Адалин: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Адалин 1 мг/г + 25 мг/г гель

Адапален/бензоил пероксид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Адалин и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Адалина
Как применять Адалин
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Адалин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Адалин и для чего он применяется

Адалин показан для лечения акне.
Этот гель содержит два активных вещества — адапален и бензоилпероксид, которые действуют совместно, но разными способами:
Адапален относится к группе веществ, известных как ретиноиды, и специфически воздействует на кожные процессы, вызывающие акне.
Бензоилпероксид, второе активное вещество, оказывает антибактериальное действие, а также обладает успокаивающим и отшелушивающим эффектом на верхний слой кожи.

2. Что Вы должны знать перед применением Адалина

Не используйте Адалин

если у Вас аллергия на адапален, бензоилпероксид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если Вы беременны
если Вы планируете беременность

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства.
Не наносите этот гель на участки кожи с порезами, ссадинами, солнечными ожогами или экземой.
Следите за тем, чтобы гель не попадал в глаза, рот, нос и другие очень чувствительные области тела.
При попадании геля в одну из этих зон немедленно промойте поражённый участок большим количеством тёплой воды.
Избегайте чрезмерного воздействия солнечного света и ультрафиолетовых ламп.
Избегайте контакта геля с волосами или окрашенными тканями, поскольку он может обесцветить их.
Тщательно вымойте руки после использования этого лекарственного средства.
Другие лекарственные средства и Адалин
Не используйте одновременно с этим гелем другие средства от угревой сыпи (содержащие бензоилпероксид и/или ретиноиды).
Избегайте одновременного применения Адалина с косметическими средствами, раздражающими, подсушивающими или отшелушивающими кожу.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы используете, недавно использовали или планируете использовать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и кормление грудью
Беременность
НЕ используйте Адалин, если Вы беременны или планируете беременность. Врач может предоставить Вам дополнительную информацию.
Если беременность наступила во время применения этого лекарственного средства, прекратите лечение и как можно скорее сообщите об этом врачу для дальнейшего контроля.
Кормление грудью
Этот гель можно использовать во время кормления грудью. Во избежание контакта с грудным ребёнком, нанесение этого лекарственного средства на область груди следует избегать.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не применимо.
Адалин содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Это лекарственное средство содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме геля, что составляет 4,00% масс./масс.
Адалин содержит полисорбаты, которые могут вызывать аллергические реакции.
Это лекарственное средство содержит 3 мг полисорбата 80 в каждом грамме геля, что составляет 0,3% масс./масс.
Адалин содержит бензойную кислоту — продукт деградации бензоилпероксида, который может вызывать местное раздражение.

3. Как применять Адалин

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат предназначен только для применения у взрослых, подростков и детей в возрасте 9 лет и старше. Препарат Адалин предназначен исключительно для наружного применения.
Наносите тонкий равномерный слой геля один раз в сутки вечером перед сном на поражённые участки кожи при акне, избегая контакта с глазами, губами и ноздрями. Перед нанесением кожа должна быть чистой и сухой. После нанесения геля тщательно вымойте руки.
Врач сообщит вам, в течение какого времени вам следует применять этот препарат.
Если вы почувствуете, что действие препарата Адалин слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если при применении этого препарата у вас возникнет стойкое раздражение кожи, обратитесь к своему врачу.
Врач может посоветовать вам наносить увлажняющий крем, применять гель реже, временно приостановить лечение или прекратить его.
Если вы применили Адалин в большем количестве, чем нужно
Если вы нанесли на кожу больше геля, чем положено, акне не пройдёт быстрее, однако ваша кожа может раздражаться и покраснеть.
Свяжитесь с врачом или в больницу:

если вы применили больше Адалина, чем следовало;
если ребёнок случайно принял этот препарат внутрь;
если вы случайно проглотили этот препарат.

Врач посоветует вам, какие меры необходимо предпринять.
Если вы забыли применить Адалин
Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите применение этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу, если почувствуете напряжение в горле или отек глаз, лица, губ или языка, если у вас возникло головокружение или затрудненное дыхание. Прекратите использование препарата, если появится крапивница или ощущение зуда на лице или теле. Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна.

Побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

сухость кожи
местная кожная сыпь (контактный раздражающий дерматит)
ощущение жжения
раздражение кожи
покраснение
шелушение

Побочные эффекты нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

кожный зуд
солнечный ожог

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

отек лица, аллергическая контактная реакция
отек век
сужение горла
болезненность кожи (жгучая боль)
волдыри (везикулы)
затрудненное дыхание
изменение цвета кожи
жжение в месте нанесения.

