Tobramicina Sun 300 mg/5 ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tobramicina SUN 300 mg/5 ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

tobramicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tobramicina SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobramicina SUN
3. Come usare Tobramicina SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobramicina SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tobramicina SUN e a cosa serve

Tobramicina SUN contiene un medicamento antibiotico chiamato tobramicina. Questo appartiene a una classe di antibiotici denominati aminoglicosidi.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali, come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal suo medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se al termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Tobramicina SUN è indicato per pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica, per il trattamento delle infezioni polmonari causate da un batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa.

Tobramicina SUN combatte l'infezione causata dal batterio Pseudomonas nei suoi polmoni e aiuta a migliorare la sua respirazione.

Quando inala Tobramicina SUN, l'antibiotico raggiunge direttamente i polmoni per combattere il batterio responsabile dell'infezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicamento, segua attentamente le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo.

Che cos'è Pseudomonas aeruginosa?

È un batterio molto comune che infetta quasi tutti i pazienti affetti da fibrosi cistica in una qualche fase della loro vita. Alcuni di loro non sviluppano l'infezione se non in una fase molto avanzata, mentre altri ne sono colpiti in giovane età.

Questo batterio è uno dei più dannosi per le persone con fibrosi cistica. Se l'infezione non viene adeguatamente controllata, può continuare a danneggiare i polmoni causando ulteriori problemi respiratori.

Tobramicina SUN uccide il batterio responsabile delle infezioni nei polmoni. Tale infezione può essere controllata con successo se il problema viene affrontato in una fase precoce.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tobramicina SUN

Non usi Tobramicina SUN:

• se è allergico alla tobramicina, a qualsiasi antibiotico aminoglicoside o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se uno dei casi sopra indicati si applica a lei, non prenda questo medicinale e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Tobramicina SUN se soffre o ha mai sofferto di una delle seguenti condizioni:

• problemi all'udito (compresi ronzii alle orecchie e vertigini).
• problemi renali
• difficoltà insolita a respirare con sibili o tosse, oppressione al petto
• sangue nell’espettorato (sostanza espulsa con la tosse)
• debolezza muscolare persistente o in peggioramento nel tempo, ad esempio sintomi legati alla miastenia (debolezza muscolare) o alla malattia di Parkinson.
• se lei o i suoi familiari soffrite di una malattia da mutazione mitocondriale (disturbo causato da varianti nel genoma mitocondriale, le parti delle sue cellule che contribuiscono a produrre energia) o di perdita dell’udito dovuta all’assunzione di antibiotici; alcune mutazioni mitocondriali possono aumentare il rischio di perdita dell’udito durante l’assunzione di questo medicinale.

Se uno di questi casi si applica a lei, informi il medico prima di usare Tobramicina SUN.

L’inalazione di medicinali può causare oppressione al petto e sibili, e ciò può verificarsi anche con Tobramicina SUN. Il medico controllerà la sua prima dose di Tobramicina SUN e monitorerà la sua funzionalità polmonare prima e dopo la somministrazione. Se necessario, il medico potrebbe chiederle di utilizzare un broncodilatatore (ad es. salbutamolo) prima di usare Tobramicina SUN.

Se sta usando Tobramicina SUN, nel tempo i ceppi di Pseudomonas possono sviluppare resistenza al trattamento. Ciò significa che, col tempo, il medicinale potrebbe non essere più efficace come inizialmente. Consulti il medico se ha preoccupazioni riguardo a questo aspetto.

Se la tobramicina viene somministrata per iniezione, può occasionalmente causare perdita dell’udito, vertigini e danni renali, e può nuocere al feto.

Bambini e adolescenti

Tobramicina SUN può essere somministrata a bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età. Tobramicina SUN non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Età avanzata

Se ha 65 anni o più, il medico potrebbe effettuare ulteriori accertamenti per stabilire se Tobramicina SUN è un trattamento appropriato per lei.

