СІКЛЕА

Інструкція: інформація для користувача

Сіклеа 1 мг/г + 25 мг/г гель

адапален/пероксид бензоїлу
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Сіклеа і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Сіклеа
3. Як застосовувати Сіклеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сіклеа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СІКЛЕА і для чого він призначений

СІКЛЕА використовується для лікування вугрового висипу.
Гель містить два діючих речовини — адапален і пероксид бензоїлу, які діють спільно, але різними способами:
Адапален належить до групи речовин, відомих як ретиноїди, і діє безпосередньо на шкірні процеси, що призводять до виникнення вугрового висипу.
Пероксид бензоїлу, інша діюча речовина, діє як антибактеріальний засіб і має протизапальну та відшкірну дію на найзовнішній шар шкіри.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням СІКЛЕА

Не застосовуйте СІКЛЕА

• якщо Ви маєте алергію на адапален або бензоїл пероксид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви вагітні
• якщо Ви плануєте вагітність

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей гель на ділянках шкіри з порізами, подряпинами, сонячними опіками або екземою.
Переконайтеся, що гель не потрапляє на очі, рот або ніздрі та інші дуже чутливі ділянки тіла. У разі потрапляння на ці ділянки негайно промийте їх великою кількістю теплої води.
Уникайте надмірного впливу сонячного світла та ультрафіолетових ламп.
Уникайте контакту гелю з Вашими волоссями або кольоровими тканинами, оскільки він може їх обіснити.
Ретельно вимийте руки після застосування цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та СІКЛЕА
Не застосовуйте інші засоби від акне (що містять бензоїл пероксид і/або ретиноїди) одночасно з цим гелем.
Уникайте застосування СІКЛЕА разом із косметичними засобами, які подразнюють, підсушують або відшкіряють шкіру.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
НЕ ЗАСТОСОВУЙТЕ СІКЛЕА, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар може надати Вам додаткову інформацію.
Якщо Ви завагітніли під час застосування цього лікарського засобу, припиніть лікування та повідомте лікаря якомога швидше для подальшого обстеження.
Годування груддю
Цей гель можна застосовувати під час годування груддю. Щоб уникнути контакту лікарського засобу з немовлятком, слід уникати нанесення цього засобу на ділянку грудей.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не має значення.
СІКЛЕА містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри
Цей лікарський засіб містить 40 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному грамі гелю, що відповідає 4,00% мас./мас.
СІКЛЕА містить полісорбати, які можуть спричиняти алергічні реакції
Цей лікарський засіб містить 3 мг полісорбату 80 в кожному грамі гелю, що відповідає 0,3% мас./мас.
СІКЛЕА містить бензойну кислоту — продукт деградації бензоїлу пероксиду, яка може спричиняти місцеве подразнення.

3. Як застосовувати СІКЛЕА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування у дорослих, підлітків та дітей віком від 9 років і старше. Цей лікарський засіб призначений тільки для зовнішнього застосування.
Наносіть тонкий рівномірний шар гелю на ділянки шкіри, уражені акне, один раз на добу — ввечері перед сном, уникайте потрапляння на очі, губи та ніздрі. Шкіра повинна бути чистою та сухою перед нанесенням. Після нанесення гелю ретельно вимийте руки.
Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід застосовувати цей лікарський засіб.
Якщо ви відчуваєте, що дія СІКЛЕА надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо під час застосування цього лікарського засобу у вас виникне тривале подразнення шкіри, зверніться до свого лікаря. Лікар може порадити вам наносити зволожуючий крем, застосовувати гель рідше, тимчасово призупинити або припинити терапію.
Якщо ви застосували СІКЛЕА у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви нанесете на шкіру більше гелю, ніж слід, акне не зникне швидше, але може виникнути подразнення та почервоніння шкіри.
Зверніться до лікаря або в лікарню:

• якщо ви застосували більше СІКЛЕА, ніж слід;
• якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб внутрішньо;
• якщо ви випадково проковтнули цей лікарський засіб.

