Тобраміцин Сун 300 мг/5 мл розчин для інгаляцій через небулайзер

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тобраміцин Сун 300 мг/5 мл розчин для інгаляцій через небулайзер

тобраміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тобраміцин Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тобраміцин Сун
3. Як застосовувати Тобраміцин Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тобраміцину Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тобраміцин Сун і для чого він застосовується

Тобраміцин Сун містить антибіотик, який називається тобраміцин. Цей препарат належить до групи антибіотиків, що називаються аміноглікозиди.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей препарат. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Тобраміцин Сун застосовується у пацієнтів віком від 6 років, які хворіють на муковиснадкову хворобу, для лікування легеневих інфекцій, спричинених бактерією Pseudomonas aeruginosa.

Тобраміцин Сун допомагає боротися з інфекцією, яку спричинила бактерія Pseudomonas у ваших легенях, і поліпшує дихання.

Коли ви вдихаєте Тобраміцин Сун, антибіотик потрапляє безпосередньо до легень, щоб убити бактерію, яка спричинила інфекцію. Для найкращого ефекту цього препарату дотримуйтесь інструкцій, наведених у цій листівці.

Що таке Pseudomonas aeruginosa?

Це дуже поширена бактерія, яка інфікує практично всіх пацієнтів із муковиснадковою хворобою в певний момент їхнього життя. У деяких людей ця інфекція з’являється лише в пізньому віці, тоді як інші страждають від неї вже в молодому віці.

Ця бактерія є однією з найшкідливіших для осіб із муковиснадковою хворобою. Якщо інфекцію не контролювати належним чином, вона може продовжувати руйнувати легені, спричиняючи додаткові проблеми з диханням.

Тобраміцин Сун вбиває бактерію, яка спричиняє інфекції в легенях. Цю інфекцію можна успішно контролювати, якщо проблему виявити на ранній стадії.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тобраміцин Сун

Не застосовуйте Тобраміцин Сун:

• якщо ви алергічні до тобраміцину, до будь-якого антибіотика аміноглікозиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Тобраміцину Сун, якщо у вас є або коли-небудь були такі станів:

• проблеми зі слухом (включаючи дзвін у вухах і запаморочення);
• проблеми з нирками;
• незвичайна важкість дихання зі свистом або кашлем, тиск у грудях;
• кров у мокротинні (речовина, яку ви відкашлюєте);
• м’язова слабкість, що триває або погіршується з часом, наприклад, симптоми, пов’язані з міастенією (м’язова слабкість) або хворобою Паркінсона;
• якщо ви або ваші родичі страждаєте захворюванням, пов’язаним із мітохондріальними мутаціями (порушення, спричинене варіантами в мітохондріальному геномі — частина ваших клітин, яка допомагає утворювати енергію), або втратою слуху, спричиненою прийомом антибіотиків; деякі мітохондріальні мутації можуть підвищувати ризик втрати слуху під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте про це лікареві перед застосуванням Тобраміцину Сун.

Інгаляція лікарських засобів може спричинити тиск у грудях і свист у диханні, і це може відбуватися при застосуванні Тобраміцину Сун. Ваш лікар контролюватиме вашу першу дозу Тобраміцину Сун і перевірятиме функцію легень до та після введення дози. Якщо ви цього ще не робили, ваш лікар може порадити вам використовувати бронходилататор (наприклад, сальбутамол) перед застосуванням Тобраміцину Сун.

Під час застосування Тобраміцину Сун штами Pseudomonas можуть з часом стати стійкими до лікування. Це означає, що з часом лікарський засіб може працювати не так ефективно, як має. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хвилюєтеся з цього приводу.

Якщо тобраміцин застосовується у вигляді ін’єкції, це може призвести до втрати слуху, запаморочення та ураження нирок, а також може негативно вплинути на плід.

Діти та підлітки

Тобраміцин Сун можна застосовувати дітям і підліткам від 6 років. Тобраміцин Сун не слід застосовувати дітям молодше 6 років.

