Tobramicina Accord 300 mg/5 ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Tobramicina Accord 300 mg/5 ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Tobramicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tobramicina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobramicina Accord
3. Come usare Tobramicina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tobramicina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tobramicina Accord e a cosa serve

A cosa serve Tobramicina Accord

Tobramicina Accord contiene un medicinale chiamato tobramicina, che è un antibiotico aminoglicoside.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Tobramicina Accord è utilizzato in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica, per il trattamento delle infezioni polmonari causate da un batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa.

Tobramicina Accord combatte l'infezione causata dal batterio Pseudomonas nei suoi polmoni e aiuta a migliorare la respirazione.

Quando inala Tobramicina Accord, l'antibiotico può raggiungere direttamente i polmoni per combattere il batterio responsabile dell'infezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, segua attentamente le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo.

Che cos'è Pseudomonas aeruginosa

È un batterio molto comune che infetta quasi tutti i pazienti affetti da fibrosi cistica in qualche momento della vita. Alcuni pazienti ne sono colpiti in età avanzata, mentre altri già in giovane età.

È uno dei batteri più dannosi per le persone con fibrosi cistica. Se l'infezione non viene adeguatamente controllata, può continuare a danneggiare i polmoni causando ulteriori problemi respiratori.

Tobramicina Accord uccide il batterio che causa le infezioni nei polmoni. Questa infezione può essere controllata con successo se il problema viene affrontato in una fase precoce.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tobramicina Accord

Non usi Tobramicina Accord

• se è allergico alla tobramicina, a qualsiasi antibiotico aminoglicosidico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (descritti nella sezione 6).

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso, non prenda questo medicinale e consulti il medico. Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Tobramicina Accord se soffre o ha mai sofferto di una delle seguenti condizioni:

• Problemi all'udito (inclusi ronzio nelle orecchie e vertigini).
• Problemi renali
• Difficoltà respiratoria insolita con sibili o tosse, oppressione al petto
• Presenza di sangue nell’espettorato (la sostanza espulsa tossendo)
• Debolezza muscolare persistente o in peggioramento nel tempo, sintomi principalmente associati alla miastenia o alla malattia di Parkinson.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico prima di usare Tobramicina Accord.

L'inalazione di farmaci può causare oppressione al petto e sibili respiratori, e ciò può verificarsi anche con Tobramicina Accord. Il medico controllerà la sua prima dose di Tobramicina Accord e monitorerà la sua funzionalità polmonare prima e dopo la somministrazione. Se necessario, il medico potrebbe chiederle di usare un broncodilatatore (ad es. salbutamolo) prima di assumere Tobramicina Accord.

Durante l'uso di Tobramicina Accord, i ceppi di Pseudomonas possono sviluppare nel tempo resistenza al trattamento. Ciò significa che il medicinale potrebbe perdere efficacia nel tempo. Se ha dei dubbi in proposito, ne parli con il medico.

Se somministrata per via iniettiva, la tobramicina può occasionalmente causare perdita dell'udito, vertigini e danni renali e può nuocere al feto.

Bambini e adolescenti

Tobramicina Accord può essere somministrata a bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età. Tobramicina Accord non deve essere somministrata a bambini al di sotto dei 6 anni.

Persone anziane

Se ha 65 anni o più, il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi per stabilire se Tobramicina Accord è adatta per lei.

Altri medicinali e Tobramicina Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve usare i seguenti medicinali durante il trattamento con Tobramicina Accord:

• Furosemide o acido etacrínico, diuretici
• Altri medicinali che possono influire sulla funzionalità renale, come urea o mannitolo per via endovenosa.
• Altri medicinali che possono danneggiare il sistema nervoso, i reni o l'udito

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se somministrati contemporaneamente a iniezioni di tobramicina:

• Anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, polimixine (usati per trattare infezioni batteriche), tacrolimus (usato per ridurre l'attività del sistema immunitario): questi medicinali possono danneggiare i reni.
• Composti del platino come carboplatino e cisplatino (usati per trattare alcune forme di cancro): questi medicinali possono danneggiare reni e orecchi.
• Anticolinesterasici (come neostigmina e piridostigmina, usati per trattare la debolezza muscolare) o tossina botulinica: questi medicinali possono causare l'insorgenza o il peggioramento della debolezza muscolare.

Se sta assumendo uno o più dei medicinali sopra elencati, ne parli con il medico prima di usare Tobramicina Accord.

Non deve mescolare né diluire Tobramicina Accord con altri medicinali nel suo nebulizzatore.

Se sta seguendo diversi trattamenti per la fibrosi cistica, deve assumerli nell'ordine seguente:

1. trattamento broncodilatatore, come il salbutamolo
2. fisioterapia toracica
3. altri medicinali da inalare
4. Tobramicina Accord alla fine.

