасніння повік
• Поколювання або відчуття голок і булавок у місці нанесення
• Шкірний свербіж, алергічна шкірна реакція
• Висипання на шкірі
• Сухість шкіри

Крім вищезазначених побічних ефектів, наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні нижчої дози Епідуо гелю (адапален 0,1 %/пероксид бензоїлу 2,5 %):
Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Опіки від сонця Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• Набряк повік
• Звуження горла
• Алергічна реакція на контакт
• Набряк обличчя
• Біль шкіри (колючий біль)
• Великі пухирі (пухирі)
• Утруднене дихання
• Зміна кольору шкіри
• Печіння у місці нанесення

Типові побічні реакції, пов’язані з використанням Епідуо, включають реакції у місці нанесення від легкої до помірної тяжкості, такі як подразнення шкіри з почервонінням, сухістю, шелушінням, поколюванням і/або печінням шкіри.
Повідомлялося про випадки печіння у місці нанесення, найчастіше поверхневі, але також і більш тяжкі випадки з утворенням пухирів.
Якщо під час перших тижнів застосування Епідуо 0,3%/2,5% гелю виникає стійке подразнення шкіри, зверніться до лікаря. Побічні шкірні реакції, наприклад подразнення шкіри, трапляються частіше при застосуванні Епідуо 0,3%/2,5% гелю, ніж при нижчій дозі Епідуо 0,1%/2,5% гелю.
Можливо, вам порадять наносити зволожувальний крем, використовувати гель рідше, призупинити лікування на короткий час або припинити його зовсім. Ці реакції зазвичай виникають на початку лікування і з часом поступово зменшуються.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Епідуо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на тюбику/контейнері з дозатором після Недіє. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.
Не викидайте неиспользований гель Епідуо 0,3%/2,5% у каналізацію та побутові відходи. Зверніться до аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Епідуо 0,3%/2,5% гель

• Активні інгредієнти — адапален і бензоїлпероксид. Один грам гелю містить 3 мг (0,3 %) адапалену та 25 мг (2,5 %) бензоїлпероксиду.
• Інші компоненти: едетату динатрію, натрію докусат, гліцерол, полоксамер, пропіленгліколь (Е1520), Simulgel 600 PHA (сополімер акріламіду та натрію акрилоїл-диметилтаурату, ізооктадекан, полісорбат 80, сорбітанолеат) та очищена вода. Див. кінець розділу 2 для отримання додаткової інформації.

Опис зовнішнього вигляду гелю Епідуо 0,3%/2,5% та вміст упаковки
Гель Епідуо — це непрозорий гель білого або блідо-жовтого кольору.
Гель Епідуо доступний у таких упаковках:
Пластиковий тюбик місткістю 2 або 5 грамів.
Багаторазовий контейнер із помпою, що запобігає доступу повітря, місткістю 15, 30, 45 або 60 грамів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Galderma Italia S.p.A. – Юридична адреса: Via dell’Annunciata 21 – Мілан (MI)
Виробник
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Німеччина, Греція, Люксембург, Польща: Epiduo Forte
Данія: Epiduo
Фінляндія, Франція, Ісландія, Італія, Норвегія, Швеція та Велика Британія: Epiduo 0,3%/2,5% gel
Іспанія: Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g gel
Португалія: Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel
Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на інструкції та зовнішній упаковці, за допомогою смартфона. Цю саму інформацію також можна знайти за таким URL: https://galdermainfo.it/epiduo0.3/