Тобраміцин Тева 300 мг/5 мл розчин для інгаляцій через небулайзер

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тобраміцин Тева 300 мг/5 мл розчин для інгаляцій через небулайзер

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тобраміцин Тева розчин для інгаляцій через небулайзер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тобраміцин Тева розчин для інгаляцій через небулайзер
3. Як застосовувати Тобраміцин Тева розчин для інгаляцій через небулайзер
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Тобраміцин Тева розчину для інгаляцій через небулайзер

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тобраміцин Тева розчин для інгаляцій через небулайзер і для чого його застосовують

Тобраміцин Тева розчин для інгаляцій через небулайзер містить діючу речовину — тобраміцин. Це антибіотик із групи аміноглікозидів.

Тобраміцин Тева розчин для інгаляцій через небулайзер застосовується у пацієнтів віком від 6 років, які хворіють на муковисцидоз, для лікування легеневих інфекцій, спричинених бактерією Pseudomonas aeruginosa.

Тобраміцин знищує інфекцію, спричинену бактерією Pseudomonas у ваших легенях, і допомагає покращити дихання.

Коли ви вдихаєте тобраміцин, антибіотик потрапляє безпосередньо до ваших легень, щоб знищити бактерії, які викликають інфекцію. Для досягнення найкращого ефекту від цього лікарського засобу дотримуйтесь інструкцій цього листка-вкладення.

Що таке Pseudomonas aeruginosa?

Це дуже поширена бактерія, яка інфікує практично всіх пацієнтів із муковисцидозом на певному етапі їхнього життя. У деяких людей ця інфекція виникає лише в пізньому віці, тоді як інші страждають від неї з дуже молодого віку.

Це одна з найшкідливіших бактерій для осіб із муковисцидозом. Якщо інфекцію не контролювати належним чином, вона може продовжувати пошкоджувати ваші легені, викликаючи додаткові проблеми з диханням.

Тобраміцин знищує бактерії, які викликають інфекції в легенях. Цю інфекцію можна успішно контролювати, якщо проблему виявити на ранній стадії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тобраміцин Тева 300 мг/5 мл розчин для інгаляцій через небулайзер

Не застосовуйте Тобраміцин Тева 300 мг/5 мл розчин для інгаляцій через небулайзер

• якщо Ви маєте алергію на тобраміцин, на будь-який інший аміноглікозидний антибіотик або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Тобраміцин Тева 300 мг/5 мл розчин для інгаляцій через небулайзер, якщо Ви маєте або коли-небудь мали одну з наступних умов:

• Проблеми зі слухом (включаючи дзвін у вухах і запаморочення).
• Проблеми з нирками.
• Незвичайна важкість дихання зі свистом або кашлем, відчуття тиску в грудях.
• Наявність крові у мокротинні (речовині, яку Ви відкашлюєте).
• М’язова слабкість, що триває або погіршується з часом, симптоми, які найчастіше пов’язані з міастенією або хворобою Паркінсона.

Якщо якийсь із цих випадків стосується Вас, повідомте про це лікаря перед застосуванням Tobi.

Інгаляція лікарських засобів може спричинити відчуття тиску в грудях і свист у диханні, і це може відбутися при застосуванні Tobi. Лікар буде спостерігати за першою дозою Tobi та контролюватиме функцію легень до та після введення дози. Якщо Ви цього не робите, лікар може порадити Вам використовувати бронходилататор (наприклад, сальбутамол) перед застосуванням Tobi.

При тривалому застосуванні Tobi штамики Pseudomonas можуть з часом стати стійкими до лікування. Це означає, що з часом дія лікарського засобу може стати менш ефективною. Якщо Ви стурбовані цим питанням, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо тобраміцин вводиться парентерально, він може іноді спричинити випадання волосся, запаморочення, ушкодження нирок та може негативно вплинути на плід.

Діти та підлітки

Тобраміцин 300 мг/5 мл розчин для інгаляцій через небулайзер може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 6 років. Тобраміцин не можна застосовувати дітям молодше 6 років.

Літній вік

Якщо Вам 65 років або більше, лікар може провести додаткові обстеження, щоб визначити, чи є Тобраміцин 300 мг/5 мл розчин для інгаляцій через небулайзер відповідним лікуванням для Вас.