Лікар порадить вам, які заходи слід вжити.
Якщо ви забули застосувати СІКЛЕА
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть використання препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте напруження в горлі або набряк очей, обличчя, губ або язика, виникає запаморочення або труднощі з диханням.
Припиніть використання препарату, якщо з’явиться кропив’янка або відчуття свербіння на обличчі або тілі. Частота виникнення цих побічних ефектів — невідома.

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• сухість шкіри
• місцева висипка (іритативний контактний дерматит)
• відчуття печіння
• подразнення шкіри
• почервоніння
• шелушіння

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• свербіж шкіри
• сонячний опік

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• набряк обличчя, алергічні реакції на контакт
• набряк повіки
• стискання горла
• біль у шкірі (колючий біль)
• пухирі (везикули)
• труднощі з диханням
• зміна кольору шкіри
• печіння в місці нанесення

Якщо після нанесення цього лікарського засобу виникає подразнення шкіри, воно, як правило, є легким або помірним і проявляється місцевими симптомами, такими як почервоніння, сухість, шелушіння, печіння та біль у шкірі (колючий біль). Ці симптоми найчастіше досягають піку протягом першого тижня, а потім зникають без додаткового лікування.
Повідомлялося про випадки печіння в місці нанесення, найчастіше поверхневого, але також і більш тяжкі випадки з утворенням пухирів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СІКЛЕА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та тюбику. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Після першого відкриття тюбика використовуйте лікарський засіб протягом 3 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СІКЛЕА

• Діючими речовинами є: адапален і пероксид бензоїлу. 1 г гелю містить 1 мг адапалену (0,1% мас./мас.) та гідрат пероксиду бензоїлу, еквівалентний 25 мг (2,5% мас./мас.) безводного пероксиду бензоїлу.
• Інші компоненти: пропіленгліколь (Е1520); гліцерол; сепінео Р600 (сополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтаурату (1:1), ізооктадекан, полісорбат 80, сорбітанолеат); полоксамер 124; едетат динатрію; докусат натрію; очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду СІКЛЕА та вміст упаковки
Однорідний матовий гель від білого до дуже блідо-жовтого кольору.
Упаковки: 1 тюбик по 30 г, 45 г або 60 г.
Гель упакований у тюбики з білого пластику HDPE/LLDPE з головкою з білого HDPE, оснащені знімним алюмінієвим ущільненням та закриті білою гвинтовою кришкою з поліпропілену.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
вул. P. Paleocapa, 7
20121 Мілан, Італія
Виробник
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, будівля 1, рівень 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Мальта
BELTAPHARM SPA
вул. STELVIO, 66
20095 Кузано Міланіно
Мілан, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:
Нідерланди: Adapaleen/Benzoylperoxide Zentiva 1 mg/g + 25 mg/g, gel
Німеччина: Adapalen/Benzoylperoxid Zentiva 1 mg/g + 25 mg/g Gel
Іспанія: Siclea 1 mg/g + 25 mg/g gel
Франція: ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE ZENTIVA 0,1%/2,5%, gel
Італія: СІКЛЕА

Інструкція: інформація для користувача

Сіклеа 3 мг/г + 25 мг/г гель

адапален/пероксид бензоїлу
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включно з тими, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке Сіклеа і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Сіклеа
3. Як застосовувати Сіклеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сіклеа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СІКЛЕА і для чого призначений цей засіб

Гель СІКЛЕА належить до групи лікарських засобів, які називаються «антиакнеїчні засоби для місцевого застосування»,
і застосовується для лікування звичайного акне, коли наявні комедони (чорні цятки,
білі цятки), численні папули та пустули (запалені висипання).
Цей гель містить два діючих речовини — адапален і пероксид бензоїлу, які діють
спільно, але різними способами:

• адапален належить до групи речовин, відомих як ретиноїди, і діє безпосередньо на шкірні процеси, що призводять до розвитку акне;
• пероксид бензоїлу діє як антибактеріальний засіб і має протизапальну та відшкірну дію на найзовнішній шар шкіри.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у дорослих та підлітків віком від 12
років і старше.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням СІКЛЕА

Не застосовуйте СІКЛЕА

• якщо Ви маєте алергію на адапален, бензоїл пероксид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви вагітні
• якщо Ви плануєте вагітність

