Tobramicina Teva 300 mg/5 ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Tobramicina Teva 300 mg/5 ml soluzione per inalazione tramite nebulizzatore

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tobramicina Teva soluzione per inalazione tramite nebulizzatore e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobramicina Teva soluzione per inalazione tramite nebulizzatore
3. Come usare Tobramicina Teva soluzione per inalazione tramite nebulizzatore
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Tobramicina Teva soluzione per inalazione tramite nebulizzatore

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tobramicina Teva soluzione per inalazione per nebulizzatore e a cosa serve

Tobramicina Teva soluzione per inalazione per nebulizzatore contiene il principio attivo tobramicina. Questa è un antibiotico appartenente alla famiglia degli aminoglicosidi.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la sua corretta eliminazione. I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.

Tobramicina Teva soluzione per inalazione con nebulizzatore è utilizzata in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica, per il trattamento delle infezioni polmonari causate da un batterio denominato Pseudomonas aeruginosa.

La tobramicina combatte l'infezione causata dal batterio Pseudomonas nei suoi polmoni e aiuta a migliorare la respirazione.

Quando inala tobramicina, l'antibiotico può raggiungere direttamente i polmoni per combattere il batterio che causa l'infezione. Per ottenere il miglior risultato da questo medicamento, segua attentamente le istruzioni di questo foglio illustrativo.

Che cos’è Pseudomonas aeruginosa?

È un batterio molto comune che infetta praticamente tutti i pazienti affetti da fibrosi cistica in qualche momento della loro vita. Alcuni di loro non contraggono questa infezione fino a un'età avanzata, mentre altri ne sono colpiti in giovane età.

È uno dei batteri più dannosi per le persone con fibrosi cistica. Se l'infezione non viene adeguatamente controllata, può continuare a danneggiare i polmoni causando ulteriori problemi respiratori.

La tobramicina uccide il batterio che causa le infezioni nei polmoni. Questa infezione può essere controllata con successo se il problema viene affrontato in una fase precoce.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tobramicina Teva soluzione per inalazione con nebulizzatore

Non usi Tobramicina Teva soluzione per inalazione con nebulizzatore

• se è allergico alla tobramicina, a qualsiasi antibiotico aminoglicoside o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Tobramicina Teva soluzione per inalazione con nebulizzatore se soffre o ha mai sofferto di una delle seguenti condizioni:

• Problemi all’udito (compresi ronzio nelle orecchie e vertigini).
• Problemi renali
• Difficoltà insolita a respirare con sibili o tosse, oppressione al petto
• Sangue nell’espettorato (sostanza che espelle)
• Debolezza muscolare persistente o che peggiora nel tempo, sintomi principalmente associati alla miastenia o alla malattia di Parkinson.

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico prima di usare Tobi.

L’inalazione di medicinali può causare oppressione al petto e sibili respiratori e ciò può accadere anche con Tobi. Il medico controllerà la sua prima dose di Tobi e monitorerà la sua funzionalità polmonare prima e dopo la somministrazione. Se necessario, il medico potrebbe farle assumere un broncodilatatore (ad es. salbutamolo) prima di usare Tobi.

Durante l’uso di Tobi, i ceppi di Pseudomonas possono sviluppare nel tempo resistenza al trattamento. Ciò significa che il medicinale potrebbe non essere più altrettanto efficace nel tempo. Se ha dubbi in merito, ne parli con il medico.

Se somministrata per iniezione, la tobramicina può occasionalmente causare perdita di capelli, vertigini e danni renali e può nuocere al feto.

Bambini e adolescenti

La soluzione di tobramicina per inalazione con nebulizzatore può essere somministrata a bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età. La tobramicina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Età avanzata

Se ha 65 anni o più, il medico potrebbe effettuare ulteriori controlli per decidere se la soluzione di tobramicina per inalazione con nebulizzatore è un trattamento appropriato per lei.