Verifichi anche questo ordine con il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico per valutare se questo medicinale possa arrecare danni a lei o al feto.

Non è noto se l'inalazione di questo medicinale durante la gravidanza possa causare effetti avversi.

Quando somministrata per via iniettiva, la tobramicina e altri antibiotici aminoglicosidici possono causare danni al feto, come sordità.

Se sta allattando al seno, consulti il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tobramicina Accord non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Tobramicina Accord

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal suo medico. Consulti il suo medico se ha dubbi.

Quale quantità di questo medicamento deve usare e con quale frequenza

• La dose raccomandata è la stessa per tutte le persone a partire dai 6 anni.
• Usi due fiale ogni giorno, per 28 giorni. Inali completamente il contenuto di una fiala al mattino e di un’altra alla sera. Idealmente, deve intercorrere un intervallo di 12 ore tra le dosi.
• Deve lasciare un intervallo minimo di 6 ore tra le due inalazioni di Tobramicina Accord.
• Dopo aver usato il medicamento per 28 giorni, osserverà un intervallo di 28 giorni durante il quale non dovrà inalare alcuna dose di Tobramicina Accord, prima di iniziare un nuovo ciclo.
• È importante che mantenga l’assunzione del prodotto due volte al giorno per tutto il periodo di trattamento di 28 giorni e che rispetti i cicli di 28 giorni di trattamento, 28 giorni di pausa.

Ripeta il ciclo

Se usa più Tobramicina Accord di quanto dovrebbe

Se inala troppa Tobramicina Accord, la voce può diventare molto roca. Assicurarsi di informare il medico il più presto possibile. Se ingerisce accidentalmente Tobramicina Accord, informi il medico il più presto possibile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, informi il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Tobramicina Accord

Se ha dimenticato di usare Tobramicina Accord e mancano almeno 6 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena possibile. In caso contrario, attenda la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Istruzioni per l'uso di Tobramicina Accord

Questa parte del foglio illustrativo spiega come usare, curare e gestire Tobramicina Accord.

Legga attentamente e segua scrupolosamente queste istruzioni.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, consulti il medico o il farmacista.

L’apparecchiatura necessaria per inalare Tobramicina Accord

Tobramicina Accord deve essere utilizzata con un nebulizzatore riutilizzabile, pulito e asciutto.

Il nebulizzatore LC PLUS (prodotto da PARI GmbH) è adatto per l’uso con Tobramicina Accord.

Il medico o il fisioterapista possono consigliarle l’uso corretto di Tobramicina Accord e l’apparecchiatura necessaria. Potrebbe essere necessario utilizzare nebulizzatori diversi per altri farmaci inalati per la fibrosi cistica.

Preparazione di Tobramicina Accord per l’inalazione

• Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
• Ogni bustina di alluminio di Tobramicina Accord contiene 7 fiale. Tagli o strappi la bustina. Prelevi una fiala di Tobramicina Accord dalla bustina. Riponga le fiale rimanenti nella bustina di alluminio e conservi in frigorifero.
• Disponga le parti del nebulizzatore su un panno o un tovagliolo di carta pulito e asciutto.
• Assicurarsi di avere il compressore adatto e il tubo per collegare il nebulizzatore al compressore.
• Segua attentamente le istruzioni specifiche per il modello di nebulizzatore in uso; leggere il manuale delle istruzioni fornito dal produttore insieme al nebulizzatore. Verifichi che il nebulizzatore e il compressore funzionino correttamente secondo le istruzioni del produttore prima di iniziare a usare il medicamento.

Uso di Tobramicina Accord con LC PLUS (PARI GmbH)

Per istruzioni più dettagliate sull’uso e la manutenzione del nebulizzatore, leggere il manuale delle istruzioni fornito insieme al PARI LC PLUS.

1. Rimuova il coperchio del nebulizzatore svitandolo in senso antiorario e sollevandolo. Posi il coperchio su un tovagliolo e posizioni il corpo del nebulizzatore in piedi sul tovagliolo.
2. Collegare un’estremità del tubo all’uscita d’aria del compressore. Assicurarsi che il tubo sia ben inserito. Collegare il compressore alla presa di corrente.
3. Aprire la fiala di Tobramicina Accord tenendo la linguetta inferiore con una mano e staccando con l’altra mano la punta superiore, ruotandola. Versare tutto il contenuto della fiala nel corpo del nebulizzatore.

1. Rimettere il coperchio del nebulizzatore, fissare l’erogatore e posizionare il tappo della valvola inspiratoria sul nebulizzatore. Collegare quindi il compressore come indicato nel manuale delle istruzioni del nebulizzatore PARI LC PLUS.
2. Accendere il compressore. Verificare che esca una nebbia costante dall’erogatore. Se non si forma nebbia, controllare tutte le connessioni del tubo e verificare che il compressore funzioni correttamente.
3. Sedersi o stare in piedi in modo da poter respirare normalmente.
4. Posizionare l’erogatore tra i denti e sopra la punta della lingua. Respirare normalmente, ma solo attraverso la bocca (potrebbe essere utile utilizzare la molletta per il naso). Evitare di ostruire il flusso d’aria con la lingua.

