Тобрамицин Сун 300 мг/5 мл раствор для ингаляций через небулайзер

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тобрамицин Сун 300 мг/5 мл раствор для ингаляций через небулайзер

тобрамицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тобрамицин Сун и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Тобрамицина Сун
3. Как применять Тобрамицин Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тобрамицина Сун
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тобрамицин Сун и для чего он применяется

Тобрамицин Сун содержит антибиотик, называемый тобрамицин. Он относится к группе антибиотиков, известных как аминогликозиды.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор.

Тобрамицин Сун применяется у пациентов в возрасте от 6 лет, страдающих муковисцидозом, для лечения лёгочных инфекций, вызванных бактерией Pseudomonas aeruginosa.

Тобрамицин Сун борется с инфекцией, вызванной бактерией Pseudomonas, в ваших лёгких и помогает улучшить дыхание.

Когда вы вдыхаете Тобрамицин Сун, антибиотик напрямую попадает в лёгкие, чтобы воздействовать на бактерию, вызывающую инфекцию. Для достижения наилучшего эффекта от этого препарата соблюдайте инструкции, указанные в данной инструкции.

Что такое Pseudomonas aeruginosa?

Это очень распространённая бактерия, которая инфицирует практически всех пациентов с муковисцидозом в какой-то момент их жизни. У некоторых людей эта инфекция появляется только в позднем возрасте, тогда как другие сталкиваются с ней уже в юном возрасте.

Эта бактерия является одной из наиболее вредоносных для людей с муковисцидозом. Если инфекцию не контролировать должным образом, она может продолжать повреждать лёгкие, вызывая дополнительные проблемы с дыханием.

Тобрамицин Сун уничтожает бактерии, вызывающие инфекции в лёгких. Такую инфекцию можно успешно контролировать, если начать лечение на ранней стадии.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Тобрамицина Сун

Не применяйте Тобрамицин Сун:

• если у Вас аллергия на тобрамицин, на любой другой аминогликозидный антибиотик или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Если какой-либо из указанных выше случаев относится к Вам, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Тобрамицина Сун, если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

• нарушения слуха (включая шум в ушах и головокружение);
• проблемы с почками;
• необычная затруднённость дыхания, одышка или кашель, ощущение сдавления в груди;
• наличие крови в мокроте (субстанции, которую Вы откашливаете);
• нарастающая или прогрессирующая мышечная слабость, например, симптомы, связанные с миастенией (мышечная слабость) или болезнью Паркинсона;
• если у Вас или у членов Вашей семьи имеется заболевание, вызванное мутацией митохондрий (расстройство, вызванное вариациями в митохондриальном геноме — частях клеток, участвующих в выработке энергии), или потеря слуха, вызванная приёмом антибиотиков. Некоторые митохондриальные мутации могут увеличить риск потери слуха при приёме этого препарата.

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала применения Тобрамицина Сун.

Ингаляция лекарственных препаратов может вызвать сдавление в груди и одышку, что может возникнуть и при применении Тобрамицина Сун. Ваш врач должен наблюдать за Вами при первом приёме Тобрамицина Сун и контролировать функцию лёгких до и после введения дозы. Если Вы не проводите предварительную ингаляцию бронходилататора, врач может назначить Вам его применение (например, сальбутамол) перед использованием Тобрамицина Сун.

При длительном применении Тобрамицина Сун штаммы Pseudomonas могут постепенно становиться устойчивыми к лечению. Это означает, что со временем препарат может перестать действовать так эффективно, как ожидалось. Проконсультируйтесь с врачом, если Вас беспокоит данный вопрос.

Если тобрамицин вводится в виде инъекций, он может вызвать потерю слуха, головокружение, повреждение почек и может нанести вред плоду.

Дети и подростки

Тобрамицин Сун может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше. Препарат не должен применяться у детей младше 6 лет.

