Сиклеа

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сиклеа 1 мг/г + 25 мг/г гель

адапален/перекись бензоила
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Сиклеа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Сиклеа
3. Как применять Сиклеа
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Сиклеа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сиклеа и для чего он применяется

Сиклеа используется для лечения угревой сыпи.
Гель содержит два действующих вещества — адапален и перекись бензоила, которые действуют совместно, но разными способами:
Адапален относится к группе веществ, известных как ретиноиды, и специфически воздействует на кожные процессы, вызывающие угревую сыпь.
Перекись бензоила, другое действующее вещество, оказывает антибактериальное действие, а также обладает успокаивающим и отшелушивающим эффектом на внешний слой кожи.

2. Что следует знать перед применением Сиклеа

Не используйте Сиклеа

• если у вас аллергия на адапален, бензоилпероксид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны;
• если вы планируете беременность.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства.
Не наносите этот гель на участки кожи с порезами, ссадинами, солнечными ожогами или экземой.
Следите за тем, чтобы гель не попадал в глаза, рот, нос и другие особенно чувствительные области тела. В случае попадания немедленно промойте поражённый участок большим количеством тёплой воды.
Избегайте чрезмерного пребывания на солнце и использования ультрафиолетовых ламп.
Избегайте контакта геля с волосами или цветными тканями, поскольку он может вызвать их обесцвечивание.
Тщательно вымойте руки после применения этого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Сиклеа
Не используйте одновременно с этим гелем другие средства от угревой сыпи, содержащие бензоилпероксид и/или ретиноиды.
Избегайте одновременного применения Сиклеа с косметическими средствами, раздражающими, сушащими или отшелушивающими кожу.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и кормление грудью
Беременность
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ Сиклеа, если вы беременны или планируете беременность. Врач может предоставить вам дополнительную информацию.
Если вы забеременели во время применения этого лекарственного средства, немедленно прекратите лечение и как можно скорее сообщите об этом врачу для дальнейшего наблюдения.
Кормление грудью
Этот гель можно использовать во время грудного вскармливания. Чтобы избежать контакта лекарственного средства с младенцем, не наносите его на область груди.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не применимо.

Сиклеа содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи
Это лекарственное средство содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме геля, что составляет 4,00% масс./масс.
Сиклеа содержит полисорбаты, которые могут вызывать аллергические реакции
Это лекарственное средство содержит 3 мг полисорбата 80 в каждом грамме геля, что составляет 0,3% масс./масс.
Сиклеа содержит бензойную кислоту — продукт разложения бензоилпероксида, который может вызывать местное раздражение.

3. Как применять Сиклеа

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат предназначен исключительно для применения у взрослых, подростков и детей в возрасте 9 лет и старше. Препарат предназначен только для наружного применения.
Наносите тонкий равномерный слой геля на поражённые акне участки кожи один раз в день — вечером, перед сном, избегая контакта с глазами, губами и ноздрями. Перед нанесением кожа должна быть чистой и сухой. После нанесения геля тщательно вымойте руки.
Врач сообщит вам, в течение какого времени следует применять этот препарат.
Если вы почувствуете, что действие Сиклеа слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если при применении этого препарата у вас появляется стойкое раздражение кожи, обратитесь к врачу. Врач может порекомендовать применение увлажняющего крема, уменьшить частоту нанесения геля, временно приостановить или полностью прекратить лечение.
Если вы применили Сиклеа в большем количестве, чем нужно
Если нанести на кожу больше геля, чем положено, акне не исчезнет быстрее, однако возможно раздражение и покраснение кожи.
Обратитесь к врачу или в больницу:

• если вы применили больше Сиклеа, чем следовало;
• если ребёнок случайно принял этот препарат внутрь;
• если вы случайно проглотили этот препарат.