Uso di Tobramicina Teva soluzione per inalazione con nebulizzatore con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve assumere i seguenti medicinali durante il trattamento con Tobramicina Teva soluzione per inalazione con nebulizzatore:

• Furosemide o acido etacrinico, diuretici.
• Urea o manitolo per via endovenosa.
• Altri medicinali che possono danneggiare il sistema nervoso, i reni o l’udito.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se somministrati contemporaneamente a iniezioni di tobramicina:

• Anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixine: questi medicinali possono danneggiare i reni.
• Composti del platino (come carboplatino e cisplatino): questi medicinali possono danneggiare reni o orecchie.
• Anticolinesterasici (come neostigmina e piridostigmina) o tossina botulinica: questi medicinali possono causare insorgenza o peggioramento della debolezza muscolare.

Se sta assumendo uno o più dei medicinali sopra elencati, ne parli con il medico prima di usare la soluzione di tobramicina per inalazione con nebulizzatore.

Non deve mescolare né diluire la soluzione di tobramicina per inalazione con nebulizzatore con altri medicinali nel nebulizzatore.

Se sta seguendo diversi trattamenti per la fibrosi cistica, deve assumerli nell’ordine seguente:

1. trattamento con broncodilatatore, come salbutamolo
2. fisioterapia toracica
3. altri medicinali da inalare
4. Tobi alla fine.

Verifichi questo ordine anche con il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico per valutare se questo medicinale potrebbe causare danni a lei o al feto.

Non è noto se l’inalazione di questo medicinale durante la gravidanza possa causare effetti avversi. Quando somministrata per iniezione, la tobramicina e altri antibiotici aminoglicosidi possono causare danni al feto, come sordità.

Allattamento

Non è noto se la tobramicina inalata possa essere rilevata nel latte materno alla dose raccomandata. Se sta allattando, consulti il medico prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Tobramicina Teva soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Per uso inalatorio.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Quale quantità di questo medicinale deve utilizzare e con quale frequenza

• La dose raccomandata è la stessa per tutte le persone a partire dai 6 anni.
• Utilizzi due fiale ogni giorno, per 28 giorni. Inali completamente il contenuto di una fiala al mattino e di un’altra alla sera. Idealmente, deve intercorrere un intervallo di 12 ore tra le dosi.
• Deve rispettare un intervallo minimo di 6 ore tra le due inalazioni di tobramicina.
• Dopo aver assunto il medicinale per 28 giorni, dovrà osservare un intervallo di 28 giorni durante il quale non dovrà inalare alcuna dose di tobramicina, prima di iniziare un nuovo ciclo.
• È importante che mantenga l’utilizzo del prodotto due volte al giorno per tutto il periodo di trattamento di 28 giorni e che rispetti i cicli di 28 giorni di trattamento, 28 giorni di pausa.

ON Tobramicina soluzione per inalazione mediante nebulizzatore	OFF Tobramicina soluzione per inalazione mediante nebulizzatore
Prenda tobramicina soluzione per inalazione mediante nebulizzatore due volte al giorno. Ogni giorno per 28 giorni.	Non prenda tobramicina soluzione per inalazione mediante nebulizzatore nei prossimi 28 giorni.

Ripeta il ciclo

Se usa più tobramicina soluzione per inalazione per nebulizzatore di quanto deve

Se inala troppa tobramicina, la voce può diventare molto roca. Si assicuri di informare il medico il più presto possibile. Se ingerisce accidentalmente la tobramicina soluzione per inalazione per nebulizzatore, informi immediatamente il medico. Può inoltre consultare subito il proprio farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita o inalata.

Se dimentica di usare la tobramicina soluzione per inalazione per nebulizzatore

Se dimentica di usare la tobramicina soluzione per inalazione per nebulizzatore e mancano almeno 6 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne accorge. In caso contrario, attenda la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con tobramicina soluzione per inalazione per nebulizzatore

Non deve smettere di usare la tobramicina soluzione per inalazione per nebulizzatore prima di aver completato il trattamento o prima che il medico glielo abbia indicato.

Istruzioni per l'uso della tobramicina soluzione per inalazione per nebulizzatore

Questa parte del foglio illustrativo spiega come utilizzare, curare e maneggiare la tobramicina soluzione per inalazione per nebulizzatore. Legga attentamente e segua scrupolosamente queste istruzioni.

