Адалайн

Інструкція з використання: інформація для користувача

Адалайн 1 мг/г + 25 мг/г гель

Адапален/пероксид бензоїлу
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Адалайн і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Адалайну
3. Як застосовувати Адалайн
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Адалайн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адалайн і для чого він призначений

Адалайн призначений для лікування вугрової висипки.
Цей гель містить два активні компоненти — адапален і пероксид бензоїлу, які діють спільно, але різними способами:
Адапален належить до групи речовин, відомих як ретиноїди, і діє безпосередньо на шкірні процеси, що призводять до розвитку вугрової висипки.
Пероксид бензоїлу, інший активний компонент, діє як антибактеріальний засіб і має протизапальну та відшкірну дію на найзовнішній шар шкіри.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Адалайн

Не використовуйте Адалайн

• якщо Ви маєте алергію на адапален або бензоїл пероксид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні
• якщо Ви плануєте вагітність

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей гель на ділянках шкіри з порізами, подряпинами, сонячними опіками або екземою.
Переконайтеся, що гель не потрапляє в очі, рот, ніс або інші дуже чутливі ділянки тіла. У разі потрапляння в одну з цих зон негайно промийте уражену ділянку великою кількістю теплої води.
Уникайте надмірного впливу сонячного світла та ультрафіолетових ламп.
Уникайте контакту гелю з Вашими волоссям або пофарбованими тканинами, оскільки він може їх обіснити.
Ретельно вимийте руки після використання цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Адалайн
Не застосовуйте інші засоби від вугрової висипки (що містять бензоїл пероксид і/або ретиноїди) одночасно з цим гелем.
Уникайте застосування Адалайну одночасно з косметичними засобами, які подразнюють, сушать або відшкіряють шкіру.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
НЕ використовуйте Адалайн, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар може надати Вам додаткову інформацію.
Якщо Ви завагітніли під час застосування цього лікарського засобу, припиніть лікування та повідомте лікареві якомога швидше для подальшого обстеження.
Годування груддю
Цей гель можна застосовувати під час годування груддю. Щоб уникнути контакту немовляти з препаратом, слід уникати нанесення цього лікарського засобу на ділянку грудей.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не має значення.
Адалайн містить гліколь пропіленовий, що може спричиняти подразнення шкіри.
Цей лікарський засіб містить 40 мг гліколю пропіленового (Е1520) в кожному грамі гелю, що відповідає 4,00% мас./мас.
Адалайн містить полісорбати, які можуть викликати алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить 3 мг полісорбату 80 в кожному грамі гелю, що відповідає 0,3% мас./мас.
Адалайн містить бензойну кислоту — продукт розпаду бензоїлу пероксиду, що може спричиняти місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Адалайн

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування у дорослих, підлітків та дітей віком 9 років і старше. Цей лікарський засіб призначений тільки для зовнішнього застосування.
Наносіть тонкий рівномірний шар гелю на уражені ділянки шкіри один раз на добу — ввечері, перед сном, уникайте потрапляння в очі, на губи та в ніздрі. Перед нанесенням шкіру слід ретельно очистити та висушити. Після нанесення гелю ретельно вимийте руки.
Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід застосовувати цей лікарський засіб.
Якщо, на вашу думку, дія Адалайну надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо під час застосування цього лікарського засобу у вас виникне тривале подразнення шкіри, зверніться до свого лікаря.
Лікар може порадити вам застосовувати зволожувальний крем, зменшити частоту нанесення гелю, тимчасово призупинити або повністю припинити лікування.
Якщо ви застосували більше Адалайну, ніж потрібно
Якщо ви нанесете на шкіру більше гелю, ніж слід, від цього ви не позбудетеся акне швидше, але може виникнути подразнення та почервоніння шкіри.
Зверніться до лікаря або в лікарню:

• якщо ви застосували більше Адалайну, ніж слід;
• якщо дитина випадково застосувала цей лікарський засіб;
• якщо ви випадково проковтнули цей лікарський засіб.

