Adapaleno y peróxido de benzoilo Medgen: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Adapalene/benzoil peróxido Medgen 1 mg/g + 25 mg/g gel
Adapalene/Benzoil peróxido
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Adapalene/benzoil peróxido Medgen 1 mg/g + 25 mg/g gel y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Adapalene/benzoil peróxido Medgen 1 mg/g + 25 mg/g gel
Cómo utilizar Adapalene/benzoil peróxido Medgen 1 mg/g + 25 mg/g gel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Adapalene/benzoil peróxido Medgen 1 mg/g + 25 mg/g gel
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adapalene/benzoil peróxido Medgen 1 mg/g + 25 mg/g gel y para qué se utiliza

Adapalene/benzoil peróxido Medgen se utiliza para el tratamiento del acné.
Este gel combina dos principios activos, el adapaleno y el benzoil peróxido, que actúan conjuntamente pero de forma diferente:
El adapaleno pertenece a un grupo de sustancias conocidas como retinoides y actúa específicamente sobre los procesos cutáneos que causan el acné.
El benzoil peróxido, el otro principio activo, actúa como agente antibacteriano y ejerce una acción calmante y exfoliante sobre la capa más externa de la piel.

2. Qué debe saber antes de usar adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen 1 mg/g + 25 mg/g

gel
No use adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen

si es alérgico al adapaleno o al peróxido de benzoilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si está embarazada
si está planeando un embarazo

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No utilice este gel en zonas donde haya cortes, rozaduras, quemaduras solares o eccema.
Asegúrese de que el gel no entre en contacto con los ojos, la boca, las fosas nasales ni con otras zonas muy sensibles del cuerpo. En caso de contacto con alguna de estas zonas, enjuáguela inmediatamente con abundante agua tibia.
Evite la exposición excesiva a la luz solar y a las lámparas UV.
Evite el contacto del gel con el cabello o con tejidos de colores, ya que podría decolorarlos.
Lávese bien las manos después de usar este medicamento.
Otros medicamentos y adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen
No utilice otros productos para el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) simultáneamente con este gel.
Evite utilizar adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen junto con productos cosméticos que irriten, sequen o exfolien la piel.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Embarazo
NO USE adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen si está embarazada o si está planeando un embarazo. Su médico podrá darle más información.
Si queda embarazada mientras está utilizando adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen, suspenda el tratamiento e infórmele a su médico lo antes posible para una evaluación adicional.
Lactancia
Este gel puede utilizarse durante la lactancia. Con el fin de evitar una exposición por contacto del lactante, debe evitarse la aplicación de este medicamento en la zona del tórax.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No aplicable
Adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen contiene glicol propilénico que puede causar irritación cutánea.
Este medicamento contiene 40 mg de glicol propilénico (E1520) en cada gramo de gel, lo que equivale al 4,00 % p/p.
Adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen contiene polisorbatos que pueden causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 80 por cada gramo de gel, lo que equivale a 0,3 % p/p.
Adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen contiene ácido benzoico, un producto de degradación del peróxido de benzoilo que puede causar irritación local.

3. Cómo utilizar adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen 1 mg/g + 25 mg/g gel

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado únicamente para uso en adultos, adolescentes y niños de 9 años o más. Este medicamento es solo para uso externo.
Aplique una capa fina de gel de forma uniforme sobre las zonas afectadas por el acné, una vez al día por la noche antes de acostarse, evitando el contacto con los ojos, los labios y las fosas nasales. La piel debe estar limpia y seca antes de la aplicación. Lávese bien las manos después de aplicar este gel.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar este medicamento.
Si observa que el efecto de adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta una irritación cutánea persistente mientras utiliza este medicamento, póngase en contacto con su médico.
Su médico podría aconsejarle que aplique una crema hidratante, que utilice el gel con menor frecuencia, que suspenda temporalmente el tratamiento o que lo interrumpa definitivamente.
Si utiliza más adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen del que debe
Si aplica más gel del que debe sobre la piel, su acné no desaparecerá más rápidamente, pero sí podría irritarse y enrojecerse la piel.
Póngase en contacto con su médico o con el hospital:

Si ha utilizado más adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen del que debía.
Si un niño ha ingerido accidentalmente este medicamento.
Si usted ha ingerido accidentalmente este medicamento.

