Тобрамицин Аккорд 300 мг/5 мл раствор для ингаляций через небулайзер

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тобрамицин Аккорд 300 мг/5 мл раствор для ингаляций через небулайзер

Тобрамицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Тобрамицин Аккорд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Тобрамицин Аккорд
3. Как применять Тобрамицин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тобрамицин Аккорд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тобрамицин Аккорд и для чего он применяется

Для чего применяется Тобрамицин Аккорд

Тобрамицин Аккорд содержит лекарственное вещество, называемое тобрамицин, который является аминогликозидным антибиотиком.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать рекомендации врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно это лекарственное средство. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Тобрамицин Аккорд применяется у пациентов в возрасте от 6 лет, страдающих муковисцидозом, для лечения лёгочных инфекций, вызванных бактерией Pseudomonas aeruginosa.

Тобрамицин Аккорд борется с инфекцией, вызванной бактерией Pseudomonas, в лёгких, и помогает улучшить дыхание.

Когда вы вдыхаете Тобрамицин Аккорд, антибиотик попадает непосредственно в лёгкие, чтобы воздействовать на бактерию, вызывающую инфекцию. Для достижения наилучшего эффекта от применения этого лекарственного средства соблюдайте инструкции, указанные в данной аннотации.

Что такое Pseudomonas aeruginosa

Это очень распространённая бактерия, которая инфицирует практически всех пациентов с муковисцидозом на определённом этапе жизни. У некоторых пациентов инфицирование возникает в позднем возрасте, тогда как у других — в раннем детстве.

Эта бактерия является одной из наиболее вредных для людей с муковисцидозом. Если инфекцию не контролировать должным образом, она может продолжать повреждать лёгкие, вызывая дополнительные проблемы с дыханием.

Тобрамицин Аккорд уничтожает бактерии, вызывающие инфекции в лёгких. Такую инфекцию можно успешно контролировать, если начать лечение на ранней стадии.

2. Что нужно знать перед началом применения Тобрамицина Аккорд

Не применяйте Тобрамицин Аккорд

• если у вас аллергия на тобрамицин, на любой аминогликозидный антибиотик или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Тобрамицина Аккорд, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• Проблемы со слухом (включая шум в ушах и головокружение).
• Проблемы с почками.
• Необычная одышка, сопровождающаяся свистящим дыханием или кашлем, ощущение сдавленности в груди.
• Наличие крови в мокроте (субстанция, отхаркиваемая при кашле).
• Мышечная слабость, которая сохраняется или усиливается со временем, симптомы, в основном связанные с миастенией или болезнью Паркинсона.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала применения Тобрамицина Аккорд.

Ингаляция лекарственных средств может вызывать ощущение сдавленности в груди и свистящее дыхание, и это может произойти при применении Тобрамицина Аккорд. Ваш врач будет наблюдать за вами при первом применении Тобрамицина Аккорд и контролировать функцию лёгких до и после введения дозы. Если вы не используете бронходилататор, врач может назначить вам его (например, сальбутамол) перед применением Тобрамицина Аккорд.

При длительном применении Тобрамицина Аккорд штаммы Pseudomonas могут постепенно становиться устойчивыми к лечению. Это означает, что со временем препарат может начать действовать менее эффективно. Если вас беспокоит данный вопрос, проконсультируйтесь с врачом.

При внутривенном введении тобрамицин может в редких случаях вызывать потерю слуха, головокружение, повреждение почек и может нанести вред плоду.

Дети и подростки

Тобрамицин Аккорд можно применять у детей и подростков в возрасте от 6 лет. Применение Тобрамицина Аккорд у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Пожилые пациенты

Если вам 65 лет или более, врач может провести дополнительные обследования, чтобы определить, подходит ли вам Тобрамицин Аккорд.

Другие лекарственные средства и Тобрамицин Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Не следует применять следующие лекарственные средства во время лечения Тобрамицином Аккорд:

• Фуросемид или этакриновая кислота — диуретики.
• Другие лекарственные средства, которые могут влиять на функцию почек, такие как мочевина или маннитол внутривенно.
• Другие лекарственные средства, которые могут повредить нервную систему, почки или уши.

Следующие лекарственные средства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов при одновременном применении с инъекциями тобрамицина:

• Амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, полимиксины (применяются для лечения микробных инфекций), такролимус (применяется для снижения активности иммунной системы): эти препараты могут повреждать почки.
• Платиновые соединения, такие как карбоплатин и цисплатин (применяются для лечения некоторых форм рака): эти препараты могут повреждать почки или уши.
• Антихолинэстеразные средства, такие как неостигмин и пиридостигмин (применяются для лечения мышечной слабости), или ботулинический токсин: эти препараты могут вызывать появление или усугубление мышечной слабости.

Если вы принимаете один или несколько из вышеуказанных препаратов, сообщите об этом врачу до начала применения Тобрамицина Аккорд.