Застосування Тобраміцин Тева 300 мг/5 мл розчин для інгаляцій через небулайзер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Не слід застосовувати наступні ліки під час застосування Тобраміцин Тева 300 мг/5 мл розчин для інгаляцій через небулайзер:

• Фуросемід, етакринова кислота — діуретики.
• Сечовина або манітол внутрішньовенно.
• Інші ліки, які можуть ушкоджувати нервову систему, нирки або слух.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик небажаних ефектів, якщо їх застосовують одночасно з ін’єкціями тобраміцину:

• Амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, такролімус, поліміксини: ці ліки можуть ушкоджувати нирки.
• Платинові сполуки (наприклад, карбоплатин, цисплатин): ці ліки можуть ушкоджувати нирки або слух.
• Антихолінестеразні засоби (наприклад, неостигмін, піридостигмін) або ботулінічний токсин: ці ліки можуть спричинити виникнення або погіршення м’язової слабкості.

Якщо Ви приймаєте один або кілька з вищезазначених ліків, обговоріть це з лікарем перед застосуванням Тобраміцин 300 мг/5 мл розчин для інгаляцій через небулайзер.

Не слід змішувати чи розбавляти Тобраміцин 300 мг/5 мл розчин для інгаляцій через небулайзер з іншими ліками в небулайзері.

Якщо Ви приймаєте кілька різних ліків для лікування муковісцидозу, слід дотримуватися такого порядку:

1. бронходилататорна терапія, наприклад, сальбутамол;
2. торакальна фізіотерапія;
3. інші ліки для інгаляцій;
4. Tobi — в кінці.

Уточніть цей порядок також у свого лікаря.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, обговоріть із лікарем можливість того, що цей лікарський засіб може завдати шкоди Вам або плоду.

Невідомо, чи викликає інгаляція цього лікарського засобу небажані ефекти під час вагітності. При парентеральному введенні тобраміцин та інші аміноглікозидні антибіотики можуть спричинити ушкодження плоду, зокрема глухоту.

Годування груддю

Невідомо, чи може інгаляційний тобраміцин виявлятися в грудному молоці при рекомендованій дозі. Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тобраміцин Тева розчин для інгаляцій через небулайзер

Для інгаляційного застосування.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість цього лікарського засобу слід застосовувати та як часто його приймати

• Рекомендована доза однакова для всіх осіб віком від 6 років.
• Застосовуйте дві ампули щодня протягом 28 днів. Інгальуйте повний вміст однієї ампули вранці та іншої — ввечері. Ідеально, щоб інтервал між дозами становив 12 годин.
• Між двома інгаляціями тобраміцину має бути мінімальний інтервал 6 годин.
• Після застосування лікарського засобу протягом 28 днів настає період перерви тривалістю 28 днів, під час якого не слід інгальовувати жодної дози тобраміцину, перед початком наступного циклу.
• Важливо дотримуватись застосування препарату двічі на добу протягом усього періоду лікування тривалістю 28 днів і продовжувати цикли по 28 днів лікування та 28 днів перерви.

Повторіть цикл

Якщо ви вдихнули більше розчину для інгаляцій через небулайзер Тобраміцин Тева, ніж потрібно

Якщо ви вдихнули надто багато тобраміцину, ваш голос може стати дуже хриплим. Обов’язково повідомте про це лікаря якомога швидше. Якщо ви проковтнули розчин для інгаляцій через небулайзер Тобраміцин Тева, негайно повідомте лікаря. Ви також можете звернутися до свого фармацевта або зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було проковтнуто або вдихнуто.

Якщо ви забули використати розчин для інгаляцій через небулайзер Тобраміцин Тева

Якщо ви забули використати розчин для інгаляцій через небулайзер Тобраміцин Тева і до наступної дози залишилося щонайменше 6 годин, прийміть пропущену дозу якомога швидше. Якщо до наступної дози менше 6 годин, дочекайтеся наступного прийому. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування розчином для інгаляцій через небулайзер Тобраміцин Тева

Не припиняйте застосування розчину для інгаляцій через небулайзер Тобраміцин Тева до завершення курсу лікування або до отримання вказівки лікаря.