Su médico le indicará las medidas que debe tomar.
Si olvida utilizar adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa el uso del medicamento y consulte inmediatamente a su médico si nota tensión en la garganta o hinchazón de los ojos, cara, labios o lengua, si siente un desmayo o tiene dificultad para respirar.
Interrumpa el uso del medicamento si aparece urticaria o siente picor en la cara o en el cuerpo. La frecuencia con la que pueden presentarse estos efectos adversos es desconocida.

Efectos adversos comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sequedad cutánea
Erupción cutánea localizada (dermatitis irritativa de contacto)
Sensación de escozor
Irritación cutánea
Enrojecimiento
Descamación

Efectos adversos no comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Picor cutáneo
Quemadura solar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Hinchazón de la cara, reacciones alérgicas de contacto
Hinchazón del párpado
Estrechamiento de la garganta
Dolor cutáneo (dolor punzante)
Ampollas (vesículas)
Dificultad para respirar
Alteración del color de la piel
Escozor en el lugar de aplicación

En caso de que se produzca irritación cutánea tras la aplicación de este medicamento, esta suele ser leve o moderada, con signos locales como enrojecimiento, sequedad, descamación, escozor y dolor cutáneo (dolor punzante), que alcanzan su punto máximo durante la primera semana y luego desaparecen sin necesidad de tratamiento adicional.
Se han notificado casos de escozor en el lugar de aplicación, en su mayoría superficial, pero también casos más graves con formación de ampollas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen 1 mg/g + 25 mg/g gel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el tubo. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Después de la primera apertura del tubo, utilice el medicamento dentro de los 3 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y demás información

Qué contiene adapaleno/benzoílo peróxido Medgen

Los principios activos son: adapaleno y benzoílo peróxido. 1 g de gel contiene 1 mg (0,1 % p/p) de adapaleno y 25 mg (2,5 %) de benzoílo peróxido hidratado, equivalente a 25 mg (2,5 % p/p) de benzoílo peróxido anhidro.
Los demás componentes son: propilenglicol (E1520), glicerol, Sepineo P600 (copolímero de acrilamida y acriloil dimetil taurato sódico (1:1), isoesano, polisorbato 80, oleato de sorbitán), poloxámero 124, edetato disódico, docosato sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de adapaleno/benzoílo peróxido Medgen y contenido del envase
Gel homogéneo opaco, de color blanco a amarillo muy pálido.
Envase de 1 tubo de 30 g, 45 g o 60 g.
El gel está envasado en tubos de plástico HDPE/LLDPE blancos, con boquilla en HDPE blanco, provistos de un sello de aluminio extraíble y cerrados con tapón roscado de polipropileno blanco.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Laboratoires MEDGEN
24 rue Erlanger
75016 París
FRANCIA

Fabricante
BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66, – 20095 Cusano Milanino
Milán,
ITALIA
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Nivel 4,
Edificios Sir Temi Zammit,
San Gwann, SGN 3000,
MALTA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia: Casarenel 0,1 %/2,5 %, gel
Países Bajos: Aknadue 1 mg/g + 25 mg/g gel
España: Aceduo 1 mg/g + 25 mg/g gel

Folleto informativo: información para el usuario

Adapalene/benzoile perossido Medgen 3 mg/g + 25 mg/g gel
Adapalene/benzoile perossido
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Adapalene/benzoile perossido Medgen 3 mg/g + 25 mg/g gel y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Adapalene/benzoile perossido Medgen 3 mg/g + 25 mg/g gel
Cómo usar Adapalene/benzoile perossido Medgen 3 mg/g + 25 mg/g gel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Adapalene/benzoile perossido Medgen 3 mg/g + 25 mg/g gel
Contenido del envase y otra información

1. Qué es adapaleno/benzoílo peróxido Medgen 3 mg/g + 25 mg/g gel y para qué se utiliza

Adapaleno/benzoílo peróxido Medgen gel pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"preparaciones antiacné para uso tópico", y se utiliza para el tratamiento del acné vulgar cuando están presentes comedones (puntos negros, puntos blancos) y numerosas papulas y pústulas (espinillas inflamadas).
Este gel combina dos principios activos, adapaleno y benzoílo peróxido, que actúan conjuntamente pero de forma diferente:

El adapaleno pertenece a un grupo de sustancias conocidas como retinoides y actúa específicamente sobre los procesos cutáneos que causan el acné.
El benzoílo peróxido actúa como agente antibacteriano y ejerce una acción calmante y exfoliante sobre la capa más externa de la piel.