Altri medicinali e Tobramicina SUN

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

NON deve assumere i seguenti medicinali durante il trattamento con Tobramicina SUN:

• furosemide o acido etacrínico, diuretici (medicinali contro la ritenzione idrica)
• altri medicinali che possono influire sulla funzionalità renale, come urea o mannitolo per via endovenosa
• altri medicinali che possono danneggiare il sistema nervoso, i reni o l’udito.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se somministrati contemporaneamente a iniezioni di tobramicina:

• • anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, polimixine (usate per trattare infezioni microbiche), tacrolimus (usato per ridurre l’attività del sistema immunitario). Questi medicinali possono danneggiare i reni
  • composti del platino come carboplatino e cisplatino (usati per trattare alcuni tipi di cancro). Questi medicinali possono danneggiare reni e orecchi
• medicinali con attività anticolinesterasica, come neostigmina e piridostigmina (usati per trattare la debolezza muscolare), o tossina botulinica. Questi medicinali possono causare insorgenza o peggioramento della debolezza muscolare.

Se sta assumendo uno o più dei medicinali sopra elencati, ne parli con il medico prima di usare Tobramicina SUN.

Non deve mescolare né diluire Tobramicina SUN con altri medicinali nel suo nebulizzatore.

Se sta seguendo diversi trattamenti per la fibrosi cistica, deve assumerli nell’ordine seguente:

1. trattamento broncodilatatore, come il salbutamolo
2. fisioterapia toracica
3. altri medicinali da inalare
4. Tobramicina SUN per ultima

Verifichi anche questo ordine con il medico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è noto se l’inalazione di questo medicinale durante la gravidanza possa causare effetti avversi. Quando somministrata per iniezione, la tobramicina e altri antibiotici aminoglicosidi possono causare danni al feto, come sordità.

Allattamento

Se sta allattando, consulti il medico prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tobramicina SUN non dovrebbe influire sulla sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come utilizzare Tobramicina SUN

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il dosaggio raccomandato è di due fiale al giorno (una al mattino e una alla sera) per 28 giorni.

• il dosaggio raccomandato è lo stesso per tutte le persone a partire dai 6 anni di età.
• inalare per bocca il contenuto completo di una fiala al mattino e di un'altra alla sera, utilizzando il nebulizzatore.
• è preferibile che l'intervallo tra le dosi sia il più possibile vicino a 12 ore, ma tale intervallo deve essere di almeno 6 ore.
• dopo aver assunto il medicamento per 28 giorni, seguirà una pausa di 28 giorni durante la quale non dovrà inalare alcuna dose di Tobramicina SUN. Successivamente inizierà un nuovo ciclo dopo la pausa (come illustrato).
• è importante che mantenga l'utilizzo del prodotto due volte al giorno per tutto il periodo di trattamento di 28 giorni e che segua cicli di 28 giorni di trattamento, 28 giorni di pausa.

Con Tobramicina SUN	Senza Tobramicina SUN
Assuma Tobramicina SUN due volte al giorno, ogni giorno per 28 giorni	Non assuma Tobramicina SUN nei successivi 28 giorni

Ripeta il ciclo

Continui a utilizzare Tobramicina SUN seguendo questo schema ciclico per tutto il tempo indicato dal medico. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Tobramicina SUN, consulti il medico o il farmacista.

Istruzioni per l’uso di Tobramicina SUN

Questa parte del foglio illustrativo spiega come utilizzare, curare e gestire Tobramicina SUN. Legga attentamente e segua scrupolosamente queste istruzioni.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

L’apparecchiatura necessaria per inalare Tobramicina SUN

Tobramicina SUN deve essere utilizzata con un nebulizzatore riutilizzabile, pulito e asciutto.

Il nebulizzatore LC PLUS (prodotto da PARI GmbH) è adatto per l’uso con Tobramicina SUN.

Il medico o il fisioterapista possono consigliarle l’uso corretto di Tobramicina SUN e l’apparecchiatura necessaria. Potrebbe aver bisogno di nebulizzatori diversi per altri farmaci inalati per la fibrosi cistica.

