Тобраміцин Аккорд 300 мг / 5 мл розчин для інгаляцій через небулайзер

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тобраміцин Аккорд 300 мг/5 мл розчин для інгаляцій через небулайзер

Тобраміцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Тобраміцин Аккорд і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тобраміцину Аккорд
3. Як застосовувати Тобраміцин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тобраміцину Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тобраміцин Аккорд і для чого його застосовують

Для чого застосовують Тобраміцин Аккорд

Тобраміцин Аккорд містить лікарську речовину, яка називається тобраміцин, — це антибіотик із групи аміноглікозидів.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Тобраміцин Аккорд застосовують у пацієнтів віком від 6 років, які хворіють на муковісцидоз, для лікування легеневих інфекцій, спричинених бактерією Pseudomonas aeruginosa.

Тобраміцин Аккорд бореться з інфекцією, яку викликає бактерія Pseudomonas у ваших легенях, і допомагає поліпшити дихання.

Коли ви вдихаєте Тобраміцин Аккорд, антибіотик потрапляє безпосередньо до легень, щоб знищити бактерію, яка спричинила інфекцію. Для досягнення найкращого ефекту від цього лікарського засобу дотримуйтесь інструкцій, наведених у цій листівці.

Що таке Pseudomonas aeruginosa

Це дуже поширена бактерія, яка інфікує практично кожного пацієнта з муковісцидозом принаймні один раз протягом життя. У деяких пацієнтів інфекція виникає на пізніх стадіях захворювання, тоді як інші захворюють у дуже молодому віці.

Це одна з найшкідливіших бактерій для осіб із муковісцидозом. Якщо інфекцію не контролювати належним чином, вона може продовжувати уражати легені, спричиняючи додаткові проблеми з диханням.

Тобраміцин Аккорд знищує бактерію, яка викликає інфекції в легенях. Цю інфекцію можна успішно контролювати, якщо вчасно розпочати лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тобраміцину Аккорд

Не застосовуйте Тобраміцин Аккорд

• якщо ви алергічні до тобраміцину, будь-якого аміноглікозидного антибіотика або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (описані в розділі 6).

Якщо на вас поширюється будь-який з наведених вище випадків, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, зверніться за порадою до лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Тобраміцину Аккорд, якщо у вас є або коли-небудь були такі станів:

• Проблеми зі слухом (включаючи дзвонін у вухах і запаморочення).
• Проблеми з нирками.
• Незвичайна задишка зі свистом або кашлем, відчуття тиску в грудях.
• Кров у слизі (речовина, яку ви виділяєте під час кашлю).
• М’язова слабкість, що триває або погіршується з часом, симптоми, пов’язані переважно з міастенією або хворобою Паркінсона.

Якщо на вас поширюється будь-який з цих випадків, повідомте лікареві перед застосуванням Тобраміцину Аккорд.

Інгаляція ліків може спричинити відчуття тиску в грудях і свист у грудях, і це може відбутися при застосуванні Тобраміцину Аккорд. Лікар контролюватиме вашу першу дозу Тобраміцину Аккорд і перевірятиме функцію легень до та після прийому дози. Якщо ви цього не робите, лікар може порадити вам використовувати бронходилататор (наприклад, сальбутамол) перед застосуванням Тобраміцину Аккорд.

Якщо ви застосовуєте Тобраміцин Аккорд, штами Pseudomonas з часом можуть стати стійкими до лікування. Це означає, що з часом препарат може працювати не так добре, як має. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вас турбує це питання.

Якщо ви застосовуєте тобраміцин у вигляді ін'єкції, він іноді може спричинити втрату слуху, запаморочення, ушкодження нирок і може негативно вплинути на плід.

Діти та підлітки

Тобраміцин Аккорд можна застосовувати дітям та підліткам віком від 6 років. Тобраміцин Аккорд не слід застосовувати дітям молодше 6 років.

Люди похилого віку

Якщо вам 65 років або більше, лікар може проводити додаткові перевірки, щоб вирішити, чи підходить вам Тобраміцин Аккорд.

Інші ліки та Тобраміцин Аккорд

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не слід застосовувати такі ліки під час застосування Тобраміцину Аккорд:

• Фуросемід або етакринова кислота — діуретики.
• Інші ліки, які можуть впливати на функцію нирок, наприклад, сечовина або внутрішньовенний манітол.
• Інші ліки, які можуть пошкодити нервову систему, нирки або вуха.

Наступні ліки можуть збільшити ризик небажаних ефектів, якщо їх застосовують одночасно з ін'єкціями тобраміцину:

• Амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, поліміксини (використовуються для лікування мікробних інфекцій), такролімус (використовується для зменшення активності імунної системи): ці ліки можуть пошкодити нирки.
• Платинові сполуки, такі як карбоплатин і цисплатин (використовуються для лікування деяких форм раку): ці ліки можуть пошкодити нирки або вуха.
• Антихолінестеразні засоби (наприклад, неостигмін, піридостигмін (використовуються для лікування м’язової слабкості) або ботулінічний токсин: ці ліки можуть спричинити виникнення або погіршення м’язової слабкості.

