Vantobra 170 mg roztwór do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vantobra 170 mg roztwór do inhalacji przez nebulizator

tobramycyna

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vantobra i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vantobra
3. Jak stosować lek Vantobra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vantobra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vantobra i do czego służy

Co to jest Vantobra

Vantobra zawiera antybiotyk zwany tobramycyną. Należy on do grupy antybiotyków znanych jako aminoglikozydy.

Do czego służy Vantobra

Vantobra stosuje się u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 6. roku życia w celu leczenia infekcji płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.

Pseudomonas aeruginosa to bakteria, która często zakaża płuca pacjentów z mukowiscydozą w pewnym momencie ich życia. Jeśli infekcja nie zostanie odpowiednio leczona, prowadzi do dalszego uszkadzania płuc i nasilania się problemów oddechowych.

Jak działa Vantobra

Gdy Vantobra jest wdychany, antybiotyk dociera bezpośrednio do płuc, gdzie zwalcza bakterie powodujące infekcję. Lek ten działa poprzez zaburzanie produkcji białek niezbędnych bakteriom do budowy ich ścian komórkowych. Powoduje to uszkodzenie bakterii i ostatecznie ich śmierć.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vantobra

Nie stosuj Vantobra:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tobramycynę, na którykolwiek z innych antybiotyków aminoglikozydowych lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Vantobra (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed zastosowaniem Vantobra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie następujące schorzenia:

• problemy słuchowe (w tym szumy w uszach i zawroty głowy)
• zaburzenia nerek
• dolegliwości w klatce piersiowej
• obecność krwi w plwocinie (substancji wydzielanej podczas kaszlu)
• trwała lub pogarszająca się z czasem osłabłość mięśni, objaw często związany z chorobami takimi jak miastenia (osłabienie mięśni) lub choroba Parkinsona.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed zastosowaniem Vantobra.

Jeśli masz problemy słuchowe lub zaburzenia funkcji nerek, lekarz może pobierać próbki krwi w celu monitorowania stężenia Vantobra w organizmie.

Jeśli Ty lub członkowie Twojej rodziny po linii matki cierpieli na chorobę spowodowaną mutacją mitochondrialną (chorobę genetyczną) lub na utratę słuchu wywołaną przez antybiotyki, zaleca się poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku. Niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu podczas stosowania tego produktu. Lekarz może zalecić badania genetyczne przed podaniem Vantobra.

Wdychanie leków może powodować dolegliwości w klatce piersiowej spowodowane zwężeniem dróg oddechowych; może to wystąpić również przy stosowaniu Vantobra. Lekarz może zalecić użycie innych odpowiednich leków rozszerzających drogi oddechowe przed zastosowaniem Vantobra.

Odmiany bakterii Pseudomonas mogą z czasem stawać się oporne na leczenie antybiotykami. Oznacza to, że z czasem Vantobra może przestać działać tak, jak powinno. Jeśli masz wątpliwości w tej kwestii, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz tobramycynę lub inny antybiotyk aminoglikozydowy podany w formie zastrzyku, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz będzie Cię odpowiednio kontrolować.

Dzieci

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne leki i Vantobra

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Nie należy przyjmować następujących leków podczas stosowania Vantobra:

• furosemid, środek moczopędny (lek zwiększający ilość wydzielanej moczu)

• inne leki o działaniu moczopędnym, takie jak mocznik lub manitol

• inne leki, które mogą szkodzić nerkom lub słuchowi:

• amfoterycyna B, cefalotyna, polimyksyny (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), cyklosporyna, tachrolimus (stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego). Te leki mogą szkodzić nerkom;

• związki platynowe, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych postaci nowotworów). Te leki mogą szkodzić nerkom lub słuchowi.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko szkodliwych działań, jeśli są stosowane podczas leczenia tobramycyną lub innym antybiotykiem aminoglikozydowym podawanym w formie zastrzyku:

• inhibitory acetylocholinesterazy, takie jak neostygmina i pirodostygmina (stosowane w leczeniu osłabienia mięśni) lub toksyna botulinowa. Te leki mogą powodować pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Vantobra.

Nie należy mieszać ani rozcieńczać Vantobra z żadnym innym lekiem w nebulizatorze ręcznym Tolero dostarczanym razem z Vantobra.