Если после применения этого лекарственного средства возникает раздражение кожи, оно, как правило, носит легкий или умеренный характер и проявляется местными симптомами, такими как покраснение, сухость, шелушение, жжение и болезненность кожи (жгучая боль). Эти симптомы обычно достигают пика в течение первой недели и затем исчезают без дополнительного лечения.
Были зарегистрированы случаи жжения в месте нанесения, в большинстве случаев поверхностного, но также и более тяжелые случаи с образованием волдырей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Адалина

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и тюбике после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
После первого открытия тюбика используйте препарат в течение 3 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Адалина

Действующие вещества: адапален и бензоилпероксид. 1 г геля содержит 1 мг адапалена (0,1% масс./масс.) и гидратированный бензоилпероксид, эквивалентный 25 мг (2,5% масс./масс.) безводного бензоилпероксида.
Другие компоненты: пропиленгликоль (Е1520); глицерол; сепинео P600 (сополимер акриламида и акрилоилдиметилтаурата натрия (1:1), изогексадекан, полисорбат 80, сорбитанолеат); полоксамер 124; динатриевая соль ЭДТА; докусат натрия; очищенная вода.

Описание внешнего вида Адалина и состав упаковки
Однородный непрозрачный гель от белого до очень бледно-желтого цвета.
Упаковки: 1 туба объемом 30 г, 45 г или 60 г.
Гель упакован в пластиковые тубы из белого HDPE/LLDPE с белой головкой из HDPE, оснащённые съёмной алюминиевой пломбой и закрытые белой винтовой крышкой из полипропилена.
Возможно, не все варианты упаковки продаются.
Держатель регистрационного удостоверения
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 0
Берлин, Германия
Производитель
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Мальта
BELTAPHARM SPA
Via Stelvio 66,
20095 Cusano Milanino
Милан, Италия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Нидерланды Adapaleen/benzoylperoxide Aristo 1 mg/g + 25 mg/g Gel
Хорватия Arelma
Италия Adalain
Польша Adalain

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Адалин 3 мг/г + 25 мг/г гель

Адапален/бензоилпероксид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Адалин и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Адалина
Способ применения Адалина
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Адалина
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Адалин и для чего он применяется

Гель Адалин относится к группе лекарственных средств, называемых «противоугревые препараты для местного применения». Он используется для лечения угревой сыпи при наличии комедонов (чёрных и белых точек), множества папул и пустул (воспалённых прыщей).
Этот гель содержит два действующих вещества — адапален и перекись бензоила, которые действуют совместно, но различными способами:

Адапален относится к группе веществ, известных как ретиноиды, и специфически воздействует на кожные процессы, вызывающие угревую сыпь.
Перекись бензоила, другое действующее вещество, оказывает антибактериальное действие, а также обладает успокаивающим и отшелушивающим эффектом на верхний слой кожи.

Этот препарат следует применять только у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

2. Что следует знать перед применением Адалина

Не применяйте Адалин

если у вас аллергия на адапален, бензоилпероксид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны;
если вы планируете беременность.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не наносите этот гель на участки кожи с порезами, ссадинами, солнечными ожогами или экземой.
Следите за тем, чтобы гель не попадал в глаза, рот, нос и другие особенно чувствительные участки тела. В случае попадания немедленно промойте поражённый участок большим количеством тёплой воды.
Избегайте чрезмерного пребывания на солнце и использования ультрафиолетовых ламп.
Избегайте контакта геля с волосами или цветными тканями, поскольку он может вызвать обесцвечивание.
Тщательно вымойте руки после применения этого лекарственного средства.
Если после начала лечения этим гелем у вас появляется стойкое раздражение кожи, обратитесь к врачу (см. раздел 3 — Как применять Адалин).

Другие лекарственные средства и Адалин
Не используйте одновременно с этим гелем другие средства от угревой сыпи (содержащие бензоилпероксид и/или ретиноиды).
Избегайте одновременного применения Адалина с косметическими средствами, которые раздражают, сушат или отшелушивают кожу.
Другие лекарственные средства могут повлиять на эффективность лечения гелем. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и кормление грудью
Беременность
НЕ применяйте Адалин, если вы беременны или планируете беременность. Врач может предоставить вам дополнительную информацию.
Если вы забеременеете во время применения этого лекарственного средства, немедленно прекратите лечение и как можно скорее сообщите об этом врачу для дальнейшего наблюдения.

Кормление грудью
Если вы кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения этим гелем.
Если врач посоветует продолжить лечение, не наносите гель на область груди, чтобы избежать контакта грудного ребёнка с препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Гель Адалин оказывает нулевое или пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Адалин содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Это лекарственное средство содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме геля, что составляет 4,00% масс./масс.

Адалин содержит полисорбаты, которые могут вызывать аллергические реакции.
Это лекарственное средство содержит 3 мг полисорбата 80 в каждом грамме геля, что составляет 0,3% масс./масс.

Адалин содержит бензойную кислоту — продукт разложения бензоилпероксида, который может вызывать местное раздражение.

3. Как применять Адалин

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Данный препарат предназначен только для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
Препарат предназначен исключительно для наружного применения.
Врач определит, какая концентрация геля необходима вам, в зависимости от тяжести и характера вашего акне. Врач также решит, требуется ли дополнительное лечение.