Врач сообщит вам, какие меры необходимо предпринять.
Если вы забыли применить Сиклеа
Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенное применение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите использование препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилось ощущение сдавления в горле или отек глаз, лица, губ или языка, если вы чувствуете головокружение или у вас возникли затруднения с дыханием.
Прекратите использование препарата, если у вас появилась крапивница или ощущение зуда на лице или теле. Частота возникновения этих побочных эффектов — неизвестна.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• сухость кожи
• местная сыпь (контактный раздражающий дерматит)
• ощущение жжения
• раздражение кожи
• покраснение
• шелушение

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• кожный зуд
• солнечный ожог

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• отек лица, аллергические реакции при контакте
• отек век
• сужение горла
• болезненные ощущения на коже (жгучая боль)
• волдыри (везикулы)
• затруднение дыхания
• изменение цвета кожи
• жжение в месте нанесения

В случае возникновения раздражения кожи после применения этого препарата, оно, как правило, носит легкий или умеренный характер и проявляется местными симптомами, такими как покраснение, сухость, шелушение, жжение и болезненные ощущения на коже (жгучая боль). Эти симптомы обычно достигают пика в течение первой недели, а затем исчезают без дополнительного лечения.
Сообщалось о случаях жжения в месте нанесения, в большинстве случаев поверхностного, но также отмечались и более тяжелые случаи с образованием волдырей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сиклеа

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
После первого открытия тюбика используйте препарат в течение 3 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сиклеа

• Активные вещества: адапален и бензоилпероксид. 1 г геля содержит 1 мг адапалена (0,1% масс./масс.) и бензоилпероксид в виде гидрата, эквивалентный 25 мг (2,5% масс./масс.) безводного бензоилпероксида.
• Другие компоненты: пропиленгликоль (Е1520); глицерол; сепинео Р600 (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурата (1:1), изооктадекан, полисорбат 80, сорбитанолеат); полоксамер 124; динатрия эдетат; натрия докусат; очищенная вода.

Описание внешнего вида Сиклеа и содержимое упаковки
Однородный непрозрачный гель от белого до очень бледно-желтого цвета.
Упаковки: 1 тюбик по 30 г, 45 г или 60 г.
Гель упакован в тюбики из белого пластика HDPE/LLDPE с головкой из белого HDPE, снабжённые
съёмной алюминиевой пломбой и закрытые белой винтовой крышкой из полипропилена.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения на лекарственное средство
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Милан, Италия

Производитель
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Мальта
BELTAPHARM SPA
Via STELVIO 66
20095 Кусано-Миланино
Милан, Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Нидерланды: Adapaleen/Benzoylperoxide Zentiva 1 мг/г + 25 мг/г, гель
Германия: Adapalen/Benzoylperoxid Zentiva 1 мг/г + 25 мг/г гель
Испания: Siclea 1 мг/г + 25 мг/г гель
Франция: ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE ZENTIVA 0,1%/2,5%, гель
Италия: Siclea

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сиклеа 3 мг/г + 25 мг/г гель

адапален/перекись бензоила
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сиклеа и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Сиклеа
3. Как применять Сиклеа
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Сиклеа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сиклеа и для чего он применяется

Сиклеа гель относится к группе лекарственных средств, называемых «противоугревые препараты для местного применения». Он используется для лечения угревой сыпи (acne vulgaris) в случае наличия комедонов (чёрных и белых точек), многочисленных папул и пустул (воспалённых прыщей).
Данный гель содержит два активных компонента — адапален и перекись бензоила, которые действуют совместно, но различными способами:

• адапален относится к группе веществ, известных как ретиноиды, и специфически воздействует на кожные процессы, вызывающие угревую сыпь;
• перекись бензоила оказывает антибактериальное действие, а также обладает успокаивающим и отшелушивающим эффектом на верхний слой кожи.