Jeśli przyjmujesz różne leki na mukowiscydozę, należy stosować je w następującej kolejności:

1. Lek rozszerzający oskrzela, np. salbutamol
2. Fizjoterapia oddechowa
3. Inne leki do inhalacji
4. Vantobra

Zasięgnij porady lekarza w kwestii kolejności przyjmowania leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy wdychanie tego leku w czasie ciąży może powodować działania niepożądane. Gdy tobramycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe są podawane w formie zastrzyków, mogą powodować uszkodzenia płodu, takie jak głuchota i zaburzenia nerek.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Vantobra wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Vantobra

Dokładnie przestrzegaj instrukcji podania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to dwie ampułki dziennie (jedna rano i jedna wieczorem) przez 28 dni.

• Dawkowanie jest takie samo dla wszystkich osób powyżej 6. roku życia.
• Wdychaj całą zawartość jednej ampułki przez usta rano i drugiej ampułki wieczorem, używając ręcznego nebulizera Tolero.
• Zaleca się, aby odstępy między dawkami były jak najbliższe 12 godzin; w każdym przypadku odstęp ten musi wynosić co najmniej 6 godzin.
• Po 28 dniach stosowania leku rozpocznie się 28-dniowy okres przerwy, w którym nie będzie wdychać żadnej dawki Vantobra. Następnie należy rozpocząć nowy cykl po okresie przerwy (jak pokazano).
• Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku dwa razy dziennie przez 28 dni leczenia oraz przestrzegać cyklu 28 dni leczenia i 28 dni bez leczenia.

Powtarzaj cykl

Kontynuuj stosowanie Vantobra według tego samego schematu, aż lekarz powie inaczej.

W razie wątpliwości, jak długo należy kontynuować stosowanie Vantobra, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przygotowanie Vantobra do inhalacji

• Stosuj Vantobra wyłącznie z ręcznym nebulizerem Tolero, pokazanym na poniższym obrazku, aby upewnić się, że wdychana jest właściwa dawka. Nie stosuj ręcznego nebulizera Tolero z żadnym innym lekiem.
• Przeczytaj instrukcje obsługi dołączone do ręcznego nebulizera przed jego użyciem.

• Upewnij się, że posiadasz sterownik eTrack lub eBase, do którego można podłączyć ręczny nebulizer Tolero. Odpowiedni sterownik może być przepisany przez lekarza lub zakupiony oddzielnie.
• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
• Wyjmij jedną ampułkę Vantobra z folii aluminiowej tuż przed inhalacją.
• Pozostałą część leku przechowuj w lodówce w oryginalnym opakowaniu.
• Umieść wszystkie części ręcznego nebulizera Tolero na czystej i suchej tkaninie lub papierze. Upewnij się, że ręczny nebulizer znajduje się na płaskiej i stabilnej powierzchni.
• Zmontuj ręczny nebulizer Tolero zgodnie z instrukcją obsługi.
• Trzymaj ampułkę w pionie i delikatnie uderz w nią, zanim odkręcisz górną część, aby zapobiec wylewaniu. Wylej zawartość jednej ampułki do zbiornika na lek w ręcznym nebulizerze.
• Rozpocznij leczenie, siedząc wyprostowany w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. Trzymaj nebulizer w poziomej pozycji i oddychaj normalnie przez usta. Unikaj oddychania przez nos. Kontynuuj komfortowe wdychanie i wydychanie, aż do zakończenia leczenia. Gdy cały lek zostanie podany, usłyszysz sygnał dźwiękowy informujący o zakończeniu podania.
• Jeśli z jakiegokolwiek powodu musisz przerwać leczenie przed jego ukończeniem, przytrzymaj przycisk On/Off przez sekundę. Aby wznowić leczenie, ponownie przytrzymaj przycisk On/Off przez sekundę.
• Ręczny nebulizer Tolero należy czyścić i dezynfekować zgodnie z opisem w instrukcji obsługi.
• Używaj nowego ręcznego nebulizera Tolero w każdym cyklu leczenia (28 dni aktywnego leczenia), dostarczanego razem z lekiem.

Nie stosuj alternatywnego i nieprzetestowanego systemu nebulizacji, ponieważ może to zmienić ilość leku docierającego do płuc, co z kolei może wpłynąć na bezpieczeństwo i skuteczność leku.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Vantobra

Jeśli wdychasz zbyt dużo Vantobra, Twój głos może stać się bardzo chrapliwy. Jak najszybciej powiadom o tym lekarza. Jeśli połknie się Vantobra, mało prawdopodobne jest wystąpienie poważnych problemów, ponieważ tobramycyna jest słabo wchłaniana w żołądku, jednak i tak należy jak najszybciej powiadomić lekarza.

