Тобрамицин Тева 300 мг/5 мл раствор для ингаляций через небулайзер

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Тобрамицин Тева 300 мг/5 мл раствор для ингаляций через небулайзер

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тобрамицин Тева раствор для ингаляций через небулайзер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Тобрамицин Тева раствора для ингаляций через небулайзер
3. Как применять Тобрамицин Тева раствор для ингаляций через небулайзер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тобрамицин Тева раствора для ингаляций через небулайзер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тобрамицин Тева раствор для ингаляций через небулайзер и для чего он применяется

Тобрамицин Тева раствор для ингаляций через небулайзер содержит действующее вещество — тобрамицин. Это антибиотик из группы аминогликозидов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда. Важно строго соблюдать инструкции врача относительно дозировки, интервалов между приёмами и продолжительности лечения. Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Тобрамицин Тева раствор для ингаляций через небулайзер применяется у пациентов в возрасте от 6 лет и старше, страдающих муковисцидозом, для лечения лёгочных инфекций, вызванных бактерией, называемой Pseudomonas aeruginosa.

Тобрамицин борется с инфекцией, вызванной бактерией Pseudomonas в ваших лёгких, и помогает улучшить дыхание.

Когда вы вдыхаете тобрамицин, антибиотик попадает непосредственно в лёгкие, чтобы бороться с бактерией, вызывающей инфекцию. Для достижения наилучшего эффекта от этого лекарственного средства соблюдайте инструкции, изложенные в данной аннотации.

Что такое Pseudomonas aeruginosa?

Это очень распространённая бактерия, которая инфицирует практически всех пациентов с муковисцидозом в какой-то момент их жизни. У некоторых людей эта инфекция появляется лишь в позднем возрасте, тогда как другие заражаются в юном возрасте.

Это одна из наиболее вредоносных бактерий для людей с муковисцидозом. Если инфекцию не контролировать должным образом, она может продолжать повреждать лёгкие, вызывая дополнительные проблемы с дыханием.

Тобрамицин уничтожает бактерии, вызывающие инфекции в лёгких. Такую инфекцию можно успешно контролировать, если начать лечение на ранней стадии.

2. Что нужно знать перед началом применения раствора Тобрамицин Тева для ингаляций через небулайзер

Не применяйте раствор Тобрамицин Тева для ингаляций через небулайзер

• если у вас аллергия на тобрамицин, на любой аминогликозидный антибиотик или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения раствора Тобрамицин Тева для ингаляций через небулайзер, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• Проблемы со слухом (включая шум в ушах и головокружение).
• Проблемы с почками.
• Необычная затруднённость дыхания, одышка или кашель, ощущение сдавления в груди.
• Наличие крови в мокроте (субстанции, которую вы откашливаете).
• Прогрессирующая или усугубляющаяся со временем мышечная слабость, симптомы, в основном связанные с миастенией или болезнью Паркинсона.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала применения Тоби.

Ингаляционное применение лекарственных средств может вызывать ощущение сдавления в груди и одышку, и это может наблюдаться при применении Тоби. Ваш врач будет наблюдать за вами при первом применении Тоби и контролировать вашу лёгочную функцию до и после дозы. Если вы этого не делаете, врач может назначить вам применение бронходилататора (например, сальбутамола) до использования Тоби.

При длительном применении Тоби штаммы Pseudomonas могут постепенно становиться устойчивыми к лечению. Это означает, что со временем препарат может перестать действовать так эффективно, как ожидалось. Обратитесь к врачу, если вы обеспокоены этим вопросом.

Если тобрамицин вводится в виде инъекций, он может в редких случаях вызывать выпадение волос, головокружение, повреждение почек и может нанести вред плоду.

Дети и подростки

Раствор тобрамицина для ингаляций через небулайзер можно применять у детей и подростков в возрасте от 6 лет. Применение тобрамицина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Пожилые пациенты

Если вам 65 лет или больше, врач может назначить дополнительные обследования, чтобы определить, подходит ли вам лечение раствором тобрамицина для ингаляций через небулайзер.