Похилий вік

Якщо вам 65 років або більше, ваш лікар може провести додаткові дослідження, щоб визначити, чи є Тобраміцин Сун правильним лікуванням для вас.

Інші лікарські засоби та Тобраміцин Сун

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

НЕ слід приймати такі лікарські засоби під час застосування Тобраміцину Сун:

• фуросемід або етакринова кислота — діуретики (ліки від затримки рідини);
• інші ліки, які можуть впливати на функцію нирок, такі як внутрішньовенна сечовина або манітол;
• інші ліки, які можуть пошкодити нирки, слух або нервову систему.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик небажаних ефектів, якщо їх призначають одночасно з ін’єкціями тобраміцину:

• • амфотерцин В, цефалотин, циклоспорин, поліміксини (використовуються для лікування мікробних інфекцій), такролімус (використовується для зменшення активності імунної системи). Ці ліки можуть пошкодити нирки;
• платинові сполуки, такі як карбоплатин і цисплатин (використовуються для лікування певних видів раку). Ці ліки можуть пошкодити нирки або слух;
• ліки з антихолінестеразною активністю, такі як неостигмін і піридостігмін (використовуються для лікування м’язової слабкості), або ботулінічний токсин. Ці ліки можуть спричинити виникнення або погіршення м’язової слабкості.

Якщо ви приймаєте один або кілька з наведених вище ліків, обов’язково повідомте про це лікареві перед застосуванням Тобраміцину Сун.

Не слід змішувати або розбавляти Тобраміцин Сун іншими лікарськими засобами в небулайзері.

Якщо ви приймаєте кілька різних ліків для лікування муковисцидозу, їх слід застосовувати в такому порядку:

1. бронходилататорна терапія, наприклад, сальбутамол;
2. торакальна фізіотерапія;
3. інші інгаляційні ліки;
4. Тобраміцин Сун — в кінці.

Уточніть цей порядок також у свого лікаря.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи викликає інгаляція цього лікарського засобу небажані ефекти під час вагітності. При введенні у вигляді ін’єкції тобраміцин та інші аміноглікозидні антибіотики можуть спричинити ушкодження плоду, зокрема глухоту.

Годування груддю

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тобраміцин Сун не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тобраміцин Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза — дві ампули щодня (одна вранці та одна ввечері) протягом 28 днів.

• рекомендована доза однакова для всіх осіб віком від 6 років.
• вдихайте через рот повний вміст однієї ампули вранці та ще однієї — ввечері, використовуючи небулайзер.
• найкраще, щоб інтервал між дозами був якомога ближчим до 12 годин, але цей інтервал повинен бути не менше 6 годин.
• після застосування лікарського засобу протягом 28 днів настає перерва тривалістю 28 днів, під час якої ви не повинні вдихати жодної дози Тобраміцин Сун. Після цієї перерви ви розпочинаєте наступний цикл (як показано).
• важливо, щоб ви двічі на день застосовували препарат протягом усього періоду лікування тривалістю 28 днів і продовжували цикли 28 днів лікування, 28 днів перерви.

Повторюйте цикл

Продовжуйте застосовувати Тобраміцин Сун за цим циклічним графіком стільки часу, скільки вкаже ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви щодо тривалості лікування Тобраміцином Сун, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Інструкції щодо застосування Тобраміцину Сун

У цій частині інструкції пояснюється, як використовувати, доглядати та зберігати Тобраміцин Сун. Уважно прочитайте та дотримуйтесь цих інструкцій.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Обладнання, необхідне для інгаляції Тобраміцину Сун

Тобраміцин Сун слід застосовувати зі стерильним і сухим багаторазовим небулайзером.

Небулайзер LC PLUS (виробництва PARI GmbH) підходить для застосування з Тобраміцином Сун.

Ваш лікар або фізіотерапевт можуть порадити вам щодо правильного використання Тобраміцину Сун та необхідного обладнання. Можливо, вам знадобляться різні небулайзери для інших інгаляційних ліків при муковисцидозі.