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей гель на ділянках шкіри з порізами, подряпинами, сонячними опіками або екземою.
Переконайтеся, що гель не потрапляє в очі, рот, ніс або інші дуже чутливі ділянки тіла. У разі потрапляння в одну з цих зон, негайно промийте уражену ділянку великою кількістю теплої води.
Уникайте надмірного впливу сонячного світла та ультрафіолетових ламп.
Уникайте контакту гелю з Вашими волоссям або кольоровими тканинами, оскільки він може їх обіснити.
Ретельно вимийте руки після застосування цього лікарського засобу.
Якщо у Вас виникне тривале подразнення шкіри одразу після початку лікування цим гелем, зверніться до лікаря (див. розділ 3 — Як застосовувати СІКЛЕА).
Інші лікарські засоби та СІКЛЕА
Не застосовуйте інші засоби від вугрової хвороби (що містять бензоїл пероксид і/або ретиноїди) одночасно з цим гелем.
Уникайте застосування СІКЛЕА разом із косметичними засобами, які подразнюють, сушать або відшаровують шкіру.
Інші лікарські засоби можуть впливати на ефективність цього гелю. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
НЕ ЗАСТОСОВУЙТЕ СІКЛЕА, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар може надати Вам додаткову інформацію.
Якщо Ви завагітніли під час застосування цього лікарського засобу, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві для подальшої консультації.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар порадить Вам, чи слід припинити годування груддю або утриматися від лікування цим гелем.
Якщо лікар радить Вам продовжити лікування, не наносіть гель на ділянку грудей, щоб уникнути контакту дитини з препаратом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гель СІКЛЕА не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
СІКЛЕА містить гліколь пропіленовий, який може спричиняти подразнення шкіри
Цей лікарський засіб містить 40 мг гліколю пропіленового (Е1520) в кожному грамі гелю, що відповідає 4,00% мас./мас.
СІКЛЕА містить полісорбати, які можуть спричиняти алергічні реакції
Цей лікарський засіб містить 3 мг полісорбату 80 в кожному грамі гелю, що відповідає 3,00% мас./мас.
СІКЛЕА містить бензойну кислоту — продукт розкладу бензоїлу пероксиду, яка може спричиняти місцеве подразнення.

3. Як застосовувати СІКЛЕА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше. Цей лікарський засіб призначений лише для зовнішнього застосування.
Лікар визначить, яка концентрація гелю вам потрібна, залежно від тяжкості та клінічної картини вашого акне. Лікар також вирішить, чи потрібне вам додаткове лікування.

• Шкіру слід очистити та висушити перед нанесенням.
• Наносіть тонкий рівномірний шар гелю один раз на добу — ввечері, перед сном — на всю уражену ділянку шкіри обличчя та/або тулуба. Уникайте контакту з очима, губами, ніздрями та слизовими оболонками.
• Якщо застосовується на обличчі: очистіть та висушіть обличчя, візьміть кількість гелю розміром з горошину та нанесіть її на кожну ділянку обличчя (наприклад, лоб, підборіддя, кожна щока).
• Після нанесення гелю ретельно вимийте руки.

Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід застосовувати цей лікарський засіб. Якщо ви не помітили покращення стану протягом 4–8 тижнів, зверніться до лікаря, щоб обговорити доцільність продовження лікування.
Якщо під час перших тижнів застосування гелю СІКЛЕА виникне тривале подразнення шкіри, зверніться до лікаря. Лікар може порадити вам наносити зволожувальний крем, застосовувати лікарський засіб рідше, тимчасово припинити лікування або повністю його припинити.
Не наносіть косметичні засоби (наприклад, креми для обличчя чи засоби для макіяжу) перед щоденним нанесенням гелю. Ці продукти можна використовувати після того, як гель повністю висохне.
Застосування у дітей
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років.
Якщо ви застосували більше СІКЛЕА, ніж потрібно
Якщо ви нанесли більше гелю, ніж слід, ваше акне не зникне швидше, але може виникнути подразнення та почервоніння шкіри.
Зверніться до лікаря або в лікарню:

• якщо ви застосували більше СІКЛЕА, ніж мали;
• якщо дитина випадково проковтнула цей лікарський засіб;
• якщо ви або хтось інший випадково проковтнули цей лікарський засіб.