Якщо ви приймаєте один або кілька з наведених вище ліків, обговоріть це з лікарем перед застосуванням Тобраміцину Аккорд.

Не слід змішувати чи розбавляти Тобраміцин Аккорд із будь-якими іншими ліками в вашому небулайзері.

Якщо ви приймаєте кілька різних ліків для лікування муковисцидозу, слід дотримуватися такого порядку:

1. бронходилататорна терапія, наприклад, сальбутамол.
2. торакальна фізіотерапія.
3. інші інгаляційні ліки.
4. Тобраміцин Аккорд — останнім.

Також перевірте цей порядок з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості того, що цей препарат може завдати шкоди вам або плоду.

Невідомо, чи викликає інгаляція цього препарату небажані ефекти під час вагітності.

При введенні у вигляді ін'єкції тобраміцин та інші аміноглікозидні антибіотики можуть спричинити ушкодження плоду, зокрема глухоту.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Тобраміцин Аккорд не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Тобраміцин Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли сумніви.

Яку кількість цього лікарського засобу слід застосовувати та як часто це робити

• Рекомендована доза однакова для всіх осіб віком від 6 років.
• Застосовуйте дві ампули кожного дня протягом 28 днів. Вдихайте повний вміст однієї ампули вранці та іншої — ввечері. Бажано, щоб інтервал між дозами становив 12 годин.
• Між двома інгаляціями Тобраміцину Аккорд має бути мінімальний інтервал не менше 6 годин.
• Після застосування лікарського засобу протягом 28 днів настає період перерви тривалістю 28 днів, під час якого не слід вдихати жодної дози Тобраміцину Аккорд, перед початком наступного циклу.
• Дуже важливо застосовувати препарат двічі на добу протягом усього періоду лікування тривалістю 28 днів і дотримуватися циклів по 28 днів лікування та 28 днів перерви.

Повторіть цикл

Якщо ви застосували більше Тобраміцину Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви вдихнули надто багато Тобраміцину Аккорд, ваш голос може стати дуже хриплим. Обов’язково повідомте лікареві якомога швидше. Якщо ви проковтнули Тобраміцин Аккорд, повідомте лікареві якомога швидше.

У разі передозування або випадкового проковтування повідомте лікареві або фармацевту, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Тобраміцин Аккорд

Якщо ви забули застосувати Тобраміцин Аккорд і до наступної дози залишилося щонайменше 6 годин, прийміть пропущену дозу якомога швидше. У разі, якщо до наступної дози менше 6 годин, дочекайтеся наступного прийому. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Інструкції щодо застосування Тобраміцину Аккорд

Ця частина листка-вкладення містить пояснення, як використовувати, доглядати та поводитися з Тобраміцином Аккорд.

Уважно прочитайте та дотримуйтеся цих інструкцій.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Обладнання, необхідне для інгаляції Тобраміцину Аккорд

Тобраміцин Аккорд повинен застосовуватися з переносним небулайзером, який є чистим і сухим.

Небулайзер LC PLUS (виробник PARI GmbH) підходить для застосування з Тобраміцином Аккорд.

Ваш лікар або фізіотерапевт може дати поради щодо правильного застосування Тобраміцину Аккорд та необхідного обладнання. Для інших інгаляційних препаратів при муковисцидозі вам може знадобитися інший небулайзер.

Підготовка Тобраміцину Аккорд для інгаляції

• Уважно вимийте руки водою з милом.
• Кожен алюмінієвий пакет Тобраміцину Аккорд містить 7 ампул. Відріжте або розірвіть пакет. Вийміть одну ампулу Тобраміцину Аккорд з пакета. Решту ампул поверніть назад у алюмінієвий пакет і зберігайте в холодильнику.
• Розкладіть деталі небулайзера на чистому сухому рушнику.
• Переконайтеся, що у вас є відповідний компресор і трубка для з’єднання небулайзера з компресором.
• Уважно дотримуйтесь інструкцій щодо використання вашої моделі небулайзера. Обов’язково прочитайте інструкцію, яку виробник додає до небулайзера. Перед початком застосування лікарського засобу переконайтеся, що ваш небулайзер і компресор працюють належним чином згідно з інструкціями виробника.

Застосування Тобраміцину Аккорд з LC PLUS (PARI GmbH)

Для отримання більш детальних інструкцій щодо використання та догляду за небулайзером прочитайте інструкцію, яка додається до PARI LC PLUS.

1. Відкрутіть верхню частину небулайзера, повернувши її проти годинникової стрілки, і зніміть її. Покладіть верхню частину на рушник і поставте картридж небулайзера вертикально на рушник.
2. Під’єднайте один кінець трубки до виходу повітря компресора. Переконайтеся, що трубка щільно прилягає. Підключіть компресор до електромережі.
3. Відкрийте ампулу Тобраміцину Аккорд, тримаючи нижній язичок однією рукою, а іншою — відкрутивши верхню частину. Вилийте весь вміст ампули в картридж небулайзера.