Jeśli zapomnisz zastosować Vantobra

Jeśli zapomnisz zastosować Vantobra i do następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin, przyjmij dawkę tak szybko, jak to możliwe. W przeciwnym razie odczekaj do następnej dawki. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vantobra

Nie przerywaj leczenia Vantobra, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ infekcja płucna może nie być wystarczająco kontrolowana i może się nasilić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

• dolegliwości w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka i świąd (bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać stosować lek Vantobra i skontaktować się z lekarzem.

Osoby z mukowiscydozą mają różne objawy tej choroby. Objawy te mogą nadal występować podczas stosowania leku Vantobra, ale nie powinny być częstsze ani nasilone bardziej niż wcześniej.

Jeśli podstawowa choroba płuc wydaje się nasilać podczas przyjmowania leku Vantobra, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• trudności w oddychaniu
• zaburzenia głosu (ochrypłość)
• częstsze kaszlecie
• ból gardła

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• zapalenie krtani (stan zapalny strun głosowych, które może powodować zaburzenia głosu, ból gardła i trudności w połykaniu)
• utrata głosu
• ból głowy, osłabienie
• krwawienie z nosa, wydzielina z nosa
• dzwonienie w uszach (zazwyczaj przejściowe), utrata słuchu, zawroty głowy
• kaszel z krwią, zwiększone oddzielanie plwociny, dolegliwości w klatce piersiowej, astma, gorączka
• zaburzenia smaku, uczucie niedoboru (nudności), owrzodzenia jamy ustnej, uczucie niedoboru (wymioty), zmniejszone apetyt
• wysypka
• ból w klatce piersiowej lub ogólny ból
• nasilenie zaburzeń funkcji płuc

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• infekcje grzybicze jamy ustnej lub gardła, takie jak opryszczka
• zapalenie węzłów chłonnych
• senność
• ból uszu, dolegliwości uszne
• nadmierne oddychanie (hiperwentylacja), niski poziom tlenu we krwi, zapalenie zatok
• biegunka, ból w okolicy żołądka lub w brzuchu
• czerwone pęcherzyki, grudki na skórze
• pokrzywka, świąd
• ból pleców
• ogólny niedobór samopoczucia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Vantobra

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce, na kopercie lub na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Jeżeli nie ma możliwości przechowywania w lodówce (np. podczas transportu), opakowanie z lekiem (nawet jeśli koperty są otwarte) można przechowywać poniżej 25 °C przez maksymalnie 4 tygodnie. Jeżeli lek był przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż 4 tygodnie, należy go usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się mętny lub widoczne są w nim cząstki.

Nigdy nie należy przechowywać otwartej fiolki. Po otwarciu fiolki należy natychmiast zastosować jej zawartość, a ewentualne resztki leku należy usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vantobra

• Substancją czynną jest tobramycyna. Jedna ampułka zawiera 170 mg tobramycyny jako dawkę pojedynczą.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, chlorek wapnia, siarczan magnezu, woda do sporządzania preparatów iniekcyjnych, kwas siarkowy oraz wodorotlenek sodu do regulacji pH.

Wygląd Vantobra i zawartość opakowania

Vantobra roztwór do inhalacji przez nebulizator jest dostarczany w ampułkach gotowych do użycia.

Vantobra to przezroczysty, żółtawy roztwór, którego barwa może się zmieniać aż do ciemnożółtej. Nie wpływa to na działanie Vantobra, o ile przestrzegano zaleceń odnośnie przechowywania.

Ampułki są pakowane w foliowe opakowania, a każde opakowanie zawiera 8 ampułek, co odpowiada czterodniowemu leczeniu.

Vantobra jest dostępne razem z ręcznym nebulizatorem Tolero. Produkt ten jest dostarczany w kartonie zawierającym dwie osobne paczki: jedną z lekiem (56 ampułek roztworu do inhalacji przez nebulizator w 7 opakowaniach foliowych) oraz drugą z ręcznym nebulizatorem. Jedno opakowanie wystarcza na pełen cykl leczenia trwający 28 dni.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Niemcy

Tel.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax: +49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierocim.