Tobramycyna Accord 300 mg/5 ml roztwór do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tobramycyna Accord 300 mg/5 ml roztwór do inhalacji przez nebulizator

Tobramycyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tobramycyna Accord i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tobramycyny Accord
3. Jak stosować Tobramycynę Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tobramycynę Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tobramicina Accord i do czego służy

Do czego stosuje się Tobramicina Accord

Tobramicina Accord zawiera lek o nazwie tobramycyna, który jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają one na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu bezpiecznego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Tobramicina Accord stosuje się u pacjentów od 6. roku życia cierpiących na mukowiscydozę w celu leczenia infekcji płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.

Tobramicina Accord zwalcza infekcję płuc wywołaną przez bakterię Pseudomonas, pomagając poprawić funkcję oddechową.

Gdy wdychasz Tobramicina Accord, antybiotyk dociera bezpośrednio do płuc, aby zwalczyć bakterie powodujące infekcję. Aby osiągnąć najlepszy efekt działania tego leku, należy dokładnie przestrzegać instrukcji zawartych w ulotce.

Co to jest Pseudomonas aeruginosa

Jest to bardzo powszechna bakteria, która infekuje praktycznie wszystkich pacjentów z mukowiscydozą w pewnym momencie życia. U niektórych pacjentów infekcja pojawia się późno, u innych – już w młodym wieku.

Jest jedną z najbardziej szkodliwych bakterii dla osób z mukowiscydozą. Jeśli infekcja nie zostanie odpowiednio kontrolowana, może nadal powodować uszkodzenia płuc i pogarszać funkcję oddechową.

Tobramicina Accord zabija bakterie powodujące infekcje płuc. Taką infekcję można skutecznie kontrolować, jeśli problem zostanie zdiagnozowany i leczony we wczesnym stadium.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tobramycyny Accord

Nie stosuj Tobramycyny Accord

• jeśli jesteś uczulony na tobramicynę, na inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie zażywaj tego leku i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tobramycyny Accord skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek którykolwiek z poniższych stanów:

• Problemy słuchowe (w tym szumy w uszach i zawroty głowy).
• Problemy nerkowe.
• Niezwykłe trudności oddechowe, świsty lub kaszel, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Obecność krwi w plwocinie (w wydzielinie wypluwanej podczas kaszlu).
• Osłabienie mięśni trwające lub nasilające się z czasem, objawy głównie związane z miastenią lub chorobą Parkinsona.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza przed zastosowaniem Tobramycyny Accord.

Wdychanie leków może powodować uczucie ucisku w klatce piersiowej i świsty, co może również wystąpić przy stosowaniu Tobramycyny Accord. Lekarz będzie obserwował reakcję po pierwszej dawce Tobramycyny Accord oraz sprawdzi funkcję płuc przed i po podaniu dawki. Jeśli nie stosujesz jeszcze innych leków, lekarz może zalecić użycie leku rozszerzającego oskrzela (np. salbutamolu) przed zastosowaniem Tobramycyny Accord.

Podczas stosowania Tobramycyny Accord szczepy Pseudomonas mogą z czasem stawać się oporne na leczenie. Oznacza to, że lek może przestać działać tak skutecznie, jak na początku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwisz się tym problemem.

Jeśli stosowana jest tobramicyna w formie wstrzyknięć, może ona rzadko powodować utratę słuchu, zawroty głowy, uszkodzenia nerek oraz może szkodzić płodowi.

Dzieci i młodzież

Tobramycynę Accord można podawać dzieciom i młodzieży od 6. roku życia. Tobramycyny Accord nie należy podawać dzieciom poniżej 6. roku życia.

Osoby starsze

Jeśli masz 65 lat lub więcej, lekarz może przeprowadzać dodatkowe badania, aby ocenić, czy Tobramycyna Accord jest dla Ciebie odpowiednia.

Inne leki i Tobramycyna Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Nie należy stosować następujących leków podczas terapii Tobramycyną Accord:

• Furozepid (furosemid) lub kwas etakrynowy – leki moczopędne.
• Inne leki, które mogą wpływać na funkcję nerek, takie jak mocznik lub manitol podany dożylowo.
• Inne leki, które mogą szkodzić nerwom, nerki lub uszom.

Następujące leki mogą nasilać występowanie szkodliwych skutków, jeśli są podawane jednocześnie z wstrzykiwaniami tobramicyny:

• Amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, polimykstyny (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), tachrolimus (stosowany w celu obniżenia aktywności układu odpornościowego): te leki mogą szkodzić nerkom.
• Związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych postaci raka): te leki mogą szkodzić nerkom lub uszom.
• Antycholinesterazy (takie jak neostygmina i pirydostygmina – stosowane w leczeniu osłabienia mięśni) lub toksyna botulinowa: te leki mogą powodować pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni.

Jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z powyższych leków, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tobramycyny Accord.

Nie należy mieszać ani rozcieńczać Tobramycyny Accord z żadnym innym lekiem w nebulizatorze.