Preparazione di Tobramicina SUN per l’inalazione

• Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone
• Ogni bustina di alluminio contiene 4 fiale. Tagliare o strappare la bustina. Estrarre una fiala di Tobramicina SUN dalla bustina di alluminio. Conservare le fiale rimanenti in frigorifero, all’interno della confezione originale
• Disporre le parti del nebulizzatore su un panno o un tovagliolo pulito e asciutto
• Assicurarsi di avere il compressore e il tubo per collegare il nebulizzatore al compressore
• Seguire con attenzione le istruzioni specifiche per l’uso del modello di nebulizzatore in suo possesso; leggere il manuale delle istruzioni fornito dal produttore insieme al nebulizzatore. Verificare che il nebulizzatore e il compressore funzionino correttamente secondo le indicazioni del produttore prima di iniziare a usare il medicinale.

Uso di Tobramicina SUN con LC PLUS (PARI GmbH)

Se desidera istruzioni più dettagliate sull’uso e la manutenzione del nebulizzatore, consultare il foglio illustrativo fornito con il PARI LC PLUS.

1. Rimuovere il coperchio del nebulizzatore svitandolo in senso antiorario e sollevandolo. Posizionare il coperchio su un panno e mettere il corpo del nebulizzatore in piedi sul panno.

2. Collegare un’estremità del tubo all’uscita dell’aria del compressore. Assicurarsi che il tubo sia ben fissato. Collegare un’estremità del tubo all’uscita dell’aria del compressore

3. Aprire la fiala di Tobramicina SUN tenendo la linguetta inferiore con una mano e staccando con l’altra mano la punta superiore, ruotandola. Versare tutto il contenuto della fiala nel corpo del nebulizzatore

1. Rimettere il coperchio sul nebulizzatore, fissare il boccaglio e posizionare il tappo della valvola di inspirazione sul nebulizzatore. Collegare quindi il compressore come indicato nel manuale delle istruzioni del nebulizzatore PARI LC PLUS

2. Accendere il compressore. Verificare che esca una nebbia costante dal boccaglio. Se non si forma nebbia, controllare tutte le connessioni del tubo e il corretto funzionamento del compressore

3. Sieda o si metta in piedi in modo da poter respirare normalmente

4. Posizionare il boccaglio tra i denti e sulla punta della lingua. Respiri normalmente, ma solo attraverso la bocca (se il medico lo ritiene opportuno, può usare una pinza per il naso). Cerchi di non ostruire il flusso d’aria con la lingua

1. Continui fino a quando tutta la Tobramicina SUN è stata inalata e non si forma più nebbia. L’inalazione completa dura circa 15 minuti. Potrebbe sentire un suono di gorgoglio quando il contenitore del nebulizzatore è vuoto.

2. Ricordi di pulire e disinfettare il nebulizzatore dopo il trattamento, seguendo le istruzioni del produttore. Non usi mai un nebulizzatore sporco o ostruito. Non condivida il suo nebulizzatore con altre persone.

Se viene interrotto o se deve tossire o fare una pausa durante l’inalazione, spenga il compressore per non sprecare il medicinale.

Riaccenda il compressore quando è pronto a riprendere il trattamento. Salti questa dose se la dose successiva è prevista entro meno di 6 ore.

Se usa una dose eccessiva di Tobramicina SUN

Se inala una quantità eccessiva di Tobramicina SUN, la voce potrebbe diventare molto rauca. Informi immediatamente il medico. Se ingerisce Tobramicina SUN, informi immediatamente il medico.