Не следует смешивать и разбавлять Тобрамицин Аккорд с другими лекарственными средствами в небулизаторе.

Если вы проходите несколько различных лечений при кистозном фиброзе, их следует применять в следующем порядке:

1. бронходилататоры, например, сальбутамол;
2. торакальная физиотерапия;
3. другие ингаляционные лекарственные средства;
4. Тобрамицин Аккорд — в последнюю очередь.

Уточните этот порядок у своего врача.

Беременность и лактация

Если вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о возможном вреде этого лекарственного средства для вас и для плода.

Неизвестно, вызывает ли ингаляционное применение этого препарата нежелательные эффекты при беременности.

При внутривенном введении тобрамицин и другие аминогликозидные антибиотики могут нанести вред плоду, включая глухоту.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Тобрамицин Аккорд не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Тобрамицин Аккорд

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении вопросов обратитесь к своему врачу.

Какое количество этого лекарственного средства следует применять и с какой частотой

• Рекомендуемая доза одинакова для всех лиц в возрасте от 6 лет и старше.
• Применяйте две ампулы каждый день в течение 28 дней. Вдыхайте полное содержимое одной ампулы утром и другой — вечером. Желательно, чтобы интервал между дозами составлял 12 часов.
• Между двумя ингаляциями Тобрамицина Аккорд должно проходить не менее 6 часов.
• После применения препарата в течение 28 дней следует сделать перерыв на 28 дней, в течение которого не нужно вдыхать Тобрамицин Аккорд, прежде чем начать следующий цикл.
• Важно применять препарат дважды в день на протяжении всего 28-дневного периода лечения и соблюдать циклы: 28 дней лечения, 28 дней перерыва.

Повторите цикл

Если вы применили больше Тобрамицина Аккорд, чем нужно

Если вы вдохнули слишком много Тобрамицина Аккорд, у вас может появиться сильная охриплость голоса. Обязательно сообщите об этом своему врачу как можно скорее. Если вы случайно проглотили Тобрамицин Аккорд, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь сообщите своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Тобрамицин Аккорд

Если вы забыли применить Тобрамицин Аккорд и до следующей дозы остаётся не менее 6 часов, примите пропущенную дозу как можно скорее. В противном случае подождите следующего приёма. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Инструкции по применению Тобрамицина Аккорд

Этот раздел инструкции по применению объясняет, как использовать, ухаживать за и обращаться с Тобрамицином Аккорд.

Внимательно прочитайте и строго соблюдайте эти инструкции.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Оборудование, необходимое для ингаляции Тобрамицина Аккорд

Тобрамицин Аккорд должен применяться с использованием многоразового, чистого и сухого небулайзера.

Небулайзер LC PLUS (производства PARI GmbH) подходит для применения с Тобрамицином Аккорд.

Ваш врач или физиотерапевт может дать рекомендации по правильному применению Тобрамицина Аккорд и по необходимому оборудованию. Для других ингаляционных препаратов при кистозном фиброзе может потребоваться использование других небулайзеров.

Подготовка Тобрамицина Аккорд для ингаляции

• Тщательно вымойте руки водой с мылом.
• Каждая алюминиевая упаковка Тобрамицина Аккорд содержит 7 ампул. Разрежьте или разорвите упаковку. Извлеките одну ампулу Тобрамицина Аккорд из упаковки. Остальные ампулы верните обратно в алюминиевую упаковку и храните в холодильнике.
• Разложите детали небулайзера на чистом и сухом бумажном или тканевом полотенце.
• Убедитесь, что у вас есть соответствующий компрессор и трубка для соединения небулайзера с компрессором.
• Следуйте инструкциям по использованию вашей модели небулайзера. Обязательно прочитайте руководство по эксплуатации, прилагаемое производителем к небулайзеру. Перед началом применения препарата убедитесь, что ваш небулайзер и компрессор работают должным образом в соответствии с инструкциями производителя.

Применение Тобрамицина Аккорд с небулайзером LC PLUS (PARI GmbH)

Более подробные инструкции по использованию и уходу за небулайзером см. в руководстве по эксплуатации, прилагаемом к небулайзеру PARI LC PLUS.

1. Снимите верхнюю часть небулайзера, повернув её против часовой стрелки, и снимите её. Положите верхнюю часть на полотенце и установите картридж небулайзера вертикально на полотенце.
2. Подсоедините один конец трубки к выходу воздуха компрессора. Убедитесь, что соединение плотное. Подключите компрессор к электросети.
3. Откройте ампулу Тобрамицина Аккорд, удерживая нижнюю часть за выступ и отделив верхнюю часть, слегка повернув её. Вылейте всё содержимое ампулы в картридж небулайзера.

