Tobramycyna Sun 300 mg/5 ml roztwór do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tobramycyna SUN 300 mg/5 ml roztwór do inhalacji przez nebulizator

tobramycyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do osobistego użytku i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tobramycyna SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tobramycyny SUN
3. Jak stosować Tobramycynę SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tobramycynę SUN
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tobramycyna SUN i do czego jest stosowana

Tobramycyna SUN zawiera lek antybiotyk o nazwie tobramycyna. Należy on do grupy antybiotyków zwanej aminoglikozydami.

Antybiotyki są stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie działają przeciwko zakażeniom wirusowym, takim jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy zachowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu bezpiecznego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Tobramycyna SUN jest stosowana u pacjentów od 6. roku życia cierpiących na mukowiscydozę, w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.

Tobramycyna SUN zwalcza zakażenie płuc wywołane przez bakterię Pseudomonas i pomaga poprawić funkcję oddechową.

Gdy wdychasz Tobramycynę SUN, antybiotyk dociera bezpośrednio do płuc, aby zwalczyć bakterię powodującą zakażenie. Aby osiągnąć najlepszy efekt działania tego leku, należy dokładnie przestrzegać instrukcji zawartych w niniejszym ulotce.

Co to jest Pseudomonas aeruginosa?

Jest to bardzo powszechna bakteria, która niemal wszystkich pacjentów z mukowiscydozą zakaża w pewnym momencie życia. Niektórzy z nich zakażają się dopiero w późnym wieku, podczas gdy inni chorują na nią już w młodym wieku.

Ta bakteria należy do jednych z najbardziej szkodliwych dla osób z mukowiscydozą. Jeśli zakażenie nie zostanie odpowiednio kontrolowane, może nadal powodować uszkodzenia płuc, prowadząc do dodatkowych problemów z oddychaniem.

Tobramycyna SUN zabija bakterie powodujące zakażenia płuc. Zakażenie to można skutecznie kontrolować, jeśli problem zostanie zdiagnozowany we wczesnym stadium.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tobramycyny SUN

Nie stosuj Tobramycyny SUN:

• jeśli jesteś uczulony na tobramicynę, na którykolwiek z innych aminoglikozydów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie zażywaj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tobramycyny SUN, jeśli aktualnie cierpisz lub kiedykolwiek cierpiałeś na poniższe schorzenia:

• problemy słuchowe (w tym szumy w uszach i zawroty głowy),
• problemy nerkowe,
• nietypowy trudny oddech z świstem lub kaszlem, uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• obecność krwi we wytwarzanym przez Ciebie plwocinie,
• nasilającą się lub trwającą osłabienie mięśni, np. objawy związane z miastenią (osłabienie mięśni) lub chorobą Parkinsona,
• jeśli Ty lub członkowie Twojej rodziny cierpiacie na chorobę związaną z mutacją mitochondrialną (zaburzenie spowodowane wariantami w genomie mitochondriów – części komórek pomagających w produkcji energii) lub na utratę słuchu spowodowaną przyjmowaniem leków antybiotykowych; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu podczas stosowania tego leku.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed zastosowaniem Tobramycyny SUN.

Wdychanie leków może powodować uczucie ucisku w klatce piersiowej i świsty – może to wystąpić również przy stosowaniu Tobramycyny SUN. Twój lekarz będzie nadzorował Twoją pierwszą dawkę Tobramycyny SUN i sprawdzi funkcję płuc przed i po podaniu dawki. Jeśli nie robisz tego wcześniej, lekarz może zalecić Ci użycie leku rozszerzającego oskrzela (np. salbutamolu) przed zastosowaniem Tobramycyny SUN.

Podczas stosowania Tobramycyny SUN szczepy Pseudomonas mogą z czasem stawać się oporne na leczenie. Oznacza to, że lek może z czasem działać mniej skutecznie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwisz się tym problemem.

Jeśli tobramicyna jest podawana w formie wstrzykiwań, może ona czasem powodować utratę słuchu, zawroty głowy i uszkodzenia nerek oraz może szkodzić płodowi.