Применение раствора Тобрамицин Тева для ингаляций через небулайзер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Не следует принимать следующие лекарственные средства во время применения раствора Тобрамицин Тева для ингаляций через небулайзер:

• Фуросемид, этакриновая кислота — диуретики.
• Мочевина или маннитол в виде внутривенных растворов.
• Другие лекарства, которые могут повредить нервную систему, почки или слух.

Следующие лекарства могут усиливать риск возникновения нежелательных эффектов при одновременном применении с инъекциями тобрамицина:

• Амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксины: эти препараты могут повредить почки.
• Платиновые соединения (например, карбоплатин и цисплатин): эти препараты могут повредить почки или слух.
• Антихолинэстеразные средства (например, неостигмин и пиридостигмин) или ботулинический токсин: эти препараты могут вызвать появление или усугубление мышечной слабости.

Если вы принимаете одно или несколько из перечисленных выше лекарств, сообщите об этом врачу до начала применения раствора тобрамицина для ингаляций через небулайзер.

Не следует смешивать и разбавлять раствор Тобрамицин Тева для ингаляций через небулайзер с другими лекарственными средствами в одном небулайзере.

Если вы принимаете несколько различных препаратов для лечения кистозного фиброза, их следует применять в следующем порядке:

1. бронходилататор (например, сальбутамол);
2. грудная физиотерапия;
3. другие ингаляционные препараты;
4. Тоби — в последнюю очередь.

Уточните этот порядок у своего врача.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о возможном вреде этого лекарственного средства для вас или плода.

Неизвестно, вызывает ли ингаляционное применение этого препарата нежелательные эффекты при беременности. При парентеральном (инъекционном) введении тобрамицин и другие аминогликозидные антибиотики могут нанести вред плоду, включая развитие глухоты.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли ингаляционный тобрамицин с грудным молоком при применении в рекомендованной дозе. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Тобрамицин Тева раствор для ингаляций через небулайзер

Для ингаляционного применения.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какое количество этого лекарственного средства следует применять и с какой частотой

• Рекомендуемая доза одинакова для всех пациентов в возрасте от 6 лет и старше.
• Применяйте две ампулы каждый день в течение 28 дней. Вдыхайте полное содержимое одной ампулы утром и другой — вечером. Оптимально, чтобы интервал между дозами составлял 12 часов.
• Между двумя ингаляциями тобрамицина должно проходить не менее 6 часов.
• После 28 дней приёма лекарственного средства следует сделать перерыв на 28 дней, в течение которого не следует проводить ингаляции тобрамицином, прежде чем начать следующий цикл.
• Важно соблюдать двукратное ежедневное применение препарата в течение всего 28-дневного периода лечения, а также соблюдать циклы: 28 дней приёма, 28 дней перерыва.

ON Тобрамицин раствор для ингаляций с помощью небулайзера	OFF Тобрамицин раствор для ингаляций с помощью небулайзера
Принимайте тобрамицин раствор для ингаляций с помощью небулайзера два раза в день. Каждый день в течение 28 дней.	Не принимайте тобрамицин раствор для ингаляций с помощью небулайзера в течение следующих 28 дней.

Повторите цикл

Если вы вдохнули больше, чем нужно, раствора тобрамицина для ингаляций через небулайзер

Если вы вдохнули слишком много тобрамицина, у вас может стать очень хриплый голос. Обязательно сообщите об этом своему врачу как можно скорее. Если вы случайно проглотили раствор тобрамицина для ингаляций через небулайзер, немедленно сообщите об этом врачу. Вы также можете немедленно обратиться к своему фармацевту или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество проглоченного или вдохнутого вещества.

Если вы забыли использовать раствор тобрамицина для ингаляций через небулайзер

Если вы забыли использовать раствор тобрамицина для ингаляций через небулайзер и до следующего приёма остаётся не менее 6 часов, примите пропущенную дозу как можно скорее. В противном случае подождите до следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение раствором тобрамицина для ингаляций через небулайзер

Не прекращайте использование раствора тобрамицина для ингаляций через небулайзер до тех пор, пока вы не завершите курс лечения или врач не скажет вам об этом.

Инструкции по применению раствора тобрамицина для ингаляций через небулайзер

Эта часть инструкции объясняет, как использовать, ухаживать и обращаться с раствором тобрамицина для ингаляций через небулайзер. Внимательно прочитайте и соблюдайте эти инструкции.

