Siclea

Folleto informativo: información para el usuario

Siclea 1 mg/g + 25 mg/g gel

adapaleno/peróxido de benzoilo
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Siclea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Siclea
3. Cómo usar Siclea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Siclea
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Siclea y para qué se utiliza

Siclea se utiliza para el tratamiento del acné.
El gel combina dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan conjuntamente pero de forma diferente:
El adapaleno pertenece a un grupo de sustancias conocidas como retinoides y actúa específicamente sobre los procesos cutáneos que causan el acné.
El peróxido de benzoilo, el otro principio activo, actúa como agente antibacteriano y ejerce una acción calmante y exfoliante sobre la capa más externa de la piel.

2. Qué debe saber antes de usar Siclea

No use Siclea

• si es alérgico al adapaleno o al peróxido de benzoilo o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si está embarazada
• si está planeando un embarazo

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No aplique este gel en zonas donde haya cortes, rozaduras, quemaduras solares o eccema.
Asegúrese de que el gel no entre en contacto con los ojos, la boca o las narices, ni con otras zonas muy sensibles del cuerpo. Si el gel entra en contacto con alguna de estas zonas, enjuáguela inmediatamente con abundante agua tibia.
Evite la exposición excesiva a la luz solar y a las lámparas UV.
Evite el contacto del gel con su cabello o con tejidos de colores, ya que podría decolorarlos.
Lávese bien las manos después de usar este medicamento.

Otros medicamentos y Siclea
No utilice otros productos para el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) al mismo tiempo que este gel.
Evite usar Siclea simultáneamente con productos cosméticos que irriten, sequen o exfolien la piel.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Embarazo
NO USE Siclea si está embarazada o si está planeando un embarazo. Su médico podrá darle más información.
Si queda embarazada mientras está utilizando este medicamento, suspenda el tratamiento e informe a su médico lo antes posible para una evaluación adicional.
Lactancia
Este gel puede utilizarse durante la lactancia. Con el fin de evitar una exposición por contacto del lactante, debe evitarse la aplicación de este medicamento en la zona del pecho.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No aplicable.

Siclea contiene propilenglicol que puede causar irritación cutánea
Este medicamento contiene 40 mg de propilenglicol (E1520) en cada gramo de gel, lo que equivale a un 4,00 % p/p.

Siclea contiene polisorbatos que pueden causar reacciones alérgicas
Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 80 en cada gramo de gel, lo que equivale a un 0,3 % p/p.

Siclea contiene ácido benzoico, un producto de degradación del peróxido de benzoilo, que puede causar irritación local.

3. Cómo utilizar Siclea

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado exclusivamente para uso en adultos, adolescentes y niños de 9 años o más. Este medicamento es solo para uso externo.
Aplique una capa fina de gel de forma uniforme sobre las zonas afectadas por el acné, una vez al día por la noche antes de acostarse, evitando el contacto con los ojos, los labios y las fosas nasales. La piel debe estar limpia y seca antes de la aplicación. Lávese bien las manos después de aplicar este gel.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar este medicamento.
Si nota que el efecto de Siclea es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta irritación cutánea persistente mientras utiliza este medicamento, contacte con su médico. Su médico podría recomendarle aplicar una crema hidratante, utilizar el gel con menos frecuencia, suspender temporalmente el tratamiento o interrumpirlo definitivamente.
Si utiliza más Siclea del que debe
Si aplica más gel del que debe sobre la piel, su acné no desaparecerá más rápidamente, pero la piel podría irritarse y enrojecerse.
Contacte con su médico o el hospital:

• Si ha utilizado más Siclea del que debía;
• Si un niño ha ingerido accidentalmente este medicamento;
• Si usted ha ingerido accidentalmente este medicamento.

Su médico le indicará las medidas a tomar.
Si olvida utilizar Siclea
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Interrumpa el uso del medicamento y consulte inmediatamente a su médico si nota tensión en la garganta
o hinchazón de los ojos, cara, labios o lengua, si siente un desmayo o tiene dificultad para respirar.
Interrumpa el uso del medicamento si aparece urticaria o siente picor en la cara o en el cuerpo. La frecuencia con la que pueden presentarse estos efectos adversos es desconocida.

