Vantobra 170 mg soluzione per inalazione per nebulizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vantobra 170 mg soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

tobramicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vantobra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vantobra
3. Come usare Vantobra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vantobra
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vantobra e per quale trattamento si utilizza

Che cos'è Vantobra

Vantobra contiene un antibiotico chiamato tobramicina. Appartiene a una classe di antibiotici nota come aminoglicosidi.

Per quale trattamento si utilizza Vantobra

Vantobra è utilizzato in pazienti con fibrosi cistica a partire dai 6 anni di età per il trattamento delle infezioni polmonari causate da un batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa.

Pseudomonas aeruginosa è un batterio che frequentemente infetta i polmoni dei pazienti con fibrosi cistica in qualche momento della loro vita. Se l'infezione non viene adeguatamente trattata, continua a danneggiare i polmoni causando ulteriori problemi respiratori.

Come agisce Vantobra

Quando Vantobra viene inalato, l'antibiotico può entrare direttamente nei polmoni per combattere i batteri responsabili dell'infezione. Questo medicinale agisce alterando la produzione delle proteine di cui i batteri hanno bisogno per costruire le loro pareti cellulari. Ciò danneggia i batteri e alla fine li uccide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Vantobra

Non usi Vantobra:

• se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina, ad altri antibiotici aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Vantobra (elencati nella sezione 6).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, informi il medico prima di usare Vantobra.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se in passato ha sofferto di una delle seguenti patologie:

• problemi all’udito (compresi ronzii alle orecchie e vertigini)
• problemi renali
• disturbi al torace
• sangue nell’espettorato (la sostanza espulsa quando si tossisce)
• debolezza muscolare persistente o in peggioramento nel tempo, sintomo spesso associato a disturbi come la miastenia (debolezza muscolare) o la malattia di Parkinson.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, informi il medico prima di usare Vantobra.

Se ha problemi all’udito o ai reni, il medico potrebbe richiederle dei prelievi di sangue per monitorare la quantità di Vantobra presente nel suo organismo.

Se lei o membri della sua famiglia materna soffrono di una malattia causata da una mutazione mitocondriale (una malattia genetica) o di perdita dell’udito dovuta ad antibiotici, le si raccomanda di informare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Alcune mutazioni mitocondriali possono aumentare il rischio di sordità con questo prodotto. Il medico potrebbe raccomandare test genetici prima della somministrazione di Vantobra.

L’inalazione di farmaci può causare disturbi al torace a causa del restringimento delle vie respiratorie; questo può accadere anche con Vantobra. Il medico potrebbe chiederle di assumere altri farmaci appropriati per dilatare le vie respiratorie prima di usare Vantobra.

Con il tempo, i ceppi di Pseudomonas possono diventare resistenti al trattamento con antibiotici. Ciò significa che, col tempo, Vantobra potrebbe smettere di essere efficace. Se ha dubbi in merito, consulti il medico.

Se sta assumendo contemporaneamente tobramicina o un altro antibiotico aminoglicosidico per via iniettabile, il rischio di effetti indesiderati potrebbe aumentare. Il medico la monitorerà di conseguenza.

Bambini

Questo medicinale non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Altri medicinali e Vantobra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve assumere i seguenti medicinali durante il trattamento con Vantobra:

• furosemide, un diuretico (farmaco che aumenta il volume delle urine)

• altri farmaci con potenziale diuretico, come urea o manitolo

• altri farmaci che possono danneggiare i reni o l’udito:

• anfotericina B, cefalotina, polimixine (utilizzate per trattare infezioni microbiche), ciclosporina, tacrolimus (utilizzato per ridurre l’attività del sistema immunitario). Questi farmaci possono danneggiare i reni;

• composti a base di platino, come carboplatino e cisplatino (utilizzati per trattare alcune forme di cancro). Questi farmaci possono danneggiare i reni o l’udito.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti dannosi se somministrati contemporaneamente a tobramicina o ad altri antibiotici aminoglicosidi per via iniettabile:

• anticolinesterasici, come neostigmina e piridostigmina (utilizzati per trattare la debolezza muscolare) o tossina botulinica. Questi farmaci possono causare l’insorgenza o il peggioramento della debolezza muscolare.

Se assume uno dei medicinali sopra elencati, consulti il medico prima di usare Vantobra.