Перед нанесением кожу необходимо тщательно очистить и высушить.
Наносите тонкий равномерный слой геля один раз в сутки вечером перед сном на всю поражённую акне область лица и/или туловища. Избегайте попадания препарата в глаза, на губы, ноздри и слизистые оболочки.
При использовании на лице: вымойте и высушите лицо, затем нанесите количество геля размером с горошину на каждую часть лица (например, лоб, подбородок, каждую из щёк).
Тщательно вымойте руки сразу после нанесения геля.

Врач сообщит вам, в течение какого времени следует применять этот препарат. Если в течение 4–8 недель не будет отмечено улучшения, обратитесь к врачу для обсуждения целесообразности продолжения лечения.
Если в течение первых недель применения геля появляется стойкое раздражение кожи, обратитесь к врачу. Врач может порекомендовать применение увлажняющего крема, уменьшить частоту применения препарата, временно приостановить или полностью прекратить лечение.
Не наносите косметические средства (например, кремы для лица или декоративную косметику) перед ежедневным нанесением геля. Эти продукты можно использовать только после полного высыхания геля.

Применение у детей
Препарат не должен применяться у детей младше 12 лет.

Если вы применили Адалин в большем количестве, чем нужно
Если вы нанесли на кожу больше геля, чем следует, акне не пройдёт быстрее, однако возможны раздражение и покраснение кожи.
Свяжитесь с врачом или в больницу:

если вы использовали больше Адалина, чем предписано;
если препарат был случайно принят внутрь ребёнком;
если вы или кто-либо другой случайно проглотили препарат.

Врач сообщит вам, какие меры следует предпринять.

Если вы забыли применить Адалин
Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Угревая сыпь (комедоны, папулы и пустулы) уменьшается только после нескольких применений этого препарата. Продолжайте применение лечения в течение срока, назначенного врачом.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
У примерно одного из десяти пациентов, использующих этот препарат, могут возникать нежелательные кожные реакции.
Прекратите применение этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете напряжение в горле или отек глаз, лица, губ или языка, если у вас возникнет головокружение или затрудненное дыхание. Прекратите использование препарата, если появится крапивница или ощущение зуда на лице или теле. Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

ощущение жжения кожи
раздражение кожи
экзема
покраснение
шелушение

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

покраснение век
зуд или ощущение уколов иглами в месте нанесения
кожный зуд, аллергическая кожная реакция
кожная сыпь
сухость кожи

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, при применении более низкой дозировки геля адапален/бензоилпероксид (1 мг/г + 25 мг/г) были отмечены следующие побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

солнечный ожог

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

отек век
сужение горла
контактная аллергическая реакция
отек лица
болезненность кожи (жгучая боль)
волдыри (везикулы)
затрудненное дыхание
изменение цвета кожи
жжение в месте нанесения

Типичные побочные реакции при применении Адалина включают легкие или умеренные реакции в месте нанесения, такие как раздражение кожи с покраснением, сухостью, шелушением, зудом и/или жжением.
Отмечались случаи жжения в месте нанесения, в основном поверхностного, но также и более тяжелые случаи с образованием волдырей.
Если в течение первых недель применения этого препарата у вас возникает стойкое раздражение кожи, обратитесь к врачу. Кожные побочные реакции, например раздражение кожи, возникают чаще при применении более высокой дозировки геля по сравнению с более низкой дозировкой (адапален/бензоилпероксид 1 мг/г + 25 мг/г гель). Вам может быть рекомендовано наносить увлажняющий крем, использовать гель реже, временно приостановить лечение или прекратить его. Эти реакции обычно возникают в начале терапии и со временем постепенно уменьшаются.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Адалин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и тюбике после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
После первого вскрытия тюбика используйте препарат в течение 3 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Адалин

Активные вещества: адапален и бензоилпероксид. 1 г геля содержит 3 мг адапалена (0,3% масс./масс.) и гидратированный бензоилпероксид, эквивалентный 25 мг (2,5% масс./масс.) безводного бензоилпероксида.
Другие компоненты: пропиленгликоль (Е1520); глицерол; сепинео Р600 (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурата (1:1), изогексадекан, полисорбат 80, сорбитанолеат); полоксамер 124; динатрия эдетат; докусат натрия; очищенная вода.

Описание внешнего вида Адалин и содержимое упаковки
Однородный непрозрачный гель от белого до очень бледно-желтого цвета.
Гель упакован в тюбики из белого пластика HDPE/LLDPE с головкой из белого HDPE, снабжённые съёмной алюминиевой пломбой и закрытые белой винтовой крышкой из полипропилена.
Тюбик 15 г
Тюбик 30 г
Тюбик 45 г
Тюбик 60 г
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10
Берлин, Германия

Производитель
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Мальта
BELTAPHARM SPA
Via Stelvio 66,
20095 Cusano Milanino
Милан, Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Нидерланды Adapaleen/benzoylperoxide Aristo 3 mg/g + 25 mg/g Gel
Хорватия Arelma
Италия Адалин
Польша Adalain