Efectos adversos comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• sequedad de la piel
• erupción cutánea localizada (dermatitis irritativa de contacto)
• sensación de escozor
• irritación cutánea
• enrojecimiento
• descamación

Efectos adversos no comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• picor de la piel
• quemadura solar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón de la cara, reacciones alérgicas de contacto
• hinchazón del párpado
• estrechamiento de la garganta
• dolor de la piel (dolor punzante)
• ampollas (vesículas)
• dificultad para respirar
• alteración del color de la piel
• escozor en el lugar de aplicación

En caso de que se produzca irritación cutánea tras la aplicación de este medicamento, esta suele ser leve o moderada, con signos locales como enrojecimiento, sequedad, descamación, escozor y dolor de la piel (dolor punzante), que alcanzan su punto máximo durante la primera semana y luego desaparecen sin necesidad de tratamientos adicionales.
Se han notificado casos de escozor en el lugar de aplicación, en su mayoría superficial, pero también casos más graves con formación de ampollas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Siclea

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Después de la primera apertura del tubo, utilice el medicamento dentro de los 3 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Siclea

• Los principios activos son: adapaleno y peróxido de benzoilo. 1 g de gel contiene 1 mg de adapaleno (0,1% p/p) y peróxido de benzoilo, hidratado, equivalente a 25 mg (2,5% p/p) de peróxido de benzoilo anhidro.
• Los demás componentes son: propilenglicol (E1520); glicerol; Sepineo P600 (copolímero de acrilamida y acriloildimetiltaurato sódico (1:1), isoesadecano, polisorbato 80, oleato de sorbitán); poloxámero 124; edetato disódico; docosato sódico; agua purificada.

Descripción del aspecto de Siclea y contenido del envase
Gel opaco homogéneo, de color blanco a amarillo muy pálido.
Envases: 1 tubo de 30 g, 45 g o 60 g.
El gel se envasa en tubos de plástico blanco HDPE/LLDPE con boquilla en HDPE blanco, provistos de sello de aluminio desmontable y tapón atornillado blanco de polipropileno.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Milán, Italia

Fabricante
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Nivel 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta
BELTAPHARM SPA
Via Stelvio 66
20095 Cusano Milanino
Milán, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Adapaleen/Benzoylperoxide Zentiva 1 mg/g + 25 mg/g, gel
Alemania: Adapalen/Benzoylperoxid Zentiva 1 mg/g + 25 mg/g Gel
España: Siclea 1 mg/g + 25 mg/g gel
Francia: ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE ZENTIVA 0,1%/2,5%, gel
Italia: Siclea

Folleto informativo: Información para el usuario

Siclea 3 mg/g + 25 mg/g gel

adapalene/peróxido de benzoilo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Siclea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Siclea
3. Cómo usar Siclea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Siclea
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Siclea y para qué se utiliza

Siclea gel pertenece a un grupo de medicamentos denominados "preparados antiacné para uso tópico".
Se utiliza, por tanto, en el tratamiento del acné vulgar cuando están presentes comedones (puntos negros,
puntos blancos) y un número elevado de pápulas y pústulas (espinillas inflamadas).
Este gel combina dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan
conjuntamente pero de forma diferente:

• El adapaleno pertenece a un grupo de sustancias conocidas como retinoides y actúa específicamente sobre los procesos cutáneos que causan el acné.
• El peróxido de benzoilo actúa como agente antibacteriano y ejerce un efecto calmante y exfoliante sobre la capa más externa de la piel.

Este medicamento debe utilizarse únicamente en pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más.