Dzieci i nastolatkowie

Tobramycynę SUN można podawać dzieciom i nastolatkom od 6. roku życia. Tobramycyna SUN nie powinna być podawana dzieciom poniżej 6. roku życia.

Osoby starsze

Jeśli masz 65 lat lub więcej, lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, aby ocenić, czy Tobramycyna SUN jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

Inne leki i Tobramycyna SUN

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

NIE należy przyjmować następujących leków podczas stosowania Tobramycyny SUN:

• furozepidu lub kwasu etakrynowego – diuretyków (leków przeciwdziałających zatrzymaniu płynów),
• innych leków, które mogą wpływać na funkcję nerek, takich jak mocznik lub manitol do wstrzykiwań dożylnych,
• innych leków, które mogą szkodzić układowi nerwowemu, nerkom lub uszom.

Następujące leki mogą nasilać występowanie szkodliwych skutków, jeśli są podawane podczas wstrzykiwań tobramicyny:

• • amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, polimyksyny (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), tachrolimus (stosowany w celu obniżenia aktywności układu odpornościowego). Te leki mogą szkodzić Twoim nerkom,
  • związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów). Te leki mogą szkodzić nerkom lub uszom,
• leki o działaniu antycholinesterazowym, takie jak neostygmina i pirydostygmina (stosowane w leczeniu osłabienia mięśni), lub toksyna botulinowa. Te leki mogą powodować wystąpienie lub nasilenie osłabienia mięśni.

Jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z powyższych leków, omów to z lekarzem przed zastosowaniem Tobramycyny SUN.

Nie wolno mieszać ani rozcieńczać Tobramycyny SUN z żadnym innym lekiem w nebulizatorze.

Jeśli przyjmujesz różne leki w leczeniu mukowiscydozy, należy stosować je w następującej kolejności:

1. lek rozszerzający oskrzela, np. salbutamol,
2. fizjoterapia klatki piersiowej,
3. inne leki do inhalacji,
4. Tobramycyna SUN – na końcu.

Sprawdź tę kolejność również z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy wdychanie tego leku w czasie ciąży powoduje działania niepożądane. Gdy tobramicyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe są podawane w formie wstrzykiwań, mogą one szkodzić płodowi, np. powodować głuchotę.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tobramycyna SUN nie powinna wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tobramycynę SUN

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to dwie ampułki dziennie (jedna rano i jedna wieczorem) przez 28 dni.

• zalecana dawka jest taka sama dla wszystkich osób powyżej 6. roku życia
• wdychaj przez usta całą zawartość jednej ampułki rano i jednej wieczorem, używając nebulizera
• najlepiej, aby odstępy między dawkami były jak najbliższe 12 godzin, ale muszą wynosić co najmniej 6 godzin
• po 28 dniach przyjmowania leku następuje przerwa trwająca 28 dni, w czasie której nie należy wdychać Tobramycyny SUN. Następnie rozpoczyna się kolejny cykl po tej przerwie (jak pokazano)
• ważne jest, aby w trakcie 28-dniowego okresu leczenia stosować produkt dwa razy dziennie i kontynuować cykle 28 dni leczenia, 28 dni przerwy

Powtórz cykl

Kontynuuj stosowanie Tobramycyny SUN według tego cyklicznego schematu przez czas wskazany przez lekarza. Jeśli masz wątpliwości dotyczące długości leczenia Tobramycyną SUN, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcje dotyczące stosowania Tobramycyny SUN

Ta część ulotki wyjaśnia, jak stosować, dbać o i obsługiwać Tobramycynę SUN. Przeczytaj uważnie i postępuj zgodnie z niniejszymi instrukcjami.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sprzęt potrzebny do wdychania Tobramycyny SUN

Tobramycynę SUN należy stosować z ponownie używanym, czystym i suchym nebulizatorem.

Nebulizator LC PLUS (wyprodukowany przez PARI GmbH) jest odpowiedni do stosowania z Tobramycyną SUN.

Lekarz lub fizjoterapeuta może doradzić, jak poprawnie stosować Tobramycynę SUN oraz jaki sprzęt jest potrzebny. Może okazać się konieczne stosowanie różnych nebulizatorów do innych leków wstrzykiwanych w przebiegu korekcyjnej terapii przewlekłego zapalenia trzustki.