Пожилые пациенты

Если Вам 65 лет или более, врач может назначить дополнительные обследования, чтобы определить, подходит ли Вам Тобрамицин Сун в качестве лечения.

Другие лекарственные препараты и Тобрамицин Сун

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

НЕ следует принимать следующие препараты во время применения Тобрамицина Сун:

• фуросемид или этакриновая кислота — диуретики (препараты против задержки жидкости);
• другие препараты, которые могут влиять на функцию почек, такие как мочевина или маннитол в виде внутривенных растворов;
• другие препараты, которые могут повредить нервную систему, почки или слух.

Следующие препараты могут усиливать риск нежелательных эффектов при одновременном введении инъекций тобрамицина:

• амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, полимиксины (применяются для лечения микробных инфекций), такролимус (применяется для подавления активности иммунной системы). Эти препараты могут повредить почки;
• платиновые соединения, такие как карбоплатин и цисплатин (применяются для лечения некоторых видов рака). Эти препараты могут повредить почки или слух;
• препараты с антихолинэстеразной активностью, такие как неостигмин и пиростигмин (применяются для лечения мышечной слабости), или ботулинический токсин. Эти препараты могут вызвать появление или усугубление мышечной слабости.

Если Вы принимаете один или несколько из перечисленных выше препаратов, сообщите об этом врачу перед применением Тобрамицина Сун.

Не следует смешивать и разбавлять Тобрамицин Сун с другими препаратами в небуляторе.

Если Вы принимаете несколько различных препаратов при муковисцидозе, их следует применять в следующем порядке:

1. бронходилататоры, например, сальбутамол;
2. торакальная физиотерапия;
3. другие ингаляционные препараты;
4. Тобрамицин Сун — в конце.

Уточните этот порядок у Вашего врача.

Беременность и лактация

Беременность

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Неизвестно, вызывает ли ингаляционное применение этого препарата нежелательные эффекты при беременности. При введении в виде инъекций тобрамицин и другие аминогликозидные антибиотики могут нанести вред плоду, включая развитие глухоты.

Лактация

Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Тобрамицин Сун не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Тобрамицин Сун

Строго соблюдайте точные указания по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с врачом повторно.

Рекомендуемая доза составляет две ампулы в день (одну утром и одну вечером) в течение 28 дней.

• рекомендуемая доза одинакова для всех лиц в возрасте от 6 лет и старше;
• вдыхайте через рот полное содержимое одной ампулы утром и одной ампулы вечером с использованием небулайзера;
• оптимально, чтобы интервал между дозами был как можно ближе к 12 часам, однако этот интервал должен составлять не менее 6 часов;
• после 28 дней приёма лекарства следует перерыв продолжительностью 28 дней, в течение которого вы не должны вдыхать Тобрамицин Сун. После этого перерыва начнётся следующий цикл (как показано на рисунке);
• важно строго соблюдать применение препарата дважды в день в течение всего 28-дневного периода лечения и следовать циклам: 28 дней приёма, 28 дней перерыв.

Повторяйте цикл

Продолжайте применять Тобрамицин Сун по этой циклической схеме в течение времени, которое назначил ваш врач. Если у вас есть вопросы о продолжительности лечения Тобрамицином Сун, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Инструкции по применению Тобрамицина Сун

Эта часть инструкции объясняет, как использовать, ухаживать и обращаться с препаратом Тобрамицин Сун. Внимательно прочитайте и соблюдайте эти указания.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Оборудование, необходимое для ингаляции Тобрамицина Сун

Тобрамицин Сун следует использовать с чистым и сухим многоразовым небулайзером.

Небулайзер LC PLUS (производитель PARI GmbH) подходит для применения с Тобрамицином Сун.

Ваш врач или физиотерапевт может дать рекомендации по правильному использованию Тобрамицина Сун и необходимого оборудования. Для других ингаляционных препаратов при кистозном фиброзе может потребоваться использование других небулайзеров.

