Вантобра 170 мг розчин для інгаляцій через небулайзер

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вантобра 170 мг розчин для інгаляцій через небулайзер

тобраміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вантобра і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вантобру
3. Як застосовувати Вантобру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вантобри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вантобра та для чого її застосовують

Що таке Вантобра

Вантобра містить антибіотик, відомий як тобраміцин. Він належить до групи антибіотиків, що називаються аміноглікозидами.

Для чого застосовують Вантобра

Вантобра застосовується у пацієнтів із муковісцидозом віком від 6 років для лікування легеневих інфекцій, спричинених бактерією під назвою Pseudomonas aeruginosa.

Pseudomonas aeruginosa — це бактерія, яка часто уражає легені пацієнтів із муковісцидозом на певному етапі їхнього життя. Якщо інфекцію не лікувати належним чином, вона продовжує пошкоджувати легені та призводити до більш серйозних проблем із диханням.

Як діє Вантобра

Коли Вантобра вдихається, антибіотик потрапляє безпосередньо до легень, щоб боротися з бактеріями, що спричинили інфекцію. Цей лікарський засіб діє, порушуючи синтез білків, необхідних бактеріям для побудови їхніх клітинних стінок. Це пошкоджує бактерії й зрештою призводить до їхньої загибелі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вантобра

Не застосовуйте Вантобра:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до тобраміцину, або до якогось іншого аміноглікозидного антибіотика, або до будь-якого з інших компонентів препарату Вантобра (зазначених у розділі 6).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій, повідомте про це свого лікаря перед застосуванням Вантобра.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас коли-небудь були такі захворювання:

• проблеми зі слухом (включаючи шум у вухах та запаморочення)
• ниркові проблеми
• дискомфорт у грудях
• наявність крові у мокротинні (речовина, яку ви відкашлюєте)
• постійна або поступово погіршуюча м’язова слабкість — симптом, який часто пов’язаний із такими станами, як міастенія (м’язова слабкість) або хвороба Паркінсона.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій, повідомте про це свого лікаря перед застосуванням Вантобра.

Якщо у вас є проблеми зі слухом або функцією нирок, ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб контролювати рівень Вантобра у вашому організмі.

Якщо у вас або ваших материнських родичів є захворювання, спричинене мітохондріальною мутацією (генетичне захворювання), або втрата слуху, пов’язана з прийомом антибіотиків, вам слід повідомити про це свого лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату. Деякі мітохондріальні мутації можуть підвищувати ризик втрати слуху під час застосування цього препарату. Ваш лікар може порадити пройти генетичне тестування перед початком застосування Вантобра.

Інгаляція лікарських засобів може спричинити дискомфорт у грудях через звуження дихальних шляхів; це може відбутися при застосуванні Вантобра. Можливо, ваш лікар порадить вам застосовувати інші препарати, які допомагають розширити дихальні шляхи, перед використанням Вантобра.

Штами Pseudomonas з часом можуть стати стійкими до лікування антибіотиками. Це означає, що з часом Вантобра може перестати діяти так, як має. Якщо у вас є сумніви щодо цього, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви також приймаєте тобраміцин або інший аміноглікозидний антибіотик у формі ін’єкцій, це може підвищити ризик побічних ефектів. Ваш лікар буде контролювати ваш стан відповідним чином.

Діти

Цей препарат не призначений для застосування дітям віком молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та Вантобра

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не слід застосовувати такі ліки під час використання Вантобра:

• фуросемід — діуретик (ліки, що збільшують об’єм сечі)

• інші препарати з діуретичним потенціалом, наприклад сечовина або манітол

• інші ліки, які можуть пошкодити нирки або слух:

• амфотерцин В, цефалотин, поліміксини (використовуються для лікування мікробних інфекцій), циклоспорин, такролімус (використовується для зниження активності імунної системи). Ці препарати можуть пошкодити нирки;

• платинові сполуки, такі як карбоплатин і цисплатин (використовуються для лікування певних форм раку). Ці препарати можуть пошкодити нирки або слух.

Наступні ліки можуть підвищити ризик шкідливих ефектів, якщо їх застосовувати одночасно з тобраміцином або іншим аміноглікозидним антибіотиком у формі ін’єкцій:

• антихолінестеразні засоби, такі як неостигмін і пірідостигмін (використовуються для лікування м’язової слабкості), або ботулінічний токсин. Ці препарати можуть спричинити виникнення або погіршення м’язової слабкості.