L'apparecchiatura necessaria per inalare la tobramicina Teva soluzione per inalazione per nebulizzatore

La tobramicina Teva soluzione per inalazione per nebulizzatore deve essere utilizzata con un nebulizzatore riutilizzabile PARI LC PLUS pulito e asciutto, insieme a un compressore adeguato. Chieda al medico o al fisioterapista quale compressore è più indicato nel suo caso. Il medico o il fisioterapista possono consigliarla sull'uso corretto del medicinale e dell'apparecchiatura necessaria. Potrebbe aver bisogno di nebulizzatori diversi per altri medicinali inalati per la fibrosi cistica (FC).

Prima di iniziare il trattamento con la tobramicina Teva soluzione per inalazione per nebulizzatore, si assicuri di avere i seguenti componenti dell'apparecchiatura:

• Ampolla di tobramicina
• Nebulizzatore riutilizzabile PARI LC PLUS
• Compressore disponibile
• Tubo per collegare il nebulizzatore al compressore
• Un foglio di carta pulito o un asciugamano di stoffa
• Pinze per il naso (se necessario)

Prima di utilizzare il medicinale, verifichi che il nebulizzatore e il compressore funzionino correttamente seguendo le istruzioni del produttore.

Istruzioni per l'uso:

1. Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.

1. Ogni busta contiene 4 ampolle. Tagli o rompa la busta, prenda un'ampolla e riponga la busta in frigorifero.

1. Posizioni i componenti del nebulizzatore PARI LC PLUS su un foglio di carta pulito e asciutto o su un asciugamano di stoffa. Dovrà avere i seguenti elementi:
   • Parte superiore del nebulizzatore
   • Camera del nebulizzatore
   • Valvola di inalazione
   • Boccaglio con valvola

e) Tubo di collegamento

1. Stacchi la parte superiore del nebulizzatore dalla parte inferiore ruotando la parte superiore in senso antiorario, quindi sollevi la parte superiore. Posizioni la parte superiore sull'asciugamano e appoggi la parte inferiore del nebulizzatore in posizione verticale sull'asciugamano.

2. Collegare un'estremità del tubo all'uscita d'aria del compressore. Si assicuri che il tubo sia ben fissato e colleghi il compressore alla presa di corrente.

1. Apra l'ampolla tenendo la parte inferiore con una mano e ruotando la parte superiore con l'altra. Faccia attenzione a non premere sull'ampolla finché non è pronto per versarne il contenuto nella camera del nebulizzatore.

1. Quando è pronto, trasferisca tutto il contenuto dell'ampolla nella camera del nebulizzatore.

1. Rimetta la parte superiore del nebulizzatore al suo posto. Ruoti la parte superiore in senso orario finché non si adatta perfettamente alla parte inferiore del nebulizzatore.

2. Applichi il boccaglio all'uscita del nebulizzatore. Premere saldamente la valvola di inspirazione sulla parte superiore del nebulizzatore. La valvola inspiratoria deve inserirsi senza difficoltà (vedere il foglietto illustrativo del nebulizzatore PARI LC PLUS).

3. Collegare l'estremità libera del tubo all'ingresso d'aria nella parte inferiore del nebulizzatore, assicurandosi di mantenere il nebulizzatore in posizione verticale. Premere saldamente il tubo sull'ingresso d'aria.

Prenda il suo medicinale:

1. Accenda il compressore

1. Verifichi che la nebbia che esce dal boccaglio sia uniforme. Se non si forma nebbia, controlli tutti i collegamenti del tubo e che il compressore funzioni correttamente.

1. Si metta in piedi o si sieda in modo da poter respirare normalmente.

1. Posizioni il boccaglio tra i denti e la parte superiore della lingua. Respiri normalmente, ma solo attraverso la bocca (può usare le pinze per il naso se necessario). Cerchi di non ostruire il flusso d'aria con la lingua.
2. Continui fino a quando non ha consumato completamente la tobramicina Teva soluzione per inalazione per nebulizzatore e non si forma più nebbia.
3. Si ricordi di pulire e disinfettare il nebulizzatore dopo il trattamento. Non deve mai utilizzare un nebulizzatore sporco o ostruito. Non deve condividere il suo nebulizzatore con altre persone.

