Вантобра 170 мг раствор для ингаляции через небулайзер

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вантобра 170 мг раствор для ингаляции через небулайзер

тобрамицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вантобра и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Вантобра
3. Как применять Вантобра
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вантобра
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вантобра и для чего она применяется

Что такое Вантобра

Вантобра содержит антибиотик под названием тобрамицин. Он относится к группе антибиотиков, известных как аминогликозиды.

Для чего применяется Вантобра

Вантобра используется у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 лет и старше для лечения лёгочных инфекций, вызванных бактерией, называемой Pseudomonas aeruginosa.

Pseudomonas aeruginosa — это бактерия, которая часто поражает лёгкие пациентов с муковисцидозом в какой-то момент их жизни. Если инфекция не лечится должным образом, она продолжает повреждать лёгкие и вызывает дополнительные проблемы с дыханием.

Как действует Вантобра

При ингаляции Вантобра антибиотик попадает непосредственно в лёгкие, чтобы бороться с бактериями, вызывающими инфекцию. Этот препарат действует, нарушая синтез белков, необходимых бактериям для построения их клеточных стенок. Это повреждает бактерии и в конечном итоге приводит к их гибели.

2. Что нужно знать перед началом применения Вантобра

Не применяйте Вантобра:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к тобрамицину, к какому-либо другому аминогликозидному антибиотику или к любому из других компонентов Вантобра (см. раздел 6).

Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу до начала применения Вантобра.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас когда-либо были следующие заболевания:

• нарушения слуха (включая шум в ушах и головокружение)
• нарушения функции почек
• боли в груди
• кровь в мокроте (субстанции, отхаркиваемой при кашле)
• стойкая или прогрессирующая со временем мышечная слабость, симптом, часто связанный с такими расстройствами, как миастения (мышечная слабость) или болезнь Паркинсона.

Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу до начала применения Вантобра.

При наличии нарушений слуха или функции почек врач может назначить сдачу анализов крови для контроля концентрации Вантобра в организме.

Если у вас или у членов вашей семьи по материнской линии имеется заболевание, вызванное митохондриальной мутацией (генетическое заболевание), или потеря слуха, вызванная антибиотиками, вам следует сообщить об этом врачу или фармацевту до начала приема этого лекарственного средства. Некоторые митохондриальные мутации могут увеличить риск потери слуха при применении этого препарата. Ваш врач может порекомендовать генетическое тестирование до начала применения Вантобра.

Ингаляция лекарственных средств может вызывать боли в груди из-за сужения дыхательных путей; это может произойти при применении Вантобра. Возможно, врач порекомендует вам использовать другие подходящие препараты для расширения дыхательных путей перед применением Вантобра.

Штаммы Pseudomonas могут со временем становиться устойчивыми к лечению антибиотиками. Это означает, что со временем Вантобра может перестать действовать должным образом. При наличии сомнений по этому поводу проконсультируйтесь с врачом.

Если вы также принимаете тобрамицин или другой аминогликозидный антибиотик в виде инъекций, это может увеличить риск развития нежелательных эффектов. Ваш врач будет осуществлять соответствующий контроль.

Дети

Этот препарат не предназначен для применения у детей младше 6 лет.

Другие лекарственные средства и Вантобра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Не следует принимать следующие лекарственные средства во время применения Вантобра:

• фуросемид — диуретик (препарат, увеличивающий объем мочи)

• другие препараты с потенциальным диуретическим действием, такие как мочевина или маннитол

• другие препараты, которые могут повредить почки или слух:

  • амфотерицин В, цефалотин, полимиксины (применяются для лечения микробных инфекций), циклоспорин, такролимус (применяется для снижения активности иммунной системы). Эти препараты могут повредить почки;
  • препараты на основе платины, такие как карбоплатин и цисплатин (применяются для лечения некоторых форм рака). Эти препараты могут повредить почки или слух.

Следующие препараты могут увеличить риск вредных эффектов, если они применяются одновременно с тобрамицином или другим аминогликозидным антибиотиком в виде инъекций:

• антихолинэстеразные препараты, такие как неостигмин и пиростигмин (применяются для лечения мышечной слабости), или ботулинический токсин. Эти препараты могут вызвать появление или усугубление мышечной слабости.

