Epiduo

Folleto informativo: información para el usuario

Epiduo 0,1%/2,5%, gel

Adapaleno/Peróxido de benzoilo
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Epiduo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Epiduo
3. Cómo usar Epiduo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Epiduo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Epiduo y para qué se utiliza

Epiduo está indicado para el tratamiento del acné.
Epiduo gel contiene dos principios activos, el adapaleno y el peróxido de benzoilo, que actúan conjuntamente pero de forma diferente:
el adapaleno pertenece a un grupo de sustancias conocidas como retinoides y actúa específicamente sobre los procesos cutáneos que causan el acné.
El otro principio activo, el peróxido de benzoilo, actúa como antibacteriano y ejerce un efecto calmante y exfoliante sobre la capa más externa de la piel.

2. Qué debe saber antes de usar Epiduo

No use Epiduo:

• si está embarazada
• si está planeando un embarazo
• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• No use Epiduo en zonas donde existan heridas, arañazos, quemaduras solares o eccema.
• Evite el contacto de Epiduo con los ojos, la boca, la nariz y otras zonas especialmente sensibles del cuerpo. En caso de contacto con alguna de estas zonas, enjuague inmediatamente la zona afectada con abundante agua tibia.
• Evite la exposición excesiva a la luz solar y a las lámparas UV.
• Evite el contacto de Epiduo con el cabello o con tejidos de colores, ya que podría decolorarlos, y lávese cuidadosamente las manos después de usar el medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Epiduo.

Otros medicamentos y Epiduo
No use otros productos para el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) simultáneamente con Epiduo.
Evite utilizar Epiduo al mismo tiempo que productos cosméticos que tengan efectos irritantes, secantes o exfoliantes sobre la piel.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
NO UTILICE Epiduo si está embarazada o si está planeando un embarazo. Su médico podrá darle más información.
Si queda embarazada mientras está utilizando Epiduo, interrumpa el tratamiento e informe a su médico lo antes posible para una evaluación adicional.
Epiduo puede utilizarse durante la lactancia. Para evitar una exposición por contacto del lactante, no aplique Epiduo en la zona del tórax.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No aplicable.
Epiduo contiene glicol propilénico (E1520), un componente que puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar Epiduo

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Epiduo está indicado para uso solo en adultos, adolescentes y niños de 9 años o más. Este medicamento es solo para uso externo.
Aplique una capa fina de gel sobre las zonas afectadas por el acné una vez al día, antes de acostarse, evitando el contacto con los ojos, los labios y las fosas nasales. Lave y seque la piel antes de cada aplicación. Tras aplicar el producto, lávese bien las manos.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar Epiduo.
Si observa que el efecto de Epiduo es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si la aplicación de Epiduo causa irritación persistente, póngase en contacto con su médico.
Su médico podría indicarle que aplique una crema hidratante, que utilice el gel con menor frecuencia, que suspenda el tratamiento durante un breve periodo o que lo interrumpa definitivamente.
Si utiliza más Epiduo del que debe:
Si aplica más Epiduo del que debe sobre la piel, su acné no desaparecerá más rápidamente, pero es posible que su piel se irrite y enrojezca.
Por favor, póngase en contacto con su médico o con el hospital si:

• Ha utilizado más Epiduo del que debería.
• Un niño ha tomado accidentalmente el producto.
• Ha ingerido accidentalmente el producto.

Su médico le indicará las medidas que debe tomar.
Si olvida aplicar Epiduo:
No aplique una dosis doble para compensar las aplicaciones olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de usar el producto y consulte inmediatamente a su médico si nota tensión en la garganta o
hinchazón de los ojos, cara, labios o lengua, si siente un desmayo o tiene dificultad para respirar.
Deje de usar el producto si presenta urticaria o siente picor en la cara o en el cuerpo. La frecuencia con
la que pueden producirse estos eventos adversos es desconocida.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• sequedad de la piel
• erupción cutánea localizada (dermatitis irritativa de contacto)
• sensación de escozor
• irritación de la piel
• enrojecimiento
• descamación
  Efectos adversos infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• picor de la piel
• quemadura solar