Підготовка Тобраміцину Сун для інгаляції

• Ретельно вимийте руки водою та милом.
• Кожен алюмінієвий пакет містить 4 ампули. Відріжте або розірвіть пакет. Вийміть одну ампулу Тобраміцину Сун з алюмінієвого пакета. Зберігайте решту ампул у холодильнику в оригінальній упаковці.
• Розкладіть деталі небулайзера на чистому сухому паперовому або тканинному рушнику.
• Переконайтеся, що у вас є компресор і трубка для під’єднання небулайзера до компресора.
• Уважно дотримуйтесь інструкцій щодо використання вашої моделі небулайзера. Ознайомтеся з інструкцією, яку виробник додає до небулайзера. Перед початком застосування лікарського засобу переконайтеся, що ваш небулайзер і компресор працюють належним чином згідно з інструкціями виробника.

Застосування Тобраміцину Сун з LC PLUS (PARI GmbH)

Якщо вам потрібні детальніші інструкції щодо використання та догляду за небулайзером, ознайомтеся з інструкцією, що входить до комплекту PARI LC PLUS.

1. Відкрутіть верхню частину небулайзера, повертаючи її проти годинникової стрілки, і зніміть її. Покладіть цю верхню частину на рушник і поставте картридж небулайзера вертикально на рушник.

2. Під’єднайте один кінець трубки до виходу повітря компресора. Переконайтеся, що трубка щільно прилягає. Під’єднайте один із кінців трубки до виходу повітря компресора.

3. Відкрийте ампулу Тобраміцину Сун, тримаючи нижній язичок однією рукою, а іншою — відкручуючи верхню частину. Випорожніть увесь вміст ампули в картридж небулайзера.

4. Знову встановіть верхню частину небулайзера, закріпіть мундштук і надіньте кришку впускного клапана на небулайзер. Потім під’єднайте компресор, як зазначено в інструкції до вашого небулайзера PARI LC PLUS.

5. Увімкніть компресор. Переконайтеся, що з мундштука постійно виходить туман. Якщо туману немає, перевірте всі з’єднання трубки та чи належним чином працює компресор.

6. Сядьте або станьте так, щоб ви могли нормально дихати.

7. Помістіть мундштук між зубами, на кінчик язика. Дихайте нормально, але тільки ротом (якщо ваш лікар вважає це доцільним, можна використовувати затискач для носа). Намагайтеся не перекривати потік повітря язиком.

8. Продовжуйте інгаляцію, доки весь Тобраміцин Сун не буде витрачено і туман більше не утворюватиметься. Повна інгаляція повинна тривати близько 15 хвилин. Коли резервуар небулайзера спорожніє, можливо, ви почуєте булькаючий звук.

9. Не забудьте очистити та продезінфікувати небулайзер після лікування згідно з інструкцією виробника. Ніколи не використовуйте брудний або заблокований небулайзер. Не користуйтеся небулайзером разом із іншими людьми.

Якщо вас перервали або вам потрібно покашляти чи відпочити під час інгаляції, вимкніть компресор, щоб не витрачати ліки.

Знову увімкніть компресор, коли будете готові продовжити лікування. Пропустіть цю дозу, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин.

Якщо ви застосували більше Тобраміцину Сун, ніж потрібно

Якщо ви вдихнули надто багато Тобраміцину Сун, ваш голос може стати дуже хриплим. Обов’язково повідомте про це свого лікаря якомога швидше. Якщо ви проковтнули Тобраміцин Сун, негайно повідомте лікаря.

Якщо ви забули застосувати Тобраміцин Сун

Якщо ви забули застосувати Тобраміцин Сун і до наступної дози залишилося щонайменше 6 годин, прийміть дозу якомога швидше. Якщо до наступної дози менше 6 годин — почекайте наступної дози. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Тобраміцином Сун

Не припиняйте застосування Тобраміцину Сун без рекомендації лікаря, оскільки легенева інфекція може недостатньо контролюватися та погіршитися.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть застосовувати Тобраміцин Сун та негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• незвичайна задишка зі свистом або кашлем і відчуттям тиску в грудях
• алергічні реакції, що включають кропив’янку та свербіж

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• втрата слуху (дзвін у вухах є потенційним попередженням про втрату слуху), шум (наприклад, свист) у вухах

Ваша основна хвороба легень може погіршуватися під час застосування Тобраміцину Сун. Це може бути пов’язано з недостатньою ефективністю. Негайно повідомте лікареві, якщо це відбувається.