1. Знову надіньте верхню частину небулайзера, закріпіть мундштук і помістіть кришку впускного клапана на небулайзер. Потім підключіть компресор, як зазначено в інструкції з експлуатації вашого небулайзера PARI LC PLUS.
2. Увімкніть компресор. Переконайтеся, що з мундштука постійно виходить туман. Якщо туману немає, перевірте всі з’єднання трубки та правильність роботи компресора.
3. Сядьте або станьте так, щоб ви могли нормально дихати.
4. Помістіть мундштук між зубами і на кінчик язика. Дихайте нормально, але тільки через рот (можливо, вам стане у пригоді затискач для носа). Намагайтеся не блокувати потік повітря язиком.

1. Продовжуйте дихання до тих пір, поки весь препарат Тобраміцин Аккорд не буде використано і туман більше не утворюватиметься. Повна інгаляція повинна тривати близько 15 хвилин. Коли резервуар небулайзера спорожніє, можливо, ви почуєте звук булькання.

2. Пам’ятайте, що після лікування необхідно очистити та дезінфікувати ваш небулайзер згідно з інструкцією виробника. Ніколи не використовуйте брудний або заблокований небулайзер. Не користуйтеся небулайзером разом з іншими людьми.

Якщо вас перервали або вам потрібно закашляти чи відпочити під час застосування, вимкніть компресор, щоб не витрачати ліки даремно.

Знову ввімкніть компресор, коли будете готові продовжити лікування. Пропустіть цю дозу, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть застосування Тобраміцин Аккорд та негайно повідомте лікареві :

• Незвичайна задишка зі свистом, кашлем або тиском у грудях
• Алергічні реакції, включаючи кропив’янку та свербіж

Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, негайно повідомте лікареві :

• Втрата слуху (дзвін у вухах — потенційний попередній сигнал втрати слуху), шуми (наприклад, свист) у вухах

Ваше основне захворювання легень може погіршитися під час застосування Тобі. Це може бути пов’язано з недостатньою ефективністю. Негайно повідомте лікареві, якщо це відбулося.

Деякі побічні ефекти є дуже частими

Ці побічні ефекти можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб.

• Нежить або закладеність носа, чхання
• Зміна голосу (хрипота)
• Зміна забарвлення слизу, який ви відкашлюєте (мокротиння)
• Погіршення результатів тестів функції легень

Якщо будь-який з цих ефектів турбує вас серйозно, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є частими

Ці побічні ефекти можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб.

• Почуття загальної нездужності
• Біль у м’язах
• Зміна голосу з білем у горлі та труднощами при ковтанні (ларингіт)

Якщо будь-який з цих ефектів турбує вас серйозно, повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти:

• Свербіж
• Свербляча висипка
• Висипка
• Втрата голосу
• Порушення смаку
• Біль у горлі

Якщо будь-який з цих ефектів турбує вас серйозно, повідомте лікареві.

Якщо ви вважаєте, що побічний ефект, який ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлялося про втрату слуху як побічний ефект у пацієнтів, які отримували Тобраміцин Аккорд одночасно або після повторних курсів введення тобраміцину або інших ін’єкційних аміноглікозидних антибіотиків.

Ін’єкції тобраміцину або інших аміноглікозидів можуть викликати алергічні реакції, проблеми зі слухом та нирками.

Хворі на кістозний фіброз мають різноманітні симптоми, властиві захворюванню. Ці симптоми можуть виникати навіть під час застосування Тобраміцин Аккорд, але вони не повинні ставати частішими або гіршими, ніж до початку лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людських цілях (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тобраміцину Аккорд

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, пакеті або ампулі. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним або якщо в ньому з’явилися частинки.
• Зберігайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Якщо у вас немає холодильника (наприклад, під час транспортування ліків), можна зберігати алюмінієві пакети (відкриті або закриті) при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом максимум 28 днів.
• Не використовуйте ампули Тобраміцину Аккорд, якщо вони зберігалися при кімнатній температурі понад 28 днів.
• Тобраміцин Аккорд зазвичай має світло-жовтий колір, який може змінюватися, іноді стаючи темно-жовтим. Це не впливає на дію Тобраміцину Аккорд, якщо дотримуватися інструкцій щодо зберігання.

Ніколи не зберігайте відкриту ампулу. Після відкриття ампулу слід використати негайно, а будь-який залишок розчину слід утилізувати.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тобраміцину Аккорд

• Діючою речовиною є тобраміцин. Одна ампула містить 300 мг тобраміцину у вигляді однієї дози.
• Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид, азот, сульфатна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тобраміцин Аккорд — це прозорий трохи жовтуватий розчин, який постачається в готовій до використання ампулі.

Ампули упаковані в алюмінієві пакети, один алюмінієвий пакет містить 7 ампул.

Тобраміцин Аккорд доступний у упаковках по 56 ампул, чого достатньо для одного циклу лікування.

Власник реєстраційного посвідчення:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона, Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska

Sp. z.o.o. Magazyn Importera

ul. Lutomierska 50, Pabianice

95-200 Польща

Цей листок-вкладка був схвалений у Серпні 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es