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles): hinchazón de la cara,
reacciones alérgicas de contacto, hinchazón del párpado, estrechamiento de la garganta, dolor de la
piel (dolor punzante), ampollas (vesículas), dificultad para respirar, alteración del color de la piel,
escozor en el lugar de aplicación.
En caso de que se produzca irritación de la piel tras la aplicación de Epiduo, esta suele ser leve o
moderada, con signos locales como enrojecimiento, sequedad, descamación, escozor y dolor de la
piel (dolor punzante), que alcanzan su punto máximo durante la primera semana y luego desaparecen
sin necesidad de tratamientos adicionales.
Se han notificado casos de escozor en el lugar de aplicación, en su mayoría superficial, pero también
casos más graves con formación de ampollas.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Epiduo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Deseche el tubo o el recipiente multidosis con bomba hermética 6 meses después de su primera apertura.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Epiduo

• Los principios activos son: adapaleno y peróxido de benzoilo. 1 g de gel contiene 1 mg (0,1 %) de adapaleno y 25 mg (2,5 %) de peróxido de benzoilo.
• Los demás componentes son: docusato sódico, edetato disódico, glicerol, poloxámero, propilenglicol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida y acriloil-dimetiltaurato sódico, isoesadecano, polisorbato 80, oleato de sorbitán) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Epiduo y contenido del envase
Epiduo es un gel opaco, de blanco a amarillo pálido.
Epiduo se presenta en:
Tubos de plástico blanco con tapón de rosca que contienen 5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g o 90 g (es posible que no todos los envases estén comercializados).
Recipientes multidosis blancos con bomba hermética que contienen 15 g, 30 g, 45 g y 60 g (es posible que no todos los envases estén comercializados).

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Galderma Italia S.p.A. – Sede legal: Via dell’Annunciata 21 – Milán
Productor
Laboratoires Galderma
ZI – Montdésir
74 540 Alby sur Chéran
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Epiduo, gel
Croacia, República Checa, Portugal, Eslovaquia, España: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Hungría, Países Bajos: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gel
Bulgaria, Estonia, Letonia, Lituania, Rumanía: Epiduo 1 mg/25 mg/g gel
Eslovenia: Epiduo 1 mg/25 mg v 1 g gel
Otros países: Epiduo 0,1 %/2,5 % gel

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles escaneando el código QR incluido en el prospecto mediante un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: https://galdermainfo.it/epiduo/.

Folleto informativo: información para el paciente

Epiduo 0,3%/2,5% gel

adapalene/peróxido de benzoilo
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Epiduo y para qué sirve

Epiduo gel pertenece a un grupo de medicamentos denominados "preparaciones antiacné para uso tópico".
Se utiliza para el tratamiento del acné vulgar cuando están presentes comedones (puntos negros,
puntos blancos) y numerosas pápulas y pústulas (espinillas inflamadas).
Este gel combina dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan
conjuntamente pero de forma diferente:

• El adapaleno pertenece a un grupo de sustancias conocidas como retinoides y actúa específicamente sobre los procesos cutáneos que causan el acné.
• El peróxido de benzoilo actúa como agente antibacteriano y ejerce una acción queratolítica y exfoliante sobre la capa más externa de la piel. Epiduo 0,3 %/2,5 % gel debe utilizarse únicamente en pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más.

2. Qué debe saber antes de usar Epiduo

No use el gel Epiduo:

• si está embarazada
• si está planeando un embarazo
• si es alérgico al adapaleno o al peróxido de benzoilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar el gel Epiduo.

• No use el gel Epiduo en zonas con cortes, rozaduras, quemaduras solares o eccema.

Evite el contacto del gel Epiduo con los ojos, la boca o las fosas nasales, las mucosas y otras zonas muy sensibles de su cuerpo. En caso de contacto con alguna de estas zonas, enjuague inmediatamente la zona afectada con abundante agua tibia.