Якщо ви приймаєте один із вищезазначених препаратів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Вантобра.

Не слід змішувати чи розбавляти Вантобра з будь-якими іншими ліками в небулайзері ручного типу Tolero, який постачається разом із Вантобра.

Якщо ви приймаєте різні препарати для лікування муковисцидозу, їх слід застосовувати в такому порядку:

1. Бронходилататорна терапія, наприклад, сальбутамол
2. Дихальні вправи (фізіотерапія легень)
3. Інші інгаляційні препарати
4. Вантобра

Уточніть у свого лікаря правильний порядок застосування.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Невідомо, чи може інгаляція цього препарату під час вагітності спричинити небажані ефекти. Коли тобраміцин та інші аміноглікозидні антибіотики вводяться у формі ін’єкцій, вони можуть спричинити ушкодження плоду, зокрема глухоту та ниркові проблеми.

Якщо ви годуєте груддю, вам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Вантобра впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Вантобру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза становить дві ампули на добу (одну вранці та одну ввечері) протягом 28 днів.

• Доза однакова для всіх осіб від 6 років і старше.
• Вдихати повний вміст однієї ампули через рот вранці та іншої ампули ввечері, використовуючи ручний небулайзер Tolero.
• Рекомендується, щоб інтервал між дозами був якомога ближчим до 12 годин; у будь-якому разі цей інтервал має бути не менше 6 годин.
• Після того, як ви застосовували ліки протягом 28 днів, настає період відпочинку тривалістю ще 28 днів, під час якого ви не вдихатимете жодної дози Вантобри. Після цього періоду відпочинку необхідно розпочати новий цикл (як показано нижче).
• Дуже важливо продовжувати застосовувати ліки двічі на добу протягом усіх 28 днів лікування та дотримуватися циклу: 28 днів лікування та 28 днів без лікування.

Повторюйте цикл

Продовжуйте застосовувати Вантобру за цією самою схемою, доки ваш лікар не скаже інше.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, як довго потрібно застосовувати Вантобру, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Підготовка Вантобри для інгаляції

• Застосовуйте Вантобру тільки з ручним небулайзером Tolero, який показано на наступному зображенні, щоб забезпечити правильну дозу. Не застосовуйте ручний небулайзер Tolero з іншими ліками.
• Уважно прочитайте інструкції щодо використання, які входять до комплекту небулайзера, перед його застосуванням.

• Переконайтеся, що у вас є контролер eTrack або eBase, до якого можна підключити ручний небулайзер Tolero. Відповідний контролер може бути прописаний вашим лікарем або придбаний окремо.
• Ретельно вимийте руки водою з милом.
• Вийміть одну ампулу Вантобри з алюмінієвого пакування безпосередньо перед інгаляцією.
• Зберігайте решту ліків у холодильнику в оригінальній упаковці.
• Розмістіть усі деталі ручного небулайзера Tolero на чистому сухому папері або серветці. Переконайтеся, що ручний небулайзер розташований на рівній та стабільній поверхні.
• Зберіть ручний небулайзер Tolero відповідно до інструкцій щодо його використання.
• Тримайте ампулу вертикально та легенько стукніть по ній перед тим, як відкрити, щоб уникнути пролиття. Випорожніть вміст однієї ампули у відсік для ліків ручного небулайзера.
• Розпочніть лікування, сидячи прямо в добре провітрюваному приміщенні. Тримайте небулайзер у горизонтальному положенні та дихайте ротом у звичному темпі. Уникайте дихання через ніс. Продовжуйте комфортно вдихати та видихати, доки не завершиться лікування. Коли весь лік буде поданий, ви почуєте звуковий сигнал, що означає завершення інгаляції.
• Якщо з будь-якої причини вам потрібно перервати лікування до його завершення, утримуйте кнопку On/Off натиснутою протягом однієї секунди. Щоб відновити лікування, знову натисніть і утримуйте кнопку On/Off протягом однієї секунди.
• Ручний небулайзер Tolero слід чистити та дезінфікувати відповідно до інструкцій щодо його використання.
• Використовуйте новий ручний небулайзер Tolero в кожному циклі лікування (28 днів активного лікування), який входить до комплекту з ліками.

Не застосовуйте альтернативну та неперевірену систему небулізації, оскільки це може змінити кількість ліків, що потрапляє до легень, і, відповідно, вплинути на безпеку та ефективність ліків.