Przygotowanie Tobramycyny SUN do wdychania

• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem
• Każda foliówka zawiera 4 ampułki. Odetnij lub rozerwij foliówkę. Wyjmij jedną ampułkę Tobramycyny SUN z foliówki aluminiowej. Pozostałe ampułki przechowuj w lodówce w oryginalnym opakowaniu
• Rozłóż części nebulizatora na czystej i suchej chusteczce papierowej lub tkaninie
• Upewnij się, że posiadasz odpowiedni kompresor oraz wąż do połączenia nebulizatora z kompresorem
• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi danego modelu nebulizatora. Przeczytaj instrukcję obsługi dostarczoną przez producenta razem z nebulizatorem. Sprawdź, czy Twój nebulizator i kompresor działają poprawnie zgodnie z instrukcją producenta, zanim rozpoczniesz stosowanie leku.

Stosowanie Tobramycyny SUN z LC PLUS (PARI GmbH)

Jeśli potrzebujesz bardziej szczegółowych instrukcji dotyczących użytkowania i pielęgnacji nebulizatora, zapoznaj się z ulotką dostarczoną razem z PARI LC PLUS.

1. Odkręć górną część nebulizatora, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, a następnie ją zdjąć. Umieść tę część na chusteczce i postaw kasetę nebulizatora pionowo na chusteczce.
2. Podłącz jeden koniec węża do wylotu powietrza kompresora. Upewnij się, że wąż jest dobrze osadzony. Podłącz jeden z końców węża do wylotu powietrza kompresora.
3. Otwórz ampułkę Tobramycyny SUN, trzymając dolny język jednym palcem, a drugim oddzielając górną część, skręcając ją. Wylej całą zawartość ampułki do kasetki nebulizatora.

4. Ponownie załóż górną część nebulizatora, zamocuj ustnik i umieść pokrywkę zaworu wdechowego na nebulizatorze. Następnie podłącz kompresor zgodnie z instrukcją obsługi dostarczoną razem z nebulizatorem PARI LC PLUS.
5. Włącz kompresor. Sprawdź, czy z ustnika wydobywa się stała mgła. Jeśli mgła nie powstaje, sprawdź wszystkie połączenia węża oraz działanie kompresora.
6. Usiądź lub stanąć w pozycji, w której możesz swobodnie oddychać.
7. Umieść ustnik między zębami, na końcówce języka. Oddychaj normalnie, ale tylko przez usta (jeśli lekarz uzna to za stosowne, możesz użyć klipsa do nosa). Staraj się nie blokować przepływu powietrza językiem.

8. Kontynuuj aż do całkowitego zużycia Tobramycyny SUN i aż do momentu, gdy nie będzie już tworzyć się mgła. Całe wdychanie powinno trwać około 15 minut. Może dobiegać odgłos gurgotania, gdy pojemnik nebulizatora będzie pusty.
9. Pamiętaj, aby po zakończeniu leczenia oczyścić i zdezynfekować nebulizator zgodnie z instrukcją producenta. Nigdy nie używaj brudnego lub zatkanej kasetki nebulizatora. Nie udostępniaj swojego nebulizatora innym osobom.

Jeśli zostaniesz przerwany lub musisz kaszleć lub odpocząć w trakcie podawania leku, wyłącz kompresor, aby nie marnować leku.

Włącz ponownie kompresor, gdy będziesz gotowy, aby wznowić leczenie. Pomij tę dawkę, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin.