Il trattamento durerà circa 15 minuti. Potrebbe sentire un suono gorgogliante quando la camera del nebulizzatore è vuota. Se il trattamento viene interrotto o se deve tossire o fare una pausa, spenga il compressore per non sprecare il medicinale. Quando è pronto a riprendere il trattamento, riaccenda il compressore.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’uso di Tobi e informi immediatamente il medico:

• Difficoltà insolita a respirare con sibili o tosse e oppressione al petto
• Reazioni allergiche, comprese orticaria e prurito

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:

• Perdita dell’udito (il ronzio alle orecchie è un segnale di allarme potenziale di perdita dell’udito), rumori (come fischi) nelle orecchie (frequente)
• Ridotto volume di urina, vomito, confusione e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché questi sintomi potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale (frequenza non nota)

La sua malattia polmonare preesistente potrebbe peggiorare durante l’assunzione di Tobi. Ciò potrebbe essere dovuto a una mancata efficacia. Informi immediatamente il medico se ciò dovesse accadere.

Alcuni effetti indesiderati sono molto frequenti

Questi effetti indesiderati possono interessare più di 1 persona su 10.

• Secrezione nasale o congestione nasale, starnuti
• Alterazione della voce (raucedine)
• Cambiamento del colore del materiale espulso con l’espettorato
• Peggioramento dei risultati dei test di funzionalità polmonare

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono frequenti

Questi effetti indesiderati possono interessare fino a 1 persona su 10.

• Sensazione generale di malessere
• Dolore muscolare
• Alterazione della voce con dolore alla gola e difficoltà a deglutire (laringite)

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Altri effetti indesiderati:

• Prurito
• Eruzioni cutanee con prurito
• Eruzioni cutanee
• Perdita della voce
• Alterazione del gusto
• Mal di gola

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Se ha ricevuto Tobi contemporaneamente o dopo cicli ripetuti di tobramicina o di altri antibiotici aminoglicosidi per via iniettabile, è stato segnalato come effetto indesiderato la perdita dell’udito.

Le iniezioni di tobramicina o di altri aminoglicosidi possono causare reazioni allergiche, problemi all’udito e problemi renali.

I pazienti affetti da fibrosi cistica presentano diversi sintomi propri della malattia. Tali sintomi possono manifestarsi anche durante l’assunzione di tobramicina, ma non dovrebbero presentarsi con maggiore frequenza o peggiorare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tobramicina Teva soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla bustina e sull’ampolla dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Le bustine (integre o aperte) possono essere conservate a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un massimo di 28 giorni. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Non conservare mai un’ampolla aperta. Una volta aperta, l’ampolla deve essere utilizzata immediatamente e qualsiasi residuo deve essere eliminato.

Non utilizzare questo medicinale se sono visibili segni di deterioramento (turbidità della soluzione). La tobramicina può presentarsi leggermente giallastra e può verificarsi una variazione del colore; ciò non indica una perdita di attività, qualora la soluzione sia stata conservata come raccomandato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tobramicina Teva soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

• Il principio attivo è la tobramicina. Ogni fiala da 5 ml contiene 300 mg di tobramicina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido solforico (per regolazione del pH) e idrossido di sodio (per regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tobramicina soluzione per inalazione mediante nebulizzatore è una soluzione trasparente o leggermente giallastra.

È presentata in fiale monodose da 5 ml.

In un sacchetto di alluminio vengono confezionate e sigillate 4 fiale.

Ogni confezione contiene 14 (56 fiale), 28 (112 fiale) o 42 (168 fiale) sacchetti di alluminio, sufficienti rispettivamente per uno, due o tre cicli di trattamento.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Produttore responsabile

Norton Healthcare Limited

T/A Ivax Pharmaceuticals UK,

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook,

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA,

Regno Unito

oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Danimarca: Tobramycin TEVA

Germania: Tobramycin Teva® 300 mg/5 ml Steri-Neb® Lösung für einen Vernebler

Irlanda: Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Nebuliser Solution

Italia: Tobramicina Teva 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore

Portogallo: Tobramicina Teva

Spagna: Tobramicina Teva 300 mg/5 ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Paesi Bassi: Tobramycine 300 mg/5 ml PCH, vernevelossing

Regno Unito (Irlanda del Nord): Tymbrineb 300 mg/5 ml Nebuliser Solution

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

“L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”