2. Qué debe saber antes de usar Siclea

No use Siclea

• si es alérgico al adapaleno o al peróxido de bencilo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está embarazada
• si está planeando un embarazo

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use este gel en zonas con cortes, abrasiones, quemaduras solares o eccema.
Asegúrese de que el gel no entre en contacto con los ojos, la boca o las fosas nasales, ni con otras zonas especialmente sensibles del cuerpo. En caso de contacto con alguna de estas zonas, enjuáguela inmediatamente con abundante agua tibia.
Evite la exposición excesiva a la luz solar y a las lámparas UV.
Evite el contacto del gel con el cabello o con tejidos de colores, ya que podría decolorarlos.
Lávese cuidadosamente las manos después de usar este medicamento.
Si nota irritación cutánea persistente al comenzar el tratamiento con este gel, consulte al médico (ver apartado 3 - Cómo usar Siclea).
Otros medicamentos y Siclea
No use otros productos para el acné (que contengan peróxido de bencilo y/o retinoides) simultáneamente con este gel.
Evite usar Siclea al mismo tiempo que productos cosméticos que irriten, sequen o exfolien la piel.
Otros medicamentos pueden afectar su tratamiento con este gel. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Embarazo
NO USE Siclea si está embarazada o si está planeando un embarazo. Su médico podrá darle más información.
Si queda embarazada mientras está usando este medicamento, interrumpa el tratamiento e informe a su médico lo antes posible para una evaluación adicional.
Lactancia
Si está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento. El médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia materna o abstenerse del tratamiento con este gel.
Si su médico le recomienda continuar el tratamiento, no aplique el gel en el pecho para evitar la exposición por contacto del lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El gel Siclea tiene efectos nulos o insignificantes sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Siclea contiene glicol propilénico que puede causar irritación cutánea
Este medicamento contiene 40 mg de glicol propilénico (E1520) en cada gramo de gel, lo que equivale a un 4,00 % p/p.
Siclea contiene polisorbatos que pueden causar reacciones alérgicas
Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 80 en cada gramo de gel, lo que equivale a un 3,00 % p/p.
Siclea contiene ácido benzoico, un producto de degradación del peróxido de bencilo, que puede causar irritación local.

3. Cómo utilizar Siclea

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado exclusivamente para uso en adultos y adolescentes de 12 años o más. Este medicamento es solo para uso externo.
Su médico decidirá qué concentración de gel necesita, según la gravedad y el aspecto de su acné. Su médico también determinará si necesita un tratamiento adicional.

• La piel debe estar limpia y seca antes de la aplicación.
• Aplique una capa fina de gel de forma uniforme sobre toda el área afectada por el acné en la cara y/o tronco, una vez al día, por la noche antes de acostarse. Evite el contacto con los ojos, los labios, las fosas nasales y las mucosas.
• Si se utiliza en la cara: lávese y séquese la cara, y utilice una cantidad del tamaño de un guisante, aplicándola sobre cada zona de la cara (por ejemplo, frente, barbilla, cada una de las mejillas).
• Lávese muy bien las manos inmediatamente después de aplicar el gel.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar este medicamento. Si no observa ninguna mejoría tras 4-8 semanas, consulte a su médico para discutir los beneficios de continuar el tratamiento.
Si durante las primeras semanas de uso de Siclea gel aparece irritación cutánea persistente, contacte con su médico. Este podría indicarle que aplique una crema hidratante, que utilice el medicamento con menor frecuencia, que suspenda temporalmente el tratamiento o que lo interrumpa definitivamente.
No aplique cosméticos (por ejemplo, cremas para la cara o productos de maquillaje) antes de la aplicación diaria del gel. Estos productos pueden utilizarse tras la completa absorción y secado del gel.
Uso en niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Si utiliza más Siclea de lo que debe
Si aplica más gel del indicado sobre la piel, su acné no desaparecerá más rápidamente, pero es posible que su piel se irrite y enrojezca.
Contacte con su médico o con el hospital:

• Si ha utilizado más Siclea del que debería;
• Si un niño ha ingerido accidentalmente este medicamento;
• Si usted o cualquier otra persona ha ingerido accidentalmente este medicamento.