Інші побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• закладеність або виділення з носа, чхання
• зміна голосу (хриплість)
• зміна кольору речовини, яку ви відкашлюєте (мокротиння)
• погіршення результатів тестів функції легень

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• відчуття загальної нездужності
• біль у м’язах
• зміна голосу з білем у горлі та утрудненим ковтанням (ларингіт)

Інші побічні ефекти

• свербіж
• висип на шкірі зі свербіжом
• висип на шкірі
• втрата голосу
• змінений смак
• біль у горлі

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• збільшення кількості речовини, яку ви відкашлюєте (мокротиння)
• біль у грудях
• зниження апетиту

Якщо ви отримували Тобраміцин Сун одночасно або після повторних курсів застосування тобраміцину чи інших аміноглікозидних антибіотиків у формі ін’єкцій, про втрату слуху повідомлялося як про побічний ефект.

Ін’єкції тобраміцину чи інших аміноглікозидів можуть викликати алергічні реакції, проблеми зі слухом та нирками.

Хворі на муковисцидоз мають ряд симптомів, властивих самій хворобі. Ці симптоми можуть виникати навіть під час застосування Тобраміцину Сун, але вони не повинні з’являтися частіше або бути гіршими, ніж до початку лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тобраміцину Сун

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Тобраміцин Сун після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пакеті або ампулі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Якщо у вас немає холодильника (наприклад, під час транспортування лікарського засобу), пакети з алюмінію (відкриті або закриті) можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25°C) не більше 28 днів. Не застосовуйте ампули Тобраміцину Сун, якщо вони зберігалися при кімнатній температурі понад 28 днів.

Зберігайте ампули в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла. Цей лікарський засіб зазвичай безбарвний або світло-жовтий, але колір може варіювати, іноді він може бути темно-жовтим. Це не впливає на дію лікарського засобу, якщо дотримуватися інструкцій щодо зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин став мутним або у ньому з’явилися частинки.

Ніколи не зберігайте відкриту ампулу. Після відкриття ампулу слід використати негайно, а залишки продукту — утилізувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тобраміцину Сун

• Діючою речовиною є тобраміцин. Кожна ампула об’ємом 5 мл містить 300 мг тобраміцину, що відповідає 60 мг/мл.
• Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів, сульфатна кислота (Е513) (для регулювання рівня рН) та/або натрію гідроксид (Е524) (для регулювання рівня рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тобраміцин Сун 300 мг/5 мл розчин для інгаляцій через небулайзер — прозора рідина від безбарвної до світло-жовтої, без видимих частинок.

Тобраміцин Сун поставляється у вигляді ампул, готових до використання. Ампули упаковані в алюмінієві пакети; один алюмінієвий пакет містить 4 ампули, чого достатньо на 2 дні лікування.

Тобраміцин Сун доступний у упаковках по 56, 112 або 168 ампул, чого відповідно достатньо для одного, двох або трьох циклів лікування.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Terapia SA

Str. Fabricii Nr. 124

400632, Cluj-Napoca

Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Телефон: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами

Німеччина: Tobramycin SUN 300 mg Lösung für einen Vernebler

Данія: Tobramycin SUN 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Іспанія: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador

Франція: Tobramycine SUN 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur

Італія: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore

Нідерланди: Tobramycine SUN 300 mg/5 ml verneveloplossing

Польща: Tobramycyna SUN 300 mg/5 ml roztwór do nebulizacji

Румунія: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solutie pentru nebulizator

Сполучене Королівство
(Північна Ірландія): Tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2021 р.