Jeśli stosujesz różne leki w terapii przewlekłego zapalenia trzustki, należy przyjmować je w następującej kolejności:

1. lek rozszerzający oskrzela, np. salbutamol
2. fizjoterapia klatki piersiowej
3. inne leki do inhalacji
4. Tobramycyna Accord – na końcu.

Sprawdź tę kolejność również z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy ten lek może Cię lub płód uszkodzić.

Nie wiadomo, czy wdychanie tego leku w czasie ciąży może powodować skutki niepożądane.

W przypadku podawania w formie wstrzyknięć tobramicyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe mogą szkodzić płodowi, np. powodować głuchotę.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tobramycyna Accord nie powinna wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tobramycynę Accord

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Jaka dawka tego leku powinna być stosowana i jak często

• Zalecana dawka jest taka sama dla wszystkich osób od 6. roku życia.
• Stosuj dwie fiolki każdego dnia przez 28 dni. Wdychaj całą zawartość jednej fiolki rano i drugiej wieczorem. Optymalnie odstęp między dawkami powinien wynosić 12 godzin.
• Należy zachować minimalny odstęp 6 godzin między dwoma inhalacjami Tobramycyny Accord.
• Po 28 dniach stosowania leku należy zrobić 28-dniową przerwę, w której nie wolno wdychać Tobramycyny Accord, zanim rozpocznie się kolejny cykl.
• Ważne jest, aby w trakcie 28-dniowego cyklu leczenia stosować lek dwa razy dziennie i przestrzegać cykli: 28 dni leczenia, 28 dni przerwy.

Powtórz cykl

Jeśli zażyje się zbyt wiele Tobramycyny Accord

Jeśli wchłonie się zbyt wiele Tobramycyny Accord, głos może stać się bardzo chrapliwy. Należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Jeśli zażyje się Tobramycynę Accord doustnie, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomni się zażyć Tobramycyny Accord

Jeśli zapomni się zażyć Tobramycyny Accord i do następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin, należy jak najszybciej zażyć nową dawkę. W przeciwnym razie należy poczekać na następną dawkę. Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Instrukcje dotyczące stosowania Tobramycyny Accord

Ta część ulotki wyjaśnia, jak stosować, dbać o i obsługiwać Tobramycynę Accord.

Należy dokładnie przeczytać i przestrzegać tych instrukcji.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sprzęt potrzebny do wdychania Tobramycyny Accord

Tobramycynę Accord należy stosować z reużywalnym, czystym i suchym nebulizatorem.

Nebulizator LC PLUS (wyprodukowany przez PARI GmbH) jest odpowiedni do stosowania z Tobramycyną Accord.

Lekarz lub fizjoterapeuta może doradzić, jak poprawnie stosować Tobramycynę Accord oraz jaki sprzęt jest potrzebny. Może być konieczne stosowanie różnych nebulizatorów do innych leków wdychanych w przebiegu mukowiscydozy.

Przygotowanie Tobramycyny Accord do wdychania

• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
• Każda foliowa torebka Tobramycyny Accord zawiera 7 ampułek. Przeciągnij lub rozerwij torebkę. Wyjmij jedną ampułkę Tobramycyny Accord z torebki. Pozostałe ampułki włóż z powrotem do foliowej torebki i przechowuj w lodówce.
• Rozłóż części nebulizatora na czystej i suchej chusteczce papierowej lub tkaninie.
• Upewnij się, że masz odpowiedni kompresor oraz wąż do połączenia nebulizatora z kompresorem.
• Starannie postępuj zgodnie z instrukcjami obsługi właściwymi dla modelu Twojego nebulizatora. Należy przeczytać instrukcję obsługi dostarczaną przez producenta wraz z nebulizatorem. Sprawdź, czy Twój nebulizator i kompresor działają poprawnie zgodnie z instrukcjami producenta, zanim zaczniesz stosować lek.

Stosowanie Tobramycyny Accord z nebulizatorem LC PLUS (PARI GmbH)

Aby uzyskać bardziej szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania i pielęgnacji nebulizatora, przeczytaj instrukcję obsługi dostarczoną wraz z PARI LC PLUS.

1. Odkręć górną część nebulizatora, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, a następnie ją podnieś. Połóż górną część na chusteczce i ustaw kasetę nebulizatora pionowo na chusteczce.
2. Podłącz jeden koniec węża do wylotu powietrza kompresora. Upewnij się, że wąż jest dobrze osadzony. Podłącz kompresor do gniazdka elektrycznego.
3. Otwórz ampułkę Tobramycyny Accord, trzymając dolny język jednymi ręką i drugą ręką odkręcając górną część. Wylej całą zawartość ampułki do kasetki nebulizatora.

1. Ponownie załóż pokrywkę nebulizatora, zamocuj ustnik i umieść pokrywkę zaworu oddechowego na nebulizatorze. Następnie podłącz kompresor zgodnie z instrukcją obsługi dla nebulizatora PARI LC PLUS.
2. Włącz kompresor. Sprawdź, czy z ustnika wydobywa się stała mgła. Jeśli mgła nie jest wytwarzana, sprawdź wszystkie połączenia wężyka oraz czy kompresor działa poprawnie.
3. Usiądź lub stanąć tak, abyś mógł normalnie oddychać.
4. Umieść ustnik między zębami i na końcówce języka. Oddychaj normalnie, ale wyłącznie przez usta (może być pomocny zacisk na nos). Staraj się nie blokować przepływu powietrza językiem.