Se ha dimenticato di usare Tobramicina SUN

Se ha dimenticato di usare Tobramicina SUN e mancano almeno 6 ore alla dose successiva, prenda la dose non appena se ne ricorda. In caso contrario, attenda la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tobramicina SUN

Non interrompa l’uso di Tobramicina SUN a meno che il medico non glielo consigli, poiché l’infezione polmonare potrebbe non essere adeguatamente controllata e potrebbe peggiorare.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa l'uso di Tobramicina SUN ed informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• difficoltà insolita a respirare con sibili, tosse e oppressione al petto
• reazioni allergiche, comprese orticaria e prurito

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• perdita dell'udito (il ronzio alle orecchie è un segnale di allarme potenziale di perdita dell'udito), rumori (come fischi) nelle orecchie

La sua malattia polmonare preesistente può peggiorare durante l'uso di Tobramicina SUN. Ciò può essere dovuto a una mancanza di efficacia. Informi immediatamente il medico se ciò dovesse accadere.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico il prima possibile se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• gocciolamento o congestione nasale, starnuti
• alterazione della voce (raucedine)
• cambiamento del colore della sostanza espettorata (espettorato)
• peggioramento dei risultati dei test di funzionalità polmonare

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di malessere generale
• dolore muscolare
• alterazione della voce con mal di gola e difficoltà a deglutire (laringite)

Altri effetti indesiderati

• prurito
• eruzione cutanea con prurito
• eruzione cutanea
• perdita della voce
• alterazione del gusto
• mal di gola

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• aumento della quantità di sostanza espellata (espettorato)
• dolore al petto
• riduzione dell'appetito

Se ha ricevuto Tobramicina SUN contemporaneamente o dopo cicli ripetuti di tobramicina o di altri antibiotici aminoglicosidi per via iniettabile, è stato riportato come effetto indesiderato la perdita dell'udito.

Le iniezioni di tobramicina o di altri aminoglicosidi possono causare reazioni allergiche, problemi all'udito e problemi renali.

I pazienti con fibrosi cistica presentano diversi sintomi propri della malattia. Tali sintomi possono manifestarsi anche durante il trattamento con Tobramicina SUN, ma non dovrebbero essere più frequenti o apparire peggiori rispetto a prima del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tobramicina SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Tobramicina SUN dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla busta o stampata sull’ampolla dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Se non dispone di frigorifero (ad esempio durante il trasporto del medicinale), le buste di alluminio (aperte o chiuse) possono essere conservate a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un massimo di 28 giorni. Non usi le ampolle di Tobramicina SUN se sono state conservate a temperatura ambiente per più di 28 giorni.

Conservare le ampolle nell’imballaggio originale per proteggerle dalla luce. Questo medicinale è di solito incolore o giallo chiaro, ma il colore può variare e talvolta può apparire giallo scuro. Questo non influenza l’attività del medicinale, purché siano seguite le istruzioni per la conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione diventa torbida o se sono presenti particelle in sospensione.

Non conservi mai un’ampolla aperta. Una volta aperta, l’ampolla deve essere utilizzata immediatamente e qualsiasi residuo deve essere eliminato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tobramicina SUN

• Il principio attivo è la tobramicina. Ogni fiala da 5 ml contiene 300 mg di tobramicina, pari a 60 mg/ml.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido solforico (E513) (per regolare il pH) e/o idrossido di sodio (E524) (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tobramicina SUN soluzione per inalazione mediante nebulizzatore è una soluzione trasparente da incolore a giallo chiaro, priva di particelle visibili.

Tobramicina SUN è fornita in fiale pronte all’uso. Le fiale sono confezionate in buste di alluminio; ogni busta di alluminio contiene 4 fiale, pari a 2 giorni di trattamento.

Tobramicina SUN è disponibile in confezioni da 56, 112 o 168 fiale, sufficienti rispettivamente per uno, due o tre cicli di trattamento.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Terapia SA

Str. Fabricii Nr. 124

400632, Cluj-Napoca

Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi

Germania: Tobramycin SUN 300 mg Lösung für einen Vernebler

Danimarca: Tobramycin SUN 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Spagna: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador

Francia: Tobramycine SUN 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur

Italia: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore

Paesi Bassi: Tobramycine SUN 300 mg/5 ml verneveloplossing

Polonia: Tobramycyna SUN 300 mg/5 ml roztwór do nebulizacji

Romania: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solutie pentru nebulizator

Regno Unito
(Irlanda del Nord): Tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2021