Este medicamento debe utilizarse únicamente en pacientes adultos y adolescentes de 12 años de edad o más.

2. Qué debe saber antes de usar adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen 3 mg/g + 25 mg/g

gel
No use Adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen

si es alérgico al adapaleno o al peróxido de benzoilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si está embarazada
si está planeando un embarazo

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use este gel en áreas con cortes, rozaduras, quemaduras solares o eccema.
Asegúrese de que el gel no entre en contacto con los ojos, la boca, las fosas nasales ni otras zonas muy sensibles del cuerpo. Si el gel entra en contacto con alguna de estas zonas, enjuáguela inmediatamente con abundante agua tibia.
Evite la exposición excesiva a la luz solar y a lámparas UV.
Evite el contacto del gel con el cabello o con tejidos de colores, ya que podría decolorarlos.
Lávese bien las manos después de usar este medicamento.
Si nota irritación cutánea persistente al iniciar el tratamiento con este gel, consulte al médico. (Véase la sección 3 Cómo usar Adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen 3 mg/g + 25 mg/g gel).
Otros medicamentos y Adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen
No use otros productos para el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) simultáneamente con este gel.
Evite usar Adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen al mismo tiempo que productos cosméticos que irriten, sequen o exfolien la piel.
Otros medicamentos pueden afectar al gel de adapaleno/peróxido de benzoilo. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Embarazo
NO USE Adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen si está embarazada o si está planeando un embarazo. Su médico puede proporcionarle más información.
Si queda embarazada mientras está usando este medicamento, suspenda el tratamiento e informe a su médico lo antes posible para una evaluación adicional.
Lactancia
Si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento. El médico le indicará si debe suspender la lactancia o abstenerse del tratamiento con este gel.
Si su médico le aconseja continuar el tratamiento, no aplique el gel en el pecho para evitar la exposición por contacto del lactante.
Conducción y uso de máquinas
El gel de adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen tiene efectos nulos o insignificantes sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen contiene glicol propilénico, que puede causar irritación cutánea.
Este producto contiene 40 mg de glicol propilénico (E1520) por cada gramo de gel, equivalente a un 4,00 % p/p.
Adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen contiene polisorbatos que pueden causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 80 en cada gramo de gel, lo que equivale a un 0,3 % p/p.
Adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen contiene ácido benzoico, un producto de degradación del peróxido de benzoilo, que puede causar irritación local.

3. Cómo utilizar Adapalene/benzoile perossido Medgen 3 mg/g + 25 mg/g gel

La piel debe estar limpia y seca antes de la aplicación.
Aplique una capa fina de gel de forma uniforme sobre toda la zona afectada por el acné en la cara y/o el tronco, una vez al día, por la noche antes de acostarse. Evite el contacto con los ojos, los labios, las fosas nasales y las mucosas.
Si se utiliza en la cara: lávese y séquese la cara y utilice una cantidad equivalente al tamaño de un guisante, aplicándola en cada zona de la cara (por ejemplo, frente, barbilla, cada una de las mejillas).
Lávese muy bien las manos inmediatamente después de aplicar el gel.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar este medicamento. Si no observa ninguna mejoría tras 4-8 semanas, consulte a su médico para valorar los beneficios de continuar el tratamiento.
Si durante las primeras semanas de uso de Adapalene/benzoile perossido Medgen 3 mg/g + 25 mg/g gel aparece irritación cutánea persistente, contacte con su médico. Su médico podría indicarle que aplique una crema hidratante, que utilice el medicamento con menos frecuencia, que suspenda temporalmente el tratamiento o que lo interrumpa definitivamente.
No aplique cosméticos (por ejemplo, cremas faciales o productos de maquillaje) antes de la aplicación diaria del gel. Estos productos pueden utilizarse una vez que el gel se haya secado completamente.

Uso en niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Si utiliza más Adapalene/benzoile perossido Medgen del que debe
Si aplica más gel del indicado, su acné no desaparecerá más rápidamente, pero sí podría irritarse o enrojecerse la piel.
Contacte con su médico o el hospital:

Si ha utilizado más Adapalene/benzoile perossido Medgen del que debía;
Si un niño ha tomado accidentalmente este medicamento;
Si usted o cualquier otra persona ha ingerido accidentalmente este medicamento.