Данный препарат следует применять только у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

2. Что нужно знать перед применением Сиклеа

Не применяйте Сиклеа

• если у вас аллергия на адапален, бензоилпероксид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны;
• если вы планируете беременность.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого лекарственного средства обратитесь к врачу или фармацевту.
Не наносите этот гель на участки кожи с порезами, ссадинами, солнечными ожогами или экземой.
Следите, чтобы гель не попал в глаза, рот, нос и другие особенно чувствительные участки тела. При попадании на эти участки немедленно промойте их большим количеством тёплой воды.
Избегайте чрезмерного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетовых ламп.
Избегайте контакта геля с волосами или цветными тканями, поскольку он может вызвать их обесцвечивание.
Тщательно вымойте руки после использования этого лекарственного средства.
Если у вас возникнет стойкое раздражение кожи сразу после начала лечения этим гелем, обратитесь к врачу (см. раздел 3 — Как применять Сиклеа).

Другие лекарственные средства и Сиклеа
Не применяйте одновременно с этим гелем другие средства от угрей (содержащие бензоилпероксид и/или ретиноиды).
Избегайте одновременного применения Сиклеа с косметическими средствами, раздражающими, подсушивающими или отшелушивающими кожу.
Некоторые лекарственные средства могут повлиять на эффективность лечения гелем. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ Сиклеа, если вы беременны или планируете беременность. Врач может предоставить вам дополнительную информацию.
Если вы забеременели во время применения этого лекарственного средства, немедленно прекратите лечение и как можно скорее сообщите об этом врачу для дальнейшего наблюдения.

Грудное вскармливание
Если вы кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач подскажет, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения этим гелем.
Если врач посоветует продолжить лечение, не наносите гель на область груди, чтобы избежать контакта с грудным ребёнком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Гель Сиклеа оказывает нулевое или пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сиклеа содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи
Это лекарственное средство содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме геля, что составляет 4,00% масс./масс.

Сиклеа содержит полисорбаты, которые могут вызывать аллергические реакции
Это лекарственное средство содержит 3 мг полисорбата 80 в каждом грамме геля, что составляет 3,00% масс./масс.

Сиклеа содержит бензойную кислоту — продукт разложения бензоилпероксида, который может вызывать местное раздражение.

3. Как применять Сиклеа

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат предназначен исключительно для применения у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше. Препарат предназначен только для наружного применения.
Врач определит, какой концентрации гель вам необходим, в зависимости от тяжести и характера вашего акне. Врач также решит, требуется ли вам дополнительная терапия.

• Перед нанесением кожу необходимо тщательно очистить и высушить.
• Наносите тонкий равномерный слой геля один раз в день вечером, перед сном, на всю поражённую акне область лица и/или туловища. Избегайте попадания на глаза, губы, ноздри и слизистые оболочки.
• При использовании на лице: очистите и высушите лицо, нанесите количество геля размером с горошину и распределите его по каждой области лица (например, лоб, подбородок, каждая из двух щёк).
• Тщательно вымойте руки сразу после нанесения геля.

Врач сообщит вам, в течение какого времени необходимо применять этот препарат. Если в течение 4–8 недель вы не заметите улучшения, обратитесь к врачу, чтобы обсудить целесообразность продолжения лечения.
Если в первые недели применения геля Сиклеа у вас возникнет стойкое раздражение кожи, обратитесь к врачу. Врач может порекомендовать применение увлажняющего крема, более редкое использование препарата, временное прекращение или полную отмену терапии.
Не наносите косметические средства (например, кремы для лица или декоративную косметику) перед ежедневным нанесением геля. Эти продукты можно использовать только после полного высыхания геля.

Применение у детей
Этот препарат не должен применяться у детей младше 12 лет.

Если вы применили Сиклеа в большем количестве, чем нужно
Если вы нанесли на кожу больше геля, чем положено, акне не пройдёт быстрее, однако возможно раздражение и покраснение кожи.
Свяжитесь с врачом или в больницу:

• Если вы применили больше Сиклеа, чем следовало;
• Если ребёнок случайно принял этот препарат внутрь;
• Если вы или кто-либо другой случайно проглотили этот препарат.