Non deve mescolare né diluire Vantobra con altri medicinali nel nebulizzatore manuale Tolero fornito insieme a Vantobra.

Se sta assumendo diversi medicinali per la fibrosi cistica, li prenda nell’ordine seguente:

1. Broncodilatatore, come il salbutamolo
2. Fisioterapia respiratoria
3. Altri medicinali inalati
4. Vantobra

Consulti il medico per confermare l’ordine corretto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non è noto se l’inalazione di questo medicinale durante la gravidanza possa causare effetti indesiderati. Quando somministrata per via iniettabile, la tobramicina e altri antibiotici aminoglicosidi possono causare danni al feto, come sordità e problemi renali.

Se sta allattando, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è previsto che Vantobra influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Vantobra

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata è di due fiale al giorno (una al mattino e una alla sera) per 28 giorni.

• La dose è la stessa per tutte le persone a partire dai 6 anni di età.
• Inalare per via orale il contenuto completo di una fiala al mattino e di un’altra fiala alla sera, utilizzando il nebulizzatore manuale Tolero.
• Si raccomanda che l’intervallo tra le dosi sia il più possibile vicino a 12 ore; in ogni caso, tale intervallo deve essere di almeno 6 ore.
• Dopo aver utilizzato il medicinale per 28 giorni, inizierà un periodo di pausa di altri 28 giorni, durante i quali non inalerà alcuna dose di Vantobra. Successivamente, dovrà iniziare un nuovo ciclo dopo il periodo di pausa (come illustrato).

Ripetere il ciclo

Continui a utilizzare Vantobra seguendo questo schema fino a quando il medico non le dirà diversamente.

Se ha dubbi riguardo alla durata del trattamento con Vantobra, consulti il medico o il farmacista.

Preparazione di Vantobra per l’inalazione

• Utilizzi Vantobra esclusivamente con il nebulizzatore manuale Tolero mostrato nell’immagine seguente, per assicurarsi di inalare la dose corretta. Non utilizzi il nebulizzatore manuale Tolero con altri medicinali.
• Legga attentamente le istruzioni d’uso allegate al nebulizzatore manuale prima di utilizzarlo.

• Assicuri di disporre di un controller eTrack o eBase al quale collegare il nebulizzatore manuale Tolero. Il controller corrispondente può essere prescritto dal medico o acquistato separatamente.
• Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
• Estrarre una fiala di Vantobra dalla busta di alluminio immediatamente prima dell’inalazione.
• Conservare il resto del medicinale in frigorifero all’interno della confezione originale.
• Disporre tutte le parti del nebulizzatore manuale Tolero su un foglio di carta o un panno pulito e asciutto. Assicurarsi che il nebulizzatore manuale sia posizionato su una superficie piana e stabile.
• Assemblare il nebulizzatore manuale Tolero seguendo le istruzioni d’uso allegate.
• Tenere la fiala in posizione verticale e battere leggermente prima di rimuoverne la parte superiore, per evitare fuoriuscite. Versare il contenuto di una fiala nel serbatoio del medicinale del nebulizzatore manuale.
• Inizi il trattamento sedendosi in posizione eretta in una stanza ben ventilata. Tenga il nebulizzatore in posizione orizzontale e respiri normalmente attraverso la bocca. Eviti di respirare attraverso il naso. Continui a inspirare ed espirare comodamente fino al termine del trattamento. Quando il medicinale è stato completamente somministrato, sentirà un segnale acustico che indica la fine della somministrazione.
• Se per qualsiasi motivo deve interrompere il trattamento prima del termine, tenga premuto il pulsante On/Off per un secondo. Per riprendere il trattamento, prema nuovamente il pulsante On/Off per un secondo.
• Il nebulizzatore manuale Tolero deve essere pulito e disinfettato come descritto nelle istruzioni d’uso.
• Utilizzi un nebulizzatore manuale Tolero nuovo per ogni ciclo di trattamento (28 giorni di trattamento attivo), incluso nella confezione del medicinale.

Non utilizzi un sistema nebulizzatore alternativo e non testato, poiché ciò potrebbe alterare la quantità di medicinale che raggiunge i polmoni, influendo sulla sicurezza e sull’efficacia del medicinale.