Подготовка Тобрамицина Сун к ингаляции

• Тщательно вымойте руки водой с мылом.
• Каждый алюминиевый пакет содержит 4 ампулы. Разрежьте или разорвите пакет. Извлеките одну ампулу Тобрамицина Сун из алюминиевого пакета. Остальные ампулы храните в оригинальной упаковке, охлаждёнными.
• Разложите детали небулайзера на чистом сухом бумажном или тканевом полотенце.
• Убедитесь, что у вас есть компрессор и трубка для соединения небулайзера с компрессором.
• Внимательно следуйте инструкциям по использованию вашей модели небулайзера. Обязательно прочитайте руководство по эксплуатации, прилагаемое производителем небулайзера. Перед началом применения препарата убедитесь, что ваш небулайзер и компрессор работают должным образом в соответствии с инструкциями производителя.

Применение Тобрамицина Сун с небулайзером LC PLUS (PARI GmbH)

Если вы хотите получить более подробные инструкции по использованию и уходу за небулайзером, ознакомьтесь с инструкцией, прилагаемой к небулайзеру PARI LC PLUS.

1. Снимите верхнюю часть небулайзера, повернув её против часовой стрелки, и снимите её. Положите верхнюю часть на полотенце и установите картридж небулайзера вертикально на полотенце.

2. Подсоедините один конец трубки к выходу воздуха компрессора. Убедитесь, что соединение плотное. Подсоедините один из концов трубки к выходу воздуха компрессора.

3. Откройте ампулу Тобрамицина Сун, удерживая нижнюю часть за язычок одной рукой, а другой — отломив верхнюю часть, слегка повернув её. Вылейте всё содержимое ампулы в картридж небулайзера.

4. Снова установите верхнюю часть небулайзера, закрепите мундштук и наденьте колпачок на впускной клапан небулайзера. Затем подключите компрессор в соответствии с инструкцией по эксплуатации небулайзера PARI LC PLUS.

5. Включите компрессор. Убедитесь, что из мундштука выходит постоянный поток аэрозоля. Если аэрозоль отсутствует, проверьте все соединения трубки и правильность работы компрессора.

6. Сядьте или встаньте так, чтобы вы могли дышать спокойно и естественно.

7. Поместите мундштук между зубами, на кончик языка. Дышите спокойно, только через рот (если врач сочтёт нужным, можно использовать зажим для носа). Старайтесь не загораживать поток воздуха языком.

8. Продолжайте ингаляцию до тех пор, пока весь Тобрамицин Сун не будет израсходован и аэрозоль больше не будет образовываться. Полная ингаляция должна занять около 15 минут. Когда ёмкость небулайзера опустеет, вы можете услышать булькающий звук.

9. После завершения лечения обязательно очистите и продезинфицируйте небулайзер в соответствии с инструкцией производителя. Никогда не используйте грязный или засорённый небулайзер. Не передавайте свой небулайзер другим людям.

Если вы были вынуждены прерваться или вам нужно покашлять или отдохнуть во время процедуры, выключите компрессор, чтобы не расходовать препарат впустую.

Включите компрессор снова, когда будете готовы продолжить лечение. Пропустите эту дозу, если до следующей дозы остаётся менее 6 часов.

Если вы применили больше Тобрамицина Сун, чем нужно

Если вы вдохнули слишком много Тобрамицина Сун, ваш голос может стать очень хриплым. Обязательно сообщите об этом врачу как можно скорее. Если вы проглотили Тобрамицин Сун, также немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Тобрамицин Сун

Если вы забыли применить Тобрамицин Сун, и до следующей дозы остаётся не менее 6 часов, примите дозу как можно скорее. В противном случае дождитесь следующей дозы. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Тобрамицином Сун