• Evite la exposición excesiva a la luz solar y a las lámparas UV.
• Evite el contacto del gel Epiduo con su cabello o con tejidos de colores, ya que podría decolorarlos, y lávese cuidadosamente las manos después de haber utilizado el gel Epiduo.

Si nota irritación cutánea persistente al comenzar el tratamiento con el gel Epiduo, consulte a su médico (ver apartado 3 - Cómo usar el gel Epiduo).
Otros medicamentos y gel Epiduo

• No utilice otros productos para el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) simultáneamente con el gel Epiduo.
• Evite usar el gel Epiduo al mismo tiempo que productos cosméticos que irriten, sequen o exfolien la piel. Otros medicamentos pueden tener efectos sobre el gel Epiduo. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Embarazo
NO USE Epiduo 0,3%/2,5% si está embarazada o si está planeando un embarazo. Su médico podrá darle más información.
Si queda embarazada mientras está usando el gel Epiduo 0,3%/2,5%, suspenda el tratamiento e informe a su médico lo antes posible para una evaluación adicional.
Lactancia
Si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento. El médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia materna o si debe abstenerse del tratamiento con el gel Epiduo 0,3%/2,5%.
Si el médico le recomienda continuar el tratamiento, no aplique el gel en el pecho para evitar la exposición por contacto del lactante.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El gel Epiduo tiene efectos nulos o despreciables sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
El gel Epiduo 0,3%/2,5% contiene propilenglicol (E1520), un componente que puede causar irritación cutánea local (por ejemplo: dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Epiduo

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Epiduo 0,3%/2,5% gel está indicado únicamente para uso en adultos y adolescentes de 12 años o más.
Epiduo es un gel que se aplica sobre la piel.
Su médico decidirá qué concentración de Epiduo gel necesita, según la gravedad y el aspecto de su acné. Su médico también determinará si necesita un tratamiento adicional.

• La piel debe estar limpia y seca antes de la aplicación.
• Aplique una capa fina de gel de forma uniforme sobre toda el área afectada por el acné (cara y/o tronco), una vez al día, por la noche antes de acostarse. Evite el contacto con los ojos, los labios, las fosas nasales y las mucosas.
• Si se utiliza en la cara: lávese y séquese la cara, y utilice una cantidad equivalente al tamaño de un guisante, aplicándola en cada zona de la cara (por ejemplo, frente, barbilla, cada una de las mejillas).
• Lávese muy bien las manos inmediatamente después de aplicar el gel Epiduo.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar Epiduo 0,3%/2,5% gel. Si no observa mejoría tras 4-8 semanas, consulte a su médico para discutir los beneficios de continuar el tratamiento.
Si durante las primeras semanas de uso del gel Epiduo aparece una irritación cutánea persistente, póngase en contacto con su médico. Este podría recomendarle que utilice una crema hidratante, que aplique el medicamento con menos frecuencia, que suspenda temporalmente el tratamiento o que lo interrumpa definitivamente.
No aplique cosméticos (por ejemplo, cremas faciales o productos de maquillaje) antes de la aplicación diaria del gel Epiduo. Estos productos pueden utilizarse una vez que el gel, tras su aplicación, se haya secado completamente.
Uso en niños
Epiduo 0,3%/2,5% gel no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Si utiliza más gel Epiduo del que debe
Si aplica más gel Epiduo del indicado, su acné no desaparecerá más rápidamente, pero es posible que su piel se irrite y enrojezca.
Póngase en contacto con su médico o acuda al hospital si:

• ha aplicado más gel Epiduo del que debía;
• un niño ha ingerido accidentalmente el producto;
• usted o cualquier otra persona ha ingerido accidentalmente este medicamento.