Если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов, проконсультируйтесь с врачом перед применением Вантобра.

Не следует смешивать или разбавлять Вантобра с другими лекарственными средствами в ручном небулайзере Tolero, поставляемом вместе с Вантобра.

Если вы принимаете различные препараты для лечения кистозного фиброза, их следует применять в следующем порядке:

1. Бронходилататоры, например, сальбутамол
2. Дыхательная физиотерапия
3. Другие ингаляционные препараты
4. Вантобра

Уточните у врача правильный порядок применения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Неизвестно, может ли ингаляция этого препарата во время беременности вызывать нежелательные эффекты. При внутривенном или внутримышечном введении тобрамицин и другие аминогликозидные антибиотики могут нанести вред плоду, включая глухоту и нарушения функции почек.

Если вы кормите грудью, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ожидается, что Вантобра не влияет на вашу способность управлять транспортом или механизмами.

3. Как применять Вантобра

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза составляет две ампулы в день (одна утром и одна вечером) в течение 28 дней.

• Доза одинакова для всех лиц в возрасте от 6 лет и старше.
• Вдыхайте полное содержимое одной ампулы через рот утром и другой ампулы вечером с использованием ручного небулайзера Tolero.
• Рекомендуется, чтобы интервал между дозами был как можно ближе к 12 часам; в любом случае интервал должен составлять не менее 6 часов.
• После того, как вы применяли препарат в течение 28 дней, следует период отдыха продолжительностью 28 дней, в течение которых вы не должны вдыхать Вантобра. Затем необходимо начать новый цикл после периода отдыха (как показано на схеме).
• Важно продолжать применять препарат дважды в день в течение 28 дней лечения и соблюдать цикл: 28 дней с лечением и 28 дней без лечения.

Повторяйте цикл

Продолжайте применение Вантобра по этой схеме до тех пор, пока врач не скажет вам иное.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно того, как долго нужно продолжать применение Вантобра, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Подготовка Вантобра для ингаляции

• Применяйте Вантобра только с ручным небулайзером Tolero, изображённым на следующем рисунке, чтобы обеспечить правильное вдыхание дозы. Не используйте ручной небулайзер Tolero с другими лекарственными препаратами.
• Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к ручному небулайзеру.

• Убедитесь, что у вас есть контроллер eTrack или eBase, к которому можно подключить ручной небулайзер. Соответствующий контроллер может быть выписан врачом или приобретён отдельно.
• Тщательно вымойте руки водой с мылом.
• Извлекайте ампулу Вантобра из алюминиевой упаковки непосредственно перед ингаляцией.
• Остальную часть препарата храните в оригинальной упаковке в холодильнике.
• Разместите все детали ручного небулайзера Tolero на чистой сухой салфетке или бумаге. Убедитесь, что ручной небулайзер находится на ровной и устойчивой поверхности.
• Соберите ручной небулайзер Tolero в соответствии с инструкцией по его применению.
• Удерживайте ампулу в вертикальном положении и слегка постучите по ней перед тем, как снять верхнюю часть, чтобы избежать проливания. Вылейте содержимое одной ампулы в резервуар для лекарства ручного небулайзера.
• Начинайте лечение, сидя прямо в хорошо проветриваемом помещении. Держите небулайзер горизонтально и дышите ртом спокойно и равномерно. Избегайте дыхания через нос. Продолжайте комфортно вдыхать и выдыхать до окончания процедуры. Когда подача лекарства завершится, вы услышите звуковой сигнал, означающий окончание ингаляции.
• Если по какой-либо причине вы прервали лечение до его завершения, удерживайте кнопку включения/выключения (On/Off) в течение одной секунды. Чтобы возобновить лечение, снова удерживайте кнопку включения/выключения в течение одной секунды.
• Ручной небулайзер Tolero необходимо очищать и дезинфицировать в соответствии с инструкцией по его применению.
• Используйте новый ручной небулайзер Tolero в каждом цикле лечения (28 дней активного лечения), который входит в комплект с препаратом.

Не используйте альтернативные и непроверенные системы небулизации, поскольку это может изменить количество препарата, поступающего в лёгкие, что, в свою очередь, может повлиять на безопасность и эффективность препарата.