1. Вновь установите верхнюю часть небулайзера, закрепите мундштук и поместите крышку клапана вдоха на небулайзер. Затем подключите компрессор, как указано в инструкции по эксплуатации небулайзера PARI LC PLUS.
2. Включите компрессор. Убедитесь, что из мундштука выходит постоянный поток аэрозоля. Если аэрозоль отсутствует, проверьте все соединения трубки и правильность работы компрессора.
3. Сядьте или встаньте так, чтобы вы могли дышать спокойно и свободно.
4. Поместите мундштук между зубами, над кончиком языка. Дышите спокойно, но только через рот (при необходимости используйте зажим для носа). Старайтесь не перекрывать поток воздуха языком.

1. Продолжайте до тех пор, пока весь препарат Тобрамицин Аккорд не будет израсходован и аэрозоль перестанет образовываться. Полная ингаляция должна длиться около 15 минут. Когда резервуар небулайзера опустеет, вы можете услышать булькающий звук.

2. Не забывайте очищать и дезинфицировать ваш небулайзер после каждого применения в соответствии с инструкцией производителя. Никогда не используйте грязный или засорённый небулайзер. Не передавайте свой небулайзер другим людям.

Если вы были вынуждены прерваться, а также если вам нужно покашлять или отдохнуть во время процедуры, выключите компрессор, чтобы не тратить лекарство впустую.

Включите компрессор снова, когда будете готовы продолжить лечение. Пропустите эту дозу, если до следующей дозы осталось менее 6 часов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Если у вас возникнут любые из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите использование Тобрамицина Аккорд и сообщите об этом врачу:

• Затрудненное дыхание с хрипами или кашлем и ощущением сдавления в груди
• Аллергические реакции, включая крапивницу и зуд

Если у вас возникнут любые из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

• Потеря слуха (звон в ушах является потенциальным признаком начала потери слуха), шум (например, свист) в ушах

Ваше основное заболевание легких может ухудшиться во время применения Тоби. Это может быть связано с недостаточной эффективностью препарата. Немедленно сообщите об этом врачу, если это произойдет.

Некоторые побочные эффекты являются очень частыми

Эти побочные эффекты могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.

• Затекание или заложенность носа, чихание
• Изменение голоса (охриплость)
• Изменение цвета отхаркиваемой слизи (мокроты)
• Ухудшение результатов тестов функции легких

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьезное воздействие, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты являются частыми

Эти побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

• Общее недомогание
• Боль в мышцах
• Изменение голоса с болью в горле и затруднением глотания (ларингит)

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьезное воздействие, сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

• Зуд
• Кожная сыпь с зудом
• Кожная сыпь
• Потеря голоса
• Нарушение вкуса
• Боль в горле

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьезное воздействие, сообщите об этом врачу.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

У пациентов, получавших Тобрамицин Аккорд одновременно или после повторных курсов лечения тобрамицином или другими аминогликозидными антибиотиками в виде инъекций, в качестве побочного эффекта отмечалась потеря слуха.

Инъекции тобрамицина или других аминогликозидов могут вызывать аллергические реакции, нарушения слуха и проблемы с почками.

Пациенты с муковисцидозом имеют ряд симптомов, характерных для этого заболевания. Эти симптомы могут проявляться и во время применения Тобрамицина Аккорд, однако они не должны встречаться чаще или быть тяжелее, чем до начала лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тобрамицина Аккорд

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости и досягаемости детей.
• Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, на пакете или на ампуле. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не используйте препарат, если раствор стал мутным или в нём появились частицы.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Если холодильник недоступен (например, при транспортировке препарата), пакеты из алюминиевой фольги (открытые или закрытые) можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение не более чем 28 дней.
• Не используйте ампулы Тобрамицина Аккорд, если они хранились при комнатной температуре более 28 дней.
• Препарат Тобрамицин Аккорд обычно имеет светло-жёлтый цвет, который может варьироваться и иногда быть тёмно-жёлтым. Это не влияет на активность препарата при соблюдении рекомендаций по хранению.

Никогда не храните открытую ампулу. После вскрытия ампулы её содержимое следует использовать немедленно, а остаток раствора подлежит утилизации.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тобрамицина Аккорд

• Действующее вещество — тобрамицин. Одна ампула содержит 300 мг тобрамицина в виде однократной дозы.
• Вспомогательные вещества: хлорид натрия, вода для инъекций, гидроксид натрия, азот, серная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тобрамицин Аккорд — прозрачный, слегка жёлтый раствор, выпускаемый в готовых к применению ампулах.

Ампулы упакованы в алюминиевые пакеты, один алюминиевый пакет содержит 7 ампул.

Тобрамицин Аккорд доступен в упаковках по 56 ампул, что достаточно для одного цикла лечения.

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона, Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska

Sp. z.o.o. Magazyn Importera

ул. Лютомерская, 50, Пабянице

95-200 Польша

Настоящая инструкция была одобрена в августе 2023 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es