Інструкції щодо застосування розчину для інгаляцій через небулайзер Тобраміцин Тева

У цьому розділі листовки пояснюється, як правильно застосовувати, доглядати та використовувати розчин для інгаляцій через небулайзер Тобраміцин Тева. Уважно прочитайте та дотримуйтесь цих інструкцій.

Обладнання, необхідне для інгаляції розчину для інгаляцій через небулайзер Тобраміцин Тева

Розчин для інгаляцій через небулайзер Тобраміцин Тева слід застосовувати з чистим і сухим багаторазовим небулайзером PARI LC PLUS разом із відповідним компресором. Зверніться до свого лікаря або фізіотерапевта, щоб дізнатися, який компресор найкраще підходить у вашому випадку. Лікар або фізіотерапевт можуть порадити вам щодо правильного застосування лікарського засобу та необхідного обладнання. Для інших інгаляційних препаратів при кістозному фіброзі (КФ) може знадобитися інший небулайзер.

Перед початком лікування розчином для інгаляцій через небулайзер Тобраміцин Тева переконайтеся, що у вас є такі компоненти обладнання:

• Ампула з тобраміцином
• Багаторазовий небулайзер PARI LC PLUS
• Компресор
• Трубка для з’єднання небулайзера та компресора
• Чистий аркуш паперу або тканинна серветка
• Скобки для носа (за потреби)

Перед застосуванням лікарського засобу переконайтеся, що ваш небулайзер і компресор працюють належним чином, дотримуючись інструкцій виробника.

Інструкції щодо застосування:

1. Добре вимийте руки теплою водою з милом.

1. Кожна пачка містить 4 ампули. Відріжте або розріжте пачку, вийміть одну ампулу та зберіть пачку в холодильнику.

1. Розмістіть деталі небулайзера PARI LC PLUS на чистому сухому аркуші паперу або тканинній серветці. У вас мають бути такі елементи:
   • Верхня частина небулайзера
   • Камера небулайзера
   • Клапан вдиху
   • Насадка з клапаном

e) З’єднувальна трубка

1. Від’єднайте верхню частину небулайзера від нижньої, повернувши верхню частину проти годинникової стрілки, а потім підніміть її. Покладіть верхню частину на серветку, а нижню частину небулайзера поставте вертикально на серветку.

2. Приєднайте один кінець трубки до виходу повітря компресора. Переконайтеся, що трубка щільно прилягає, і підключіть компресор до електромережі.

1. Відкрийте ампулу, тримаючи нижню частину однією рукою та повертаючи верхню частину іншою рукою. Будьте обережні — не стискайте ампулу, доки не будете готові виливати її вміст у камеру небулайзера.

1. Коли будете готові, перелийте весь вміст ампули в камеру небулайзера.

1. Знову приєднайте верхню частину небулайзера. Поверніть її за годинниковою стрілкою, доки вона щільно не зафіксується до нижньої частини небулайзера.

2. Приєднайте насадку до виходу небулайзера. Міцно натисніть вдихальний клапан у верхній частині небулайзера. Вдихальний клапан повинен щільно фіксуватися без зусиль (див. інструкцію до небулайзера PARI LC PLUS).

3. Приєднайте вільний кінець трубки до вхідного отвору повітря у нижній частині небулайзера, переконавшись, що небулайзер залишається у вертикальному положенні. Міцно натисніть трубку на вхідний отвір.

Застосування лікарського засобу:

1. Увімкніть компресор.

1. Переконайтеся, що туман, який виходить з насадки, рівномірний. Якщо туману немає, перевірте всі з’єднання трубки та чи правильно працює компресор.

1. Станьте або сядьте так, щоб можна було нормально дихати.

1. Помістіть насадку між зубами та верхньою частиною язика. Дихайте спокійно, але тільки ротом (за потреби використовуйте скобки для носа). Стежте, щоб язик не перекривав потік повітря.
2. Продовжуйте, доки весь розчин для інгаляцій через небулайзер Тобраміцин Тева не буде використано і туман більше не утворюватиметься.
3. Будь ласка, пам’ятайте, що після завершення лікування необхідно очистити та продезінфікувати небулайзер. Ніколи не використовуйте брудний або забитий небулайзер. Не користуйтеся небулайзером разом із іншими людьми.