Если вы применили больше Вантобра, чем нужно

Если вы вдохнули слишком много Вантобра, ваш голос может стать очень хриплым. Немедленно сообщите об этом врачу. Если вы случайно проглотили Вантобра, серьёзных проблем, скорее всего, не возникнет, поскольку тобрамицин практически не всасывается в желудке, но всё же вы должны как можно скорее сообщить об этом врачу.

Если вы забыли применить Вантобра

Если вы забыли применить Вантобра и до следующей дозы остаётся не менее 6 часов, примите пропущенную дозу как можно скорее. В противном случае дождитесь следующего приёма. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прервали лечение Вантобра

Не прекращайте лечение Вантобра без указания врача, поскольку лёгочная инфекция может быть недостаточно контролируемой и может ухудшиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

• дискомфорт в груди с затруднением дыхания (редко, может наблюдаться у до 1 из 1000 человек)
• аллергические реакции, такие как крапивница и зуд (очень редко, может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Если у вас возник один из этих эффектов, немедленно прекратите применение Вантобра и сразу же обратитесь к врачу.

У пациентов с муковисцидозом наблюдаются различные симптомы этого заболевания. Эти симптомы могут сохраняться во время лечения Вантоброй, однако они не должны быть более частыми или тяжелыми, чем ранее.

Если ваше основное заболевание легких, по-видимому, ухудшается во время приема Вантобра, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• затруднение дыхания
• нарушение голоса (охриплость)
• усиление кашля
• боль в горле

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• ларингит (воспаление голосовых связок, которое может вызывать нарушение голоса, боль в горле и затруднение глотания)
• потеря голоса
• головная боль, слабость
• носовое кровотечение, выделения из носа
• звон в ушах (обычно преходящий), снижение слуха, головокружение
• отхаркивание крови, усиление выделения мокроты, дискомфорт в груди, астма, лихорадка
• нарушение вкуса, ощущение недомогания (тошнота), язвы во рту, недомогание (рвота), снижение аппетита
• сыпь
• боль в груди или общая боль
• ухудшение показателей функции легких

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• грибковые инфекции полости рта или горла, такие как молочница
• воспаление лимфатических узлов
• сонливость
• боль в ушах, нарушения слуха
• гипервентиляция, снижение уровня кислорода в крови, синусит
• диарея, боль в животе или вокруг него
• красные пустулы, папулы на коже
• крапивница, зуд
• боль в спине
• общее недомогание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вантобра

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на ампуле, пакете или упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Если холодильник недоступен (например, при транспортировке препарата), допускается хранение упаковки с препаратом (в том числе при открытых пакетах) при температуре ниже 25 °C в течение не более чем 4 недель. Если препарат хранился при комнатной температуре более 4 недель, его необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативами.

Не используйте препарат, если раствор мутный или в нём видны частицы.

Никогда не храните открытую ампулу. После открытия ампулы препарат следует использовать немедленно, а остатки продукта утилизировать.

Не выбрасывайте лекарства с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вантобры

• Действующее вещество — тобрамицин. Одна ампула содержит 170 мг тобрамицина в виде единой дозы.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия, хлорид кальция, сульфат магния, вода для инъекций, серная кислота и гидроксид натрия для коррекции pH.

Внешний вид Вантобры и содержимое упаковки

Вантобра раствор для ингаляции через небулайзер поставляется в готовой к использованию ампуле.

Вантобра представляет собой прозрачный раствор от бледно-жёлтого до жёлтого цвета, который может варьироваться до тёмно-жёлтого. Это не влияет на действие препарата Вантобра при соблюдении условий хранения.

Ампулы упакованы в пакетики, каждый из которых содержит 8 ампул, что соответствует четырём дням лечения.

Вантобра поставляется вместе с ручным небулайзером Tolero. Препарат выпускается в коробке, содержащей две внутренние упаковки: одна — с лекарственным средством (56 ампул с раствором для ингаляции через небулайзер в 7 пакетиках), другая — с ручным небулайзером. Одной упаковки достаточно для одного курса лечения продолжительностью 28 дней.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Германия

Тел.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Факс: +49 (0) 89 – 74 28 46 30

Эл. почта: [email protected]

Дата последнего пересмотра данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и «орфанным» лекарственным средствам.