Se utilizza una dose eccessiva di Vantobra

Se inala una quantità eccessiva di Vantobra, la voce potrebbe diventare molto rauca. Informi immediatamente il medico. Se ingerisce Vantobra, è poco probabile che ciò causi gravi problemi, poiché la tobramicina viene appena assorbita nello stomaco; tuttavia, deve comunque informare il medico il prima possibile.

Se dimentica di utilizzare Vantobra

Se dimentica di assumere Vantobra e mancano almeno 6 ore alla dose successiva, prenda la dose non appena se ne accorge. In caso contrario, attenda la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vantobra

Non interrompa il trattamento con Vantobra a meno che non glielo indichi il medico, poiché l’infezione polmonare potrebbe non essere adeguatamente controllata e potrebbe peggiorare.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

• disturbi al torace con difficoltà respiratoria (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• reazioni allergiche, come orticaria e prurito (molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Se dovesse manifestarsi uno di questi effetti, interrompa immediatamente l'uso di Vantobra e contatti subito il suo medico.

Le persone affette da fibrosi cistica presentano diversi sintomi legati alla malattia. Tali sintomi possono continuare a manifestarsi durante il trattamento con Vantobra, ma non dovrebbero essere più frequenti o più gravi di prima.

Se la sua malattia polmonare di base dovesse sembrare peggiorare durante l'assunzione di Vantobra, informi immediatamente il suo medico.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• difficoltà respiratorie
• alterazione della voce (voce roca)
• aumento della frequenza della tosse
• dolore alla gola

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Laringite (infiammazione delle corde vocali che può causare alterazione della voce, dolore alla gola e difficoltà a deglutire)
• Perdita della voce
• Cefalea, debolezza
• Emorragia nasale, secrezione nasale
• Fischi alle orecchie (generalmente transitori), perdita dell'udito, vertigini
• Espettorazione di sangue, aumento della produzione di espettorato, disturbi al torace, asma, febbre
• Alterazioni del gusto, sensazione di malessere (nausea), ulcere della bocca, malessere (vomito), riduzione dell'appetito
• Eruzioni cutanee
• Dolore al torace o dolore diffuso
• Peggioramento dei parametri di funzionalità polmonare

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Infezioni da funghi in bocca o alla gola, come candidosi
• Infiammazione dei linfonodi
• Sonnolenza
• Dolore all'orecchio, disturbi all'orecchio
• Iperventilazione, livelli bassi di ossigeno nel sangue, sinusite
• Diarrea, dolore all'addome o intorno all'addome
• Pustole di colore rosso, papule cutanee
• Orticaria, prurito
• Dolore alla schiena
• Malessere generale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vantobra

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla fiala, sulla bustina o sulla confezione dopo «CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Se non è disponibile un frigorifero (ad esempio durante il trasporto del medicamento), è possibile conservare la confezione con il medicamento (anche se le bustine sono state aperte) a una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 4 settimane. Se il medicamento viene conservato a temperatura ambiente per più di 4 settimane, deve essere eliminato in conformità con le normative locali.

Non usi questo medicamento se nota che la soluzione è torbida o se osserva particelle nella soluzione.

Non conservi mai una fiala aperta. Una volta aperta la fiala, deve essere utilizzata immediatamente e il prodotto rimanente deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vantobra

• Il principio attivo è la tobramicina. Una fiala contiene 170 mg di tobramicina come dose singola.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, cloruro di calcio, solfato di magnesio, acqua per preparazioni iniettabili, acido solforico e idrossido di sodio per la regolazione del pH.

Aspetto di Vantobra e contenuto della confezione

Vantobra soluzione per inalazione mediante nebulizzatore è fornito in fiale pronte all’uso.

Vantobra è una soluzione da incolore a giallo chiaro, che può variare fino al giallo scuro. Questo non influenza l’efficacia di Vantobra, purché le istruzioni per la conservazione siano state seguite correttamente.

Le fiale sono confezionate in buste sigillate, ciascuna contenente 8 fiale, pari a quattro giorni di trattamento.

Vantobra è disponibile insieme a un nebulizzatore portatile Tolero. È commercializzato in una confezione contenente due scatole interne: una con il medicinale (56 fiale di soluzione per inalazione mediante nebulizzatore in 7 buste) e l’altra con il nebulizzatore portatile. Un imballaggio è sufficiente per un ciclo di trattamento di 28 giorni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Germania

Tel.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax: +49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-mail: [email protected]

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.