Su médico le indicará las medidas a seguir.

Si olvida utilizar Adapalene/benzoile perossido Medgen
No aplique una dosis doble para compensar la que olvidó.
Las espinillas (comedones, pápulas y pústulas) solo disminuirán tras varias aplicaciones de este medicamento. Continúe utilizando este tratamiento durante el periodo prescrito por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Aproximadamente 1 de cada 10 pacientes que utilizan este medicamento puede presentar reacciones adversas cutáneas.
Deje de usar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si nota tensión en la garganta o hinchazón de los ojos, cara, labios o lengua, si siente un desmayo o tiene dificultad para respirar. Deje de usar el medicamento si aparece urticaria o siente picazón en el rostro o en el cuerpo. La frecuencia con la que pueden presentarse estos efectos adversos es desconocida.

Efectos adversos comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

sensación de quemazón en la piel
irritación cutánea
eccema
enrojecimiento
descamación

Efectos adversos no comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

enrojecimiento del párpado
picor o sensación de pinchazos en el lugar de aplicación
picazón cutánea, reacción alérgica cutánea
erupción cutánea
sequedad cutánea

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, los siguientes efectos adversos se han notificado con una dosis inferior de gel de adapaleno/peróxido de benzoilo (1 mg/g + 25 mg/g).

Efectos adversos no comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

quemadura solar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

hinchazón de los párpados
estrechamiento de la garganta
reacción alérgica de contacto
hinchazón del rostro
dolor cutáneo (dolor punzante)
ampollas (vesículas)
dificultad para respirar
alteración del color de la piel
quemazón en el lugar de aplicación

Las reacciones adversas típicamente asociadas al uso de Adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen incluyen reacciones en el sitio de aplicación de leve a moderada, como irritación cutánea con enrojecimiento, sequedad, descamación, picor y/o quemazón de la piel.
Se han notificado casos de quemazón en el lugar de aplicación, principalmente superficiales, pero también casos más graves con formación de ampollas.
Si durante las primeras semanas de tratamiento con este medicamento experimenta irritación cutánea persistente, póngase en contacto con su médico. Las reacciones adversas cutáneas, como la irritación de la piel, son más frecuentes con la dosis más alta del gel en comparación con la dosis más baja del gel (adapaleno/peróxido de benzoilo 1 mg/g + 25 mg/g gel). Es posible que se le recomiende aplicar una crema hidratante, usar el gel con menor frecuencia, suspender el tratamiento durante un breve periodo o interrumpirlo definitivamente.
Estas reacciones suelen aparecer al inicio del tratamiento y tienden a disminuir gradualmente con el tiempo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar adapaleno/peróxido de benzoilo Medgen 3 mg/g + 25 mg/g gel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el tubo. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Después de la primera apertura del tubo, utilice el producto en un plazo de 3 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene adapalene/benzoil peróxido Medgen

Los principios activos son adapaleno y benzoil peróxido. Un gramo de gel contiene 3 mg de adapaleno (0,3 % p/p) y benzoil peróxido hidratado, equivalente a 25 mg de benzoil peróxido anhidro (2,5 % p/p).
Los demás componentes son: glicerol, propilenglicol (E1520), Sepineo P600 (copolímero de acrilamida y acriloyldimetiltaurato sódico (1:1), isoesadecano, polisorbato 80, oleato de sorbitán), poloxámero 124, edetato disódico, docosato sódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento adapalene/benzoil peróxido Medgen y contenido del envase
Gel homogéneo opaco, de color blanco a amarillo muy pálido.
El gel se presenta en tubos de plástico HDPE/LLDPE blancos con cabezal en HDPE blanco, provistos de un sello de aluminio extraíble y cerrados con tapón de rosca en polipropileno blanco.
Tubo de 15 g
Tubo de 30 g
Tubo de 45 g
Tubo de 60 g
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires MEDGEN
24 rue Erlanger
75016 París
FRANCIA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Francia: Casarenel 0,3 %/2,5 %, gel
Países Bajos: Aknadue 3 mg/g + 25 mg/g gel
España: Aceduo 3 mg/g + 25 mg/g gel