Jeśli użyjesz więcej Tobramycyny SUN niż należy

Jeśli wdychasz zbyt dużą dawkę Tobramycyny SUN, głos może stać się bardzo chrapliwy. Niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli przełkniesz Tobramycynę SUN, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli zapomnisz zastosować Tobramycynę SUN

Jeśli zapomniałeś zastosować Tobramycynę SUN i do następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin, przyjmij dawkę tak szybko, jak to możliwe. W przeciwnym razie odczekaj do następnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tobramycyną SUN

Nie przestawaj stosować Tobramycyny SUN bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ infekcja płucna może nie być wystarczająco kontrolowana i może się nasilić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Przestań stosować Tobramycynę SUN i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• nietypowe trudności w oddychaniu, świsty, kaszel i uczucie ucisku w klatce piersiowej
• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i świąd

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• utrata słuchu (szum w uszach może być sygnałem ostrzegawczym utraty słuchu), szumy (np. świsty) w uszach

Twoja podstawowa choroba płuc może się nasilić podczas stosowania Tobramycyny SUN. Może to wynikać z niewystarczającej skuteczności leku. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• kapiący lub zatkany nos, kichanie
• zaburzenia głosu (chrypka)
• zmiana barwy wydalanego śluzu (plwociny)
• pogorszenie wyników badań czynności płuc

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie ogólnego niedowolstwa
• ból mięśni
• zaburzenia głosu z bólem gardła i trudnościami w połykaniu (zapalenie krtani)

Inne działania niepożądane

• świąd
• wysypka skórna ze świądem
• wysypka skórna
• utrata głosu
• zaburzenia smaku
• ból gardła

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie ilości wydalanego śluzu (plwociny)
• ból w klatce piersiowej
• zmniejszenie apetytu

U pacjentów, którzy otrzymywali Tobramycynę SUN jednocześnie lub po wielokrotnych cyklach wstrzykiwanej tobramycyny lub innych aminoglikozydów, zaobserwowano utratę słuchu jako skutek uboczny.

Wstrzykiwana tobramycyna lub inne aminoglikozydy mogą powodować reakcje alergiczne, zaburzenia słuchu oraz problemy nerkowe.

Pacjenci z zespołem mukowiscydozą mają szereg objawów charakterystycznych dla tej choroby. Mogą one występować również podczas leczenia Tobramycyną SUN, ale nie powinny być częstsze ani nasilone bardziej niż przed rozpoczęciem terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tobramycyny SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj Tobramycyny SUN po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu, torebce lub na ampułce po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Jeśli nie masz możliwości przechowywania w lodówce (np. podczas transportu leku), torebki aluminiowe (otwarte lub zamknięte) mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez maksymalnie 28 dni. Nie należy stosować ampułek Tobramycyny SUN, jeśli były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż 28 dni.

Ampułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem. Lek ma zazwyczaj barwę od bezbarwnej do jasnożółtej, ale barwa może się zmieniać i czasem może być ciemnożółta. Nie wpływa to na działanie leku, o ile przestrzegano zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór stanie się mętny lub pojawią się w nim cząstki.

Nigdy nie przechowuj otwartej ampułki. Po otwarciu ampułkę należy natychmiast użyć, a resztę produktu należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tobramycyny SUN

• Substancją czynną jest tobramycyna. Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 300 mg tobramycyny, co odpowiada stężeniu 60 mg/ml.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do sporządzania środków iniekcyjnych, _kwas siarkowy (E513)_ (do regulacji pH) i/lub _wodorotlenek sodu (E524)_ (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tobramycyna SUN roztwór do inhalacji przez nebulizator to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór bez widocznych cząstek.

Tobramycyna SUN dostępna jest w ampułkach gotowych do użycia. Ampułki są pakowane w folie aluminiowe – jedna folia zawiera 4 ampułki, co odpowiada 2 dniom leczenia.

Tobramycyna SUN dostępna jest w opakowaniach zawierających 56, 112 lub 168 ampułek, co wystarcza odpowiednio na jeden, dwa lub trzy cykle leczenia.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Terapia SA
Str. Fabricii Nr. 124
400632, Cluj-Napoca
Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya, 53-55
08007 Barcelona
Hiszpania
Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tobramycin SUN 300 mg Lösung für einen Vernebler
Dania: Tobramycin SUN 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
Hiszpania: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador
Francja: Tobramycine SUN 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur
Włochy: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore
Holandia: Tobramycine SUN 300 mg/5 ml verneveloplossing
Polska: Tobramycyna SUN 300 mg/5 ml roztwór do nebulizacji
Rumunia: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solutie pentru nebulizator
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution

Data ostatniej wersji ulotki: wrzesień 2021 r.