Su médico le indicará las medidas a adoptar.
Si olvida aplicar Siclea
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Las espinillas (comedones, pápulas y pústulas) solo disminuirán tras varias aplicaciones de este medicamento. Continúe utilizando este tratamiento durante el periodo prescrito por su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Aproximadamente 1 de cada 10 pacientes que utilizan este medicamento pueden presentar reacciones cutáneas adversas.
Interrumpa el uso de este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si nota tensión en la garganta o hinchazón de los ojos, cara, labios o lengua, si siente un desmayo o tiene dificultad para respirar. Interrumpa el uso del medicamento si aparece urticaria o siente picazón en la cara o en el cuerpo. La frecuencia con la que pueden presentarse estos efectos adversos no se conoce.

Efectos adversos comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• sensación de ardor en la piel
• irritación cutánea
• eccema
• enrojecimiento
• descamación

Efectos adversos no comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• enrojecimiento del párpado
• picazón o sensación de agujas y alfileres en el lugar de aplicación
• picor cutáneo, reacción alérgica cutánea
• erupción cutánea
• sequedad de la piel

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos con una dosis inferior de gel de adapaleno/ peróxido de benzoilo (1 mg/g + 25 mg/g):

Efectos adversos no comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• quemadura solar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón de los párpados
• estrechamiento de la garganta
• reacción alérgica de contacto
• hinchazón de la cara
• dolor cutáneo (dolor punzante)
• ampollas (vesículas)
• dificultad para respirar
• alteración del color de la piel
• ardor en el lugar de aplicación

Las reacciones adversas típicamente asociadas al uso de Siclea incluyen reacciones en el sitio de aplicación de intensidad leve a moderada, tales como irritación de la piel con enrojecimiento, sequedad, descamación, picazón y/o ardor.
Se han notificado casos de ardor en el lugar de aplicación, principalmente superficiales, pero también algunos casos más graves con formación de ampollas.
Si durante las primeras semanas de tratamiento con este medicamento presenta una irritación cutánea persistente, debe consultar a su médico. Las reacciones cutáneas adversas, por ejemplo irritación de la piel, son más frecuentes con la dosis más alta del gel en comparación con la dosis más baja (adapaleno/ peróxido de benzoilo 1 mg/g + 25 mg/g gel). Es posible que se le recomiende aplicar una crema hidratante, utilizar el gel con menor frecuencia, suspender el tratamiento durante un breve periodo o interrumpirlo. Estas reacciones suelen ocurrir al inicio del tratamiento y tienden a disminuir gradualmente con el tiempo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Siclea

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Después de la primera apertura del tubo, utilice el medicamento dentro de los 3 meses siguientes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Siclea

• Los principios activos son: adapaleno y peróxido de benzoilo. 1 g de gel contiene 3 mg de adapaleno (0,3% p/p) y peróxido de benzoilo, hidrato, equivalente a 25 mg (2,5% p/p) de peróxido de benzoilo anhidro.
• Los demás componentes son: propilenglicol (E1520); glicerol; Sepineo P600 (copolímero de acrilamida y acriloyldimetiltaurato sódico (1:1), isotridecano, polisorbato 80, oleato de sorbitán); poloxámero 124; edetato disódico; docosato sódico; agua purificada.

Descripción del aspecto de Siclea y contenido del envase
Gel opaco, homogéneo, de color blanco a amarillo muy pálido.
El gel está envasado en tubos de plástico blanco de HDPE/LLDPE con boquilla de HDPE blanco, provistos de precinto de aluminio desmontable y tapón roscado blanco de polipropileno.
Tubo de 30 g
Tubo de 45 g
Tubo de 60 g
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Milán, Italia
Productor
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Nivel 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta
BELTAPHARM SPA
Via Stelvio 66
20095 Cusano Milanino
Milán, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Adapaleen/Benzoylperoxide Zentiva 3 mg/g + 25 mg/g, gel
Alemania: Adapalen/Benzoylperoxid Zentiva 3 mg/g + 25 mg/g Gel
España: Siclea Forte 3 mg/g + 25 mg/g gel
Francia: ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE ZENTIVA 0,3%/2,5%, gel
Italia: Siclea