Adalain

Folleto informativo: información para el usuario

Adalain 1 mg/g + 25 mg/g gel

Adapaleno/peróxido de benzoilo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Adalain y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Adalain
3. Cómo usar Adalain
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adalain
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Adalain y para qué se utiliza

Adalain está indicado para el tratamiento del acné.
Este gel combina dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan conjuntamente pero de forma diferente:
El adapaleno pertenece a un grupo de sustancias conocidas como retinoides y actúa específicamente sobre los procesos cutáneos que causan el acné.
El peróxido de benzoilo, el otro principio activo, actúa como agente antibacteriano y ejerce una acción calmante y exfoliante sobre la capa más externa de la piel.

2. Qué debe saber antes de usar Adalain

No use Adalain

• si es alérgico a la adapaleno o al peróxido de benzoilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está embarazada
• si está planeando un embarazo

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use este gel en áreas con cortes, rozaduras, quemaduras solares o eccema.
Asegúrese de que el gel no entre en contacto con los ojos, la boca, las fosas nasales ni otras zonas muy sensibles del cuerpo. En caso de contacto con alguna de estas zonas, enjuague inmediatamente la zona afectada con abundante agua tibia.
Evite la exposición excesiva a la luz solar y a las lámparas UV.
Evite el contacto del gel con el cabello o con tejidos de colores, ya que podría decolorarlos.
Lávese bien las manos después de usar este medicamento.
Otros medicamentos y Adalain
No utilice otros productos para el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) simultáneamente con este gel.
Evite usar Adalain al mismo tiempo que productos cosméticos que irriten, sequen o exfolien la piel.
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Adalain

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado únicamente para uso en adultos, adolescentes y niños de 9 años o más. Este medicamento es solo para uso externo.
Aplique una fina capa de gel de forma uniforme sobre las zonas afectadas por el acné una vez al día, por la noche antes de acostarse, evitando el contacto con los ojos, los labios y las fosas nasales. La piel debe estar limpia y seca antes de la aplicación. Lávese bien las manos después de aplicar este gel.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar este medicamento.
Si nota que el efecto de Adalain es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta irritación cutánea persistente mientras utiliza este medicamento, póngase en contacto con su médico.
Su médico podría recomendarle que aplique una crema hidratante, que utilice el gel con menos frecuencia, que suspenda temporalmente el tratamiento o que lo interrumpa definitivamente.
Si utiliza más Adalain de lo que debe
Si aplica más gel del indicado, su acné no desaparecerá más rápidamente, pero es posible que su piel se irrite y enrojezca.
Póngase en contacto con su médico o el hospital:

• Si ha utilizado más Adalain del que debía.
• Si un niño ha ingerido accidentalmente este medicamento.
• Si ha ingerido accidentalmente este medicamento.

Su médico le indicará las medidas a seguir.
Si olvida utilizar Adalain
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de usar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si nota tensión en la garganta o hinchazón de los ojos, cara, labios o lengua, si siente un desmayo o tiene dificultad para respirar. Deje de usar el medicamento si aparece urticaria o siente picor en la cara o en el cuerpo. La frecuencia con la que pueden presentarse estos efectos adversos es desconocida.

Efectos adversos comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sequedad cutánea
• Erupción cutánea localizada (dermatitis irritativa por contacto)
• Sensación de ardor
• Irritación cutánea
• Enrojecimiento
• Descamación

Efectos adversos no comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Picor cutáneo
• Quemadura solar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón de la cara, reacción alérgica por contacto
• Hinchazón de los párpados
• Estrechamiento de la garganta
• Dolor cutáneo (dolor punzante)
• Ampollas (vesículas)
• Dificultad para respirar
• Alteración del color de la piel
• Ardor en el lugar de aplicación.

En caso de que se produzca irritación cutánea tras la aplicación de este medicamento, esta suele ser leve o moderada, con signos locales como enrojecimiento, sequedad, descamación, ardor y dolor cutáneo (dolor punzante), que alcanzan su punto máximo durante la primera semana y luego desaparecen sin necesidad de tratamientos adicionales.
Se han notificado casos de ardor en el lugar de aplicación, en su mayoría superficiales, pero también casos más graves con formación de ampollas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adalain

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Después de la primera apertura del tubo, utilice el medicamento dentro de los 3 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Adalain

• Los principios activos son: adapaleno y peróxido de benzoilo. 1 g de gel contiene 1 mg de adapaleno (0,1 % p/p) y peróxido de benzoilo hidratado, equivalente a 25 mg (2,5 % p/p) de peróxido de benzoilo anhidro.
• Los demás componentes son: propilenglicol (E1520); glicerol; sepineo P600 (copolímero de acrilamida y acriloil dimetil taurato de sodio (1:1), isotridecano, polisorbato 80, oleato de sorbitán); poloxámero 124; edetato disódico; docosato sódico; agua purificada.