1. Kontynuuj, aż cała Tobramycyna Accord zostanie zużyta i przestanie powstawać mgła. Całe inhalowanie powinno trwać około 15 minut. Może usłyszeć dźwięk gurgotania, gdy pojemnik nebulizatora będzie pusty.

2. Pamiętaj, aby po leczeniu oczyścić i zdezynfekować nebulizator zgodnie z instrukcją producenta. Nigdy nie używaj brudnego lub zablokowanego nebulizatora. Nie dziel się swoim nebulizatorem z innymi osobami.

Jeśli zostaniesz przerwany lub musisz kaszleć lub odpocząć w trakcie podawania leku, wyłącz kompresor, aby nie marnować leku.

Włącz ponownie kompresor, gdy będziesz gotowy, aby wznowić leczenie. Pomij tę dawkę, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie Tobramycyny Accord i bezzwłocznie poinformować lekarza:

• Niezwykłe trudności w oddychaniu z świstem, kaszlem i uczuciem ściskania w klatce piersiowej
• Reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i świąd

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy bezzwłocznie poinformować lekarza:

• Utrata słuchu (brzęczenie w uszach może być sygnałem ostrzegawczym potencjalnej utraty słuchu), szumy (np. świsty) w uszach

Państwa podstawowa choroba płuc może się nasilić podczas stosowania Tobi. Może to wynikać z niewystarczającej skuteczności leku. Należy bezzwłocznie poinformować lekarza, jeśli do tego dojdzie.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste

Te działania niepożądane mogą występować u ponad 1 na 10 osób.

• Kapienie z nosa, zatkany nos, kichanie
• Zaburzenia głosu (chrypka)
• Zmiana barwy wydzieliny (plwociny)
• Pogorszenie wyników badań czynności płuc

Jeśli któreś z nich będzie Państwa poważnie dotyczyć, należy poinformować lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste

Te działania niepożądane mogą występować u do 1 na 10 osób.

• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Ból mięśni
• Zaburzenia głosu z bólem gardła i trudnościami w połykaniu (zapalenie krtani)

Jeśli któreś z nich będzie Państwa poważnie dotyczyć, należy poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane:

• Świąd
• Świerzbienie z towarzyszącym świądem
• Świerzbienie
• Utrata głosu
• Zaburzony smak

Jeśli któreś z nich będzie Państwa poważnie dotyczyć, należy poinformować lekarza.

Jeśli uważają Państwo, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważą Państwo działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów, którzy otrzymywali Tobramycynę Accord jednocześnie lub po powtarzanych cyklach leczenia tobramycyną lub innymi aminoglikozydami stosowanymi w formie wstrzykiwań, odnotowano utratę słuchu jako działanie niepożądane.

Wstrzykiwania tobramycyny lub innych aminoglikozydów mogą powodować reakcje alergiczne, zaburzenia słuchu oraz problemy nerkowe.

Pacjenci z mukowiscydozą mają wiele objawów charakterystycznych dla tej choroby. Mogą one występować również podczas stosowania Tobramycyny Accord, ale nie powinny być częstsze ani nasilone bardziej niż przed leczeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Warunki przechowywania Tobramycyny Accord

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i wrażliwym na ich wzrok.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, worku lub wydrukowanej na ampułce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór staje się mętny lub pojawiają się w nim cząstki.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Jeśli nie ma możliwości przechowywania w lodówce (np. podczas transportu leku), worki aluminiowe (otwarte lub zamknięte) można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez maksymalnie 28 dni.
• Nie należy stosować ampułek Tobramycyny Accord, jeśli były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż 28 dni.
• Tobramycyna Accord zazwyczaj ma jasnożółty kolor, który może się zmieniać i czasem być ciemnożółty. Nie wpływa to na działanie Tobramycyny Accord, o ile przestrzegane są wskazówki dotyczące przechowywania.

Nigdy nie należy przechowywać otwartej ampułki. Po jej otwarciu należy natychmiast wykorzystać zawartość, a ewentualne pozostałości roztworu należy wyrzucić.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tobramycyny Accord

• Substancją czynną jest tobramycyna. Jedna ampułka zawiera 300 mg tobramycyny jako dawkę pojedynczą.
• Pozostałe składniki to chloroek sodowy, woda do sporządzania środków strzykawkowych, wodorotlenek sodu, azot i kwas siarkowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tobramycyna Accord to przezroczysty, lekko żółty roztwór, dostępny w gotowych do użytku ampułkach.

Ampułki są pakowane w torebki aluminiowe, jedna torebka aluminiowa zawiera 7 ampułek.

Tobramycyna Accord dostępna jest w opakowaniach zawierających 56 ampułek, co wystarcza na jeden cykl leczenia.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Accord Healthcare Polska

Sp. z o.o. Magazyn Importera

ul. Lutomierska 50, Pabianice

95-200 Polska

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w sierpniu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es