Лікар порадить вам, які заходи слід вжити.
Якщо ви забули застосувати Адалайн
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущене застосування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно, якщо відчуваєте напруження в горлі або набряк очей, обличчя, губ або язика, якщо відчуваєте запаморочення або маєте труднощі з диханням. Припиніть застосування препарату, якщо з’явиться кропив’янка або відчуття свербіння на обличчі чи тілі. Частота виникнення цих побічних ефектів — невідома.

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 особи з 10):

• сухість шкіри
• місцева висипка (іритативний контактний дерматит)
• відчуття печіння
• подразнення шкіри
• почервоніння
• шелушіння

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 особи з 100):

• свербіж шкіри
• сонячний опік

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• набряк обличчя, алергічна реакція на контакт
• набряк повік
• стиснення горла
• біль у шкірі (колючий біль)
• пухирі (везикули)
• труднощі з диханням
• зміна кольору шкіри
• печіння в місці нанесення.

Якщо після застосування цього лікарського засобу виникає подразнення шкіри, воно, як правило, є незначним або помірним, із місцевими симптомами, такими як почервоніння, сухість, шелушіння, печіння та біль у шкірі (колючий біль), які найчастіше досягають піку протягом першого тижня, а потім зникають без додаткового лікування.
Повідомлялося про випадки печіння в місці нанесення, найчастіше поверхневі, але також і більш тяжкі випадки з утворенням пухирів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адалайн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та тюбику після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Після першого відкриття тюбика використовуйте лікарський засіб протягом 3 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адалайн

• Діючі речовини: адапален і бензоїлпероксид. 1 г гелю містить 1 мг адапалену (0,1% мас./мас.) та гідрат бензоїлпероксиду, еквівалентний 25 мг (2,5% мас./мас.) безводного бензоїлпероксиду.
• Інші компоненти: гліколь пропіленовий (Е1520); гліцерол; сепінео Р600 (сополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтаурату (1:1), ізооктадекан, полісорбат 80, сорбітанолеат); полоксамер 124; едетату динатрію; докусат натрію; вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Адалайн та вміст упаковки
Однорідний непрозорий гель від білого до дуже блідо-жовтого кольору.
Упаковки: 1 тюбик по 30 г, 45 г або 60 г.
Гель упакований у пластикові білі тюбики з HDPE/LLDPE з головкою з білого HDPE, оснащені знімним алюмінієвим пломбуванням та закриті білою гвинтовою кришкою з поліпропілену.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10
Берлін, Німеччина
Виробник
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, будівля 1, рівень 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Мальта
BELTAPHARM SPA
Via Stelvio 66,
20095 Cusano Milanino
Мілан, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Нідерланди Adapaleen/benzoylperoxide Aristo 1 mg/g + 25 mg/g Gel
Хорватія Arelma
Італія Адалайн
Польща Adalain

Інструкція: інформація для користувача

Адалайн 3 мг/г + 25 мг/г гель

Адапален/пероксид бензоїлу
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Адалайн і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Адалайну
3. Як застосовувати Адалайн
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Адалайн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адалайн і для чого його застосовують

Гель Адалайн належить до групи лікарських засобів, які називаються «антиакне засоби для місцевого застосування»,
і використовується для лікування звичайного акне, коли присутні комедони (чорні цяточки,
білі цяточки), численні папули та пустули (запалені вугрі).
Цей гель містить два діючих компоненти — адапален і пероксид бензоїлу, які діють спільно, але різними способами:

• Адапален належить до групи речовин, відомих як ретиноїди, і діє спеціфічно на шкірні процеси, що призводять до розвитку акне.
• Пероксид бензоїлу, інший діючий компонент, діє як антибактеріальний засіб і має заспокійливу та відшкірну дію на найзовнішній шар шкіри.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише дорослим та підліткам віком 12 років і старше.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Адалайн

Не застосовуйте Адалайн

• якщо Ви маєте алергію на адапален або бензоїлпероксид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні
• якщо Ви плануєте вагітність