Su médico le indicará qué medidas debe tomar.
Si olvida aplicar el gel Epiduo
No aplique una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con gel Epiduo
Las espinillas (comedones, pápulas y pústulas) solo disminuirán tras varias aplicaciones de este medicamento. Continúe utilizando el gel Epiduo durante el periodo indicado por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Aproximadamente 1 de cada 10 pacientes que utilizan Epiduo gel 0,3 %/2,5 % puede presentar reacciones adversas cutáneas.
Deje de usar el producto y consulte inmediatamente a su médico si nota tensión en la garganta o hinchazón de los ojos, cara, labios o lengua, si siente un desmayo o tiene dificultad para respirar.
Deje de usar el producto si presenta urticaria o siente picor en la cara o en el cuerpo. La frecuencia con la que pueden ocurrir estos eventos adversos es desconocida.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Irritación cutánea
• Eccema
• Sensación de ardor en la piel

Efectos adversos infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Enrojecimiento del párpado
• Picazón o sensación de agujas y alfileres en el lugar de aplicación
• Picor cutáneo, reacción alérgica cutánea
• Erupción cutánea
• Sequedad de la piel

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos con una dosis inferior de Epiduo gel (adapaleno 0,1 %/peróxido de benzoilo 2,5 %):

Infrecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Quemadura solar

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hinchazón de los párpados
• Estrechamiento de la garganta
• Reacción alérgica de contacto
• Hinchazón de la cara
• Dolor cutáneo (dolor punzante)
• Ampollas (vesículas)
• Dificultad para respirar
• Alteración del color de la piel
• Ardor en el lugar de aplicación

Las reacciones adversas típicamente asociadas con el uso de Epiduo incluyen reacciones en el sitio de aplicación de intensidad leve a moderada, como irritación de la piel con enrojecimiento, sequedad, descamación, picazón y/o ardor.
Se han notificado casos de ardor en el lugar de aplicación, en su mayoría superficiales, pero también casos más graves con formación de ampollas.
Si experimenta irritación cutánea persistente durante las primeras semanas de tratamiento con Epiduo gel 0,3 %/2,5 %, contacte con su médico. Las reacciones adversas cutáneas, por ejemplo irritación de la piel, son más frecuentes con Epiduo gel 0,3 %/2,5 % que con la dosis más baja Epiduo gel 0,1 %/2,5 %. Podría ser necesario que aplique una crema hidratante, que use el gel con menor frecuencia, que suspenda el tratamiento durante un breve periodo o que lo interrumpa definitivamente. Estas reacciones suelen ocurrir al inicio del tratamiento y tienden a disminuir gradualmente con el tiempo.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Epiduo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo/recipiente con bomba, indicada tras "Cad." La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Validez después de la primera apertura: 3 meses.
No deseche el gel Epiduo 0,3%/2,5% no utilizado por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Epiduo 0,3%/2,5% gel

• Los principios activos son adapaleno y peróxido de benzoilo. Un gramo de gel contiene 3 mg (0,3 %) de adapaleno y 25 mg (2,5 %) de peróxido de benzoilo.
• Los demás componentes son edetato disódico, docosato sódico, glicerol, poloxámero, glicol propilénico (E1520), Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida y acriloil-dimetiltaurato de sodio, isoesadecano, polisorbato 80, oleato de sorbitano) y agua purificada. Véase el final del apartado 2 para más información.

Descripción del aspecto de Epiduo 0,3%/2,5% gel y contenido del envase
Epiduo gel es un gel opaco de color blanco a amarillo pálido.
Epiduo gel se presenta en:
Un tubo de plástico que contiene 2 o 5 gramos.
Un envase multidosis con bomba hermética que contiene 15, 30, 45 o 60 gramos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Galderma Italia S.p.A. – Sede legal Via dell’Annunciata 21 – Milán (MI)
Productor
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Alemania, Grecia, Luxemburgo, Polonia: Epiduo Forte
Dinamarca: Epiduo
Finlandia, Francia, Islandia, Italia, Noruega, Suecia y Reino Unido: Epiduo 0,3%/2,5% gel
España: Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g gel
Portugal: Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel
Informaciones detalladas y actualizadas sobre este medicamento están disponibles escaneando el código QR que aparece en el prospecto y en el envase exterior mediante un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: https://galdermainfo.it/epiduo0.3/