Descripción del aspecto de Adalain y contenido del envase
Gel opaco homogéneo, de color blanco a amarillo muy pálido.
Envases: 1 tubo de 30 g, 45 g o 60 g.
El gel está envasado en tubos de plástico blanco HDPE/LLDPE con boquilla en HDPE blanco, provistos de
precinto de aluminio desmontable y cerrados con tapón roscado blanco de polipropileno.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10
Berlín, Alemania

Fabricante
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Planta 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta
BELTAPHARM SPA
Vía Stelvio 66,
20095 Cusano Milanino
Milán, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Adapaleen/benzoylperoxide Aristo 1 mg/g + 25 mg/g Gel
Croacia Arelma
Italia Adalain
Polonia Adalain

Folleto informativo: información para el usuario

Adalain 3 mg/g + 25 mg/g gel

Adapalene/peróxido de benzoilo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Adalain y para qué se utiliza

Adalain gel pertenece a un grupo de medicamentos llamados «preparados antiacné para uso tópico»,
es decir, se utiliza para el tratamiento del acné vulgar cuando están presentes comedones (puntos negros,
puntos blancos) y un número elevado de pápulas y pústulas (espinillas inflamadas).
Este gel combina dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan conjuntamente
pero de forma diferente:

• Adapaleno pertenece a un grupo de sustancias conocidas como retinoides y actúa específicamente sobre los procesos cutáneos que causan el acné.
• Peróxido de benzoilo, el otro principio activo, actúa como agente antibacteriano y ejerce una acción calmante y exfoliante sobre la capa más externa de la piel.

Este medicamento debe utilizarse únicamente en adultos y adolescentes de 12 años o más.

2. Qué debe saber antes de usar Adalain

No use Adalain

• si es alérgico a la adapaleno o al peróxido de benzoilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está embarazada
• si está planeando un embarazo

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use este gel en áreas donde haya cortes, rozaduras, quemaduras solares o eccema.
Asegúrese de que el gel no entre en contacto con los ojos, la boca, las fosas nasales ni otras zonas muy sensibles del cuerpo. En caso de contacto con alguna de estas zonas, enjuague inmediatamente la zona afectada con abundante agua tibia.
Evite la exposición excesiva a la luz solar y a lámparas UV.
Evite el contacto del gel con el cabello o con tejidos de colores, ya que podría decolorarlos.
Lávese bien las manos después de usar este medicamento.
Si nota irritación cutánea persistente al comenzar el tratamiento con este gel, consulte a su médico (véase sección 3 - Cómo usar Adalain).

Otros medicamentos y Adalain
No use otros productos para el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) simultáneamente con este gel.
Evite usar Adalain al mismo tiempo que productos cosméticos que irriten, sequen o exfolien la piel.
Otros medicamentos pueden afectar su tratamiento con este gel. Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Embarazo
NO use Adalain si está embarazada o si está planeando un embarazo. Su médico podrá darle más información.
Si queda embarazada mientras está usando este medicamento, suspenda el tratamiento e infórmele a su médico lo antes posible para una evaluación adicional.
Lactancia
Si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento. El médico le indicará si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con este gel.
Si el médico le recomienda continuar el tratamiento, no aplique el gel en el pecho, con el fin de evitar la exposición por contacto del lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El gel Adalain tiene efectos nulos o despreciables sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Adalain contiene glicol propilénico que puede causar irritación cutánea.
Este medicamento contiene 40 mg de glicol propilénico (E1520) en cada gramo de gel, lo que equivale a un 4,00 % p/p.

Adalain contiene polisorbatos que pueden causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 80 en cada gramo de gel, lo que equivale a un 0,3 % p/p.

Adalain contiene ácido benzoico, un producto de degradación del peróxido de benzoilo, que puede causar irritación local.

3. Cómo utilizar Adalain

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado únicamente en adultos y adolescentes de 12 años o más.
Este medicamento es solo para uso externo.
Su médico decidirá qué concentración de gel necesita, según la gravedad y el aspecto de su acné. Su médico también determinará si necesita un tratamiento adicional.

• La piel debe estar limpia y seca antes de la aplicación.
• Aplique una capa fina de gel de forma uniforme sobre toda la zona afectada por el acné en la cara y/o el tronco, una vez al día por la noche, antes de acostarse. Evite el contacto con los ojos, los labios, las fosas nasales y las mucosas.
• Si se utiliza en la cara: lávese y séquese la cara, y aplique una cantidad del tamaño de un guisante en cada zona de la cara (por ejemplo, frente, barbilla, cada una de las mejillas).
• Lávese muy bien las manos inmediatamente después de aplicar el gel.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar este medicamento. Si no observa ninguna mejoría tras 4-8 semanas, consulte a su médico para valorar los beneficios de continuar el tratamiento.
Si durante las primeras semanas de uso del gel aparece una irritación cutánea persistente, contacte con su médico. Este podría recomendarle que aplique una crema hidratante, que utilice el medicamento con menor frecuencia, que suspenda temporalmente el tratamiento o que lo interrumpa definitivamente.
No aplique cosméticos (por ejemplo, cremas faciales o productos de maquillaje) antes de la aplicación diaria del gel. Estos productos pueden utilizarse una vez que el gel se haya secado completamente.