На повне вдихання всього об’єму лікарського засобу знадобиться близько 15 хвилин. Коли камера небулайзера спорожніє, може починати чути булькаючий звук. Якщо процедура перервалася або вам потрібно покашляти чи відпочити, вимкніть компресор, щоб зберегти лікарський засіб. Коли будете готові продовжити, знову увімкніть компресор.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування Tobi та повідомте лікареві:

• Незвичайна задишка, свистяче дихання або кашель, тиснення в грудях
• Алергічні реакції, включаючи кропив’янку та свербіж

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно повідомте лікареві:

• Втрата слуху (дзвін у вухах може бути попереднім сигналом можливої втрати слуху), шум у вухах (наприклад, дзижчання) (часто)
• Зниження об’єму сечі, блювота, сплутаність свідомості, набряки на ногах, щиколотках або стопах — ці симптоми можуть свідчити про раптове погіршення функції нирок (частота невідома)

Ваша основна хвороба легень може погіршуватися під час застосування Tobi. Це може бути пов’язано з недостатньою ефективністю. Негайно повідомте лікареві, якщо це відбувається.

Деякі побічні ефекти є дуже частими

Ці побічні ефекти можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей.

• Нежить або закладеність носа, чхання
• Зміна голосу (хриплість)
• Зміна кольору мокротиння (сльози)
• Погіршення результатів тестів функції легень

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є частими

Ці побічні ефекти можуть виникати у до 1 з 10 людей.

• Загальне погане самопочуття
• Біль у м’язах
• Зміна голосу з біль у горлі та утрудненням ковтання (ларингіт)

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти:

• Свербіж
• Свербляча висипка
• Висипка
• Втрата голосу
• Змінений смак
• Біль у горлі

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Якщо ви отримували Tobi одночасно або після повторних курсів введення тобраміцину чи інших ін’єкційних аміноглікозидних антибіотиків, як побічний ефект спостерігалася втрата слуху.

Ін’єкції тобраміцину чи інших аміноглікозидів можуть викликати алергічні реакції, проблеми зі слухом та нирками.

Хворі на муковисцидоз мають ряд симптомів, характерних для цієї хвороби. Ці симптоми можуть виникати навіть під час застосування тобраміцину, але не повинні ставати частішими чи погіршуватися.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тобраміцину Тева розчину для інгаляцій через небулайзер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пакети та ампулі після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Пакети (незважаючи на те, чи вони цілісні чи відкриті) можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом максимум 28 днів. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Ніколи не можна зберігати відкриту ампулу. Після відкриття ампулу слід використати одразу, а залишки препарату — утилізувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили явні ознаки псування (наприклад, помутніння розчину). Розчин тобраміцину може мати слабкий жовтуватий відтінок, і можлива зміна кольору; це не свідчить про втрату активності, якщо розчин зберігався згідно з рекомендаціями.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та не потрібні ліки в пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад розчину Тобраміцин Тева для інгаляцій через небулайзер

• Діюча речовина: тобраміцин. Кожна ампула об’ємом 5 мл містить 300 мг тобраміцину.
• Допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів, сульфатна кислота (для регулювання pH) та натрію гідроксид (для регулювання pH).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тобраміцин Тева розчин для інгаляцій через небулайзер — прозорий розчин або трохи жовтуватий.

Препарат постачається у вигляді однодозових ампул об’ємом 5 мл.

У пакеті з алюмінієвої фольги запечатано 4 ампули.

Кожна упаковка містить 14 (56 ампул), 28 (112 ампул) або 42 (168 ампул) пакетів з алюмінієвої фольги, чого достатньо відповідно для одного, двох або трьох циклів лікування.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Norton Healthcare Limited

T/A Ivax Pharmaceuticals UK,

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook,

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA,

Великобританія

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Гарлем

Нідерланди

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Данія: Tobramycin TEVA

Німеччина: Tobramycin Teva® 300 mg/5 ml Steri-Neb® Lösung für einen Vernebler

Ірландія: Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Nebuliser Solution

Італія: Tobramicina Teva 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore

Португалія: Tobramicina Teva

Іспанія: Тобраміцин Тева 300 мг/5 мл розчин для інгаляцій через небулайзер

Нідерланди: Tobramycine 300 mg/5 ml PCH, vernevelossing

Великобританія (Північна Ірландія): Tymbrineb 300 mg/5 ml Nebuliser Solution

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2025 р.

«Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»