1. Continuare fino a quando tutta la Tobramicina Accord non sarà stata inalata e non si produrrà più nebbia. L’inalazione completa dovrebbe durare circa 15 minuti. Potrebbe essere udito un suono di gorgoglio quando il contenitore del nebulizzatore è vuoto.

2. Ricordarsi di pulire e disinfettare il nebulizzatore dopo il trattamento, seguendo le istruzioni del produttore. Non utilizzare mai un nebulizzatore sporco o ostruito. Non condividere il proprio nebulizzatore con altre persone.

Se viene interrotto o se si deve tossire o fare una pausa durante l’amministrazione, spegnere il compressore per evitare di sprecare il medicamento.

Riaccendere il compressore quando si è pronti a riprendere il trattamento. Saltare questa dose se la dose successiva è prevista entro meno di 6 ore.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’uso di Tobramicina Accord e informi immediatamente il medico:

• Difficoltà insolita a respirare con sibili o tosse e oppressione al petto
• Reazioni allergiche, comprese orticaria e prurito

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:

• Perdita dell’udito (il tinnito è un segnale di allarme potenziale di perdita dell’udito), rumori (come fischi) nelle orecchie

La sua malattia polmonare di base potrebbe peggiorare durante l’uso di Tobi. Ciò potrebbe essere dovuto a una mancanza di efficacia. Informi immediatamente il medico se ciò dovesse accadere.

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni

Questi effetti indesiderati possono interessare più di 1 persona su 10.

• Gocciolamento o congestione nasale, starnuti
• Alterazione della voce (raucedine)
• Cambiamento di colore della sostanza espulsa con la tosse (espettorato)
• Peggioramento dei risultati dei test di funzionalità polmonare

Se uno di questi le provoca disturbi gravi, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono comuni

Questi effetti indesiderati possono interessare fino a 1 persona su 10.

• Sensazione generale di malessere
• Dolore muscolare
• Alterazione della voce con dolore alla gola e difficoltà di deglutizione (laringite)

Se uno di questi le provoca disturbi gravi, informi il medico.

Altri effetti indesiderati:

• Prurito
• Eruzione cutanea con prurito
• Eruzione cutanea
• Perdita della voce
• Alterazione del senso del gusto
• Mal di gola

Se uno di questi le provoca disturbi gravi, informi il medico.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati manifestati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Se ha ricevuto Tobramicina Accord contemporaneamente o dopo cicli ripetuti di tobramicina o di altri antibiotici aminoglicosidi iniettabili, è stato segnalato come effetto indesiderato la perdita dell’udito.

Le iniezioni di tobramicina o di altri aminoglicosidi possono causare reazioni allergiche, problemi dell’udito e problemi renali.

I pazienti affetti da fibrosi cistica presentano diversi sintomi caratteristici della malattia. Tali sintomi possono manifestarsi anche durante l’uso di Tobramicina Accord, ma non dovrebbero essere più frequenti o apparire peggiori rispetto a prima del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tobramicina Accord

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla busta o stampata sulla fiala. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non utilizzare questo medicinale se risulta torbido o se sono presenti particelle nella soluzione.
• Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Se non si dispone di frigorifero (ad esempio durante il trasporto del medicinale), è possibile mantenere le buste di alluminio (aperte o chiuse) a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un periodo massimo di 28 giorni.
• Non utilizzare le fiale di Tobramicina Accord se sono state conservate a temperatura ambiente per più di 28 giorni.
• Tobramicina Accord è generalmente di colore giallo chiaro, che può variare e talvolta può apparire giallo scuro. Questo non influenza l’attività di Tobramicina Accord, purché si seguano le istruzioni per la conservazione.

Non conservare mai una fiala aperta. Una volta aperta, la fiala deve essere utilizzata immediatamente e qualsiasi soluzione residua deve essere scartata.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tobramicina Accord

• Il principio attivo è la tobramicina. Una fiala contiene 300 mg di tobramicina, come dose singola.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio, azoto e acido solforico (per aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tobramicina Accord è una soluzione trasparente, leggermente gialla, disponibile in fiale pronte all’uso.

Le fiale sono confezionate in buste di alluminio; ogni busta di alluminio contiene 7 fiale.

Tobramicina Accord è disponibile in confezioni da 56 fiale, sufficienti per un ciclo di trattamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª piano

08039 Barcellona

Responsabile della produzione:

Accord Healthcare Polska

Sp. z.o.o. Magazyn Importera

ul. Lutomierska 50, Pabianice

95-200 Polonia

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di agosto 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es