Uso en niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Si utiliza más Adalain de lo que debe
Si aplica más gel del indicado, su acné no desaparecerá más rápidamente, pero sí podría irritarse y enrojecerse la piel.
Contacte con su médico o el hospital:

• Si ha utilizado más Adalain del que debía.
• Si un niño ha ingerido accidentalmente este medicamento.
• Si usted o cualquier otra persona han ingerido accidentalmente este medicamento.

Su médico le indicará las medidas a seguir.

Si olvida utilizar Adalain
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Las espinillas (comedones, pápulas y pústulas) solo disminuirán tras varias aplicaciones de este medicamento. Continúe utilizando este tratamiento durante el periodo indicado por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Aproximadamente 1 de cada 10 pacientes que utilizan este medicamento puede presentar reacciones cutáneas adversas.
Deje de usar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si nota tensión en la garganta o hinchazón de los ojos, la cara, los labios o la lengua, si siente un desmayo o tiene dificultad para respirar. Deje de usar el medicamento si aparece urticaria o siente picazón en la cara o en el cuerpo. La frecuencia con la que pueden ocurrir estos efectos adversos es desconocida.

Efectos adversos comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• sensación de ardor en la piel
• irritación cutánea
• eccema
• enrojecimiento
• descamación

Efectos adversos no comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• enrojecimiento del párpado
• picor o sensación de pinchazos y agujas en el lugar de aplicación
• picazón cutánea, reacción alérgica cutánea
• erupción cutánea
• sequedad de la piel

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos con una dosis inferior de gel de adapaleno/peróxido de benzoilo (1 mg/g + 25 mg/g):

Efectos adversos no comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• quemadura solar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón de los párpados
• estrechamiento de la garganta
• reacción alérgica de contacto
• hinchazón del rostro
• dolor cutáneo (dolor punzante)
• ampollas (vesículas)
• dificultad para respirar
• alteración del color de la piel
• ardor en el lugar de aplicación

Las reacciones adversas típicamente asociadas al uso de Adalain incluyen reacciones en el lugar de aplicación de intensidad leve a moderada, como irritación de la piel con enrojecimiento, sequedad, descamación, picor y/o ardor.
Se han notificado casos de sensación de ardor en el lugar de aplicación, en su mayoría superficiales, pero también casos más graves con formación de ampollas.
Si durante las primeras semanas de tratamiento con este medicamento presenta una irritación cutánea persistente, póngase en contacto con su médico. Las reacciones cutáneas adversas, por ejemplo irritación de la piel, son más frecuentes con la dosis más alta del gel que con la dosis más baja (adapaleno/peróxido de benzoilo 1 mg/g + 25 mg/g gel). Es posible que se le recomiende aplicar una crema hidratante, usar el gel con menor frecuencia, suspender el tratamiento durante un breve período o interrumpirlo definitivamente. Estas reacciones suelen ocurrir al inicio del tratamiento y tienden a disminuir gradualmente con el tiempo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adalain

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el tubo tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Después de la primera apertura del tubo, utilice el medicamento dentro de los 3 meses siguientes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Adalain

• Los principios activos son: adapaleno y peróxido de benzoilo. 1 g de gel contiene 3 mg de adapaleno (0,3 % p/p) y peróxido de benzoilo hidratado, equivalente a 25 mg (2,5 % p/p) de peróxido de benzoilo anhidro.
• Los demás componentes son: propilenglicol (E1520); glicerol; sepineo P600 (copolímero de acrilamida y acriloyldimetiltaurato sódico (1:1), isoesano, polisorbato 80, oleato de sorbitán); poloxámero 124; edetato disódico; docosato sódico; agua purificada.

Descripción del aspecto de Adalain y contenido del envase
Gel opaco homogéneo, de color blanco a amarillo muy pálido.
El gel está envasado en tubos de plástico blanco de HDPE/LLDPE con boquilla de HDPE blanco, provistos de sello de aluminio desmontable y cerrados con tapón roscado blanco de polipropileno.
Un tubo de 15 g
Un tubo de 30 g
Un tubo de 45 g
Un tubo de 60 g
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10
Berlín, Alemania

Fabricante
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Planta 4,
Edificios Sir Temi Zammit, San Gwann, SGN 3000, Malta
BELTAPHARM SPA
Via Stelvio 66,
20095 Cusano Milanino
Milán, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Adapaleen/benzoylperoxide Aristo 3 mg/g + 25 mg/g Gel
Croacia Arelma
Italia Adalain
Polonia Adalain