Лікар порадить вам, які заходи слід вжити.
Якщо ви забули застосувати СІКЛЕА
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущене застосування.
Вугрі (комедони, папули та пустули) зменшаться лише після кількох застосувань цього лікарського засобу. Продовжуйте застосовувати це лікування протягом строку, призначеного лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Приблизно 1 із 10 пацієнтів, які використовують цей препарат, можуть мати шкірні алергічні реакції.
Припиніть використання цього препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте напруження в горлі або набряк очей, обличчя, губ або язика, втрату свідомості або труднощі з диханням. Припиніть застосування препарату, якщо з’явиться кропив’янка або відчуття свербіння на обличчі чи тілі. Частота виникнення цих побічних ефектів — невідома.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• відчуття печіння шкіри
• подразнення шкіри
• екзема
• почервоніння
• шелушіння

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• почервоніння повіки
• пощипування або відчуття голок і булавок у місці нанесення
• свербіння шкіри, алергічна реакція шкіри
• висип
• сухість шкіри

Крім вищезазначених побічних ефектів, наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні нижчої дози гелю адапален/пероксид бензоїлу (1 мг/г + 25 мг/г):

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• сонячний опік

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• набряк повік
• стиснення горла
• контактна алергічна реакція
• набряк обличчя
• біль у шкірі (колючий біль)
• везикули (бульки)
• труднощі з диханням
• зміна кольору шкіри
• печіння у місці нанесення

Типові побічні реакції, пов’язані з використанням Сіклеа, включають реакції у місці нанесення — від легких до помірних, такі як подразнення шкіри з почервонінням, сухістю, шелушінням, свербінням і/або печінням шкіри.
Повідомлялося про випадки печіння у місці нанесення, найчастіше поверхневі, але також і більш тяжкі випадки з утворенням бульок.
Якщо під час перших тижнів застосування цього препарату виникає стійке подразнення шкіри, зверніться до лікаря. Шкірні побічні реакції, наприклад подразнення шкіри, трапляються частіше при вищій дозі гелю порівняно з нижчою дозою (адапален/пероксид бензоїлу 1 мг/г + 25 мг/г гель). Можливо, вам порадять наносити зволожувальний крем, застосовувати гель рідше, тимчасово призупинити лікування або припинити його зовсім. Ці реакції зазвичай виникають на початку лікування і з часом поступово зменшуються.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СІКЛЕА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та тюбику, яка відповідає останньому дню місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Після першого відкриття тюбика використовуйте лікарський засіб протягом 3 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СІКЛЕА

• Діючими речовинами є: адапален і бензоїловий пероксид. 1 г гелю містить 3 мг адапалену (0,3% мас./мас.) та гідрат бензоїлового пероксиду, еквівалентний 25 мг (2,5% мас./мас.) безводного бензоїлового пероксиду.
• Інші компоненти: пропіленгліколь (Е1520); гліцерол; сепінео Р600 (сополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтаурату (1:1), ізооктадекан, полісорбат 80, сорбітанолеат); полоксамер 124; едетату динатрію; докусат натрію; очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду СІКЛЕА та вміст упаковки
Однорідний непрозорий гель від білого до дуже блідо-жовтого кольору.
Гель упакований у тюбики з білого пластику HDPE/LLDPE із головкою з білого HDPE, оснащені знімним алюмінієвим ущільненням та закриті білою гвинтовою кришкою з поліпропілену.
Тюбик 30 г
Тюбик 45 г
Тюбик 60 г
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Мілан, Італія
Виробник
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Будівля 1, рівень 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Мальта
BELTAPHARM SPA
Via STELVIO 66
20095 Cusano Milanino
Мілан, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Нідерланди: Adapaleen/Benzoylperoxide Zentiva 3 mg/g + 25 mg/g, gel
Німеччина: Adapalen/Benzoylperoxid Zentiva 3 mg/g + 25 mg/g Gel
Іспанія: Siclea Forte 3 mg/g + 25mg/g gel
Франція: ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE ZENTIVA 0,3%/2,5%, gel
Італія: СІКЛЕА