Якщо ви застосували більше Вантобри, ніж слід

Якщо ви вдихнули надто багато Вантобри, ваш голос може стати дуже хриплим. Якомога швидше повідомте про це свого лікаря. Якщо ви проковтнули Вантобру, малоймовірно, що це спричинить серйозні проблеми, оскільки тобраміцин майже не всмоктується в шлунку, але все ж повідомте про це свого лікаря якомога швидше.

Якщо ви забули застосувати Вантобру

Якщо ви забули застосувати Вантобру, а до наступної дози залишилося щонайменше 6 годин, прийміть дозу, як тільки зможете. В іншому випадку почекайте до наступної дози. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Вантоброю

Не переривайте лікування Вантоброю, якщо цього не сказав ваш лікар, оскільки легенева інфекція може бути недостатньо контролюваною і може погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• незручності в грудях із утрудненим диханням (рідко, може впливати до 1 із 1 000 людей)
• алергічні реакції, такі як кропив’янка та свербіж (дуже рідко, може впливати до 1 із 10 000 людей)

Якщо виникнуть будь-які з цих ефектів, припиніть використання Вантобра та негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Люди з муковисцидозом мають різноманітні симптоми цього захворювання. Ці симптоми можуть продовжуватися під час застосування Вантобра, але вони не повинні бути частішими чи гіршими, ніж раніше.

Якщо ваше основне захворювання легень, здається, погіршується під час прийому Вантобра, негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти можуть бути:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• утруднене дихання
• зміна голосу (хриплість)
• збільшення частоти кашлю
• біль у горлі

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Ларингіт (запалення голосових зв’язків, що може спричинити зміну голосу, біль у горлі та утруднене ковтання)
• Втрата голосу
• Головний біль, слабкість
• Носова кровотеча, виділення з носа
• Писк у вухах (зазвичай тимчасовий), втрата слуху, запаморочення
• Кашель із кров’ю, підвищена кількість мокротиння, незручності в грудях, астма, лихоманка
• Порушення смаку, неприємні відчуття (нудота), виразки в роті, неприємні відчуття (блювота), знижений апетит
• Висип
• Біль у грудях або загальний біль
• Погіршення показників функції легень

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Грибкові інфекції рота або горла, наприклад, кандидоз
• Запалення лімфатичних вузлів
• Сонливість
• Біль у вухах, проблеми з вухами
• Гіпервентиляція, низький рівень кисню в крові, синусит
• Діарея, біль у животі або навколо нього
• Червоні гнійні плями, папули на шкірі
• Кропив’янка, свербіж
• Біль у спині
• Загальне нездужання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вантобра

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на ампулі, пакетику або коробці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Якщо немає можливості зберігати у холодильнику (наприклад, під час транспортування), коробку з лікарським засобом (навіть якщо пакетики відкриті) можна зберігати при температурі нижче 25 °C не більше 4 тижнів. Якщо лікарський засіб зберігався при кімнатній температурі понад 4 тижні, його необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин виглядає мутним або містить частинки.

Ніколи не зберігайте відкриту ампулу. Після відкриття ампулу слід використати негайно, а залишок продукту — утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вантобра

• Діючою речовиною є тобраміцин. Одна ампула містить 170 мг тобраміцину як одноразову дозу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, кальцію хлорид, магнію сульфат, вода для ін'єкційних засобів, сульфатна кислота та натрію гідроксид для коригування рН.

Зовнішній вигляд Вантобра та вміст упаковки

Вантобра розчин для інгаляцій через небулайзер постачається у вигляді ампули, готової до застосування.

Вантобра є розчином від світлого до жовтуватого кольору, який може змінюватися до темно-жовтого. Це не впливає на дію Вантобра, якщо дотримуватися інструкцій щодо зберігання.

Ампули упаковані в пакетики, кожен з яких містить 8 ампул, що відповідає чотирьом добам лікування.

Вантобра постачається разом із ручним небулайзером Tolero. Препарат упакований у коробку, яка містить дві внутрішні коробки: одну з лікарським засобом (56 ампул розчину для інгаляцій через небулайзер у 7 пакетиках) та іншу — з ручним небулайзером. Однієї упаковки достатньо для одного циклу лікування тривалістю 28 днів.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Німеччина

Тел.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Факс: +49 (0) 89 – 74 28 46 30

Електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сирітнім лікарським засобам.