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей гель на ділянках шкіри з порізами, подряпинами, сонячними опіками або екземою.
Переконайтеся, що гель не потрапляє в очі, рот, ніс або інші дуже чутливі ділянки тіла. У разі потрапляння в одну з цих зон, негайно промийте уражену ділянку великою кількістю теплої води.
Уникайте надмірного впливу сонячного світла та ультрафіолетових ламп.
Уникайте контакту гелю з Вашими волоссям або кольоровими тканинами, оскільки він може їх обіснити.
Ретельно помийте руки після застосування цього лікарського засобу.
Якщо у Вас виникає тривале подразнення шкіри одразу після початку лікування цим гелем, зверніться до лікаря (див. розділ 3 — Як застосовувати Адалайн).
Інші лікарські засоби та Адалайн
Не застосовуйте інші засоби від акне (що містять бензоїлпероксид і/або ретиноїди) одночасно з цим гелем.
Уникайте застосування Адалайн одночасно з косметичними засобами, які подразнюють, сушать або відшаровують шкіру.
Інші лікарські засоби можуть впливати на ефективність цього гелю. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
НЕ ЗАСТОСОВУЙТЕ Адалайн, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар надасть Вам додаткову інформацію.
Якщо Ви завагітніли під час застосування цього лікарського засобу, припиніть лікування та якнайшвидше повідомте лікареві для подальшого обстеження.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар порадить Вам, чи потрібно припинити годування груддю або утриматися від лікування цим гелем.
Якщо лікар порадить Вам продовжити лікування, не наносіть гель на груди, щоб уникнути контакту з ним немовляти.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гель Адалайн не має жодного або має несуттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Адалайн містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри.
Цей лікарський засіб містить 40 мг пропіленгліколю (E1520) в кожному грамі гелю, що відповідає 4,00% мас./мас.
Адалайн містить полісорбати, які можуть спричиняти алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить 3 мг полісорбату 80 в кожному грамі гелю, що відповідає 0,3% мас./мас.
Адалайн містить бензойну кислоту — продукт розпаду бензоїлпероксиду, яка може спричиняти місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Адалайн

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для дорослих та підлітків віком від 12 років і старше.
Цей лікарський засіб призначений лише для зовнішнього застосування.
Лікар визначить, яка концентрація гелю вам потрібна, залежно від тяжкості та клінічної картини вашого акне. Лікар також вирішить, чи потрібне вам додаткове лікування.

• Шкіру слід ретельно очистити і висушити перед нанесенням.
• Наносіть тонкий рівномірний шар гелю один раз на добу — увечері, перед сном — на всю уражену ділянку шкіри обличчя і/або тулуба. Уникайте потрапляння на очі, губи, ніздрі та слизові оболонки.
• Якщо застосовується на обличчі: вимийте і добре висушіть обличчя, потім нанесіть кількість гелю розміром з горошину на кожну ділянку обличчя (наприклад, лоб, підборіддя, кожну щоку).
• Після нанесення гелю добре вимийте руки.

Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати цей лікарський засіб. Якщо протягом 4–8 тижнів не відбувається покращення, зверніться до лікаря, щоб обговорити доцільність продовження лікування.
Якщо під час перших тижнів застосування цього гелю виникає тривале подразнення шкіри, зверніться до лікаря. Лікар може порадити вам наносити зволожувальний крем, застосовувати лікарський засіб рідше, тимчасово припинити лікування або повністю його припинити.
Не застосовуйте косметичні засоби (наприклад, креми для обличчя або засоби для макіяжу) перед щоденним нанесенням гелю. Ці засоби можна використовувати лише після того, як гель повністю висохне.

Застосування у дітей
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей віком молодше 12 років.

Якщо ви застосували Адалайн у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви нанесете на шкіру більше гелю, ніж слід, акне не зникне швидше, але може виникнути подразнення та почервоніння шкіри.
Зверніться до лікаря або в лікарню:

• Якщо ви застосували більше Адалайну, ніж передбачено.
• Якщо дитина випадково проковтнула цей лікарський засіб.
• Якщо ви або хтось інший випадково проковтнули цей лікарський засіб.

Лікар порадить вам, які дії слід вжити.

Якщо ви забули застосувати Адалайн
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущене застосування.
Вугрі (комедони, папули та пустули) зменшуються лише після декількох застосувань цього лікарського засобу. Продовжуйте застосовувати це лікування протягом строку, призначеного лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Приблизно у 1 із 10 пацієнтів, які використовують цей препарат, можуть виникнути шкірні побічні реакції.
Припиніть використання цього препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте напруження в горлі або набряк очей, обличчя, губ або язика, втрату свідомості або труднощі з диханням. Припиніть використання препарату, якщо з’явиться кропив’янка або почуття свербіння на обличчі чи тілі. Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.

Побічні ефекти часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• почуття печіння шкіри
• подразнення шкіри
• екзема
• почервоніння
• шелушіння

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• почервоніння повіки
• свербіння або відчуття голок і булавок у місці нанесення
• свербіння шкіри, алергічна реакція шкіри
• висип
• сухість шкіри

Крім вищезазначених побічних ефектів, наступні побічні ефекти спостерігалися при нижчій дозі гелю адапален/пероксид бензоїлу (1 мг/г + 25 мг/г):

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• сонячний опік

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• набряк повік
• стиснення горла
• контактна алергічна реакція
• набряк обличчя
• боль шкіри (колючий біль)
• пухирі (везикули)
• труднощі з диханням
• зміна кольору шкіри
• печіння у місці нанесення

Типові побічні реакції, пов’язані з використанням Адалайн, включають легкі або помірні реакції у місці нанесення, такі як подразнення шкіри з почервонінням, сухість, шелушіння, свербіння і/або печіння шкіри.
Повідомлялося про випадки печіння у місці нанесення, найчастіше поверхневі, але також і більш тяжкі випадки з утворенням пухирів.
Якщо під час перших тижнів застосування цього препарату виникає тривале подразнення шкіри, зверніться до лікаря. Побічні шкірні реакції, наприклад подразнення шкіри, трапляються частіше при вищій дозі гелю порівняно з нижчою дозою (адапален/пероксид бензоїлу 1 мг/г + 25 мг/г гель). Вам можуть порадити наносити зволожувальний крем, використовувати гель рідше, тимчасово припинити лікування або припинити його зовсім. Ці реакції зазвичай виникають на початку лікування та з часом поступово зменшуються.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Адалайн

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та тюбику після слова «Застосувати до».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Після першого відкриття тюбика використовуйте лікарський засіб протягом 3 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адалайн

• Діючі речовини: адапален і бензоїловий пероксид. 1 г гелю містить 3 мг адапалену (0,3% мас./мас.) та гідрат бензоїлового пероксиду, еквівалентний 25 мг (2,5% мас./мас.) безводного бензоїлового пероксиду.
• Інші компоненти: пропіленгліколь (Е1520); гліцерол; сепінео Р600 (сополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтаурату (1:1), ізооксадекан, полісорбат 80, сорбітанолеат); полоксамер 124; динатрію едетат; натрію докусат; очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Адалайн та вміст упаковки
Однорідний непрозорий гель від білого до дуже блідо-жовтого кольору.
Гель упакований у пластикові білі тюбики з HDPE/LLDPE із білою головкою з HDPE, оснащені знімною алюмінієвою пломбою та закриті білою гвинтовою кришкою з поліпропілену.
Тюбик 15 г
Тюбик 30 г
Тюбик 45 г
Тюбик 60 г
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10
Берлін, Німеччина
Виробник
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Мальта
BELTAPHARM SPA
Via Stelvio 66,
20095 Cusano Milanino
Мілан, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Нідерланди Adapaleen/benzoylperoxide Aristo 3 mg/g + 25 mg/g Gel
Хорватія Arelma
Італія Адалайн
Польща Adalain