Оборудование, необходимое для ингаляции препарата Тобрамицин Тева 300 мг/5 мл раствор для ингаляций через небулайзер

Препарат Тобрамицин Тева 300 мг/5 мл раствор для ингаляций через небулайзер следует использовать с чистым и сухим многоразовым небулайзером PARI LC PLUS в комплекте с подходящим компрессором. Проконсультируйтесь с врачом или физиотерапевтом, какой компрессор подойдёт вам лучше всего. Ваш врач или физиотерапевт могут дать рекомендации по правильному использованию препарата и необходимого оборудования. Для других ингаляционных препаратов при кистозном фиброзе (КФ) может потребоваться использование других небулайзеров.

Перед началом лечения препаратом Тобрамицин Тева 300 мг/5 мл раствор для ингаляций через небулайзер убедитесь, что у вас есть следующие компоненты оборудования:

• Ампула с тобрамицином
• Многоразовый небулайзер PARI LC PLUS
• Компрессор
• Соединительный трубопровод для подключения небулайзера к компрессору
• Чистая салфетка или тканевое полотенце
• Зажим для носа (при необходимости)

Перед применением препарата убедитесь, что ваш небулайзер и компрессор работают правильно в соответствии с инструкциями производителя.

Инструкция по применению:

1. Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

2. Каждая упаковка содержит 4 ампулы. Разрежьте или разорвите упаковку, извлеките одну ампулу и храните упаковку в холодильнике.

3. Разложите детали небулайзера PARI LC PLUS на чистой сухой салфетке или тканевом полотенце. У вас должны быть следующие детали:
   • Верхняя часть небулайзера
   • Камера небулайзера
   • Клапан вдоха
   • Насадка с клапаном

e) Соединительный трубопровод

4. Отделите верхнюю часть небулайзера от нижней, повернув верхнюю часть против часовой стрелки, затем снимите её. Положите верхнюю часть на полотенце, а нижнюю часть небулайзера поставьте вертикально на полотенце.

5. Подключите один конец трубки к выходному отверстию воздуха компрессора. Убедитесь, что трубка плотно зафиксирована, и подключите компрессор к электросети.

6. Откройте ампулу, удерживая нижнюю часть одной рукой и поворачивая верхнюю часть другой рукой. Будьте осторожны — не сжимайте ампулу, пока не будете готовы вылить её содержимое в камеру небулайзера.

7. Когда будете готовы, перелейте всё содержимое ампулы в камеру небулайзера.

8. Установите верхнюю часть небулайзера обратно. Поверните её по часовой стрелке до плотной фиксации к нижней части небулайзера.

9. Установите насадку на выходное отверстие небулайзера. Нажмите на вдыхательный клапан в верхней части небулайзера. Вдыхательный клапан должен легко зафиксироваться (см. инструкцию к небулайзеру PARI LC PLUS).

10. Подключите свободный конец трубки к воздушному входу в нижней части небулайзера, убедившись, что небулайзер находится в вертикальном положении. Плотно вставьте трубку в воздушное отверстие.

Применение препарата:

11. Включите компрессор.

12. Убедитесь, что из насадки выходит равномерный туман. Если туман отсутствует, проверьте все соединения трубки и убедитесь, что компрессор работает правильно.

13. Примите вертикальное положение — стоя или сидя — чтобы вы могли дышать спокойно и ровно.

14. Поместите насадку между зубами и верхней частью языка. Дышите спокойно, только через рот (при необходимости используйте зажим для носа). Старайтесь не перекрывать поток воздуха языком.
15. Продолжайте ингаляцию до полного израсходования всего объёма раствора Тобрамицин Тева 300 мг/5 мл раствор для ингаляций через небулайзер и пока туман не перестанет образовываться.
16. Пожалуйста, не забудьте очистить и продезинфицировать небулайзер после завершения процедуры. Никогда не используйте грязный или засорённый небулайзер. Не передавайте свой небулайзер другим людям.