Не прекращайте применение Тобрамицина Сун без указания врача, поскольку лёгочная инфекция может быть недостаточно контролируемой и ухудшиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите применение препарата Тобрамицин Сун и сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• необычная одышка, свистящее дыхание, кашель и чувство сдавления в груди
• аллергические реакции, включая крапивницу и зуд

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• потеря слуха (звон в ушах — потенциальный признак ухудшения слуха), шум в ушах (например, свист)

Ваше основное заболевание легких может ухудшиться во время применения препарата Тобрамицин Сун. Это может быть связано с недостаточной эффективностью лечения. Немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• выделения из носа или заложенность носа, чихание
• изменение голоса (охриплость)
• изменение цвета мокроты
• ухудшение результатов тестов функции лёгких

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• общее недомогание
• боли в мышцах
• изменение голоса, сопровождающееся болью в горле и затруднением глотания (ларингит)

Другие побочные эффекты

• зуд
• кожная сыпь с зудом
• кожная сыпь
• потеря голоса
• нарушение вкуса

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• увеличение количества мокроты
• боль в груди
• снижение аппетита

У пациентов, получавших препарат Тобрамицин Сун одновременно или после повторных курсов лечения тобрамицином или другими инъекционными аминогликозидными антибиотиками, отмечалась потеря слуха как побочный эффект.

Инъекции тобрамицина или других аминогликозидов могут вызывать аллергические реакции, нарушения слуха и проблемы с почками.

У пациентов с муковисцидозом имеются различные симптомы, характерные для этого заболевания. Эти симптомы могут проявляться и во время лечения препаратом Тобрамицин Сун, однако они не должны становиться более частыми или выражаться сильнее, чем до начала терапии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Тобрамицина Сун

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять Тобрамицин Сун после истечения срока годности, указанного на упаковке, на пакете или нанесённого на ампулу после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Если у вас нет возможности хранить препарат в холодильнике (например, во время транспортировки), пакеты из алюминиевой фольги (открытые или закрытые) можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °С) не более 28 дней. Не используйте ампулы Тобрамицина Сун, если они хранились при комнатной температуре более 28 дней.

Хранить ампулы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света. Данный лекарственный препарат обычно бесцветный или слегка жёлтый, однако цвет может варьироваться и иногда быть тёмно-жёлтым. Это не влияет на активность препарата при соблюдении инструкций по хранению.

Не используйте данный препарат, если раствор помутнел или в нём появились частицы.

Никогда не храните открытую ампулу. После открытия ампула должна быть использована немедленно, а остаток продукта подлежит утилизации.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тобрамицина Сун

• Действующее вещество — тобрамицин. Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 300 мг тобрамицина, что соответствует концентрации 60 мг/мл.
• Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, вода для инъекций, серная кислота (Е513) (для коррекции pH) и/или гидроксид натрия (Е524) (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тобрамицин Сун раствор для ингаляций через небулайзер представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-жёлтого, без видимых частиц.

Тобрамицин Сун выпускается в готовых к применению ампулах. Ампулы упакованы в алюминиевые пакеты, один алюминиевый пакет содержит 4 ампулы, что соответствует 2 дням лечения.

Тобрамицин Сун доступен в упаковках по 56, 112 или 168 ампул, которых достаточно соответственно для одного, двух или трёх циклов лечения.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды

Terapia SA
Str. Fabricii Nr. 124
400632, Клуж-Напока
Румыния

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Рамбла-де-Каталунья, 53–55
08007 Барселона
Испания
Тел.: +34 93 342 78 90

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Tobramycin SUN 300 mg Lösung für einen Vernebler
Дания: Tobramycin SUN 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
Испания: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador
Франция: Tobramycine SUN 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur
Италия: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore
Нидерланды: Tobramycine SUN 300 mg/5 ml verneveloplossing
Польша: Tobramycyna SUN 300 mg/5 ml roztwór do nebulizacji
Румыния: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solutie pentru nebulizator
Великобритания (Северная Ирландия): Tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2021 г.