Врач сообщит вам, какие меры необходимо предпринять.

Если вы забыли применить Сиклеа
Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Угревая сыпь (комедоны, папулы и пустулы) уменьшится только после нескольких применений этого препарата. Продолжайте применять лечение в течение срока, назначенного врачом.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
У примерно одного из десяти пациентов, использующих этот препарат, могут возникать нежелательные кожные реакции.
Прекратите применение этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу, если почувствуете напряжение в горле или отек глаз, лица, губ или языка, если у вас возникнет головокружение или затрудненное дыхание. Прекратите применение препарата, если появится крапивница или ощущение зуда на лице или теле. Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• ощущение жжения кожи
• раздражение кожи
• экзема
• покраснение
• шелушение

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• покраснение века
• жжение или ощущение уколов иглами в месте нанесения
• кожный зуд, аллергическая кожная реакция
• кожная сыпь
• сухость кожи

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, при применении более низкой дозировки геля адапален/бензоил пероксид (1 мг/г + 25 мг/г) были отмечены следующие побочные эффекты:
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• солнечный ожог

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отек век
• сужение горла
• контактная аллергическая реакция
• отек лица
• болезненность кожи (жгучая боль)
• волдыри (везикулы)
• затрудненное дыхание
• изменение цвета кожи
• жжение в месте нанесения

Типичные побочные реакции, связанные с применением Сиклеа, включают легкие или умеренные реакции в месте нанесения, такие как раздражение кожи с покраснением, сухостью, шелушением, зудом и/или жжением кожи.
Были сообщения о жжении в месте нанесения, в основном поверхностного характера, но также и более тяжелые случаи с образованием волдырей.
Если в течение первых недель применения этого препарата у вас возникает стойкое раздражение кожи, обратитесь к врачу. Кожные побочные реакции, например раздражение кожи, возникают чаще при применении геля с более высокой дозировкой по сравнению с более низкой дозировкой (адапален/бензоил пероксид 1 мг/г + 25 мг/г гель). Вам может быть рекомендовано наносить увлажняющий крем, использовать гель реже, временно приостановить лечение или прекратить его. Эти реакции обычно возникают в начале лечения и со временем постепенно уменьшаются.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Сиклеа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и тюбике, после истечения срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
После первого открытия тюбика используйте лекарственный препарат в течение 3 месяцев.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Сиклеа

• Действующие вещества: адапален и бензоилпероксид. 1 г геля содержит 3 мг адапалена (0,3% масс./масс.) и бензоилпероксид в виде гидрата, эквивалентный 25 мг (2,5% масс./масс.) безводного бензоилпероксида.
• Другие компоненты: пропиленгликоль (Е1520); глицерол; сепинео Р600 (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурата (1:1), изогексадекан, полисорбат 80, сорбитанолеат); полоксамер 124; динатрия эдетат; натрия докусат; очищенная вода.

Описание внешнего вида Сиклеа и состав упаковки
Однородный непрозрачный гель от белого до очень бледно-желтого цвета.
Гель помещён в тюбики из белого пластика HDPE/LLDPE с головкой из белого HDPE, снабжённые
съёмной алюминиевой пломбой и закрытые белой винтовой крышкой из полипропилена.
Тюбик 30 г
Тюбик 45 г
Тюбик 60 г
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Милан, Италия
Производитель
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Мальта
BELTAPHARM SPA
Via STELVIO 66
20095 Кузано-Миланино
Милан, Италия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Нидерланды: Adapaleen/Benzoylperoxide Zentiva 3 мг/г + 25 мг/г, гель
Германия: Adapalen/Benzoylperoxid Zentiva 3 мг/г + 25 мг/г гель
Испания: Siclea Forte 3 мг/г + 25 мг/г гель
Франция: ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE ZENTIVA 0,3%/2,5%, гель
Италия: Siclea