На полное вдыхание потребуется около 15 минут. Когда камера небулайзера опустеет, вы можете услышать булькающий звук. Если процедура была прервана или вам нужно откашляться или отдохнуть, выключите компрессор, чтобы сохранить остаток препарата. Когда будете готовы продолжить, снова включите компрессор.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Если у вас возникли любые из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение Тобрамицина Тева и сообщите об этом своему врачу:

• Затрудненное дыхание с хрипами, кашель и чувство сдавливания в груди
• Аллергические реакции, включая крапивницу и зуд

Если у вас возникли любые из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• Потеря слуха (звон в ушах может быть признаком возможной потери слуха), шум в ушах (например, свист) (часто)
• Снижение объема мочи, рвота, спутанность сознания, отеки в ногах, лодыжках или стопах, поскольку эти симптомы могут указывать на резкое снижение функции почек (частота неизвестна)

Ваше основное заболевание легких может ухудшиться во время применения Тобрамицина Тева. Это может быть связано с недостаточной эффективностью препарата. Немедленно сообщите об этом своему врачу, если это произойдет.

Некоторые побочные эффекты являются очень частыми

Эти побочные эффекты могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.

• Заложенность или выделения из носа, чихание
• Изменение голоса (охриплость)
• Изменение цвета мокроты
• Ухудшение результатов тестов функции легких

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьезное воздействие, сообщите об этом своему врачу.

Некоторые побочные эффекты являются частыми

Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов.

• Общее недомогание
• Боли в мышцах
• Изменение голоса с болью в горле и затруднением глотания (ларингит)

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьезное воздействие, сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты:

• Зуд
• Кожная сыпь с зудом
• Кожная сыпь
• Потеря голоса
• Нарушение вкуса
• Боль в горле

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьезное воздействие, сообщите об этом своему врачу.

Если вы получали Тобрамицин Тева одновременно или после повторных курсов лечения тобрамицином или другими аминогликозидными антибиотиками в виде инъекций, в качестве побочного эффекта отмечалась потеря слуха.

Инъекции тобрамицина или других аминогликозидов могут вызывать аллергические реакции, нарушения слуха и проблемы с почками.

У пациентов с муковисцидозом имеется ряд симптомов, характерных для этого заболевания. Эти симптомы могут возникать и во время применения тобрамицина, но они не должны появляться чаще или усугубляться.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тобрамицина Тева раствора для ингаляций через небулайзер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, пакете и ампуле после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать. Пакеты (целые или открытые) могут храниться при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение не более чем 28 дней. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Ампулу после вскрытия хранить ни в коем случае нельзя. После открытия ампулу необходимо использовать немедленно, а остаток препарата подлежит утилизации.

Не следует использовать этот препарат, если имеются видимые признаки порчи (помутнение раствора). Тобрамицин может иметь слегка желтоватый оттенок, и возможны изменения цвета; это не свидетельствует о снижении активности препарата, если раствор хранился в соответствии с рекомендациями.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации неиспользуемых упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав раствора для ингаляций через небулайзер Тобрамицин Тева

• Действующее вещество — тобрамицин. Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 300 мг тобрамицина.
• Прочие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций, серная кислота (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для ингаляций через небулайзер Тобрамицин — прозрачная жидкость или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Препарат выпускается в однодозовых ампулах объёмом 5 мл.

Четыре ампулы упаковываются и запаиваются в алюминиевый пакет.

Каждая упаковка содержит 14 (56 ампул), 28 (112 ампул) или 42 (168 ампул) алюминиевых пакетов — соответственно, на один, два или три курса лечения.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas (Madrid)
Испания

Производитель

Norton Healthcare Limited
T/A Ivax Pharmaceuticals UK,
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook,
Runcorn, Cheshire, WA7 3FA,
Великобритания

или

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды

или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Германия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Дания: Tobramycin TEVA
Германия: Tobramycin Teva® 300 mg/5 ml Steri-Neb® Lösung für einen Vernebler
Ирландия: Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Nebuliser Solution
Италия: Tobramicina Teva 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore
Португалия: Tobramicina Teva
Испания: Тобрамицин Тева 300 мг/5 мл раствор для ингаляций через небулайзер
Нидерланды: Tobramycine 300 mg/5 ml PCH, vernevelossing
Великобритания (Северная Ирландия): Tymbrineb 300 mg/5 ml Nebuliser Solution

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2025 г.

«Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »